Régimen jurídico-administrativo del medicamento

Este artículo de revisión se ocupa de uno de los ejes sobre los que se articula la prestación farmacéutica en nuestro sistema sanitario: la receta médica, abordando algunas de las notas más relevantes que caracterizan su régimen jurídico en España y en Iberoamérica: concepto, tipos, reconocimiento por otros estados, identificación de fármacos por su denominación común internacional, objeción de conciencia del farmacéutico, receta médica electrónica o atención farmacéutica.

El medicamento no es un mero producto de consumo sujeto a las leyes del mercado, es un bien sanitario, objeto de una fuerte intervención administrativa (como estudian, entre otros autores, Bombillar Sáenz [¹], Doménech Pascual [²], Sarrato Martínez [³], Vida Fernández [⁴] o González Bueno y Del Castillo Rodríguez [⁵]) durante todas las fases de su vida (invención, fabricación, distribución, prescripción o dispensación). No en vano, el medicamento se desenvuelve dentro de un ámbito de incertidumbre científica, en el marco de lo que se ha dado en llamar la sociedad del riesgo (analizada con detalle por Beck [⁶] y Esteve Pardo [⁷]). En consecuencia, bajo la supervisión y control de la administración queda la producción, desarrollo [⁸] y fabricación de los medicamentos, su distribución y almacenamiento, su prescripción y financiación, en este caso, por el sistema público de salud, y su dispensación por profesionales específicos, con titulación y autorización para ello: los farmacéuticos [⁹].

En Europa, la amplia intervención administrativa sobre el fármaco es liderada de forma preferente por la normativa y decisiones de las instituciones comunitarias, ejecutadas, en el marco de una red de trabajo colaborativo, por las diferentes autoridades nacionales del medicamento, erigiéndose en uno de los mayores exponentes de las políticas en materia de salud pública [¹⁰] emprendidas desde la Unión Europea [¹¹]. En la actualidad, en Europa, los dos textos normativos de referencia en este sector son: la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, de cuya transposición en España se ocupa el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGURMPS [¹²]), y el Reglamento (CE) N.° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

El TRLGURMPS ha sido objeto de un prolijo desarrollo reglamentario. Sin ánimo de ser exhaustivos podemos citar, entre otros, y por lo que a las recetas se refiere: el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario; el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros; y el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. A este amplio entramado normativo se acogen las recetas médicas y órdenes de dispensación, sea de la asistencia sanitaria pública o de la privada, y sean extendidas en papel o en soporte informático.

Concepto de receta médica

La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos (únicos profesionales sanitarios con facultad, en el ámbito de sus competencias respectivas, para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica en España, de acuerdo con el artículo 79 del TRLGURMPS) prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios (sujetos a prescripción médica). Estos medicamentos son dispensado por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas. La receta médica, por tanto, es uno de los ejes sobre los que se articula la prestación farmacéutica en nuestro sistema sanitario.

El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que lo requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento. Los medicamentos estarán sujetos a receta médica cuando puedan presentar un peligro, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico; si se utilizan frecuentemente en condiciones anormales y ello puede suponer un peligro para la salud; si contienen sustancias o preparados a base de éstas cuya actividad y reacciones adversas sea necesario estudiar con más detalle; o si se administran por vía parenteral por prescripción médica (art. 19.2 TRLGURMPS).

La orden de dispensación hospitalaria para pacientes no ingresados, por su parte, es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio para la prescripción por los médicos, odontólogos y podólogos de los servicios hospitalarios, fuera por tanto del ámbito de la atención primaria, de los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control, que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.

Por último, hemos de mencionar la orden de dispensación. Los enfermeros [¹³] y los fisioterapeutas, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar en España la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional (art. 79.1 in fine TRLGURMPS). Esta orden de dispensación es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual estos profesionales, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditación, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que fija para la Enfermería el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre (modificado por el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre), la dispensación de medicamentos, sujetos o no a prescripción médica, y productos sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión.

En otros ordenamientos jurídicos iberoamericanos, como el mexicano, también se disciplina la prescripción enfermera (acuerdo del Secretario de Salud, de 8 de marzo de 2017, en conexión con el artículo 28bis, en la redacción vigente desde 2012, de la Ley General de Salud); así como aquella otra desarrollada por los profesionales de la obstetricia (parteras o matronas), en Perú (Reglamento de la Ley 27853 de Trabajo de la obstetriz, en conexión con el artículo 26 de la Ley General de Salud).

Tipos de receta médica

En España, las autoridades competentes, en el marco de lo previsto por la normativa europea y el TRLGURMPS, clasificarán los medicamentos -con la incidencia que esto tiene en el campo de la prestación farmacéutica y el uso racional del medicamento-del siguiente modo: medicamentos sujetos a receta médica o medicamentos no sujetos a receta médica (art. 19.3 TRLGURMPS). Las autoridades competentes podrán subdividir los primeros en medicamentos con receta médica renovable o no renovable, medicamentos con receta médica especial y medicamentos con receta médica restringida, reservados a determinados medios especializados.

