Introducción

La progresiva introducción del método experimental en la medicina actual ha llevado a que nos encontremos frente a una medicina cada vez más científica. La investigación clínica nos provee de herramientas para desarrollar proyectos en los cuales se muestre nuestra actividad en el campo profesional, pero requiere de una apropiada metodología, que siga los lineamientos del método científico. De este modo, se puede aplicar el método deductivo (de lo general a lo particular), o bien el método inductivo (de las partes al todo). Las ciencias formales (matemáticas) aplican el primer método, mientras que las ciencias fácticas (física, química, medicina) aplican el segundo ¹.

Por otro lado, se consideran como dos grandes campos de investigación el epidemiológico (de investigación clínica) y el básico (experimental de laboratorio). A su vez, a la investigación clínica se la divide en básica y aplicada. Mientras que la investigación básica adquiere nuevos conocimientos, la investigación aplicada soluciona específicamente los problemas clínicos. Por último, ambas tienen un componente de investigación experimental (la que se realiza en animales) y otro de investigación clínica (aquella que se practica en pacientes) ².

A fin de unificar estas definiciones ha surgido lo que se conoce como investigación traslacional, como un intento de trasladar la nueva información adquirida en el laboratorio a la práctica clínica diaria ¹.

Tipos de estudios epidemiológicos en cirugía

Existen varios tipos de estudios epidemiológicos que aplican al área de cirugía. Lo primero, si se mira la relación entre el momento en que se realiza el estudio y los hechos evaluados, los estudios pueden ser prospectivos o retrospectivos. Un estudio prospectivo es aquel que se inicia antes de que ocurran la exposición (o el “factor de riesgo” que puede causar la enfermedad o condición) y el resultado, mientras que un estudio retrospectivo es aquel que comienza después de que se ha determinado la exposición (y probablemente el resultado) (Figura 1).

Figura 1. Formas de clasificar los estudios epidemiológicos. 

Segundo, se debe entender que esos estudios, desde el punto de vista de la temporalidad, pueden ser longitudinales, cuando se recopilan datos de la misma muestra repetidamente durante un periodo prolongado de tiempo, o transversales, cuando los datos se recopilan en un solo punto en el tiempo. Lo tercero, es ser conscientes de que, de acuerdo con la unidad de análisis, los estudios se pueden enfocar a nivel de los individuos o de las poblaciones.

En cuarto lugar, vistos desde la intervención, los estudios epidemiológicos pueden tener un diseño experimental o no (Figura 2). En el lenguaje común, un experimento se refiere a cualquier ensayo o prueba, pero para muchos científicos, el término tiene un significado más específico: “un experimento es un conjunto de observaciones, realizadas bajo circunstancias controladas, en las que el científico manipula las condiciones para determinar qué efecto tiene dicha manipulación en las observaciones”. Sin embargo, para los epidemiólogos, la palabra experimento suele connotar que el investigador manipula las condiciones de la investigación, o sea, hace una intervención, bien sea terapéutica o preventiva ³.

Figura 2. Tipos de estudios epidemiológicos. 

Entre los estudios experimentales, los ensayos clínicos controlados son considerados el “estándar de oro” de los diseños de investigación porque proporcionan la evidencia más convincente de la relación entre exposición y resultado. Sólo los ensayos de control aleatorizados pueden cumplir los criterios de inferencia causal, lo que significa establecer una relación de causa y efecto.

Sir Austin Bradford Hill, un estadístico inglés, propuso en 1965 nueve criterios de causalidad que, aunque cuestionados en parte, continúan siendo aceptados en la actualidad ⁴. Ellos incluyen:

1. Relación temporal

2. Fuerza de la asociación

3. Plausibilidad biológica

4. Relación dosis-respuesta

5. Replicación de los hallazgos

6. Efecto de eliminar la exposición

7. Explicaciones alternativas consideradas

8. Especificidad de la asociación

9. Coherencia con otros conocimientos.

Los estudios clínicos prospectivos, que incluyen a los ensayos clínicos longitudinales de asignación aleatoria, son los estudios ideales para valorar un tratamiento, por eso se recomienda disponer de un grupo control para contrastar los resultados del tratamiento ⁵. Sin embargo, en el área de la cirugía, su ejecución no es fácil porque se enfrentan a serios problemas éticos y mayores riesgos de sesgos.

En el lado izquierdo de la Figura 2 están los estudios no experimentales, que son los conocidos como observacionales. Por definición, en estos estudios el investigador no asigna o altera la exposición que se está evaluando. Se dividen en descriptivos o analíticos. Los estudios descriptivos se utilizan para “describir” la exposición y la enfermedad en una población y pueden usarse para generar hipótesis, pero no están diseñados para probar una hipótesis. Los estudios analíticos están diseñados para evaluar la asociación entre una exposición y una enfermedad u otro resultado de salud y, por lo tanto, podrían probar hipótesis.

La clasificación en estudios observacionales descriptivos y analíticos no obliga a que el diseño del estudio sea retrospectivo. Por ejemplo, un estudio de cohortes es retrospectivo si la exposición y la enfermedad ya están presentes cuando inicia el estudio, pero puede ser prospectivo si la enfermedad no se ha diagnosticado cuando comienza el estudio, aunque pudo haber ocurrido la exposición, por lo que se necesita un seguimiento en el tiempo, que depende de la fisiopatología de la entidad que se está investigando. Mientras que un estudio de corte transversal es aquel en el que la exposición y el resultado se determinan al mismo tiempo, razón por la cual, en este tipo de estudios no se puede inferir ninguna temporalidad entre las variables ni relación de causalidad.

Entre los estudios retrospectivos se incluyen las revisiones narrativas y las revisiones sistemáticas, que reúnen y analizan la información publicada en forma estructurada y explícita. Existen dos tipos, las cualitativas, que presentan la evidencia en forma descriptiva, sin análisis estadístico, y las cuantitativas (o metaanálisis), que combinan resultados mediante el uso de técnicas estadísticas ⁶.

El metaanálisis es un enfoque sistemático para identificar, evaluar, sintetizar o combinar los resultados de estudios relevantes, mediante el análisis estadístico de una serie de datos, estimando un nuevo parámetro que sintetiza lo aportado por cada una de las investigaciones individuales ^7,8.

Su objetivo es alcanzar un mayor tamaño de muestra para obtener una información de mayor significación estadística.

Dependiendo del tipo y el objetivo de una investigación, el método seleccionado para obtener los datos puede ser de tres formas distintas ^9,10: observación, medición o planteamiento de una hipótesis (Tabla 1).

Tabla 1. Tipos de estudios de investigación, objetivos y diseño. 

Una de las cuestiones básicas en epidemiología y en el inicio de un proyecto de investigación es realizar un diseño adecuado para cada tipo de estudio propuesto. Independiente de la experiencia que tenga el investigador, se recomienda seguir las guías publicadas para cada uno, que se pueden consultar en la red EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research), disponible en https://www.equator-network.org/.

En la Tabla 2 se resumen las guías utilizadas con mayor frecuencia por los cirujanos que realizan investigación y desean publicar sus hallazgos.

Tabla 2. Guías para los principales tipos de estudios en el área de cirugía.