Introdução

a partir do século XX, com o surgimento das indústrias farmacêuticas após a descoberta da penicilina, acidentes envolvendo fármacos impulsionaram os avanços que culminaram na criação e adoção das boas práticas de fabricação nesta área e, paralelamente, dos princípios e uso mandatório das validações dos processos produtivos e métodos analíticos. Em geral, o guia de validação do ICH é o mais utilizado nesta área. No entanto, têm sido relatadas divergências nas definições dos parâmetros de validação contidos neste guia e em outros. No Brasil existem três guias oficiais em vigor (ANVISA, INMETRO e MAPA).

Objetivo

analisar criticamente as definições das características de validação contidas nas normas brasileiras oficiais de validação e sua concordância com as definições padrão.

Métodos

selecionar na literatura específica as definições das características de validação mais coerentes cientificamente e utilizá-las como definições padrão na avaliação das normas oficiais brasileiras.

Resultados

verificou-se que a concordância das três normas oficiais brasileiras com as definições padrão foi de 37,5%, ANVISA; 50%, INMETRO e 62,5%, MAPA.

Conclusões

é fundamental ter definições claras e cientificamente relevantes para as diferentes características de validação e utilizar métodos estatísticos adequados para a sua avaliação. Uma harmonização entre as diferentes normas oficiais seria de grande importância para evitar discrepâncias entre os setores regulados pelos diferentes orgãos no país.