Las recetas médicas renovables son aquellas que prescriben fármacos destinados a tratar ciertas enfermedades crónicas con carácter permanente. Es el caso de los "tarjetones médicos" cubanos, un ejemplo iberoamericano, documentos que, prescritos por certificado médico, autorizan a las farmacias a vender los medicamentos por un período prolongado. Estos tarjetones deberán ser renovados a su expedición, luego de una revisión médica por el facultativo que acredite su necesidad, y emita nuevo certificado médico, donde ha de constar el período y las dosis del tratamiento que se precisa.

Atenderán a la subcategoría de medicamentos sujetos a receta médica especial, aquellos fármacos que contengan una sustancia clasificada como estupefaciente o psicótropo -con arreglo a los convenios de Naciones Unidas-, aquellos que puedan provocar tóxico dependencia en caso de utilización anormal o ser desviados para usos ilegales, o, finalmente, aquellos cuya novedad o propiedades hagan conveniente la utilización de una receta como medida de precaución. Estas cautelas se pueden apreciar, en prácticamente los mismos términos, en los diferentes Ordenamientos jurídicos del orbe Iberoamericano. Así, en Chile, a modo de muestra, véanse los artículos 24 y siguientes sea del Reglamento de Estupefacientes, Decreto núm. 404 de 1983, que, del Reglamento de Productos Psicotrópicos, Decreto núm. 405 de 1983.

Se acogerán a la subcategoría de medicamentos sujetos a receta médica restringida aquellos fármacos que se reserven para tratamientos que sólo puedan seguirse en el medio hospitalario (a causa de sus características farmacológicas, novedad o por motivos de salud pública); aquellos destinados al tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario u otro adecuado, aunque la administración y seguimiento se pueda realizar fuera; y aquellos que estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya acción pueda producir reacciones adversas muy graves, requiriendo una receta médica expedida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.

En atención a la adscripción a la sanidad pública o privada del facultativo que prescriba estos medicamentos, podemos distinguir también en España entre recetas oficiales, emitidas en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, y recetas privadas, para la actividad privada o libre ejercicio profesional. En el marco del corpus normativo aquí someramente esbozado, los consejos generales de médicos, odontólogos, podólogos y enfermeros, y también las propias aseguradoras privadas (aunque esto es una cuestión objeto de debate) serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas médicas y órdenes de dispensación; adoptarán cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia; y homologarán los sistemas de prescripción electrónica.

Reconocimiento de recetas médicas

En los últimos años, gracias a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, se ha apostado por la armonización de los derechos de la ciudadanía sanitaria europea (por ejemplo, en el campo de las enfermedades raras [¹⁴]). Este acervo comunitario lo ha recogido la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DAST), de cuya transposición en España se ocupa el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero. Esta dimensión transfronteriza [¹⁵] se extiende también al ámbito de la prescripción y dispensación de fármacos, proclamando el artículo 11 de la DAST el reconocimiento de las recetas extendidas en otro estado miembro [¹⁶]. De este modo, en España, la receta médica no sólo será válida en todo el territorio nacional, como marca el artículo 78.3 del TRLGURMPS, también en el resto de estados miembros de la Unión Europea. Todo ello sin perjuicio de la decisión del estado miembro de afiliación relativa a la inclusión, en su caso, del fármaco correspondiente entre las prestaciones cubiertas (esto es, financiadas públicamente) por el sistema de seguridad social de afiliación.

Denominación común internacional (DCI)

La receta médica, válida en todo el territorio nacional, se editará en España en castellano y en las respectivas lenguas cooficiales de las Comunidades Autónomas que dispongan de ella (artículo 79.3 TRLGURMPS), acogiendo los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos (artículo 79.4 TRLGURMPS), respetando para ello los postulados que rigen en relación con la protección de datos de carácter personal (Arias Mora y Muñoz Ureña analizan este particular "mercado de datos" en Costa Rica [¹⁷]).

Para facilitar la dispensación correcta de medicamentos, en particular, en el marco de la asistencia sanitaria transfronteriza, así como para tratar los asuntos relativos a la seguridad de los pacientes en relación con la sustitución de estos fármacos, cuando la legislación así lo permita, es crucial la utilización de la denominación común internacional (DCI). Esto permite la identificación correcta de los medicamentos que se comercializan con marcas distintas en diferentes estados de la Unión Europea, así como de los que no se encuentran a la venta en todos ellos.

