Introducción

En Colombia las primeras tres causas de muerte son la enfermedad coronaria, el trauma y las enfermedades cerebrovasculares.¹ Cuando alguna de estas entidades se presenta en el servicio de urgencias, es primordial tener un acceso vascular periférico para la administración de medicamentos.^1-4 Sin embargo, de todos los pacientes adultos que ingresan al servicio de urgencias en estado crítico, solo en el 60% se logra obtener un acceso vascular periférico permeable en los primeros minutos,⁵ y en el escenario donde no se logra obtener un acceso vascular, la mortalidad aumenta hasta un 92%.^4,6,7 Por esto, se ha establecido un sistema de respuesta rápida integrado por personal entrenado en acceso vasculares de alta complejidad, entre los que se encuentran los accesos intraóseos y los accesos venosos centrales.^7,8 Esto permite lograr un mejor y más efectivo manejo para disminuir la morbimortalidad del paciente crítico.

Dado que en los servicios de urgencias no se tiene disponibilidad de dispositivos intraóseos por su alto costo, hay necesidad de tener otras opciones terapéuticas para la administración de medicamentos en el paciente crítico, a fin de poder disminuir la mortalidad con base en la calidad de la atención en salud y con equipos de respuesta rápida.⁹

Recientemente, en el entrenamiento de estudiantes de pregrado y posgrado en la práctica docente de la Universidad del Rosario, se ha usado un catéter convencional (catéter Insyte 14) para obtener un acceso intraóseo en un modelo biológico con reparos anatómicos similares, encontrándose una eficacia favorable. Ahora bien, la comparación de la utilidad de este dispositivo convencional con la de un dispositivo manual comercial no se ha efectuado todavía en la práctica clínica. Debido al contexto del problema clínico en pacientes críticos de urgencias, el mejor método inicial para hacer esta comparación es en un ambiente simulado. Así mismo, es necesario utilizar un modelo biológico que tenga similitud con las características anatómico-morfológicas del ser humano. En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del catéter Insyte 14® (Ci14) con la del dispositivo Din 1515x Illinois Desch® (Di15), para un acceso intraóseo exitoso en un modelo biológico (Figura 1).

Fuente: Autores.

Figura 1 Esquema comparativo entre el Di 15 y el Ci 14. a) Catéter Di 15, dispositivo completo y corte coronal; b) catéter Ci 14, dispositivo completo y corte coronal. 

Materiales y métodos

Se realizó un estudio con enfoque cuantitativo, experimental, aleatorizado, con comparación cabeza a cabeza de dos dispositivos en un modelo de tarso-metatarso de pollo, con un diseño factorial, determinándose como factores esenciales el número de procedimientos por sesión, el número de docentes y el número de procedimientos por docentes. Esta investigación se desarrolló en el centro de simulación de la Universidad del Rosario (Bogotá, Colombia). Participaron los docentes del centro de simulación, los cuales tenían al menos un año de experiencia en el área de urgencias y no presentaban ninguna limitación física para la realización de los procedimientos. Así mismo, ninguno presentó conflictos de interés con la industria farmacéutica. Los modelos biológicos utilizados fueron del tarso-metatarso del pollo, que ha sido establecido como un modelo con alta eficacia para el acceso intraóseo en ambientes simulados.¹⁰

Se realizó una sesión de homogeneización con los docentes para el uso de los dos catéteres y el manejo seguro de los modelos biológicos. Posterior a esto, se realizó un entrenamiento para los investigadores que recolectaron los datos, hasta lograr un índice de concordancia mayor del 90% para el Ci 14 y el Di 15 (0.92, IC: 0.97-0.99; 0.98, IC: 0.93-0.99), respectivamente (Tabla 1).

Tabla 1 Comparaciones técnicas de los dos catéteres (2.5). 

Fuente: Autores.

