Artículo de investigación clínica

Diagnóstico de la estructura y procesos de funcionamiento de los comités de farmacia y terapéutica de dos entidades de salud del régimen especial en Bogotá

Diagnosis of the structure and operating processes of the pharmacy and therapeutics committees in two health institutions of the special regime in Bogotá

Cynthia Melissa Acosta-Jaramillo, Leidy Zoraida Martínez-Tobo, Máximo Augusto Rodríguez-Márceles¹

¹ Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, A. A. 14490, Bogotá, D. C., Colombia. Correo electrónico: marodriguezma@unal.edu.co

Recibido para evaluación: 15 de abril de 2012.
Aceptado para publicación: 19 de mayo de 2012.

RESUMEN

Se aplicó una encuesta estructurada a los comités de farmacia y terapéutica (CF&T) de dos entidades del denominado régimen especial del Sistema de Seguridad Social en Salud en la ciudad de Bogotá, para determinar por medio de indicadores el estado de organización, proceso y efecto de resultados. Los resultados se compararon frente a la normativa vigente desde 2005 y a referencias internacionales. El cumplimiento en ambos casos fue relativamente bajo, y se encontraron limitaciones en su incorporación institucional, como en la ausencia integral de políticas y estrategias de sistema de formulario que garanticen la selección y el control de uso apropiado, tal como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las experiencias internacionales. Se necesita realizar más estudios en un número representativo nacional de instituciones para identificar mejor el efecto de la normativa al respecto.

Palabras clave: comités de farmacia y terapéutica, indicadores.

SUMMARY

A structured survey was applied to pharmacy and therapeutics committees of two health entities of the special regime of the Health Social Security System in the city of Bogotá, in order to determine through indicators, the state of organization, process and outcomes. The results were compared to the current regulations since 2005 and international references. Compliance in both cases was relatively low, and limitations were found in its institutional incorporation, as in the absence of comprehensive policies and strategies of formulary system to ensure the selection and control of proper use, as recommended by the World Health Organization and international experience. Further studies are needed on a national representative number of institutions to better identify the effect of the relevant regulations.

Key words: pharmacy and therapeutics committees, indicators.

INTRODUCCIÓN

El Comité de Farmacia y Terapéutica (CF&T) es un grupo técnico-científico propio de las instituciones prestadoras de servicios de salud, regido por aspectos legislativos y técnicos, que asesora la dirección del hospital y estructura las políticas relativas al uso y manejo de medicamentos e insumos terapéuticos necesarios para la atención en salud (1). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el CF&T se define como un foro que reúne a todas las personas implicadas para que colaboren aportando sus conocimientos para mejorar la prestación de los servicios de salud. En este sentido, un CF&T puede considerarse como un instrumento para fomentar un uso más eficaz y racional de los medicamentos (2). La Sociedad Americana de Farmacéuticos de Sistemas de Salud (American Society of Health-System Pharmacists, ASHP) lo define como un grupo asesor de la organización, el cual es una línea de comunicación entre el personal médico y el departamento de farmacia (3). Sus principales propósitos se centran en el desarrollo de políticas de selección, y en actividades de educación al personal sanitario y a pacientes sobre aspectos relacionados con los medicamentos (4). Una de sus principales funciones radica en el proceso de selección de los medicamentos más pertinentes a las necesidades sanitarias de la institución, en un formulario terapéutico aceptado institucionalmente y basado en criterios de utilidad terapéutica, seguridad y costo-efectividad (5).

La ASHP fortalece las labores del CF&T con el concepto de sistema de formulario que lo toma como un componente indispensable en la funcionalidad de los mismos. Éste comprende criterios de adición de medicamentos al formulario terapéutico y estrategias de gestión del uso de medicamentos que pueden variar según las necesidades de cada entidad. Los primeros hacen referencia a las actividades de gestión para evaluar la inclusión de nuevos medicamentos al formulario terapéutico, contemplando estrategias de evaluación mediante medicina basada en evidencia, tipos de revisiones de medicamentos como criterios de evaluación (medicamentos nuevos, medicamentos aprobados recientemente, etc.), elementos de la evaluación de medicamentos (estabilidad, indicaciones aprobadas, régimen de dosificación, etc.) y análisis farmacoeconómico, que permiten hacer un proceso de selección confiable y proporcionan seguridad en la toma de decisiones. En cuanto a las estrategias de gestión se encuentran el uso de medicamentos genéricos, seguimiento de guías de práctica clínica, estudios de utilización de medicamentos (EUM), seguimiento de reacciones adversas, actividades de capacitación y comunicación, entre otras, fomentando el uso adecuado y pertinente de los medicamentos dentro de las instituciones (6).

