Abstract

ROLL FEIJO, Adriane Lettnin; HELLWIG, Fernanda Macke; PAIM, Clésio Soldateli  and  MALESUIK, Marcelo Donadel. Estudo da degradação forçada e método indicativo da estabilidade por cromatografía líquida para determinação de cloridrato de tirofibana e impurezas sintéticas. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2020, vol.49, n.2, pp.509-522.  Epub Nov 23, 2020. ISSN 0034-7418.  https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v49n2.89926.

Este estudo teve como objetivo desenvolver e validar método indicativo da estabilidade por cromatografía líquida para determinação de cloridrato de tirofibana e duas impurezas de síntese (impureza A e impureza C). O método utilizou coluna de fase reversa RP-18 (250 mm x 4,6 mm; 5 µm) e detector PDA para quantificação. A fase móvel foi composta por uma mistura de trietilamina 0,1% (acidificada com ácido fosfórico para pH 5,5) e acetonitrila, à vazão de 1 mL/min, no modo gradiente. O método apresentou linearidade, precisão, exatidão, robustez, bem como baixos limites de detecção e quantificação, demonstrando sensibilidade na determinação da tirofibana e impurezas A e C. O método apresentou seletividade na determinação do fármaco e das impurezas, sem interferência dos produtos de degradação gerados na degradação forçada da tirofibana, demonstrando sua capacidade indicativa de estabilidade. O fármaco apresentou-se estável a oxidação (H2O2 30% por 24 h) e a degradação térmica (75 °C por 24 h), mas degradou frente à luz UVA e hidrolise ácida, obedecendo cinética de primeira ordem para ambas. Dessa forma, pode ser utilizado como um método indicativo de estabilidade no controle de qualidade da matéria -prima do cloridrato de tirofibana, bem como no produto acabado. Os resultados obtidos demonstram a importância de aprofundar os estudos na área, com intuito de garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos comercializados.

Keywords : Produtos de degradação; HPLC; impurezas; tirofibana; estabilidade.

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