Se realizó un análisis descriptivo donde se establecieron las medidas de tendencia central para las variables cuantitativas (tiempo de punción y numero de intentos), y tablas de frecuencias y porcentajes para las variables cualitativas. Para el caso especial de las variables cuantitativas de tiempo de punción y número de intentos, se realizaron las pruebas de normalidad de Kolmogorov-Smirnov, para definir su distribución. El resultado de estas pruebas arrojó una distribución no normal, por lo que se presentaron las medidas de tendencia central de mediana e índices intercuartiles. Por otro lado, el análisis de muestras relacionadas se determinó por medio de la prueba de ji2 de Mc Nemar asintótica para las variables de eficacia al primer intento y eficacia final, mientras que para las variables cuantitativas, como el número de intentos y el tiempo de punción, se realizó la prueba asintótica de rangos de Wilcoxon.

Se estableció, de acuerdo al artículo 11 de la Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, que esta investigación se considera de riesgo mínimo; por ello, el proyecto fue expuesto en el comité de ética del Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario, donde se aprobó su realización mediante el acta No. 320, el 20 de junio de 2016. Los docentes que participaron en la investigación tenían, en su totalidad, cubrimiento de ARL, por lo que se garantizó el pago de los servicios asistenciales y las prestaciones económicas que determina la ley. Estos servicios debían ser ilimitados y tenían como propósito la rehabilitación y recuperación de los trabajadores, en caso de presentarse algún evento adverso. Todos los docentes participantes firmaron el consentimiento informado. Así mismo, los modelos biológicos fueron obtenidos de un proveedor industrial, con el debido permiso sanitario expedido por la Secretaría de Salud y aprobado por el comité de ética.

Resultados

Desenlaces primarios

Para esta investigación se obtuvo el consentimiento informado de los cinco docentes invitados a participar. En cuanto a los modelos biológicos (tarso-metatarso de pollo), se obtuvieron 134, de los que se excluyeron 34 por presentar fracturas óseas. Así las cosas, se incluyeron 100 modelos en los cuales se realizó la punción con ambos catéteres de forma distal y proximal. En el seguimiento en minutos durante la realización del procedimiento intraóseo, no se excluyó ningún modelo, por lo cual se analizaron cien procedimientos con cada catéter asignado aleatoriamente (Figura 2).

Fuente: Autores.

Figura 2 Diagrama de flujo del progreso a través de las fases de desarrollo del estudio. 

Cuatro de los cinco docentes que realizaron los procedimientos fueron hombres. Así mismo, la mayoría de los docentes tenían entre 30 y 39 años, con más de dos años de experiencia clínica en el servicio de urgencias. Se encontró que solo dos de ellos tenían especialidad clínico-quirúrgica, al ser docentes especialistas en medicina de emergencias. La lateralidad de los docentes fue, en su totalidad, del lado derecho (Tabla 2).

Tabla 2 Características sociales y demográficas según el tipo de dispositivo con el que se realizó el procedimiento intraóseo. 

Fuente: Autores.

Para lograr el éxito del acceso intraóseo se requirió de un solo intento en el 92% de los casos con ambos catéteres, mientras que la eficacia final permitida (menos de tres intentos) se produjo en casi la totalidad de los casos con los dos catéteres. En cuanto a los procedimientos, se encontró que solo uno de los realizados por los docentes se hizo con técnica inadecuada, siendo fallido con más de tres intentos de punción (Tabla 3). El éxito del acceso intraóseo fue igual con los dos catéteres tanto en el primer intento como en el número de intentos finales permitidos (menores de 3) (p = 1, p = 1, respectivamente) (Figura 3). Por otro lado, la lateralidad del docente, tipo de especialidad, años de experiencia y complicaciones presentan asociación con la eficacia del procedimiento (p = 0.16); es decir que realizar un acceso intraóseo exitoso en el tarso metatarso del pollo no depende del tipo de especialidad del docente, así como de los años de experiencia, siempre y cuando se tenga una técnica adecuada. Para las variables de sexo, edad y si el docente presentaba especialidad clínico-quirúrgica o no, se encontró que ninguna presenta asociación con la eficacia del procedimiento (p = 0.18); es decir que el éxito del acceso intraóseo no depende del sexo ni de la edad del docente, ni tampoco de si el docente tiene una especialidad clínico-quirúrgica o no, siempre y cuando tenga experiencia clínica de al menos dos años en el área de urgencias.

