Resumen

DIAZ, Imeray; VILLEGAS, Maikel  y  HIDALGO, Luis Carlos. Nueva metodología para la formulación de la vacuna Heberpenta-L. Rev. colomb. biotecnol [online]. 2014, vol.16, n.1, pp.99-103. ISSN 0123-3475.  https://doi.org/10.15446/rev.colomb.biote.v16n1.44250.

La vacuna Heberpenta-L, está indicada para la inmunización activa contra la difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. En el Centro Nacional de Biopreparados se diseñó una nueva planta de producción de productos parenterales, resultando la vacuna pentavalente uno de los productos recién introducidos. Con tal propósito se diseñó una nueva metodología para la formulación de la vacuna, adecuando los procedimientos normalizativos de operación vigentes a esta nueva instalación. La validación con medio de cultivo caldo triptona soya, resultó una de las etapas más importantes para garantizar, tanto las operaciones de esterilización y enfriamiento de las soluciones, como todos los pasos críticos en la formulación y operaciones asépticas para futuros productos. Se estableció una nueva metodología en el proceso de formulación para la preparación de las soluciones, la cual tuvo lugar en un área independiente al área de la formulación final del producto. Los resultados satisfactorios obtenidos en la formulación de tres lotes de consistencia de la vacuna Heberpenta-L, no solo garantizaron el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para esta vacuna, sino que además constituyeron la base preliminar a largas campañas de otros productos.

Palabras clave : vacuna pentavalente; parenterales; producción.

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