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INTRODUCCIÓN
La atención sanitaria en el mundo propende cada vez más por un servicio inte grado y centrado en los pacientes. Brindar una atención segura y de calidad es un aspecto fundamental pues la minimización de eventos potencialmente perjudicia les para los pacientes puede dar lugar a menos hospitalizaciones evitables e incluso menor discapacidad, secuelas o muerte [1]. En ese sentido, el interés respecto a las causas, consecuencias y posibles soluciones a los eventos que afectan la seguridad del paciente ha derivado en información que amplía el conocimiento sobre el tema, pero su completo entendimiento y control sigue constituyendo un reto para las instituciones y los sistemas de salud.
La vigilancia e intervención oportuna ante los errores potencialmente perjudiciales para las personas son necesarios en los diferentes escenarios de atención sanitaria. Dentro de las cuestiones más frecuentes en un entorno hospitalario está el uso de medicamentos intravenosos, que involucra una serie de procesos desde la evaluación de la necesidad y prescripción hasta la administración y monitoreo del mismo. Cada etapa implica la participación de diferentes actores y procedimientos específicos y sistematizados para minimizar las probabilidades de falla. Sin embargo, los errores relacionados con la preparación y administración de la medicación pueden ocurrir y afectar al paciente, por lo que su medición es importante para comprender la magnitud y la naturaleza del daño en la atención.
Aunque los datos son ampliamente variables en la literatura publicada, los reportes de errores de medicación en diferentes instituciones y territorios a nivel mundial mues tran una frecuencia considerable de los errores de administración de medicamentos, específicamente en lo relacionado con la velocidad y frecuencia de administración y la preparación de medicamentos, los cuales aumentan de manera importante el riesgo de afectación al paciente [2]. De hecho, es probable que las tasas de error sean más altas para los medicamentos administrados por vía intravenosa en comparación con otras rutas [3]. El objetivo de esta revisión es exponer el panorama de errores de medi cación, los recursos asociados a la preparación de medicamentos intravenosos en una Central de Mezclas y el uso de premezclados como alternativa para reducir los errores de medicación en intravenosos reduciendo el impacto tanto clínico como económico relacionado con el uso de estos.
METODOLOGÍA
Se realizaron diferentes búsquedas de evidencia respecto a seguridad en el uso de medicamentos en bases de datos electrónicas y motores de búsqueda (Medline, Ovid, SciELO, Google scholar) en agosto de 2021. La estrategia de búsqueda se compuso de vocabulario controlado (MeSH, Emtree y DeCS) y lenguaje libre, sinónimos, abrevia turas, variaciones ortográficas y plurales, con base en los términos: "error de medica ción", "farmacovigilancia" y "premezclados". Esta estrategia se adaptó para las fuentes de información. No se utilizaron filtros de fecha o tipo de estudio y se consideraron aquellos documentos publicados en texto completo, en inglés o español, que reporta ran aspectos relacionados con errores de medicación: mediciones y reporte, carga del daño, costos asociados, reducción de errores en preparación de medicamentos intrave nosos, premezclados en reducción de errores de medicación. Se extrajo la información relevante priorizando los artículos más recientes (últimos diez años) para completar información de cada eje temático, realizando una síntesis narrativa de la evidencia de la evidencia.
Adicionalmente, por medio de un análisis, para estimar los costos asociados de una central de mezclas intrahospitalaria en Colombia, se identificaron, midieron y valora ron los recursos asociados a la preparación de medicamentos intravenosos en una Cen tral de Mezclas. Los recursos, referidos especialmente a la mano de obra por cada fase del proceso, esta información se validó con cuatro expertos químicos farmacéuticos mediante grupo focal y revisiones asincrónicas.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Errores de medicación: reporte y medición
Actualmente, no hay una definición unificada de error de medicación, pero se entiende universalmente de acuerdo con el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) de los Estados Unidos como: "cual quier evento prevenible que pueda causar o conducir a un uso inadecuado de medica mentos o daños al paciente mientras el medicamento está bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Dichos eventos pueden estar relacionados con la práctica profesional, los productos, procedimientos y sistemas de atención sanitaria, incluida la prescripción, la comunicación de la orden, el etiquetado, el empaque y la nomenclatura del producto, la composición, la dispensación, la distribución, la admi nistración, la educación, el monitoreo y el uso" [4].
