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INTRODUCCIÓN
El uso de medicamentos es la mayor estrategia terapéutica que utiliza el ser humano. Es la intervención médica más frecuente y la más documentada.
La preferencia por los medicamentos es, además, un rasgo cultural clave en la relación médico-paciente, pues tiene un enorme efecto simbólico, a tal punto que incluso puede distraer los problemas reales de la salud. La insatisfacción de los pacientes cuando en la consulta médica no se les prescribe algún medicamento, casi siempre es muy grande, se sienten desahuciados o hasta estafados [1].
Se conoce como medicamento genérico aquel que es técnicamente igual al medicamento innovador o primer medicamento investigado con esa composición química. Un laboratorio investigador desarrolla una molécula innovadora con usos terapéuticos, e inicia su comercialización con una marca registrada. Esta nueva molécula tiene reserva o patente de propiedad intelectual durante veinte años; posteriormente, otros laboratorios empiezan a fabricar la misma molécula y a comercializarla con la denominación común internacional (DCI) o con otras marcas. Estos productos, con la misma composición, son los que deben denominarse "productos genéricos" [2].
En la población en general existe gran controversia alrededor del uso de medicamentos innovadores y de sus copias llamadas medicamentos genéricos [3]. Las entidades de salud prefieren comprar productos genéricos la mayoría de las veces por ser más económicos [4], pero ¿qué tanto los pacientes desconfían de los productos genéricos? ¿Es opinión de unos pocos que lo enfatizan o es opinión de muchos? El objetivo de este estudio es cuantificar la aceptación de los pacientes del Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia (SGSSS) a la prescripción de medicamentos genéricos. Se realizan estudios similares para cuantificar esta opinión también en dispensadores de medicamentos (droguistas) y en médicos.
METODOLOGÍA
Se llevó a cabo un estudio de tipo descriptivo observacional con un diseño transversal. El instrumento recolector de datos se basa en un cuestionario mixto denominado por sus siglas PAMPEFG-01 (percepción y actuación de médicos en la prescripción de especialidades farmacéuticas genéricas), validado y utilizado por García et al. [5] y adaptado para este estudio en pacientes usuarios del SGSSS (véase formulario anexo).
Este estudio se aplicó en todos los pacientes que asistieron a consulta externa de los sitios de práctica de la Facultad de Medicina de la Universidad Libre en Cali-Colombia. Mediante el software calculador de muestra (Rotator Survey), se obtuvo que la muestra debiera ser de 120 pacientes, los cuales se seleccionaron de manera probabilística el día escogido para recoger la información.
Esta investigación forma parte de un macroproyecto acerca del uso social del medicamento que realiza el grupo Gestión en Salud del programa de Gerencia en Salud de la Universidad Libre. Las personas participantes en el estudio tuvieron información de la finalidad de la investigación y fueron invitados a participar voluntariamente y mediante consentimiento informado. Según las normas y estándares del Ministerio de Salud de Colombia, esta investigación fue considerada sin riesgo, porque no se realizó ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos participantes en el estudio; también se elaboró un cuestionario en el que no se identificó al sujeto participante, no se solicitaron datos personales ni se involucraron aspectos sensitivos de su conducta. El comité de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos de la Universidad Libre de Cali aprobó la realización de este estudio mediante el Acta 5 de 2016.
RESULTADOS
El grupo de pacientes-usuarios estuvo conformado por 63 hombres y 57 mujeres, todos adultos. La distribución por edades se muestra en la tabla 1 y la distribución por escolaridad en la tabla 2.
Tabla 1 Distribución por edad y género de pacientes participantes en el estudio de percepción acerca de los medicamentos genéricos. Cali, Colombia.
| Edad | Hombres | Mujeres | Total |
|---|---|---|---|
| 20-29 | 12 | 12 | 24 |
| 30-39 | 15 | 13 | 28 |
| 40-49 | 15 | 17 | 32 |
| 50-59 | 10 | 4 | 14 |
| 60-69 | 5 | 6 | 11 |
| 70 y + | 6 | 5 | 11 |
| Totales | 63 | 57 | 120 |
Tabla 2 Escolaridad de pacientes participantes en el estudio de percepción acerca de los medicamentos genéricos. Cali, Colombia.
| Nivel de estudios | N |
|---|---|
| Primaria | 15 |
| Secundaria | 33 |
| Técnica | 32 |
| Profesional | 40 |
| Total | 120 |
Los resultados de la encuesta realizada se presentan agrupando las respuestas en acuerdo y desacuerdo a las proposiciones planteadas y se analizan según tres aspectos:
Conocimiento del tema de genéricos por los encuestados. Para esta parte se consideran las respuestas dadas a las preguntas presentadas en la tabla 3.
Opinión personal de los medicamentos genéricos de los encuestados. Para esta parte se consideran las respuestas dadas a las preguntas presentadas en la tabla 4.
Opinión del contexto del uso de los genéricos. Aquí se agrupan las preguntas relacionadas a lo que piensan los usuarios encuestados de médicos, droguistas y de los laboratorios fabricantes. Las respuestas se muestran en la tabla 5.
