Resumen

PEREZ, Milena et al. Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas. Colomb. Med. [online]. 2006, vol.37, n.2, pp.107-113. ISSN 1657-9534.

Introducción: Los estudios de bioequivalencia o equivalencia comparada se realizan para demostrar que el producto en estudio, conocido como producto genérico, tiene la misma biodisponibilidad del producto de referencia, también conocido como producto innovador o de marca. Si los dos productos son bioequivalentes, se espera que tengan las mismas características de seguridad y eficacia. La bioequivalencia es establecida por la estimación estadística de diferencias significativas o no en los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmáx). En este caso, se evaluará y se comparará la biodisponibilidad de valsartán, un agente antihipertensivo inhibidor específico del receptor de angiotensina II subtipo AT1, en las membranas celulares del músculo liso vascular. Objetivo: Evaluar la bioequivalencia de dos productos farmacéuticos cuyo principio activo es valsartán, con base en la comparación de las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad (en términos de tiempo requerido), con que el valsartán alcanza la circulación sanguínea después de ser administrado por vía oral a 15 voluntarios. Metodología: Se realizó un estudio aleatorizado, cruzado, a doble ciego, de dosis única en 15 voluntarios sanos con edades entre 19 y 28 años. El estudio se realizó en dos períodos; en cada período de tratamiento se administró una dosis de 320 mg de valsartán, con un período de lavado de 8 días entre el primero y segundo tratamiento. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de adición de estándar, empleando losartán como estándar interno. Resultados: Para las tabletas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,893 µg/mlxh, Cmáx de 6,430.3 µg/ml y Tmáx de 2 h. Para las cápsulas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,963 µg/mlxh, Cmáx de 5,831.4 µg/ml y Tmáx de 2.5 h. Conclusión: Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los niveles de concentraciones plasmáticas después de la administración de las dos formulaciones de valsartán: 80 mg tabletas y 80 mg cápsulas. Por tanto, el diseño del estudio y la aplicación de los protocolos escogidos permitieron demostrar la bioequivalencia entre los productos.

Palabras clave : Valsartán; Biodisponibilidad; Bioequivalencia.

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