Abstract

GUERRERO, J. C  and  GARCIA, J. H. ESTUDIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS DE CLASE II EN LOS ESTADOS UNIDOS Y LA RELACIÓN CON EL ORIGEN Y LA PREPARACIÓN DE LOS FABRICANTES. Rev. ing. biomed. [online]. 2015, vol.9, n.18, pp.65-72. ISSN 1909-9762.

La producción mundial de dispositivos médicos ha aumentado debido al crecimiento en los países en desarrollo, por lo tanto, es necesaria la evaluación de los productos sanitarios previos al ingresar al mercadeo para proporcionar seguridad a los pacientes y a los operadores de este tipo de tecnología. En los EEUU la evaluación de dispositivos médicos se hace antes de la comercialización en función del tipo de dispositivo a ser introducido. Para la comercialización de dispositivos de Clase II el promotor debe presentar la solicitud 510 (k) por la que se hace un estudio de "aprobación" del nuevo dispositivo a uno ya existente. Sin embargo, muchos productores de diferentes países toman más tiempo para cumplir con los requisitos del estudio indicando que no están preparados por completo. Este artículo tiene como objetivo analizar el número de dispositivos devueltos, la duración del tiempo de estudio y los países del fabricante del dispositivo que aplican al estudio para conocer los países que están mejor preparados para evaluar su tecnología. Se utilizó una base de datos de la FDA para establecer los países que aplican la prueba de 510 (k). Se utilizó una clasificación jerárquica de los países discriminando variables como la duración media de estudio y el número de estudios solicitados por cada país. Tres grupos de países fueron clasificados divididos de acuerdo a la duración del estudio y el número de dispositivos presentados. El primer grupo contiene países que tenían grandes cantidades de evaluación de equipos y tuvieron corta duración en el período de estudio. Esos países son tradicionalmente reconocidos como países productores fuertes de dispositivos médicos. El segundo grupo es contrario al primero, los países que presentaron dispositivos y la duración del estudio fue mayor, lo que indica que no están bien preparados para la evaluación de la tecnología. El tercer grupo presenta una variabilidad en la cantidad de dispositivos presentados, sin embargo, la duración del estudio es relativamente constante para todos los países de este grupo, que pueden ser calificados como los países en desarrollo para la producción de dispositivos médicos. Es necesario fortalecer la producción de dispositivos médicos de Clase II en América Latina. La duración de los estudios de evaluación de dispositivos es una gran fuente de información para predecir los países mejor preparados en la evaluación de sus fabricantes de tecnología.

Keywords : Producción de dispositivos médicos; evaluación de tecnológica; dispositivos clase II; prueba de 510.

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