Tabla 3 Resultados de desenlaces secundarios según el tipo de catéter. 

Fuente: Autores.

Fuente: Autores.

Figura 3 a) Acceso intraóseo exitoso con Di 15; b) acceso intraóseo exitoso con Ci 14. 

Desenlaces secundarios

Tiempo de acceso intraóseo y número de intentos según dispositivo de punción. La mediana del tiempo para la obtención de un acceso intraóseo exitoso con el Di 15 fue de 4.7 segundos, y para el Ci 14 fue de 6.6 segundos, encontrándose una disminución significativa de aproximadamente dos segundos en la obtención del acceso con el Di 15 (p = 0.001). En cuanto al número de intentos, la mediana de los dos catéteres fue de un intento de punción para lograr el acceso intraóseo, por lo que el número de intentos necesarios para lograr el acceso exitoso en el tarso-metatarso del pollo fue igual con los dos dispositivos (p=0.56). (Tabla 4).

Tabla 4 Medidas del tiempo de punción y numero de intentos con cada dispositivo. 

* Prueba de rangos Wilcoxon.

Fuente: Autores.

Complicaciones. En la obtención del acceso intraóseo en los modelos biológicos (tarso-metatarso de pollo) por parte de los docentes del centro de simulación, no se presentaron complicaciones en más del 90% de los casos; y cuando se presentaron, la mayor de ellas fue la extravasación en ocho procedimientos con el Di 15 y en cuatro con el Ci 14, siendo esta diferencia no significativa (p = 0.13). El taponamiento del dispositivo se presentó en tan solo el 1% de los procedimientos, encontrándose solo en el Ci 14 (Tabla 3).

Discusión

En esta investigación se aclara, en principio, que la mayoría de los procedimientos fueron efectuados por hombres, personal docente sin especialidad clínico-quirúrgica y con lateralidad derecha en su totalidad, sin limitaciones físicas para su realización. Como desenlace primario, no se encontró diferencia significativa entre los dos dispositivos en cuanto a la eficacia del acceso intraóseo en el modelo biológico.

En la revisión sistemática de la literatura no se encontró una comparación entre los dos dispositivos. Sin embargo, sí hay comparación entre el dispositivo comercial manual y el mecánico, donde se evidencia que el segundo es mejor que el primero.^5,11,12 Pese a esto, por razones de costos, en la mayoría de los hospitales hay más disponibilidad del dispositivo manual.¹³ Por ese motivo, en nuestra investigación se realizó la comparación con un dispositivo manual y no con uno automático. Esto quiere decir que el Ci 14 es equiparable a los dispositivos comerciales manuales, pero no conocemos el resultado con dispositivos mecánicos. Por otro lado, cabe aclarar que esta investigación fue realizada con modelos biológicos y no con modelos de simulación, como antes se estableció. Así mismo, en la técnica empleada no se realizó aspiración del dispositivo, lo cual podría modificar los resultados.

La investigación demostró que no existe relación del sexo con la obtención de un acceso intraóseo exitoso. Así mismo, no hay diferencia entre los docentes que presentaban una especialidad clínico-quirúrgica frente a los que no la tenían, siempre y cuando tuvieran como mínimo más de un año de experiencia en el ámbito clínico de urgencias.

Un análisis importante es la relación de las complicaciones con los dispositivos. Se halló una frecuencia de complicaciones muy baja, sin una diferencia significativa en cuanto a los dos dispositivos. A pesar de esto, el Ci 14 fue el único que presentó taponamiento en tres procedimientos, lo que se debe a que este catéter, a diferencia del Di 15, siempre tiene luz permeable, por lo cual, durante todo el tránsito del acceso, está expuesto a que se tapone con cualquier tipo de tejido (Figura 1). Por otro lado, si bien no hubo diferencia significativa en el número de extravasaciones, con el Di 15 se presentó el doble de estas. Como se trata de un dispositivo comercialmente diseñado para este fin, el personal docente ejerció mayor uso de la fuerza, lo que conllevó un mayor nu mero de extravasaciones corticales. Así mismo, el Ci 14 es más complejo de manipular, ya que no posee estructura de atornillamiento, lo que provoca que el médico sea más cauteloso con su manipulación.