Como se entiende, cada una de las etapas de la prescripción, preparación y administración intravenosa de medicamentos es susceptible a errores de medicación, cuya eva luación resulta útil para el diseño de intervenciones que permiten mitigar los riesgos y daños asociados. Sin embargo, el conocimiento acerca de los errores de medicación está sujeto a los datos heterogéneos actualmente disponibles acerca de la magnitud del pro blema. Una variedad de estudios que presentan la información desde diferentes con textos, metodologías y formas para clasificar los errores de medicación [5], limitan la generalización de los hallazgos y dan lugar a una probable subestimación del problema. Además, las prácticas que comprenden la terapia intravenosa y los costos de la morbili dad asociada a la atención médica son diferentes entre las economías y los sistemas de salud, por lo que puede no ser apropiado extrapolar los datos de errores de medicación de un entorno geográfico de atención médica a otro.
Actualmente, la vigilancia de errores de medicación se enfoca principalmente en prevención dirigida a proveedores de atención médica y seguimiento de los reportes voluntarios. Los datos obtenidos de algunos sistemas de seguimiento, análisis y clasificación de errores de medicación, permiten identificar medicamentos de alerta hospitalaria por potencial aumento del riesgo de daño al paciente si se usan por error [6]. Pero esta información es limitada en muchos territorios, entre tanto los diferentes sistemas de salud y escenarios clínicos en los que se utiliza la terapia intravenosa exigen una cultura de reporte fortalecida que permita conocer y limitar en el impacto de los errores de medicación en términos de carga del daño evitable al paciente.
La carga del daño en errores de medicación
Las diferentes publicaciones respecto a errores de medicación muestran que cerca del 90% de estos no generan daños a los pacientes, sin embargo, pueden llegar a ser una causa considerable de morbilidad y mortalidad en ciertas poblaciones y escenarios de atención. Las afectaciones consecuencia de errores de medicación incluyen dolor, fle bitis, hipo o hiperglucemia, depresión respiratoria, hipoxia, hipotensión, anafilaxia, alteraciones de la frecuencia cardíaca, convulsiones y paro cardíaco [7], además de una proporción menor de casos que requieren ingreso a unidades de cuidado inten sivo (UCI). Aproximadamente una quinta parte de los errores de medicación en UCI son potencialmente mortales y casi la mitad tienen suficiente importancia clínica para justificar tratamientos adicionales de soporte vital [8]. Aunque las consecuencias más evidentes de los errores de medicación son los eventos adversos que resultan en inter venciones adicionales, estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos de aten ción, se conoce además una reducción en la probabilidad de que el tratamiento sea oportuno y eficaz [9].
Para Colombia, un estudio retrospectivo en un sistema multicéntrico de farmacovigilancia determinó 4707 errores de medicación en 45 servicios farmacéuticos hospitalarios entre 2008 y 2013 [10]. De acuerdo con la clasificación taxonómica del NCC MERP, del total de eventos identificados 12,0% afectaron al paciente (categorías C a I) y en 0,36% de los casos causaron daño. El tipo de error, causa del mismo y proceso implicado en los errores de medicación se describen en la tabla 1. Aunque es un estudio a gran escala en el país, no es posible extrapolar los resultados a todos los entornos hospitalarios colombianos. En razón a las limita ciones de reporte de errores de medicamentos, anteriormente descritas, este estu dio probablemente registra un menor número de errores de los que ocurren en la práctica habitual.
