Introducción

a partir del siglo XX, con el surgimiento de las industrias farmacéuticas tras el descubrimiento de la penicilina, los accidentes con medicamentos impulsaron avances que culminaron con la creación y adopción de buenas prácticas de manufactura (BPM) en ese campo y, paralelamente, con los principios y uso obligatorio de validaciones de procesos y métodos analíticos. En general, la guía de validación del ICH es la más utilizada en este ámbito. Sin embargo, hay irregularidades y discrepancias en las definiciones de las características de validación contenidas en esta y otras guías. En Brasil existen actualmente tres guías oficiales vigentes (ANVISA, INMETRO y MAPA).

Objetivo

analizar críticamente las definiciones de las características de validación contenidas en las directrices oficiales de validación brasileñas y su concordancia con las definiciones estándar.

Métodos

seleccionar de la literatura específica las definiciones de las características de validación científicamente más coherentes y utilizarlas como definiciones estándar en la evaluación de las directrices oficiales brasileñas.

Resultados

se constató que la concordancia de las tres normas oficiales brasileñas con las definiciones estándar para las características de validación fue del 37,5%, ANVISA, 50%, INMETRO y 62,5%, MAPA.

Conclusiones

es fundamental tener definiciones claras y científicamente relevantes para las diferentes características de validación y utilizar métodos estadísticos apropiados para su evaluación. También sería importante la armonización entre las diferentes normas oficiales para evitar discrepancias entre los sectores regulados por los distintos organismos en el país.