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Introducción
En individuos de raza blanca, el cáncer de piel es la patología tumoral maligna más frecuente, con una incidencia creciente en diferentes países del mundo 1) (2) (3. En Colombia, un estudio del Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta reportó un incremento en el número de casos de carcinoma basocelular, escamocelular y melanoma, entre los años 2003 y 2005 4. Este incremento fue corroborado a nivel nacional por un estudio ecológico, el cual encontró que el cáncer de piel, en Colombia, pasó de 23 casos por 100.000 habitantes en el 2003, a 41 casos por 100.000 habitantes en el año 2007 5.
Se han adelantado esfuerzos por identificar factores de riesgo para carcinoma basocelular, escamocelular y melanoma en diferentes poblaciones 6. La mayoría ha identificado a la radiación ultravioleta (RUV) como el principal factor de riesgo en el desarrollo del cáncer de piel. Sin embargo, medir la RUV es complejo, porque la cantidad y la intensidad de la radiación dependen de muchas variables, como son la duración de la exposición, la latitud, la cantidad y el espectro de radiación recibida, entre otras 7) (8. A pesar de esto, en la literatura se dispone de poca información relacionada con la validez y confiabilidad de los instrumentos utilizados en estos estudios 9) (10) (11) (12. Lo que se relaciona con la variabilidad documentada en algunos de los trabajos realizados, y plantea la necesidad de diseñar estudios que permitan medir la exposición solar a través de métodos válidos y confiables 13.
Este trabajo correspondió a la fase inicial de un estudio de casos y controles, para evaluar factores de riesgo de cáncer de piel en nuestra población. Dentro de los diseños de investigación, el estudio de casos y controles es una alternativa que permite obtener información en corto tiempo, y a un bajo costo, de una amplia gama de exposiciones potencialmente etiológicas que podrían estar relacionadas con una enfermedad específica; sin embargo, uno de los puntos débiles de este diseño es la susceptibilidad a presentar problemas en la medición, debido a sesgos de recuerdo, especialmente diferencial, entre casos y controles 13) (14.
El objetivo de este trabajo fue evaluar la reproducibilidad de un instrumento para la medición de factores de riesgo de cáncer de piel en nuestra población.
Metodología
El estudio se desarrolló en dos fases. Una primera fase concebida para la selección del instrumento. Para ello se identificaron en Medline algunos cuestionarios utilizados en los estudios de factores de riesgo de cáncer de piel. Adicionalmente, se construyeron nuevas preguntas que midieran variables relevantes para evaluar riesgo de desarrollar cáncer de piel en nuestro medio. Se construyó un instrumento base y, a través de una metodología cualitativa, utilizando grupos focales con expertos en dermatología y con pacientes, se construyó el instrumento final y se evaluó la validez externa del mismo. Durante la segunda fase se desarrolló un estudio analítico, para evaluar correlación- concordancia y confiabilidad prueba reprueba (test-retest) de un instrumento de medición de factores de riesgo de cáncer de piel aplicado a pacientes con y sin antecedentes de la enfermedad.
Primera fase
La identificación del instrumento para evaluar factores de riesgo partió de la revisión crítica de la literatura existente, en relación con los estudios que han evaluado factores de riesgo de cáncer de piel y evaluaciones de confiabilidad de los instrumentos empleados 9) (10) (11) (15. De estos, se seleccionó el instrumento utilizado para evaluar factores de riesgo, en el sur de Europa, por el grupo HELIOS 16. Este instrumento fue solicitado a los autores, quienes enviaron las preguntas utilizadas vía correo electrónico.
Una vez seleccionado el instrumento, se extrajeron las preguntas que los autores consideraban relevantes para la evaluación de factores de riesgo en la población colombiana y se adicionaron nuevas preguntas para evaluar factores propios de nuestro medio. Con base en lo anterior, se construyó un instrumento preliminar. Para la evaluación de la validez de apariencia, se utilizó la metodología cualitativa, a partir de la conformación de un grupo focal con expertos en dermatología y dos grupos focales con pacientes.