Tabla 1 Descripción de errores de medicación en estudio de farmacovigilancia en Colombia.
| Tipo de errores | Porcentaje |
|---|---|
| Dosis/cantidad inadecuadas | 43,41 |
| Concentración incorrecta | 14,65 |
| Medicamentos equivocados | 13,69 |
| Forma de dosificación incorrecta | 11,15 |
| Causa del error | |
| Factores humanos | 78,84 |
| Mal leído o no leyó la receta | 11,09 |
| Confusión en el nombre de los medicamentos | 7,37 |
| Embalaje/diseño | 1,62 |
| Dispositivos para distribución automática | 0,61 |
| Confusión en el nombre del paciente | 0,47 |
| Proceso de uso de medicamentos donde se detectó el error | |
| Alistamiento | 28,74 |
| Revisión de recetas médicas | 25,55 |
| Dispensación | 23,07 |
| Administración o posterior | 10,85 |
| Gravedad de los errores de medicación | |
| A. Circunstancias o eventos que tienen la capacidad de causar errores | 48,06 |
| B. Se produjo un error, pero el error no llegó al paciente | 45,69 |
| C. Se produjo un error que llegó al paciente, pero no causó daño al paciente | 5,95 |
| D. Se produjo un error que llegó al paciente y requirió un segui miento para confirmar que no resultó en ningún daño al paciente o requirió intervención para evitar daños | 0,12 |
| E. Se produjo un error que pudo haber contribuido o dado lugar a daños temporales al paciente | 0,14 |
| F. Se produjo un error que pudo haber contribuido o resultado en daños temporales al paciente y requirió hospitalización inicial o prolongada | 0,02 |
| G. Se produjo un error que pudo haber contribuido o resultado en daños permanentes al paciente | 0,01 |
| H. Se produjo un error que requirió intervención para mantener la vida | 0,01 |
Fuente: elaborado a partir de datos reportados por Machado-Alba et al. [10].
Costos asociados a errores de medicación intravenosa
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los errores de medicación gene ran daños graves y evitables a nivel mundial, que resultan en escenarios desfavorables y costosos. Por ejemplo, los errores de medicación provocan al menos una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3 millones de personas al año solo en EE. UU. De igual forma, la OMS estima que para el año 2017, el costo mundial asociado a los errores de medicación fue de US$ 42 000 millones, representando el 1% del gasto sanitario mun dial [11]. Además, estos constituyen la tercera causa de muerte en EE.UU. después de las enfermedades cardiovasculares y los tumores [12].
Los errores de medicación son un error médico común a nivel global, y ocurren principalmente en medicinas intravenosas, lo que es muy grave y conlleva a más costos [13]. Los medicamentos premezclados administrados por vía intravenosa pueden ser una buena alternativa para reducir la tasa de error en medicamentos, pueden ser costo-efectivos y generar ahorros potenciales en el proceso de atención [14]. Adicionalmente, la estandarización (como parte de los medicamentos premezclados) mejora la seguridad del paciente y los indicadores de calidad.
Hay varias revisiones de literatura de los estudios que analizan la prevalencia de errores de medicación y su impacto económico. Por ejemplo, Wash et al. [15] realizaron una revisión sistemática de artículos que describen y cuantifican la carga económica de los errores en la medicación en varios países. Entre sus hallazgos fue posible identificar que los errores médicos estaban asociados al incremento en los costos de medicación y los costos de hospitalización. Los costos reportados en la literatura son variables y dependen de cada contexto en particular, estos oscilan entre € 2,58 y € 111 727,08. En Reino Unido, aproximadamente el 10,1% de los casos en que se requiere medicación intravenosa están asociados con algún error de medicación, ya sea por dosis incorrecta, diluente incorrecto, volumen incorrecto, u omisión de dosis, lo cual evidencia cómo la incidencia de errores asociados a medicamentos intravenosos afecta negativamente al sistema de salud [2].
