Introducción

La seguridad del paciente es un tema que en la actualidad se considera de relevancia en el ámbito de la atención en salud, teniendo en cuenta que la atención sanitaria es cada vez más compleja, y los procesos asistenciales requieren una combinación de actuaciones, tecnologías e interacciones humanas de un gran número de profesionales, lo que se asocia a un riesgo creciente de efectos adversos y a un perjuicio involuntario para el paciente ¹.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en apoyo con la Alianza Mundial para el Cuidado de la Salud, elaboró un documento titulado Informe Técnico, en el cual se establece un Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente ². En este marco conceptual, el evento adverso (EA) se ha definido como "el daño no intencional o complicación que resulta en estancia hospitalaria prolongada, discapacidad al momento del alta o muerte, y es causado por el manejo de la atención en salud más que de la enfermedad subyacente del paciente" ³. Los eventos adversos pueden estar en relación con problemas de la práctica clínica, de los productos, de los procedimientos o del sistema ⁴. Los eventos adversos a medicamentos (EAM) han sido foco de estudios en varios países, ya que ocurren con frecuencia y aumentan la morbimortalidad de los pacientes, constituyéndose en un nuevo problema de la salud pública ⁵.

Los EAM abarcan reacciones adversas a medicamentos (RAM) y errores de medicación (EM). Los EM son uno de los más frecuentes tipos de EAM, y tienen como características el hecho de poder ser evitados. Ocurren en cualquier etapa del sistema de medicación, es decir, en el proceso de prescripción, porque puede implicar la dosis, la distribución y la administración del medicamento, en las que puede estar implicado un medicamento equivocado o una interacción entre medicamentos y alimentos. Puede darse por parte de cualquier profesional del equipo multidisciplinario, médicos, farmacéuticos y enfermeros responsables por acciones dirigidas a la terapia medicamentosa ⁶ y que ocurren de manera no intencionada. Como principales factores predisponentes a los efectos adversos, se tiene el hecho de que los pacientes suelen responder de manera diferente a una determinada pauta de tratamiento, por tanto, además de las propiedades del fármaco, algunas características del paciente predisponen a RAM.

Se consideran entre tales factores los extremos de edad ⁴, enfermedades intercurrentes, lo cual hace referencia a que además de la enfermedad que se está tratando, el paciente sufre otra enfermedad, como una alteración renal, hepática o cardíaca ⁴, y, por último, las interacciones farmacológicas ⁴. Sumado a lo anterior, los pacientes con algún tipo de trastorno psiquiátrico requieren de tratamiento farmacológico y psicosocial. Este grupo incluye los fármacos utilizados para trastornos psicóticos, del humor, de la ansiedad, del sueño y de las crisis de pánico ⁷.

Los psicofármacos son un componente esencial del tratamiento psiquiátrico.

Aunque están diseñados para actuar principalmente sobre el sistema nervioso central, pueden tener efectos secundarios en otras partes del organismo. En la década de 1950, surgieron por primera vez los primeros fármacos con acción antipsicótica, entre ellos la clorpromazina, y los primeros fármacos con acción antidepresiva, como la imipramina y la fenelzina.

La eficacia y la respuesta clínica de estas sustancias químicas en pacientes que presentaban trastornos psiquiátricos, como depresión o esquizofrenia, a las que se les había dado hasta el momento una explicación psicosocial o psicoanalítica, provocaron una revolución en la concepción de las enfermedades mentales, y al mismo tiempo facilitaron enormemente el conocimiento de dichas enfermedades. Posteriormente fueron surgiendo nuevos psicofármacos que han intentado mejorar tanto la potencia de acción como la tolerancia de los primeros psicofármacos ⁸. Entre el grupo de los psicofármacos se tienen: los antidepresivos, que son fármacos dotados de actividad antidepresiva incluyen a las sales de litio, también conocidas como normotímicos o estabilizadores del humor, los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAOs) también denominados psicoenergizantes o trimeréticos, a los antidepresivos heterocíclicos, inhibidores de la reincorporación de monoaminas (MAUIs) o timolépticos, y a un grupo heterogéneo de otras sustancias dotadas de actividad antidepresiva ⁹.

