Introducción:

existen múltiples variantes del ensayo clínico aleatorizado; según diseño: grupos paralelos, cruzado, factorial, asignación por grupos, N de 1, pareado, retiro, adaptativo y pragmático; y por propósito: superioridad, no inferioridad y equivalencia. Debido a esta heterogeneidad, en 1996 se introdujo el CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para suministrar una guía para el reporte de los ensayos clínicos aleatorizados.

Objetivo:

describir la tendencia de publicación de los tipos de ensayos clínicos aleatorizados durante 40 años, en relación con la publicación del CONSORT y sus extensiones.

Métodos:

se utilizó la herramienta PubMed para realizar una búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados publicados entre 1979 y 2018, discriminándolos según las variantes descritas.

Resultados:

se encontraron 472 114 artículos publicados, el 90.2% no reportó tipo de diseño y 98.2% no reportó propósito. Entre los artículos que reportaron la variante de ensayos clínicos aleatorizados, el diseño predominante fue el cruzado (5.9%), seguido por grupos paralelos (2.34%); mientras que el propósito más frecuente fue el de superioridad (0.84%). Hubo un aumento en la proporción de artículos por variante publicados después del lanzamiento del CONSORT para los diseños de: grupos paralelos; diferencia de proporciones 1.89 IC 95% (1.1-2.7); pareado 1.07 IC 95% (0.2-1.9); pragmático 4.73 IC 95% (4.4-5.1); y para el propósito de no inferioridad 5.97 IC 95% (5.6-6.3).

Discusión:

la mayoría de los artículos sobre ensayos clínicos aleatorizados no mencionan en su título y resumen la variante de estos. La proporción de artículos que sí lo hicieron, aumentó discre tamente después de la publicación del CONSORT. (Acta Med Colomb 2021; 46. DOI:https://doi.org/10.36104/amc.2021.1884).

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