Los errores médicos son una problemática real en el mundo debido al impacto en los costos asistenciales y económicos y Colombia no es ajena a dicha situación. Sin embargo, para el país es un reto poder contar con reportes por parte de las instituciones de salud, por lo que es necesario reforzar los sistemas de farmacovigilancia y reconocer la naturaleza del fenómeno [10].
Reducción de errores en la preparación de los medicamentos intravenosos
Dentro del ciclo de uso de medicamentos intravenosos, que implica varios pasos antes de la administración, se reconoce como crítica la etapa de preparación de la mezcla y etiquetado (figura 1), por los múltiples procesos involucrados relacionados con los fár macos (dosis, concentración, diluyentes), el etiquetado, y el manejo aséptico necesario (higiene en manipulación y desinfección de material). Los pasos descritos en prepa ración de medicamentos pueden ocurrir in situ en un centro de enfermería o en una farmacia, y las dosis de medicación intravenosa suelen ser preparadas manualmente por enfermeras o farmacéuticos, en variedad de escenarios con diversos grados de control y automatización. La introducción de tecnología a estos procesos se evidencia en mayor medida en centros de atención más grandes y en territorios más centralizados.
El proceso de mezcla de medicamentos implica una serie de factores cuyo control resulta desafiante en cualquier escenario (figura 2). Los estudios centrados en las prácticas de preparación de medicamentos sugieren que las etapas de mezcla intravenosa y etique tado plantean una importante posibilidad de errores cuya estimación no se conoce [16], y los reportes disponibles no son específicos en diferenciar los errores asociados a estos procesos de los atribuidos a la administración incorrecta [16]. Los diversos reportes identifican errores en la preparación y administración de medicamentos intravenosos en rangos de 10% [2] hasta más de 95% en instituciones hospitalarias [17]. Un estudio multicéntrico examinó los errores de medicación en los sistemas para la preparación y administración de terapia intravenosa en hospitales de tres países europeos [18]. La observación directa de 824 dosis preparadas y 798 dosis administradas reveló falta de etiquetado o etiquetado incorrecto en 43%, 99% y 20% de las dosis administradas en los hospitales del Reino Unido, Alemania y Francia, respectivamente; uso de diluyente incorrecto en 1%, 49% y 18% de los casos, respectivamente, y tasa de administración incorrecta en 49%, 21% y 5% de las dosis observadas, respectivamente. Se observó al menos una desviación de la técnica aséptica entre el 100%, 58% y 19% de los casos en los tres países, demostrando riesgos no controlados en procesos estudiados en los tres países.
Costos asociados a centrales de mezcla en hospitales
En un escenario de central de mezclas en Colombia, se ha estimado la distribución del tiempo de demanda de cada una de las profesiones en el proceso de mezclado de medicamentos, descritos en la tabla 2.