Los psicofármacos son un componente esencial del cuidado de los pacientes. Su uso puede generar complicaciones derivadas de toxicidad directa, interacciones medicamentosas, estados de abstinencia o intoxicación. Algunas de estas complicaciones pueden ser de menor importancia, como boca seca o náuseas, o tan serias que pueden afectar la vida como arritmias cardíacas o el síndrome neuroléptico maligno ¹⁰.

En vista del gran número de reacciones adversas y de la gravedad de algunas de ellas, los riesgos y los beneficios del uso de estos medicamentos deben ser evaluados en cada caso, siempre a las menores dosis y salvo en circunstancias excepcionales, no deben usarse en pacientes con grave enfermedad cardiovascular, depresión del SNC o estados comatosos. Así mismo, es necesario usarse con precaución en pacientes con alcoholismo activo, angina de pecho, daño cerebral, enfermedad cerebrovascular, cáncer de mama, insuficiencia hepática y renal, enfermedad de Parkinson, epilepsia, en ancianos y niños ¹¹.

Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, el objetivo de este trabajo fue determinar la prevalencia de eventos adversos en pacientes psiquiátricos que recibieron terapia farmacológica en una IPS de salud mental de Sincelejo entre septiembre de 2015 y marzo de 2016.

Metodología

Este estudio fue de tipo prospectivo, descriptivo y transversal, desarrollado en una IPS de la ciudad de Sincelejo en la que se presta el servicio especializado de atención al paciente psiquiátrico en el período comprendido entre el primero de septiembre de 2015 y el 31 de marzo de 2016.

La población estuvo constituida por la totalidad de pacientes con algún tipo de trastorno psiquiátrico, de ambos sexos hospitalizados en la IPS de salud mental y rehabilitación, y que estuviera recibiendo algún tipo de tratamiento farmacológico. Como criterios de inclusión, se consideró el paciente hospitalizado hombre o mujer al que se le está haciendo tratamiento farmacológico con algún tipo de psicofármaco, y el paciente polimedicado, con prescripción de psicofármacos.

Entre los criterios de exclusión se consideraron los eventos adversos ocurridos antes de la fecha de corte para la realización del trabajo investigativo y los pacientes menores de 18 años de edad. Se consideraron como variables dependientes el evento adverso evitable y el no evitable, y entre las independientes, la edad, el sexo, los factores de riesgo y la patología que aqueja al paciente.

Para efectos de recolección de información se utilizaron como instrumentos el formato institucional de reporte de eventos adversos de la IPS, el formato de Reporte de eventos Adversos a Medicamentos FOREAM establecido por el INVIMA, mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia, la Guía de Cribado de Eventos Adversos utilizada en el estudio de prevalencia de eventos adversos del estudio IBEAS, y el Protocolo de Londres, herramienta adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social dentro del marco de la Política de

Seguridad del Paciente para el análisis de ruta causal.

El proceso de obtención de la información se inició a partir del reporte realizado por parte del personal de enfermería, y se hizo el seguimiento a través de la historia clínica con la ayuda de la guía de cribado. Los datos recopilados fueron tabulados en una hoja de Excel 2016 y analizados para el cálculo de porcentajes, distribución y prevalencia.

Resultados

La clínica objeto de estudio es una IPS especializada en el tratamiento de trastornos mentales y trastornos asociados al consumo de sustancias psicoactivas, debidamente habilitada, que cuenta con una planta de personal para la atención del paciente, conformada por médico general y psiquiatra, profesional en psicología, terapeuta ocupacional, trabajo social, personal de enfermería (profesional y auxiliar), auxiliar de servicios farmacéuticos. El promedio de internación es de 40 pacientes, que dadas las características de los tratamientos requieren períodos largos de hospitalización. Las edades de los pacientes hospitalizados estuvieron en el rango de los 8 y los 80 años de ambos sexos, y las patologías asociadas fueron psicosis polimorfa, trastorno esquizoafectivo maníaco, episodios psicóticos, demencia senil y esquizofrenia paranoide, trastorno depresivo grave y trastornos de conducta alimentaria.

