Introdução

a imunoglobulina humana intravenosa normal é uma preparação líquida estéril ou liofilizada, com imunoglobulinas, principalmente a imunoglobulina G (IgG). O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) realiza análises de produtos biológicos antes de serem distribuídos à população. Os lotes são submetidos a ensaios físico-químicos e de segurança. O teste de pirogênio em coelhos (RPT) é um ensaio de segurança realizado para verificar a contaminação por agentes que causam febre no paciente e, em casos de alta concentração, podem levar ao óbito.

Objetivo

comparar os resultados dos ensaios de RPT e endotoxinas bacterianas de onze amostras.

Métodos

no RPT, o produto é injetado na veia marginal da orelha do coelho, e as variações de temperatura corporal individual dos animais são avaliadas. O ensaio de endotoxina bacteriana utiliza o método cromogênico cinético, de acordo com a Farmacopéia Brasileira e os compêndios internacionais.

Resultados

os resultados dos ensaios foram plotados em uma tabela para comparação. Os testes coincidiram em 9 amostras, com exceção de 2 amostra que foram discrepantes na comparação entre os dois ensaios.

Conclusão

o ensaio de endotoxina bacteriana deve ser considerado como um método alternativo para testes em animais.