Para el análisis del tiempo, la literatura establece que, a medida que pasan los minutos y no se logra un acceso exitoso, el paciente aumenta su mortalidad de manera considerable.(^14,15 Este estudio evidenció que, frente al tiempo de acceso intraóseo, existe diferencia significativa entre los dos catéteres, siendo mejor el Di 15. Sin embargo, los investigadores establecieron que esta diferencia estadística de dos segundos en promedio no es clínicamente significativa para el éxito del acceso intraóseo y el paso de medicamentos. No obstante, el estudio demostró que con personal entrenado el acceso puede llevar muy pocos segundos, a fin de establecer la presencia de fluidos dentro de la medula ósea, a diferencia de lo encontrado en estudios previos.^5,16,17

El número de intentos es un factor muy importante para la obtención de un acceso intraóseo, pues no solo puede influir en el retraso de la administración de medicamentos de crucial importancia para la sobrevida de los pacientes críticamente enfermos, sino también en la contraindicación de nuevos intentos en el mismo sitio anatómico y en el aumento de las complicaciones.^6,18 Este estudió evidenció que no existe diferencia estadística ni clínicamente significativa en el número de intentos entre los dos dispositivos; es decir que al primer intento se puede lograr un acceso intraóseo con cualquiera de ellos en los modelos biológicos utilizados.

Limitaciones del estudio

Esta investigación fue realizada con el modelo biológico de tarso-metatarso del pollo por parte de docentes con experiencia clínica en el área de simulación, y por ello la inferencia de los resultados está limitada a este tipo de población. Debido a esto, los investigadores no pueden extrapolar los resultados al escenario clínico de los pacientes críticamente enfermos en el servicio de urgencias. Por otro lado, en la investigación la técnica fue determinada sin succionar medula ósea al inicio del procedimiento, lo que puede hacer que varíe la presencia de complicaciones. En consecuencia, es preciso realizar este tipo de estudios en personas críticamente enfermas para establecer la eficacia de estos dispositivos de bajo costo en el acceso intraóseo. Así mismo, sería interesante realizar estudios en ambientes simulados donde se compare la necesidad de succionar medula ósea al inicio del procedimiento, ya que esto puede determinar un cambio importante en la técnica de este acceso vascular.

Conclusiones

Este estudio permite concluir que, en un ambiente simulado con modelos biológicos de tarso-metatarso de pollo, la eficacia de un dispositivo de bajo costo Ci 14 es igual que la de un dispositivo comercial Di 15. Así mismo, el número de intentos para lograr un acceso intraóseo exitoso es igual con los dos dispositivos. Por otro lado, se puede concluir que el tiempo requerido para lograr el acceso intraóseo es menor con el Di 15. Sin embargo, esta diferencia de dos segundos en promedio no es clínicamente significativa.

Con base en esta investigación, se puede recomendar el uso de dispositivos de bajo costo como el Ci 14 en ambiente simulados, para el entrenamiento de habilidades clínicas en accesos intraóseos con modelos biológicos. Por otro lado, es necesario extrapolar este tipo de estudios a un ambiente clínico y determinar la utilidad de estos dispositivos en pacientes críticamente enfermos.

Responsabilidades éticas

Protección de personas y animales: Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos: Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de participantes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado: Los autores han obtenido el consentimiento informado de los participantes referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Financiamiento

Los autores declaran que no recibieron financiamiento para la elaboración de este manuscrito.

Conflictos de interés

Los autores declaran, según la política universal del Internacional Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), que no presentan conflictos de interés para el desarrollo de esta investigación.