En el período de estudio, se contó con un total de 263 pacientes que tenían algún padecimiento de salud mental, el 53 % de la población correspondió al sexo femenino y el 47 % al masculino, y su distribución mensual, como se observa en la figura 1, fue mayor para pacientes femeninos en cinco de los siete meses evaluados.

Fuente: elaboración propia.

Figura 1 Relación mes a mes de pacientes por sexo 

Del total de los EA, el 20 % se pudo prevenir, ya que estuvo dado por la administración de una dosis adicional de un medicamento o la administración del medicamento equivocado y el resto no prevenible por ser una reacción adversa al medicamento de mayor prescripción para patologías como esquizofrenia paranoide severa, psicosis por consumo de sustancias psicoactivas y crisis maníaca y el 88 % restante de los eventos estuvo asociado a diferentes causas, como se muestra en la figura 2.

Fuente: elaboración propia.

Figura 2 Ocurrencia de eventos adversos por razones diferentes al uso de medicamentos 

Entre los 263 pacientes estudiados se presentó un promedio de nueve reportes de EA al mes, y la prevalencia puntual se estimó cómo se muestra en la tabla 1.

La prevalencia del período total de EA se estimó en un 24,71 % y el 3,80 % correspondió a eventos relacionados con medicamentos y la prevalencia puntual para la ocurrencia a eventos adversos de reacciones adversas a medicamentos. Como se puede observar en la figura 3, fue mayor en los meses de marzo, septiembre, febrero y octubre.

Fuente: elaboración propia.

Figura 3 Prevalencia de eventos adversos asociados al uso de medicamentos 

La prevalencia de ocurrencia de EA por causas no farmacológicas se muestra en la tabla 2. Al respecto, se observa que en mayor proporción estuvo dado por reingresos, heteroagresión y caídas.

Se descartó el riesgo asociado al uso de dispositivos médicos que pudieran favorecer la entrada de microorganismos y provocar complicaciones, porque solo en casos extremos se hace uso de algún tipo de tratamiento que requiera de estos, pero sí se identificaron posibles factores de riesgo intrínsecos tales como el alcoholismo y la drogadicción. Teniendo en cuenta, que el mayor porcentaje de EA estuvo relacionado con causas no farmacológicas, se aplicó diagrama de Paretto para determinar cuáles fueron los de mayor ocurrencia, y se pudo determinar que estos estuvieron relacionados con reingresos, caídas en diferentes circunstancias, heteroagresión y autoagresión, intento de fugas o fugas (figura 4).

Fuente: elaboración propia.

Figura 4 Diagrama de Paretto de los eventos de causas no farmacológicas 

Se destaca en el ámbito hospitalario de la IPS en particular el uso de medicamentos. Los psicofármacos más prescritos fueron del grupo de los an-siolíticos benzodiacepínicos, como el alprazolam, clonazepam, diazepam, lorazepam, midazolam, y los antipsicóticos atípicos olanzapina, risperidona y haloperidol neuroléptico, del grupo de las butirofenonas.

Discusión

En el período de estudio, se reportaron 65 EA, de los cuales en el 3,8 % de ellos estuvo involucrado un medicamento, es decir, 10 casos de 263. En todos los casos, existía algún tipo de comorbilidad asociada a factores intrínsecos, siendo la principal el uso de sustancias psicoactivas, y se descartaron las relacionadas con factores extrínsecos especialmente asociados al uso de dispositivos médicos.