Tabla 2 Tiempos y mano de obra en el proceso de preparación de medicamentos intravenosos en una Central de Mezclas*
| Personal involucrado | Proceso | Tiempo por proceso (minutos) | Tiempo total (minutos) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Médico tratante | Prescripción | 20 | 20 | Revisión de fórmulas | 20 | 150 |
| Químico farmacéutico de producción | Elaboración de orden de producción, orden de alistamiento, control de calidad, y etiquetas | 20 | ||||
| Preparación del ingreso a la central (lava do de manos, cambio de ropa por unifor me de circulación, postura de uniforme estéril y guantes estériles) | 25 | |||||
| Alistamiento del área de trabajo | 10 | |||||
| Preparación de dosis unitarias: 100 uni dades | 60 | |||||
| Salida del producto al área de calidad y diligenciamiento de formatos | 15 | |||||
| Químico farmacéutico de control de calidad | ||||||
| Revisión de fórmulas | 20 | 40 | ||||
| Aprobación de etiquetas | 20 | |||||
| Preparación del ingreso a la central (la vado de manos, cambio de ropa, traje, y guantes estériles) | 25 | 45 | ||||
| Control de calidad de 100 unidades | 20 | |||||
| Regente | ||||||
| Alistamiento de insumos y medicamentos | 15 | 90 | ||||
| Descartonamiento e ingreso a la central | 10 | |||||
| Preparación del ingreso a la central (la vado de manos, cambio de ropa, traje, y guantes estériles) | 15 | |||||
| Colocar dentro de bolsas y pegar etiqueta externa a las 100 unidades | 30 | |||||
| Colocar dentro de neveras de transporte: ubicar pilas o geles refrigerantes y produc tos en cada nevera según validación de cadena de frío | 20 | |||||
| Auxiliar | ||||||
| Recepción de insumos y medicamentos | 20 | 125 | ||||
| Limpieza y desinfección | 15 | |||||
| Ingreso de insumos y medicamentos al área de preparación | 10 | |||||
| Preparación del ingreso a la central (lava do de manos, cambio de ropa por unifor me de circulación, postura de uniforme estéril, y guantes estériles) | 25 | |||||
| Desinfección y ubicación de medicamen tos e insumos en el área de preparación (mesas de apoyo) | 25 | |||||
| Entrega de productos a servicios | 30 |
*Para un lote de 100 unidades de mezclas estándar.
Considerando los salarios promedio por minuto de cada profesión requerida en el pro ceso de mezcla y la distribución de la demanda de tiempo en minutos de cada una de estas profesiones en el proceso de mezcla, se determinó que el costo laboral de cada proceso de mezcla es igual a $97 750. Si se asume que este proceso se realiza entre 8 y 12 veces al día, se cuantifican costos laborales de cada central de mezclas entre $782 000 y $1 173 000 por día, entre $23 460 000 y $35 190 000 por mes, y entre $281 520 000 y $422 280 000 por año. Este análisis constituye una estimación del costo de oportuni dad del tiempo empleado que podría haberse usado en actividades de mayor valor por el personal involucrado.
Para determinar la validez de estos hallazgos, se comparó frente al costo mensual de funcionamiento de una central de mezclas para pacientes neonatales en la Clínica Madre Bernarda ubicada en Bogotá-Colombia para el 2012 (valores actualizados a precios de 2021) [19], donde reportaron un valor anual de $284 655 879 en costos totales de preparación de medicamentos intravenosos (para un lote de 100 unidades de mezclas estándar). Si bien estos costos corresponden a la central de mezclas de una IPS privada restringida a la atención neonatal en Bogotá, hay que considerar que puede existir una variación entre regiones y especialidad o nivel de complejidad. No obstante, la conversión del costo anual de mano de obra para valores del 2021 en este estudio ($81 881 294) es bastante cercano al estimativo con el análisis propio considerando solamente costos laborales ($91 748 494).
Medicamentos premezclados, una alternativa
Los medicamentos premezclados han surgido como una alternativa para minimizar la amplia posibilidad de errores relacionados con los procesos de preparación y desde hace décadas se ha documentado su impacto en reemplazo de las preparaciones de medicación intravenosa [20, 21]. Un estudio reciente investigó la probabilidad general de error en la preparación y administración de medicamentos por vía intravenosa, mediante una revi sión sistemática y un modelo bayesiano de efectos aleatorios de independencia condicional [22]. La probabilidad general de cometer al menos un error en la terapia intravenosa fue de 0,73 (intervalo de confianza del 95% 0,54-0,90), con una mayor probabilidad en el paso de reconstitución. Introducir la verificación de errores en cada etapa del proceso redujo la tasa general de errores a 0,22 (intervalo de confianza 95% 0,14-0,31) y eliminar el paso de reconstitución mediante el uso de medicamentos premezclados reduciría la tasa de error general a 0,17 (intervalo de confianza 95% 0,09-0,27).
