Introducción

la inmunoglobulina humana intravenosa normal es una preparación líquida o liofilizada estéril, con inmunoglobulinas, especialmente la inmunoglobulina G (IgG). El Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud (INCQS) realiza análisis de productos biológicos antes de ser distribuidos a la población. Los lotes se someten a ensayos fisicoquímicos y de bioseguridad. La prueba de pirógenos en conejo (RPT) es un ensayo de bioseguridad que se realiza para verificar la contaminación por agentes que causan fiebre en el paciente y, en casos de alta concentración, pueden causar la muerte.

Objetivo

comparar los resultados de los ensayos de RPT y endotoxinas bacterianas de diez muestras.

Métodos

en RPT, el producto se inyecta en la vena marginal de la oreja del conejo y se evalúan las variaciones de temperatura corporal individual de los animales. El ensayo de endotoxinas bacterianas utiliza el método cromogénico cinético, de acuerdo con la Farmacopea Brasileña y los compendios internacionales.

Resultados

las pruebas de se trazaron en una tabla para comparación. Las pruebas coincidieron en 9 muestras, excepto en una muestra que presentó pirogenicidad de endotoxina bacteriana.

Conclusión

el ensayo de endotoxinas bacterianas debe considerarse como un método alternativo para las pruebas en animales.