Grupo focal con dermatólogos: fueron invitados a participar ocho dermatólogos del Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta E.S.E. Los insumos para el trabajo en el grupo focal fueron los resultados de la revisión crítica de la literatura disponible, donde se identificaron variables relevantes exploradas en los estudios de factores de riesgo de cáncer de piel más importantes publicados hasta el momento, y especialmente el instrumento del grupo HELIOS. Se llevaron a cabo dos reuniones iniciales, revisando el material y consignando los aportes de los expertos. Se analizó la información obtenida y se realizó una tercera reunión para la puesta en común del instrumento preliminar.
Grupo focal con pacientes con historia de cáncer de piel: este grupo estuvo integrado por 10 pacientes con historia de cáncer de piel. Se plantearon en el grupo los objetivos del estudio y se orientó la discusión en torno a los dominios principales identificados en el instrumento preliminar construido con los expertos. Se incluyeron los resultados aportados por los pacientes y el grupo focal se dio por terminado cuando se estableció el criterio de saturación de la información.
Grupo focal con pacientes sin historia de cáncer de piel: se aplicó la misma metodología anterior, incluyendo las contribuciones hechas desde la perspectiva de sujetos libres de la enfermedad.
Prueba piloto: una vez consolidados los aportes del grupo de expertos y los dos grupos de pacientes, se obtuvo un instrumento final consolidado, el cual se aplicó mediante prueba piloto a un grupo de 10 pacientes con antecedente de cáncer de piel, y a 10 pacientes sin antecedentes. Se identificaron aspectos de forma y fondo a corregir y, finalmente, se obtuvo el instrumento final. En dicho instrumento, se evaluaron características sociodemográficas (género, edad, nivel de educación), altura sobre el nivel del mar de los municipios donde vivió el paciente, trabajo al aire libre (horas al día, número de años, área rural) y uso de elementos de protección (sombreros, ropa de manga larga, protectores solares). Teniendo en cuenta que se ha descrito que la exposición solar en la infancia y en la vida adulta tienen efectos diferentes y podrían estar relacionados con la aparición de diferentes tipos de cáncer de piel, algunas variables como ocupación al aire libre o residencia en área rural fueron divididas según rangos de edad (antes de los 15 años, de los 15 a los 30 años y mayores de 30 años).
Segunda fase
Para esta fase se calculó un tamaño de muestra de 170 sujetos, empleando la fórmula para estimación de un coeficiente de correlación a partir de un diseño prueba re-prueba, partiendo de los siguientes supuestos: error tipo I de 0,05, bajo la hipótesis nula del coeficiente de correlación de 0.70 y una amplitud de ± 5% en el cálculo del intervalo de confianza. Previo consentimiento informado, se incluyeron en el estudio sujetos mayores de 30 años, 85 sin antecedente de carcinoma de piel y 85 con antecedente de cáncer de piel no melanoma (CBC, CEC). El instrumento fue aplicado en dos momentos, una evaluación basal y, luego de transcurridos 60 ±10 días, con base en los criterios definidos por Streiner en relación con estudios prueba re-prueba (test retest), en los que sugiere que el intervalo de tiempo sea lo suficientemente largo para que la persona no se acuerde, y lo suficientemente corto para que la condición de estudio no haya variado 17.
Análisis estadístico: para cada ítem del cuestionario se realizaron pruebas de confiabilidad, utilizando el estadístico correspondiente, de acuerdo a la escala de aplicación de cada variable. En el caso de variables nominales, se utilizó el coeficiente kappa, en variables ordinales se empleó el coeficiente kappa ponderado y en el caso de variables continuas se utilizó el coeficiente de correlación concordancia de Lin 18) (19) (20) (21. En todos los casos, los estimadores se acompañaron de su respectivo intervalo de confianza del 95%. Para cada una de las variables analizadas, se calculó un estimador global y un valor desagregado, para sujetos con y sin antecedente de cáncer de piel. En el caso de preguntas cuya variable pudiera ser medida en diferentes escalas de medición (ejemplo: número de cigarrillos fumados por día), se plantearon las posibles opciones, pasando de una escala numérica a una escala nominal (ejemplo: número de cigarrillos que fuma al día; fumar 0 a 5, 6 a 10, más de 10; fumar sí o no). Se evaluó la escala de medición que para cada pregunta produjera la estimación de confiabilidad más alta. Los análisis fueron realizados en el software Stata 10 ®.