Teniendo en cuenta la ocurrencia de EA (figura 2), entre las manifestaciones clínicas reportadas como evento adverso asociado al uso de haloperidol estuvo la distonía a nivel cervical, cuello y mandíbula, representada en una prevalencia de período de 2,28 % y de los ocho eventos relacionados con el uso de haloperidol, solo uno ocurrió en un paciente de sexo femenino, y en el resto de los casos en pacientes de sexo masculino.

El 100 % de los casos de los sucesos relacionados con el uso de medicamentos condujo a discapacidad leve o transitoria, y fue necesario suspender el uso del haloperidol y utilizar un medicamento para contrarrestar las manifestaciones. En todos los casos, se utilizó el biperideno por vía parenteral. No se presentaron EA relacionados con el proceso de preparación de medicamentos, ya que todos los pacientes usaron medicamentos bajo la forma de tabletas, y la distribución intrahospitalaria establecida en la IPS es el Sistema de prescripción individualizada para cada paciente por 24 horas. Solo en casos de pacientes con algún tipo de crisis se utilizó la vía parenteral, con medicamentos como el haloperidol y el midazolam.

Teniendo en cuenta que la clínica no tiene habilitado el servicio de urgencias, todos los pacientes que ingresan son programados o previamente han sido estabilizados en otras instituciones, por lo tanto, son pacientes con cierto grado de estabilidad clínica. Al estudiar los factores de riesgo más relacionados con la situación clínica del paciente (y sus comorbilidades), se esperaba encontrar más eventos adversos en aquellos pacientes con mayor número de comorbilidades y factores de riesgo intrínseco debido a que recibían más tratamientos o estos eran más complejos (tablas 1 y 2 y figura 3).

El reingreso resultó ser uno de los eventos por causas no farmacológicas de mayor ocurrencia (figura 4), seguido de la heteroagresión y las caídas. Al hacer un análisis de los factores contributivos tales como paciente, tarea y tecnología, individuo, equipo de trabajo, ambiente, organización y gerencia y el contexto institucional de acuerdo con el Protocolo de Londres a la ocurrencia de eventos por diferentes causas en el entorno de la IPS, se obtiene que son varios los factores que pueden influir, ellos, se destacan:

Factor contributivo asociado al paciente: paciente con patologías complejas que generan condiciones que pueden llevar a la ocurrencia de situaciones que desencadenan en eventos adversos.

Tarea y tecnología: la existencia de procedimientos documentados para los procesos del servicio farmacéutico y la gestión de seguridad del paciente se realizan comités en el que se analizan los eventos y detectan las fallas activas, sin embargo, estos están desactualizados. Se realiza el reempaque de medicamentos sólidos orales como tabletas sin contar con la Certificación de Buenas Prácticas del Invima.

Individuo: por turno, se cuenta con un equipo de profesionales para la atención en salud compuesto por médico general, enfermera jefa, cuatro auxiliares de enfermería hombres, psicóloga, terapeuta ocupacional, trabajadora social y auxiliar de servicio farmacéutico, además de la disponibilidad del médico psiquiatra. No dispone de químico farmacéutico ni regente, indispensable para el desarrollo de los procesos generales y especiales, entre los que se encuentra la farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Equipo de trabajo: en general, se observó buena disposición por parte del personal que está involucrado en el proceso de atención al paciente.

Organización y gerencia: se maneja una carga de trabajo adecuada para las ocho horas y el número de pacientes que se maneja en promedio.

Organización y gerencia: se maneja una carga de trabajo adecuada para las ocho horas y el número de pacientes que se maneja en promedio.

Se pudo confirmar la ocurrencia de eventos adversos en la IPS, ya que hubo algún tipo de lesión, sin embargo, ninguna fue grave de manera que llevara a lesión permanente o al fallecimiento del paciente. Aunque se vieron involucrados medicamentos en la ocurrencia de EA, el mayor porcentaje de eventos adversos fue por causas diferentes, que se asociaron más a la complejidad de patologías que se atienden en la clínica, y en ninguno de los casos hubo prolongación de la estancia asociada al evento.