Tabla 3 Pacientes de acuerdo o en desacuerdo con la proposición planteada, relacionada con el conocimiento del concepto de medicamento genérico.
| Proposición planteada | En desacuerdo (%) | De acuerdo (%) |
|---|---|---|
| Normalmente me recetan medicamentos genéricos | 20,8 | 72,5 |
| Los medicamentos del POS solo pueden ser genéricos | 55,0 | 37,5 |
| Los genéricos deben ser esencialmente similares al medicamento original de referencia | 21,7 | 65,8 |
| Los medicamentos esenciales y medicamentos genéricos son la misma cosa | 70,0 | 22,5 |
| Los genéricos son equivalentes a los no genéricos | 44,2 | 23,3 |
Tabla 4 Pacientes de acuerdo o en desacuerdo con la opinión planteada, acerca de los medicamentos genéricos.
| Proposición planteada | En desacuerdo (%) | De acuerdo (%) |
|---|---|---|
| Los genéricos consiguen el mismo efecto clínico que los medicamentos no genéricos | 56,7 | 29,2 |
| Generalmente los genéricos no cumplen con el efecto terapéutico (tratamientos fallidos) | 41,7 | 37,5 |
| Los genéricos ofrecen las mismas garantías de calidad del preparado por una marca comercial | 59,2 | 25,0 |
| Los pacientes valoran poco los genéricos | 26,7 | 59,2 |
| El uso de los genéricos aumenta el riesgo de efectos indeseables | 32,5 | 39,2 |
| Los genéricos deben usarse en sustitución de los medicamentos de patente por su bajo costo | 41,7 | 41,7 |
Tabla 5 Pacientes de acuerdo o en desacuerdo con la proposición planteada, relacionada con el entorno del uso de medicamentos genéricos.
| Proposición planteada | En desacuerdo (%) | De acuerdo (%) |
|---|---|---|
| El uso de los genéricos restringe la capacidad de elección del médico para recetar medicamentos | 30,0 | 55,0 |
| Los médicos suelen obtener regalos o premios por recetar medicamentos comerciales | 15,0 | 52,5 |
| La prescripción de los genéricos disminuye el gasto farmacéutico al sistema de salud | 15,0 | 75,0 |
| Se duda de la calidad de los laboratorios que fabrican los genéricos | 31,7 | 38,3 |
| El uso de los genéricos limita la creación e investigación de nuevos medicamentos | 46,7 | 36,7 |
| La mayoría de los genéricos que existen en el mercado son piratas (copia ilegal) | 38,3 | 24,2 |
| En la droguería se prioriza la oferta de los genéricos | 42,5 | 46,7 |
DISCUSIÓN
Como era de esperarse, los pacientes encuestados frecuentemente (72,5%) reciben medicamentos genéricos en sus prescripciones (figura 1) y consideran (55%) que el Plan Obligatorio de Salud (POS) solo puede suministrar genéricos.
A pesar de que los participantes en el estudio creen que los genéricos ofrecen las mismas garantías de calidad que una marca comercial (figura 2), el 60% de los pacientes los valoran poco (figura 3) y consideran que el uso de los genéricos restringe la capacidad de elección del médico para recetar medicamentos (figura 4) y disminuye el gasto farmacéutico del sistema de salud (figura 5).
Figura 2 Los genéricos ofrecen las mismas garantías de calidad del preparado por una marca comercial.
Figura 4 El uso de los genéricos restringe la capacidad de elección del médico para recetar medicamentos.
El 37,5% de los participantes considera que los genéricos no cumplen con el efecto terapéutico (tratamientos fallidos), pero el 41,7% considera que sí lo cumple (figura 6). De manera similar, el 39,5% de los usuarios considera que el uso de los genéricos aumenta el riesgo de efectos indeseables y el 32,5% no lo considera (figura 7).
La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento innovador es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, ni en promoción, pero eso no implica que sea un producto de baja calidad.
Los productos farmacéuticos genéricos existen en todo el mundo, se comercializan con DCI y con marca secundaria diferente a la marca pionera [6]. Otras denominaciones que se utilizan para referirse a los productos genéricos son: producto competidor (en Argentina, Ecuador), producto similar (en México), genérico intercambiable (GI) (en México). La Organización Mundial de la Salud (OMS) los llama medicamentos multifuente o de fuentes múltiples [7].
La evidencia científica muestra que los genéricos funcionan tan bien como los medicamentos de marca [8], pero es frecuente escuchar comentarios sobre la mala calidad de los medicamentos genéricos. La Federación Médica Colombiana plantea siete verdades sobre medicamentos genéricos en Colombia y entre ellas destaca:
[...]gracias a una intensa y continuada actividad propagandística y publicitaria, entre los colombianos se ha creado una imagen que identifica a los medicamentos genéricos con mala calidad. Aprovechando la existencia de algunas imperfecciones en las normas sobre la calidad de estos medicamentos, y gracias a observaciones empíricas anecdóticas hechas sin suficiente evidencia científica, algunos sectores de la industria farmacéutica tienen claras razones de mercado para difundir la imagen de mala calidad de los genéricos [9].