Consideraciones éticas
El presente estudio cumplió con la normatividad nacional e internacional para investigación en humanos. Cada uno de los pacientes incluidos aceptó participar mediante consentimiento informado. El proyecto fue aprobado y supervisado por el comité de ética independiente del Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta E.S.E.
Resultados
La primera fase, luego de la revisión de la literatura, la realización de los grupos focales y finalmente la prueba piloto realizada en 20 pacientes, dio origen a un instrumento para evaluar factores de riesgo de cáncer de piel constituido por 64 ítems, explorando aspectos relacionados con características socio demográficas, aspectos geográficos de la localización de la vivienda durante la vida, escolaridad, actividades ocupacionales y recreacionales durante la vida, protección solar (medios físicos o protección solar), historia de quemaduras y exposición a otros factores.
En la Tabla 1 se presentan las características basales de los sujetos que participaron en la segunda fase del proyecto, es decir, la reproducibilidad del instrumento.
Lugar de nacimiento, lugar de residencia a lo largo de la vida y escolaridad
Los resultados de la primera fase orientaron la necesidad de incluir en el cuestionario información que permitiera conocer los metros de altura sobre el nivel del mar (MASNM) a los cuales nacieron y han vivido los sujetos. Se concluyó que la mejor forma de explorar esta variable sería a través del nombre del municipio y departamento donde nacieron y han vivido los individuos del estudio, y, en un ejercicio posterior, identificar los MASNM con base en los datos aportados por el Instituto Geográfico Nacional.
Se acompañó esta evaluación de la condición de vivir en área rural o urbana y, finalmente, el grado de escolaridad, clasificado como: ninguno, primaria incompleta, primaria completa, bachillerato incompleto, bachillerato completo, universidad incompleta, título técnico, título profesional, estudio de posgrado. Los coeficientes de correlación encontrados se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2 Coeficientes de confiabilidad: lugar de nacimiento y vivienda durante la vida-escolaridad
a: Kappa; b: Kappa ponderado
*Coeficiente
Ocupación al aire libre
En relación al importante número de sujetos que por las condiciones sociales del país tienen ocupaciones al aire libre, se exploró la confiabilidad de esta variable a lo largo de las diferentes etapas de la vida, a través de diferentes tipos de preguntas: antecedente de ocupación laboral al aire libre, promedio de horas al día y número de años en esa ocupación (Tabla 3).
Tabla 3 Coeficientes de confiabilidad: ocupación al aire libre (OAL) durante la vida
*Coeficiente
a: Kappa; b: Coeficiente de correlación-concordancia de Lin
En el grupo de sujetos con historia de ocupación laboral al aire libre, se exploró el uso de protector solar, mangas largas y gorro a lo largo de las diferentes etapas de la vida, medido en una escala de “nunca”, “rara vez”, “a menudo”, “siempre” (Tabla 4).
Tabla 4 Coeficientes de confiabilidad: uso de elementos de protección solar durante ocupaciones al aire libre (OAL)
*Coeficiente
Para la evaluación de las quemaduras, las preguntas que alcanzaron mayor confiabilidad fueron: número de quemaduras antes de los 15 años y de 15 a 30 años (kappa de 0,71). Para el caso de la variable tabaquismo, esta obtuvo un coeficiente kappa de 0,78 (0,75-0,87).
Discusión
A pesar de la gran cantidad de estudios de factores de riesgo en cáncer de piel, los trabajos para evaluar la validez y la confiabilidad de los instrumentos empleados en dichos trabajos son escasos. Esto es especialmente importante si se tiene en cuenta que la exposición a la radiación ultravioleta, el principal factor de riesgo para desarrollar cáncer de piel 22, es difícil de medir porque depende del espectro de radiación recibida, del tiempo, la hora y el lugar de exposición, así como de la altitud y la latitud 23. Todos estos factores hacen que un instrumento utilizado en la región nórdica, quizá no sea el más adecuado en la zona ecuatorial.