Debe utilizarse la DCI recomendada por la OMS o, en su defecto, la denominación común usual (considerando 4 de la Directiva de Ejecución 2012/52/UE). La OMS, desde principios de los años cincuenta, se ha ocupado de la selección de las denominaciones comunes de los medicamentos, creando un sistema de partículas comunes a cada grupo terapéutico. En esta misma dirección se mueven otros ordenamientos jurídicos iberoamericanos, como el argentino (Ley 25649, de 28 de agosto de 2002) o el brasileño (Ley 9787, de 10 de febrero de 1999), promocionando la utilización de medicamentos por su nombre genérico.

Objeción de conciencia del farmacéutico

Tras la STC 145/2015, parece que el Tribunal Constitucional español ha reconocido la posibilidad de objetar la dispensación de un medicamento, autorizado y comercializado y convenientemente prescrito por un profesional sanitario acreditado para ello. En este pronunciamiento el Tribunal Constitucional estima el recurso de amparo promovido -por vulneración del derecho a la objeción de conciencia, vinculado al derecho a la libertad ideológica- por un farmacéutico español (sevillano) en relación con las sanciones impuestas a la oficina de farmacia que regentaba por carecer de existencias de medicamentos con el principio activo levonorgestrel (la conocida como píldora del día después). Este derecho a la objeción de conciencia del recurrente se impondría sobre el deber legal del profesional farmacéutico de disponer de las existencias mínimas de medicamentos establecidas por las administraciones competentes (artículo 86.3 del TRLGURMPS).

Receta médica electrónica

Las nuevas tecnologías de la información y comunicación han permitido que hoy contemos con recetas médicas en soporte informático [¹⁸], sin que ello suponga una merma de las garantías establecidas en nuestro Ordenamiento jurídico. La receta electrónica se ha demostrado más eficaz y eficiente que la receta convencional (sobre todo en relación con el ahorro de tiempo de trabajo del médico), evitando, además, prácticas fraudulentas (como sucede en relación con el dopaje en el deporte, donde se han falsificado recetas para obtener medicamentos con fines dopantes y revenderlos en el mercado negro). Esta decidida apuesta de la Administración sanitaria por la receta extendida en soporte informático ha arrinconado la tradicional receta en formato papel (en Granada, sólo un 3% de las recetas, unas 15.000 al mes). La aparición y creación de la receta electrónica en España la inició, a nivel estatal, la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, pero han sido las Comunidades Autónomas las que han apostado por su implantación, destacando las experiencias de Galicia, Madrid, Valencia o Andalucía (Receta XXI, en el marco del Decreto 181/2007, de 19 de junio).

En otros países del orbe iberoamericano, como Costa Rica, aunque se asiste a una paulatina implantación fáctica de la receta en formato digital, sólo se disciplinan jurídicamente aquellas recetas destinadas a la dispensación de medicamentos que contienen psicotrópicos y estupefacientes. Véase el interesante pronunciamiento a este respecto del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, de 3 de enero de 2019, exhortando a que las exigencias científicas y legales (donde ocupa un rol fundamental la firma por el médico prescriptor) se observen en ambos formatos de receta.

Atención farmacéutica

La receta electrónica afianza la nueva dimensión que ha adquirido el farmacéutico en los últimos años, centrada en proporcionar una atención más personalizada al paciente, en lo que se ha dado en llamar atención farmacéutica [¹⁹]. El farmacéutico, en este contexto, ha de adaptarse a los diferentes escenarios que se le presentan, procurando que tanto la dispensación como la posterior farmacovigilancia [²] sean óptimas para que el paciente pueda tener garantizado un correcto acceso a los fármacos prescritos. De ahí que, en España, el artículo 79.5 del TRLGURMPS prevea que, en las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluya las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento.

Así, en España, la regulación de la dispensación farmacéutica en la receta electrónica permite que el farmacéutico pueda suspender cautelarmente la posibilidad de dispensación de un medicamento prescrito, cuando existan dudas sobre posibles errores en la prescripción, adecuación de esta a las condiciones de la persona enferma, medicación concomitante o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo para la salud del paciente. Esta circunstancia se comunicará al paciente y, de forma telemática, al profesional que realizó la prescripción, quien podrá reactivar la prescripción si lo considera conveniente.

Régimen de responsabilidades

En relación tanto con la responsabilidad profesional, incluso en vía penal, del médico prescriptor (con comportamientos que van desde la prescripción de un medicamento inadecuado para tratar esa enfermedad o que presenta contraindicaciones evidentes para ese paciente, el error en la dosis prescrita o la firma de recetas en blanco) como con la del farmacéutico dispensador (con conductas que engloban desde el despacho de medicamentos sin receta, caducados o deteriorados a la equivocación en la dispensación consecuencia de una lectura precipitada de la receta), me remito, por su claridad, a la voz 'receta médica' en la Enciclopedia de bioderecho y bioética elaborada por José Fernández Hierro [²⁰].