Abstract

FLOREZ A, Oscar A; ROJAS C, Jhon J  and  GALLARDO C, Cecilia. ANÁLISIS DE LA TEMPERATURA PROPUESTA POR LA CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN (ICH) PARA COLOMBIA EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD NATURAL DE MEDICAMENTOS. Vitae [online]. 2005, vol.12, n.1, pp.55-62. ISSN 0121-4004.

Se utiliza el concepto de Temperatura Cinética Media (TCM) para determinar las condiciones de almacenamiento de los estudios de estabilidad natural de productos farmacéuticos en Colombia. Se considera que se debe reevaluar el valor de 30°C fijado por la I.C.H. para nuestro país por la variabilidad de condiciones climáticas que posee. Inicialmente, para el cálculo de la TCM se toman ecuaciones postuladas por diferentes autores y se aplican a datos de temperatura de Medellín. Posteriormente se halla la TCM para otras cinco ciudades representativas de las diversas condiciones climáticas del país (Barranquilla, Barrancabermeja, Bogotá, Neiva y Quibdó), utilizando los valores promedios, máximos y mínimos de temperatura mensual de los últimos 20 años provenientes de estaciones meteorológicas. Por último se comparan los resultados con la guía internacional de la ICH. Como conclusión de este trabajo, nuestro país debe fijar sus condiciones propias de almacenamiento, ya que 30°C es insuficiente para dar un margen de seguridad que cubra totalmente las temperaturas extremas en todo el territorio nacional.

Keywords : Temperatura cinética media; estudios de estabilidad en Colombia; zonas climáticas; tiempo de vida útil.

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