Abstract

VISBAL ILLERA, Gloria Cecilia. Capacidad para tomar decisiones frente al Consentimiento Informado de personas que potencialmente participarían en estudios clínicos experimentales para la industria farmacéutica. Barranquilla (Colombia). Mayo - noviembre de 2009. Salud, Barranquilla [online]. 2010, vol.26, n.1, pp.1-11. ISSN 0120-5552.

Objetivo: Determinar el grado de capacidad para tomar decisiones frente al consentimiento informado de personas que potencialmente participarian en ensayos clínicos experimentales para la industria farmacéutica en la ciudad de Barranquilla. Materiales y métodos: Estudio descriptivo transversal, muestra de 100 pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial y diabetes mellitus Tipo II; se aplicó el consentimiento informado. Se utilizó el instrumento de evaluación de competencias Competence Assessment Toolfor Clinical Research MacCAT-CR. Se calcularon estadísticas descriptivas y pruebas no paramétricas, como la prueba Ji cuadrada y la prueba de la mediana; se decidió con base en los valores de p de las respectivas pruebas. Resultados: No se encontró entendimiento de la naturaleza del estudio; ninguno obtuvo puntaje del 100% en las preguntas formuladas. El 76% de los participantes mostró un menor entendimiento de la naturaleza y propósito del estudio y un 84% no comprendió que podrían verse afectados, sin embargo, la mayoría participó. El 62% no entendió que el propósito del investigador no era proporcionar medicación, sino investigar eficacia, tolerancia y efectos de un medicamento en estudio en los seres humanos. Conclusiones: La autonomía para decidir participar en los estudios clínicos experimentales se debe basar en la confianza, cooperación, ética, diálogo, apertura al cambio y la regulación colectiva, entendiendo el proceso de consentir, aquel en que la información trasciende más allá que la de un simple formato que busca la aceptación y legalización de la información que se ha suministrado.

Keywords : Capacidad para tomar decisiones; Consentimiento Informado; Estudios clínicos experimentales.

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