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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas

versão impressa ISSN 0034-7418versão On-line ISSN 1909-6356

Resumo

DOS SANTOS PORTO, Douglas et al. Luliconazol: método LC indicativo de estabilidade, elucidação estrutural do principal produto de degradação por HRMS e estudos in sílico. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2021, vol.50, n.1, pp.61-85.  Epub 27-Out-2021. ISSN 0034-7418.  https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v50n1.89717.

Objetivo:

Um novo método indicativo de estabilidade por cromatograia líquida foi desenvolvido e validado para a determinação quantitativa de luliconazol.

Materiais e métodos:

Estudos preliminares de degradação forçada demonstraram um pico adicional no mesmo tempo de retenção do medicamento. O método desenvolvido para otimizar as condições cromatográficas proporcionou resolução adequada (R ≥ 2). O delineamento experimental foi avaliado para verificar sua robustez e a melhor condição cromatográica para validação.

Metodologia:

Soluções de luliconazol foram expostas a diferentes condições de estresse para avaliar a indicação da estabilidade do método, o isolamento do produto de degradação formado (DP-1), sua identificação e análise in silico para predizer sua rota de degradação e toxicidade. O procedimento foi validado quanto à robustez, seletividade, linearidade, precisão e exatidão. As condições cromatográficas incluíram uma coluna Phenomenex® RP-18, como fase móvel uma mistura de acetonitrila e solução de trietilamina 0,3% (v/v) em eluição isocrática.

Resultados e conclusões:

O método mostrou-se robusto, com boa recuperação, precisão, resposta linear na faixa de 5,0 a 40,0 μg.mL-1 e indicativo de estabilidade. A condição de estresse alcalino resultou na formação de DP-1. Os estudos da HRMS identificaram este produto como um derivado da hidroxiacetamida e os estudos in silico não mostraram nenhum potencial de toxicidade.

Palavras-chave : Luliconazol; método indicativo de estabilidade; degradação forçada; produto de degradação; estudos in silico; software Zeneth®.

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