En Colombia, los CF&T de las instituciones prestadoras de salud (IPS) se encuentran reglamentados por el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 de 2007 (7, 8). Según el Decreto 2200, el comité debe estar integrado por el director o gerente de la institución o su delegado, el subdirector del área científica médica, el director del servicio farmacéutico, el director del departamento de enfermería, un representante de la especialidad médica respectiva y uno del área administrativa y financiera cuando el tema para desarrollar lo requiera, además del representante de los usuarios profesional del área de la salud. Asimismo, según esta norma, las funciones que deberá desarrollar el comité se relacionan con la formulación de políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en relación con la prescripción, dispensación, administración y sistemas de distribución; solicitud de inclusión o exclusión de medicamentos en el listado del Plan Obligatorio de Salud (POS); conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la institución; coordinar con el comité de infecciones el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica, así como la recolección y el análisis de eventos adversos. Por su parte, la Resolución 1403 de 2007 define que la naturaleza del comité es de tipo asesora y, por tanto, para que sus decisiones tengan validez deberán ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en dicha institución. Además, se establece que la periodicidad de las reuniones del CF&T debe ser, por lo menos, una vez al mes, con la elaboración y archivo de las actas correspondientes (8).

La Ley 100 de 1993, con la cual se reorganizó el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) de Colombia, definió dentro de los diferentes regímenes de afiliación, los denominados regímenes de excepción o especial, que regulan en particular a algunos sectores de la población, como el caso de los miembros de las Fuerzas Militares y de la Policía Nacional, los afiliados al Fondo Nacional de Prestaciones Sociales del Magisterio, servidores públicos de educación superior, servidores de la Empresa Colombiana de Petróleos y sus pensionados (8, 9, 10). No obstante, el cumplimiento de la normativa para los servicios farmacéuticos y, por ende, de los CF&T es igual para todos los prestadores, tal como se define en el artículo 2^o del Decreto 2200 de 2005 (7).

El presente estudio tiene como propósito realizar un diagnóstico del desempeño de los CF&T de dos entidades del régimen especial de salud, empleando una metodología de indicadores basados en referencias internacionales.

METODOLOGÍA

Estudio cualitativo con temporalidad prospectiva en dos entidades prestadoras de servicios de salud de régimen especial o excepción de la ciudad de Bogotá durante el segundo semestre de 2010, que se identificaron como A y B. Se elaboró un cuestionario estructurado como medio de recolección de datos desarrollado de acuerdo con la normatividad de los CF&T y revisión bibliográfica, basada en metas, objetivos y estrategias para el desarrollo efectivo de los comités identificados por referencia a datos previos (4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13).

Acorde con la revisión bibliográfica, se identificaron tres tipos de indicadores que representan la estructura y organización, el desarrollo de los procesos y el impacto del comité en la institución. La necesidad de analizar los primeros radicó en que estas medidas le dan compromiso social y credibilidad al comité, seguidos de los indicadores de procesos que garantizan que el sistema de formulario logre satisfacer las necesidades siendo una herramienta que orienta la gestión. Con el análisis de los indicadores de impacto se persiguió valorar la planeación estratégica que debe permitir evaluar periódicamente la efectividad de programas, medidas y reformas establecidas para la monitorización del cumplimiento de los objetivos del comité.

