Introducción:

Los ensayos clínicos son estudios experimentales cuyo resultado puede conducir al mejor nivel de evidencia esperado para la práctica en salud; sin embargo, sus diseños presentan numerosas variantes metodológicas necesarias para garantizar el cumplimiento de sus objetivos.

Objetivo:

Describir los aspectos metodológicos a tener en cuenta en el diseño de los ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.

Material y métodos:

Revisión de literatura que incluyó manuscritos publicados entre los años 2016-2020, artículos originales o de revisión que describieran aspectos metodológicos de los ensayos clínicos. La búsqueda y selección se realizó en Google Scholar, Scopus y Pubmed, obteniendo un total de 47 manuscritos para el análisis.

Resultados:

Seis aspectos metodológicos relevantes muestran diferencias en el diseño de los ensayos clínicos en cuanto a: el propósito y objetivo, reclutamiento de los participantes, asignación de participantes, enmascaramiento y/o cegamiento, análisis de los datos obtenidos, validez interna y externa.

Conclusión:

ambas formas de ensayos clínicos muestran actualmente beneficios y barreras por sortear para su desarrollo en el ámbito clínico; es indispensable que los investigadores en salud, conozcan en detalle sus requerimientos metodológicos, con el objetivo de poder realizar de una manera más acertada este tipo de estudios. (Acta Med Colomb 2022; 48. DOI:https://doi.org/10.36104/amc.2023.2614).

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