Abstract

ROCHA SALEME, Héctor; CUADRO JULIO, Jorge Enrique  and  MORA HUERTAS, Claudia Elizabeth. Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticables. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2013, vol.42, n.2, pp.190-214. ISSN 0034-7418.

El presente trabajo ilustra la implementación de los principios de la calidad basada en el diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos. Como caso de estudio se eligió la elaboración de tabletas masticables, cuya formulación y proceso de manufactura se rediseñaron. Se tomó como punto de partida la definición del perfil de calidad para el producto, el que sirvió de base para identificar los atributos críticos de calidad. Posteriormente, se analizó el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto, y para cada una de las operaciones que resultaron críticas, se realizó el análisis de riesgos. De acuerdo con los resultados obtenidos, se diseñaron e implementaron las estrategias de mitigación, logrando una formulación acorde con las expectativas desde el punto de vista organoléptico y la reducción en un 25% de los tiempos de producción.

Keywords : calidad basada en el diseño; gestión del riesgo; diseño estadístico experimental; formulación; tabletas masticables.

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