Para la aplicación del cuestionario, se contactó al director de los servicios farmacéuticos de las entidades, para explicarle el propósito del proyecto, identificar al profesional que estuviera más familiarizado con las funciones del CF&T, y así proporcionar la información para diligenciar el cuestionario. La encuesta final contó con 39 preguntas, de las cuales 10 fueron abiertas, 11 preguntas correspondieron a los indicadores de estructura y organización, 18 preguntas a indicadores de procesos donde se incluyeron criterios de adición de medicamentos al formulario y gestión del uso de medicamentos, y 10 preguntas de indicadores de impacto o resultados, para luego realizar un análisis por indicadores establecidos. Los resultados se compararon con las referencias revisadas.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Los resultados de la encuesta se exponen en la Tabla 1. En los indicadores de estructura y organización, si bien ambos comités están debidamente creados institucionalmente, en el caso de la entidad B éste no hace parte formal de la estructura organizacional de la IPS, lo que debilita su real impacto. La entidad A cumple con los miembros básicos estipulados en la norma vigente; pero, además, involucra como miembros al personal de unidades de servicio que a criterio institucional pueden realizar aportes positivos al comité. En cambio, el comité de la entidad B se encuentra conformado por cinco miembros básicos y un invitado de acuerdo con la temática de la reunión, y, además, el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia presta asesoría farmacéutica continua en varias labores del comité. El comité de la entidad B es el más reciente, por lo que consideran los encuestados que se encuentran en proceso de estructuración de muchas actividades propias de un CF&T, como los procesos de implementación y actualización de políticas farmacéuticas, adopción de guías de práctica clínica, formulario de medicamentos y políticas acerca de dispositivos médicos.

En una reciente revisión en la literatura entre 1997 a 2009 sobre la estructura de los CF&T, se reporta su presencia en el 90% de los hospitales de cuatro países (14). El número de miembros promedio es inferior a otros países como España con media de 11,8 (15), Canadá (13), el Reino Unido (16), Bélgica (17). Para el caso de los hospitales especializados como los pediátricos en Australia, la cifra llega a ser más variable, entre 6 a 14 integrantes (18). Se reconoce que en países donde su existencia no es obligatoria, los efectos sobre el uso irracional de medicamentos son evidentes, como en un reporte de Brasil: de 250 hospitales encuestados, sólo 29 contaban con estos comités (19).

La periodicidad de reuniones de los comités de las dos instituciones fue similar y acorde con la normativa vigente. De acuerdo con las encuestas de la ASHP efectuadas a los hospitales de Estados Unidos en el 2001 y 2004, se realizan alrededor de siete reuniones anuales, con más frecuencia para los hospitales de mayor tamaño en número de camas (20, 21).

Ninguno de los dos CF&T constituyó subcomités como parte de su gestión, los cuales pueden desempeñar un papel importante en el funcionamiento y rendimiento de éstos, apoyando actividades específicas en áreas como enfermedades infecciosas, seguridad o políticas de atención de pacientes (13, 22). En la revisión canadiense de Mittman y Knowles (13), la utilización de los subcomités correspondió al 46% de los CF&T, incluyendo el de antimicrobianos (38%), seguridad de medicamentos (25%) y de monitorización de uso de medicamentos (80%). Boucher, además, resalta la importancia de los subcomités que bien pueden ser regulares u ocasionales, pero con el propósito de apoyar actividades específicas en áreas como oncología, enfermedades infecciosas, seguridad o de políticas de atención de pacientes. La coordinación con el comité de infecciones para el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos, no se observó en las instituciones analizadas como una función clara y establecida dentro de éstos. Además, se desarrollaron otras actividades independientes pero sin mucha cohesión con el comité de infecciones. De esa forma, la mayoría de las actividades se limitaron a los aspectos de gestión administrativa de los medicamentos, relegando actividades de control de la farmacoterapia como el trabajo sobre las guías de manejo, que también representa una debilidad en ambas instituciones.

En los indicadores de procesos, las dos instituciones declararon deficiencias en el establecimiento de políticas claras sobre la visión de los CF&T, en la medida que varias funciones no se plantean en sus documentos. Por ejemplo: la entidad A no dispone de políticas para la declaración de conflicto de intereses en el comité ni en el campo institucional. Esto es fundamental, ya que para garantizar que el CF&T actúe de forma que garantice la transparencia de todas sus decisiones, los miembros no deberían tener relación alguna con las empresas farmacéuticas o declarar abiertamente las relaciones existentes, como es advertido en las referencias especializadas al respecto (6, 23, 24).

A pesar de la relevancia que merece de la existencia del sistema de formulario para la aplicación de las políticas y decisiones que se tomen en el CF&T (6, 25), la normativa en el país la desconoce, puesto que no existe ningún decreto o guía que las describa explícitamente como mecanismo para el cumplimiento a cabalidad de las funciones del CF&T. En este sentido, se considera necesario proponer ajustes normativos acordes con las recomendaciones establecidas por las organizaciones internacionales y la misma OMS (25).

