Resumen

ALVAREZ BILBAO, Abeimar  y  TRUJILLO GONZALEZ, Mary. Desarrollo y validación de un método analítico indicativo de estabilidad por HPLC para la cuantificación de Rosuvastatina Cálcica. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2014, vol.43, n.1, pp.69-85. ISSN 0034-7418.  https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v43n1.45465.

En este trabajo, fue desarrollado y validado un método indicador de estabilidad por cromatografía líquida, para ser aplicado al estudio cinético de Rosuvastatina Cálcica en diferentes valores de pH y temperatura. Las condiciones cromatográficas seleccionadas fueron: columna C18, 50 x 4.6 mm y 3,5 µm de tamaño de partícula; fase móvil MeOH: Agua-0.1%TFA, temperatura de la columna de la columna 25 ° C, y velocidad de flujo 1 mL/min. El método validado presentó una adecuada repetibilidad y precisión intermedia y una recuperación superior al 98%. Por otra parte, el método fue lineal en el rango de 10 a 150 ppm. En condiciones ácidas, fueron identificados tres posibles productos de degradación como: Rosuvastatina Lactona, Rosuvastatina Anti-isómero y Rosuvastatina Lactona Anti-isómero y en condiciones de degradación con la luz se identificaron dos posibles productos mayoritarios. El método validado puede ser empleado en estudios de estabilidad y de degradación cinética del fármaco.

Palabras clave : Rosuvastatina cálcica; método indicativo de estabilidad; cinética de degradación; Energía de activación; validación de métodos.

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