Abstract

GUERRERO, J. C  and  GARCIA, J. H. ESTUDO DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS DE CLASSE II NOS ESTADOS UNIDOS E DA RELAÇÃO COM A ORIGEM E DESENVOLVIMENTO DE FABRICANTES. Rev. ing. biomed. [online]. 2015, vol.9, n.18, pp.65-72. ISSN 1909-9762.

A produção mundial de dispositivos médicos tem aumentado devido ao crescimento nos países em desenvolvimento, portanto, a avaliação de dispositivos médicos antes da comercialização é necessário para garantir a segurança para pacientes e operadores deste tipo de tecnologia. Nos EEUU a avaliação do dispositivo médico é feito antes da comercialização de acordo com o tipo de dispositivo a ser introduzido. Para a comercialização de dispositivos de Classe II o promotor deve apresentar a solicitação 510 (k) com a qual se faz um estudo de "aprovação" do novo dispositivo a um já existente. No entanto, muitos produtores de diferentes países levam mais tempo para cumprir os requisitos do estudo indicando que eles não estão completamente despreparados. Este artigo tem por objetivo analisar o número de dispositivos devolvidos, a duração do tempo do estudo e os países do fabricante do dispositivo que aplicam o estudo para determinar os países que estão em melhores condições para avaliar a sua tecnologia. Um banco de dados do FDA foi usado para estabelecer os países que aplicam o teste de 510 (k). Foi utilizada uma classificação hierárquica dos países que discriminam variáveis, tais como a duração média de estudo e número de estudos solicitados por cada país. Três grupos de países foram classificados divididos de acordo com a duração do estudo e o número de dispositivos apresentados. O primeiro grupo composto por países com grandes quantidades de avaliação de equipamentos e que tiveram uma curta duração no período de estudo. Estes países são tradicionalmente reconhecidos como fortes países produtores de dispositivos médicos. O segundo grupo é contrário ao primeiro, os países que apresentaram os dispositivos e da duração do estudo foi maior, indicando que eles não estão bem preparados para a avaliação da tecnológica. O terceiro grupo apresenta uma variabilidade do número de dispositivos apresentados, no entanto, a duração do estudo é relativamente constante para todos os países neste grupo, podem ser classificados como países em desenvolvimento, para a produção de dispositivos médicos. É necessário reforçar a produção de dispositivos médicos da classe II na América Latina. A duração dos estudos de avaliação de dispositivos é uma grande fonte de informação para prever o melhor preparado para avaliar fornecedores de tecnologia.

Keywords : Produção de dispositivos médicos; Avaliação de tecnologias; Dispositivos classe II; 510 teste.

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