De manera general, la prevalencia de pacientes con eventos adversos fue de 24,71 %, valor que supera el doble del valor reportado en el estudio ⁷. En relación con los eventos adversos evitables, estos estuvieron representados en un porcentaje que son considerados evitables por el hecho de que fue un error de medicación, o falta de vigilancia del paciente, quien hizo uso de una dosis adicional del medicamento. Los eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos estuvieron alrededor de 3,8%, comparable con un ³. La detección del evento adverso se hizo a través del formato de reporte institucionalizado para tal fin, mientras que la guía de cribado fue utilizada más con el fin de identificar los factores intrínsecos o extrínsecos que pudieran contribuir a la ocurrencia de estos. Un estudio realizado por Leape et al. encontró que más de dos tercios (70 %) de los eventos adversos encontrados eran prevenibles, con los tipos más comunes de errores prevenibles como errores técnicos (44 %), diagnóstico (17 %), falla en la prevención de lesiones (12 %) y errores en el uso de un medicamento (10 %) ¹².

Las causas no farmacológicas de ocurrencia de evento adverso estuvieron representadas en mayor porcentaje por reingresos, resultados similares a los obtenidos en un estudio realizado en 2013 por la Universidad Nacional de Colombia para determinar los factores asociados a rehospitalización temprana en psiquiatría ¹³ y en 2014 Díaz, Orozco y Villán en un estudio para determinar los factores asociados con la readmisión de pacientes psiquiátricos en el Oriente Antioqueño ¹⁴. Las caídas en diferentes circunstancias pueden estar relacionadas con efectos secundarios de algunos psicofármacos de uso frecuente en el ámbito de la IPS como son las benzodiacepinas y los neurolépticos como el haloperidol, así como también a las ideas de daño, que también igualmente se atribuyen a la heteroagresión, congruentes con los resultados obtenidos por Gallego, Aguilar y Camarillo en un estudio denominado "Relación de los factores de riesgo y comorbilidad en el programa de prevención de caídas en usuarios hospitalizados en un hospital psiquiátrico del sector salud" ¹⁵. Fueron varios los factores contributivos, aunque se resalta la complejidad de las patologías que se atienden en la IPS, sin embargo, no fue el único factor, y se detectaron factores relacionados con el individuo, tarea y tecnología, y el contexto institucional.

Un estudio realizado por Riquelme y Ourcilleón reporta la ocurrencia de E debido a la administración de medicamentos, caídas y golpes. Se observó asociación entre la ocurrencia de EA y el número de días de hospitalización, jornada del día y mes de año ¹⁶.

Como antecedentes de este estudio, es importante considerar como un precedente importante el Proyecto IBEAS, Estudio de Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica ⁷, que ha sido el resultado de la colaboración entre la OMS, la OPS (Organización Panamericana de la Salud), el Ministerio de Sanidad y Política Social de España, y los ministerios de Salud e instituciones de Argentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú ⁴.

El estudio IBEAS ha sido el primer estudio llevado a cabo a gran escala en América Latina para medir los eventos adversos que ocurren como resultado de la atención médica en los hospitales. Conocer la magnitud y las características del problema es el primer paso para poner soluciones y conseguir disminuir la carga de enfermedad debida a riesgos en los cuidados sanitarios. En este mismo sentido, en Colombia por parte del Ministerio de Salud y Protección Social se ha establecido la política de seguridad del paciente, la cual es liderada por el Sistema General del Seguridad Social en Salud, cuyo objetivo es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente ¹⁷. Además, es recomendable que el profesional de enfermería establezca estrategias para fortalecer y mejorar los procesos relacionados con la aplicación de protocolos, comunicación y una política de recursos humanos ¹⁸.

Conclusiones

El mayor porcentaje de eventos adversos ocurridos está relacionado con causas diferentes al uso de medicamentos y en algunos casos asociados al tipo de patologías que padecen los pacientes.