Este trabajo nos permitió desarrollar un instrumento reproducible para la medición de los factores de riesgo para el cáncer de piel en nuestra población. Gracias a la revisión de la literatura y el grupo focal con expertos, pudimos incluir variables relevantes en nuestro entorno, como la vida en área rural o la altura sobre el nivel del mar del municipio donde ha vivido el individuo, esta última muy importante, teniendo en cuenta que en Colombia hay pisos térmicos y se ha descrito un incremento del 12 % de RUV recibidos por cada 1000 metros de aumento en la altura sobre el nivel del mar 20) (24.
Los grupos focales con pacientes y la prueba piloto nos permitió evaluar la comprensión de las preguntas y la facilidad de aplicación del instrumento.
Con respecto a la confiabilidad del instrumento, las variables con mayor reproducibilidad fueron altura sobre el nivel del mar y ocupación al aire libre en las diferentes etapas de la vida. En general, la mayoría de los estudios han encontrado una muy buena confiabilidad con respecto a la exposición solar durante los trabajos al aire libre 9) (25. Rosso y colaboradores encontraron que las variables con mayor confiabilidad eran el color de los ojos y del pelo (CCI 0,81 y 0,74), seguidos por exposición solar a lo largo de la vida en actividades laborales y recreacionales: 0,68 y 0,79 9. English, por el contrario, encontró una confiabilidad de solo el 0,3 para exposición recreacional 25. Estos datos reflejan cómo los niveles de confiabilidad para una misma variable presentan una importante variabilidad en los diferentes estudios, quizá por las diferentes maneras de preguntar y evaluar los factores estudiados, además de las variaciones sociales y culturales.
En nuestro estudio, variables como el sitio de vivienda en área rural o urbana y la escolaridad tuvieron una confiabilidad un poco menor, pero aun así fueron catalogadas con una reproducibilidad moderada. La variable escolaridad es de vital importancia, debido a que se ha asociado con poca confiabilidad de los instrumentos, pero, para nuestro caso, no habría sesgo diferencial, teniendo en cuenta que el nivel de escolaridad para casos y controles fue similar.
La quemadura solar, factor de riesgo identificado en varios estudios, es un ítem difícil de evaluar en un estudio de casos y controles, especialmente por el sesgo del recuerdo. En diferentes estudios, es una de las variables con menor confiabilidad: CCI: 0.25, 0.37, 0.53 y 0.54 9) (25) (26) (27. Por esta razón, nosotros planteamos diversas formas de medición, encontrando en general medidas con una confiabilidad moderada para las preguntas: cuántas quemaduras ha tenido en la vida (pocas, algunas, muchas) y cuántas quemaduras ha tenido de los 0 a los 15 años, de los 15 a los 30 años y luego de los 30 años. Las quemaduras solares están directamente relacionadas con el color de la piel y su respuesta frente al sol. Tradicionalmente, esta sensibilidad al sol se ha medido utilizando la escala de fototipos de Fitzpatrick 28; sin embargo, esta escala ha sido ampliamente cuestionada por su subjetividad 29) (30) (31. Para tratar de disminuir la variabilidad interobservador de la escala, se realizó una estandarización de la misma en nuestra población 10, pero es claro que se requiere el desarrollo de medidas más objetivas y precisas.
De manera similar a los resultados de Westerdahl 27, nosotros encontramos una muy buena confiabilidad en el caso de antecedente de tabaquismo. Otros factores de riesgo reportados, como lo son el trabajo con vidrio, madera y metales, alcanzaron una muy buena confiabilidad.
A pesar de evaluar de diferentes formas el uso de elementos de protección (protector solar, manga larga, sombrero), los resultados alcanzaron una confiabilidad débil o moderada. Dentro de las limitaciones del estudio se encuentra que al instrumento construido solamente se le evaluó validez de apariencia. Finalmente, podemos concluir que el instrumento desarrollado en este trabajo tiene unos niveles de confiabilidad buenos, lo que permitirá identificar los factores de riesgo para desarrollar cáncer de piel en nuestra población, con una mayor validez.
