Resumo

DONADO GOMEZ, JORGE HERNANDO; HIGUITA DUQUE, LAURA NATALY  e  CASTRO PALACIO, JUAN JOSÉ. FREQÜENTES LIMITAÇÕES NOS ENSAIOS CLÍNICOS COM DISTRIBUIÇÃO ALEATÓRIA (ECA) NA ÁREA DE MEDICINA INTERNA. rev.fac.med [online]. 2015, vol.23, n.2, pp.35-40. ISSN 0121-5256.

Introdução: Os ensaios clínicos controlados são o melhor desenho epidemiológico para avaliar a eficácia e segurança de novas intervenções e medicamentos. Apesar de ser estudos randomizados, os ensaios clínicos têm limitações que podem reduzir a validade clínica e aplicabilidade destes em certos grupos populacionais. O objetivo do estudo é descrever as limitações relatadas pelos autores de ensaios clínicos randomizados na publicação das 4 revistas médicas gerais de elevado fator de impacto. Metodologia: Estudo descritivo e observacional. Uma amostra por conveniência for escolhida entre 30 estudos, todos eles pertencentes à área da medicina interna e foram descritas as limitações que os autores mencionaram na discussão do artigo. Todos os artigo são de revistas medicas de elevado fator de impacto publicadas nos últimos 3 anos. Resultados: Um total de 30 artigos de ensaios clínicos aleatórios foi incluído na revisão. Um total de 11 categorias diferentes de limitações foi identificado; em ordem de frequência elas são: atribuível à intervenção (16,3%), validade externa pela população (13,1%), duração do seguimento (13,1%), cointervenções (11,4%), suspensão da intervenção ou saída dos participantes durante o estudo (11,4%), medição do resultado (9,8%), ausência de limitações (9,8%), tamanho da amostra (6,5%), identificação dos efeitos adversos graves (4,9%), ausência do grupo placebo (1,63%) e, finalmente, a limitação atribuível à metodologia do ensaio (1,63%). Conclusão: Na serie de ECA revisados, a limitação mais frequente parte da intervenção, seguida por aqueles que afetam a aplicabilidade clínica.

Palavras-chave : Ensaio clínico; Metodologia; Medicina Interna; Estudos de intervenção; generalização.

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