La calidad de los medicamentos es vigilada y se exige las denominadas "buenas prácticas de manufactura" (BPM), para garantizar una producción que siga los parámetros verificables. Todo medicamento, sea genérico o de marca, sea pionero o competidor, debe ajustarse a los mismos estándares. Para el Invima no existen diferencias y muchas investigaciones lo sustentan; pero no se puede impedir que los laboratorios farmacéuticos inviertan en publicidad para promocionar la idea de que las diferencias de precio reflejen diferencias en calidad, y el terreno para esta información negativa sobre los genéricos es fácil, pues los pacientes son reacios a aceptar que dos cosas que pueden tener grandes diferencias en su precio, no signifiquen diferencias en calidad [13].
Los resultados del presente estudio muestran que buena parte de los participantes tienen un conocimiento adecuado de los medicamentos genéricos; el 70% identifica que los medicamentos esenciales y medicamentos genéricos no son la misma cosa, pero todavía una cuarta parte de los participantes (24,2%) confunde los productos genéricos con productos fraudulentos (piratas). El 55% sabe que los medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) no tienen que ser necesariamente genéricos. La mayoría reconoce que los genéricos son equivalentes a los no genéricos (44,2%), que deben ser esencialmente similares al medicamento original de referencia (65,8%) y que es posible obtener el mismo efecto clínico con un genérico que con un medicamento no genérico (56,7%). Pero el número de consumidores que aún muestra dudas sobre la calidad de los genéricos, todavía debe preocupar.
Dos resultados son preocupantes, y podrían resumir el pensamiento de los consumidores: el primero, el 56,7% de los consumidores consideran que los genéricos no consiguen el mismo efecto clínico que los medicamentos no genéricos (figura 8). El segundo, de igual manera, más de la mitad de los pacientes (52,5%) consideraron que los médicos suelen obtener regalos o premios por recetar medicamentos comerciales (figura 9).
Además, otro factor para tener en cuenta: no se deben confundir los medicamentos genéricos con medicamentos ilegales, sean falsificados o adulterados. El 24% de los participantes en este estudio, consideran que los genéricos son productos ilegales y solo el 38,3% los considera productos diferentes de los productos ilegales o mal llamados "piratas" (tabla 5).
Son medicamentos falsificados aquellos que no contienen el principio activo que dicen contener. Se han detectado medicamentos que no contienen ningún principio activo y otros que tienen principios activos diferentes, incluso tóxicos. Según la OMS [14], el 8% de los fármacos que se expenden en el mundo son falsos. De este 8%, el 50% no contienen ningún ingrediente activo o contienen uno equivocado. El 10% son sustancias contaminantes. La adulteración más frecuente de medicamentos es la de modificar las fechas de vencimiento de productos ya vencidos, pero también se encuentran medicamentos a los cuales se les ha disminuido la concentración del principio activo (por ejemplo, una cápsula de 500 mg que solo contiene 200 o 300 mg). Los medicamentos genéricos son productos legales con vigilancia y control de su manufactura; además, paradójicamente, son los menos falsificados o adulterados por una razón simple: son baratos y los antisociales van a preferir falsificar o adulterar productos costosos que les representen mayores ganancias.
La prescripción genérica viene aumentando constantemente en todo el mundo [15,16]. Por ejemplo, la proporción de recetas escritas en la práctica general en Inglaterra con el nombre genérico aumentó del 35% en 1985 al 55% en 1995. Cuando un producto se prescribe genéricamente, las alternativas que se pueden suministrar deben ser equivalentes [18,19], para garantizar que no se pone en riesgo la vida de los pacientes; es usual que los médicos tengan temor de que esa equivalencia no exista, pero la evidencia de una adecuada equivalencia cuando se cumplen buenas prácticas de manufactura es muy grande [20,21,22,23].
Una manera de crear confianza al consumidor, es identificando claramente los genéricos aprobados por la oficina regulatoria [24,25,26]; por ejemplo, en Chile los medicamentos genéricos que cumplan con bioequivalencia, deben llevar una franja amarilla que los identifique. En México se agrega la sigla GI (genérico intercambiable), y en España se agrega la sigla EFG (especialidad farmacéutica genérica).
Estos hallazgos subrayan el desafío que enfrentan los proveedores, las aseguradoras y los formuladores de políticas para estimular el uso rentable de los medicamentos [27,28].
CONCLUSIONES
Si se emplean medicamentos genéricos, se requiere que los médicos y usuarios confíen en los genéricos. Los resultados del presente estudio muestran que, aunque no en forma mayoritaria, todavía un porcentaje importante de los consumidores entrevistados dudan de la calidad y de los resultados terapéuticos de los genéricos. De manera preocupante, casi una cuarta parte de los participantes en el estudio piensa que los medicamentos genéricos son productos fraudulentos.
El Estado y todos los eslabones de la cadena de suministro de medicamentos deben trabajar más el proceso educativo de toda la comunidad y enfrentar la promoción negativa que otros intentan hacer del medicamento genérico.
