Resumo

OSORIO, Lyda. Lo que todos debemos saber de las buenas prácticas clínicas. Biomédica [online]. 2015, vol.35, n.2, pp.274-284. ISSN 0120-4157.  https://doi.org/10.7705/biomedica.v35i2.2404.

Cada vez son más los países que adoptan las guías de buenas prácticas clínicas como parte de la reglamentación de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos y de otros relacionados con la salud. Por ello, todos los involucrados en la investigación y el desarrollo de dichos productos tienen la obligación de conocerlas, implementarlas y velar por su cumplimiento. Sin embargo, las buenas prácticas clínicas son solo una de las iniciativas que buscan alcanzar los más altos estándares éticos y científicos en la investigación en salud y en otras áreas en las que los seres humanos son sujetos de investigación. En esta revisión se definen las buenas prácticas clínicas y su objetivo, se presenta en forma práctica su marco legal en Colombia, se aclara su aplicación en estudios con intervenciones sin medicamentos, o en aquellos que no son ensayos clínicos, y se discuten los retos para lograr que contribuyan a la protección de los participantes en investigaciones, a la formación de profesionales íntegros y a una cultura de respeto por el ser humano.

Palavras-chave : investigación biomédica; evaluación de medicamentos; ensayos clínicos; ética en investigación; gestión del conocimiento para la investigación en salud; manuales y guías para la gestión de la investigación; investigación científica y desarrollo tecnológico.

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