Resumo

ACEVEDO LOPEZ, Juliana; SALDARRIAGA HERRERA, Nataly  e  GARCIAO, J. H. PROTOCOLOS DE VALIDAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICA. Rev. ing. biomed. [online]. 2015, vol.9, n.18, pp.145-151. ISSN 1909-9762.

As Empresas produtoras de tecnologias requerem uma melhor compreensão dos processos na prestação de serviços para os dispositivos médicos, bem como a constante melhoria dos equipamentos existentes para alcançar um processamento mais produtivo e eficiente, envolvendo todo o processo para o mercado de novas tecnologias, processos, normas aplicáveis, as vendas e as características específicas deste tipo de tecnologias. O desenvolvimento de normas específicas para cada equipe médica particular não é fácil, por isso é importante que toda a funcionalidade de equipamentos na área de medicina antes de ir ao mercado ou já estar nele, tem uma análise para verificar o funcionamento correto a fim de proteger e melhorar a qualidade de vida não só dos pacientes, mas também de todos os que estão em contato constante com eles. Este artigo apresenta uma metodologia para a concepção de protocolos de validação de tecnologia médica; começando com uma revisão das regras e procedimentos aplicáveis para a certificação internacional pela FDA ou INVIMA a nível nacional; Ele é seguido por uma busca de empresas ou laboratórios que podem realizar os testes necessários e o desenho de protocolos e listas de verificação, por isso uma série de testes sobre dispositivos médicos, a fim de verificar a conformidade com o conjunto de normas serão desenvolvidos por diferentes órgãos responsáveis pela vigilância e regulamentação dos dispositivos médicos, realizaram-se protocolos para equipes médicos e permitiu a base para o desenvolvimento de protocolos semelhantes a outros dispositivos ao longo das linhas propostas na metodologia.

Palavras-chave : Standards; Equipamentos biomédicos; Design de qualidade; Tecnologia.

        · resumo em Espanhol | Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )