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Revista Colombiana de Ciencias Químico - Farmacéuticas
versão impressa ISSN 0034-7418versão On-line ISSN 1909-6356
Resumo
TROCHE-CONCEPCION, Yenilen et al. Desenvolvimento de um injetável liofilizado de ácido zoledrónico de 5 mg. Estudo de estabilidade. Rev. colomb. cienc. quim. farm. [online]. 2022, vol.51, n.2, pp.539-556. Epub 29-Mar-2023. ISSN 0034-7418. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v51n2.105101.
Introdução:
O ácido zoledrónico é um inibidor da reabsorção óssea utilizado no tratamento da doença de Paget, na prevenção da osteoporose induzida por glico-corticóides e na osteoporose em mulheres e homens na pós-menopausa.
Objetivo:
Avaliar a estabilidade de um novo injetável liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg por meio de parâmetros de qualidade.
Métodos:
Um método de HPLC com detector UV foi validado para determinar a estabilidade química da formulação através da presença de produtos de degradação e da concentração de ácido zoledrónico no produto acabado. Também foram medidas as características organolépticas, pH, esterilidade e endotoxinas bacterianas, partículas em injetáveis e totalidade e transparência de suas soluções.
Resultados:
O método cromatográfico foi satisfatório para sua utilização na avaliação do produto acabado. Foram produzidos três lotes de injeção de ácido zoledrónico liofilizado de 5 mg, que atenderam aos limites de qualidade estabelecidos para 6 meses (estabilidade acelerada) e até 24 meses (prazo de validade).
Palavras-chave : Ácido zoledrónico; atributos de qualidade; validação; estabilidade.