Las dos instituciones declararon no poseer políticas explícitas para criterios de aprobación de uso de medicamentos y dispositivos médicos, como consecuencia, seguramente, de que la normativa vigente no exige la constitución de un formulario terapéutico institucional, y de una metodología para esto, afectando sensiblemente la calidad de la selección y los recursos invertidos para el suministro. Debido a motivos relacionados con la falta de tiempo e inconvenientes administrativos, en la entidad A el listado de los medicamentos aprobados para uso no había sido actualizado, mientras que en la entidad B no había podido ser consolidado aún. Y esto se dio de manera independiente, pues en la entidad B la mayor parte de los medicamentos utilizados (cerca del 90%) fueron de uso ambulatorio, mientras que en la otra entidad éstos correspondieron entre el 60% al 70%. Obtener consenso sobre la metodología de selección es controversial. En España se reportó que el 80,5% de los CF&T cuentan con modelos para la evaluación de solicitudes de inclusión de nuevos medicamentos (15), mientras que en Estados Unidos la adopción de políticas de sistema de formulario no llega aplicarse cabalmente en el 65% de los hospitales (26); y en Australia, Tan y colaboradores (27), en una encuesta realizada a 90 hospitales, reportaron serias deficiencias en el proceso de toma de decisiones, al considerarlas incompletas e inefectivas, "con riesgos de serias consecuencias en la atención a pacientes". Por eso, éstos y otros autores recomiendan disponer de criterios de asignación de prioridades para alcanzar la maximización de los esfuerzos de los CF&T (28).

La inclusión de aspectos económicos para la aceptación de uso de nuevos medicamentos es escaza y sin metodologías claras en las dos entidades. Aunque hoy en día se reconoce su relevancia para la toma de decisiones (6, 29), limitaciones de personal capacitado, disponibilidad de tiempo, y eventuales dificultades para trasladar los estudios económicos a guías clínicas prácticas, constituyen las principales barreras de esta herramienta (30). Igualmente, la normativa vigente, a pesar de que menciona la realización de estudios de farmacoeconomía en las funciones especiales de los servicios farmacéuticos, no los relaciona con las actividades del CF&T (7).

Las políticas orientadas al uso de dispositivos médicos no existen en ninguno de los comités. Son muy pocos los casos reportados y, por tanto, no amerita establecer un programa de tecnovigilancia.

Las dos entidades difieren de forma notable en dos estrategias, a saber: el uso de medicamentos genéricos y la sustitución terapéutica; criterios no considerados en la entidad A, pero sí en la B, posiblemente como consecuencia de la influencia del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia mediante la asesoría farmacéutica prestada. Esta estrategia ha mostrado su impacto en más del 88% de hospitales de más de 100 camas encuestados en Estados Unidos, independiente del tipo de organización, con consecuentes ahorros anuales estimados entre el 36%-50% (31). La encuesta de 2010 de la ASHP en Estados Unidos, reportó que las políticas de intercambio terapéutico fueron las de mayor frecuencia en los hospitales con el 91% (32). No obstante, Durán-García y colaboradores, en su revisión publicada en 2011, encontraron la aplicación de esta estrategia en dos de cinco países analizados (14).

Ninguno de los CF&T de las dos entidades manifestaron trabajar en guías farmacoterapéuticas, como estrategia de homogeneización y regulación de uso de medicamentos orientados a patologías. Fijn y colaboradores, en una revisión a tres hospitales daneses, encontraron que las herramientas de gestión con orientaciones a los medicamentos prevalecieron sobre las orientadas al manejo de las patologías, lo que pudo influir en la prescripción de medicamentos no aprobados en el formulario terapéutico institucional (33). Por su parte, la encuesta de la ASHP de 2010 encontró que la evaluación regular por los farmacéuticos a la adherencia de los prescriptores a las políticas de uso de medicamentos, se realiza en el 37,5% de los hospitales encuestados, pero mayor en los hospitales de más camas (32).

Igualmente, las políticas de control sobre la influencia de los representantes de la industria farmacéutica tampoco se aplican, a pesar de que se trata de una recomendación específica para diferenciar claramente las actividades de promoción y venta, de las de información basada en evidencias (34).

La revisión de la lista de los medicamentos aprobados como eje central del proceso de selección se realiza de manera irregular en las dos entidades, reflejando, igualmente, las debilidades estructurales y funcionales de los CF&T; y corresponde a un problema general de la actualización periódica de los medicamentos del POS, tal como lo ha advertido la Defensoría del Pueblo en Colombia (35).

