Objetivo:

Sintetizar el conocimiento técnico, clínico y regulatorio sobre los parches transdérmicos e identificar vacíos persistentes que afectan su uso seguro y eficaz.

Métodos:

Las fuentes de información y los criterios de selección se definieron de la siguiente manera. Las fuentes consultadas incluyeron PubMed, Scopus, ScienceDirect y Google Scholar; sitios web de agencias reguladoras (FDA, EMA, ANVISA, INVIMA); y documentos oficiales farmacopeicos y metodológicos (USP-NF, Farmacopea Europea, OECD). Se consideraron fuentes en inglés, español y portugués, sin límites de tiempo predefinidos. La última actualización de la búsqueda se realizó el 9 de septiembre de 2025. Con respecto a la selección de estudios, el enfoque narrativo incluyó revisiones publicadas, estudios primarios relevantes, guías regulatorias oficiales y preguntas y respuestas, así como estándares farmacopeicos relacionados con el diseño, la liberación/permeación, la biodisponibilidad/bioequivalencia, la adhesión y los marcos regulatorios. Se excluyeron páginas web no autorizadas o comerciales y los duplicados, priorizando fuentes oficiales y revisadas por pares. Esta revisión fue evaluada de acuerdo con los criterios de SANRA, que abarcan la justificación de la importancia del artículo, la declaración de objetivos, la descripción de la búsqueda bibliográfica, las referencias, el razonamiento científico y la presentación adecuada de los datos.

Resultados:

Los sistemas transdérmicos ofrecen liberación sostenida y beneficios en la adherencia terapéutica; sin embargo, su desempeño se ve limitado por la variabilidad biológica, el uso inadecuado por parte de los pacientes y la fragmentación de los requisitos regulatorios. La adhesión continúa siendo un atributo crítico de calidad, con métodos de evaluación heterogéneos y una alineación limitada entre las métricas in vitro y los resultados clínicos.

Conclusiones:

Se requiere una mayor armonización de los estándares de adhesión y bioequivalencia, junto con estrategias de educación al paciente y la realización de ensayos bajo condiciones reales de estrés, para garantizar la calidad, seguridad e intercambiabilidad de los productos transdérmicos innovadores y genéricos.

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