Con relación a los indicadores de impacto, la aprobación de medicamentos fuera del listado aprobado aunque representó sólo el 2,9% de las unidades totales, en términos de costos significó alrededor del 50% de los costos totales mensuales. Esta información para la entidad B no fue posible obtenerla de manera precisa, pero se estimó en la encuesta que se trató también de una cifra preocupante. Esta situación en Colombia ha sido bastante reconocida, en la medida que el crecimiento del gasto por recobro de los medicamentos no aprobados en el POS para los regímenes contributivos y subsidiados entre 2003 y 2009 mostró un crecimiento promedio anual del 68% (36). Este comportamiento es un reflejo de baja adherencia al listado aprobado y debe ser motivo de retroalimentación a las decisiones de selección, ya que la mayoría corresponde a medicamentos nuevos en el mercado, que el paciente viene utilizando con anterioridad, o a aquellos, precisamente, con altos grados de restricción de utilización (33). Según la revisión de Alfaro-Lara y colaboradores, en un hospital en España, cuando el proceso de selección se realiza de manera exhaustiva, el porcentaje de no aprobación a nuevas solicitudes de inclusiones alcanza el 81% (37), pero cuando se acepta que hay deficiencias en la fortaleza del proceso de aprobación, la tasa de aceptación se encuentra entre el 76%-100%, como reportaron Sinha y colaboradores, en hospitales pediátricos australianos (18).

La revisión de eventos adversos a medicamentos también se realizó de manera irregular, siendo mayor en la entidad B, a pesar de tratarse de una definición claramente estipulada en el Decreto 2200 de 2005 (7). El estudio en Canadá a 207 hospitales, mostró que las responsabilidades de los CF&T con respecto a la seguridad de pacientes representó el 80% del total (13), y en Australia fue considerada como un dominio de alta importancia en las decisiones de aprobación (27).

En general, los CF&T de las dos entidades encuestadas cuentan todavía con limitaciones de estructura y funcionamiento para producir un impacto favorable en el uso racional y, por ende, en los costos evitables de su inapropiada utilización.

CONCLUSIONES

A pesar de que la figura de un comité que regule y gestione el uso de los medicamentos en el ámbito institucional - es una práctica reconocida y valorizada desde los años cincuenta del siglo anterior en los países del primer mundo (2, 4)-, que la escasez de recursos financieros para el uso de medicamentos tiene una relevancia dramática en los sistemas de atención de salud, y que la toma de decisiones en materia de selección y en gestión de uso racional es cada vez más compleja (38), el grado de aplicación en el país aparenta ser todavía muy leve.

La simple regulación de obligatoriedad de existencia de los CF&T no garantiza resultados de impactos necesariamente, en especial cuando no hay consensos en la concepción en la que los cf&t desempeñan en la gestión integral de los medicamentos. Un estudio en Suecia encontró diversidad de concepciones al respecto, y evidencia un distanciamiento entre el contenido político formal de la norma, establecido desde 1997, y su puesta en práctica en la vida real cuando se evaluó diez años después (39).

La estructura y funcionamiento de los CF&T en Colombia sólo se definieron a partir del Decreto 2200 de 2005, por lo que su funcionamiento, en general, en las IPS se asume que deba estar consolidándose. La metodología aplicada en el trabajo a dos entidades de los denominados regímenes de excepción o especial, no sólo mostró notables limitaciones en aspectos de estructura, organización, proceso y resultados, sino también amplia variedad entre las dos entidades, lo que enfatiza también la debilidad de las acciones y las responsabilidades de los entes de control en un país donde, desde el punto de vista oficial, 4.400 servicios farmacéuticos se encuentran habilitados (36). Al realizar las referencias del estado de los CF&T analizados frente a las recomendaciones internacionales, una de las principales deficiencias corresponde a la ausencia del empoderamiento de estos comités para organizar y monitorizar verdaderos formularios terapéuticos (más allá de simples listados de medicamentos aprobados), y a la ausencia absoluta de explícitas y coherentes políticas de monitorización de uso consolidadas en el sistema de formulario, por medio del cual se pudiesen corregir las debilidades encontradas. La aplicación de análisis similares al presente -los CF&T representativos del país- son necesarios para obtener una mejor caracterización.

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