Los estudios sugieren que los premezclados pueden tener ventajas en comparación con los medicamentos que requieren preparación, en razón a menores costos de prepara ción, menor riesgo de contaminación asociada a la manipulación, menor posibilidad de error y menor incidencia de infecciones y complicaciones relacionadas con la terapia [23]. Del mismo modo, el uso productos premezclados puede reducir el tiempo de la farmacia para procesar, componer y dispensar los pedidos de medicamentos, reducir errores de etiquetado, reducir el desperdicio y ser útiles para establecer estandarización de la dosificación [24].
En un estudio realizado por Witte et al. [25], un modelo de decisión para premezclados de administración intravenosa, se demostró que el uso de estos productos puede generar ahorros. Por su parte, Geberbauer et al. [26IV admixtures] reportaron que el uso de premezclados permite tener un mejor control del inventario, reducción del desperdicio, disminución de costos en equipos y necesidad de personal experto en la realización de mezclas, logrando garantía de calidad para productos parenterales. Estos resultados, particularmente en reducción del desperdicio, se han mostrado en estudios más recientes con el aumento del uso de premezclados disponibles comercialmente asociado a una reducción anual de miles de dosis intravenosas desperdiciadas, lo que resultaría en un ahorro potencial anual en términos económicos cercanos a $ 449 208, el cual fue calculado en un estudio específicamente para un departamento de farmacia institucional con base en el costo de desperdicios de material intravenoso, [27].
Un estudio en tres hospitales comunitarios de EE.UU. mostró que el uso de premezclados redujo el tiempo total de mano de obra dedicado a la preparación, almacenamiento y manipulación de materiales en un 64-67% [28]. Del mismo modo, se evidenció para cada institución una reducción promedio de costos anuales de US $15 000 representados en materiales, tiempo de trabajo, medicamentos desperdiciados e inventario. Otro estudio europeo de vida real mostró una reducción de 32% en el tiempo de enferme ría dedicado a la preparación y administración de mezclas intravenosas, allí los costos totales se redujeron significativamente en 60% con medicamentos listos para usar [29]. Este aspecto resulta importante dado que, en el contexto colombiano, la limitación de capacidad de algunos hospitales hace que la práctica de reconstitución por enfermería sea usual.
Una evaluación económica donde se compararon cuatro sistemas de medicación intra venosa en UCI analizó si las premezclas de medicamentos podrían ser una estrategia útil para disminuir los costos de medicación y los costos de hospitalización. El modelo de decisión se realizó desde la perspectiva del tercer pagador, concluyendo que el uso de medicamentos premezclados puede ser una estrategia de ahorro de costos, que dismi nuye los errores médicos en la administración de medicamentos en la UCI, particular mente si es parte de un programa integral de reducción de errores [30].
El uso de premezclados tiene beneficios adicionales relacionados con el personal pues no requiere diferencias significativas en educación de administración de medicamentos en comparación con la instrucción requerida para las mezclas específicas. Además de reducir la carga de trabajo de los equipos humanos en la preparación de mezclas, el per sonal encuentra mayor satisfacción con el uso de las premezclas debido a la mayor faci lidad de preparación y el potencial de prevención de errores y riesgos de manipulación, lo que permite prácticas institucionales más conscientes y consistentes. En el caso de farmacias hospitalarias, la farmacia se hace más eficiente y se enfoca en la reconstitución de productos de mayor valor y rentabilidad para la unidad.
Finalmente, las formulaciones premezcladas mantienen los beneficios de las presen taciones estandarizadas y adicionalmente mejoran el flujo y la eficiencia de farmacia. Estas ventajas y la posibilidad de minimizar el riesgo de errores asociado con la concen tración de dosificación, llevaron a la Joint commission a apoyar específicamente el uso de formulaciones intravenosas premezcladas [31]. Los organismos relacionados con la atención en salud han dirigido sus esfuerzos en mejorar los procesos de administra ción de medicamentos y garantizar la seguridad del paciente. El consenso basado en las declaraciones del Institute of Medicine (IOM) [32], el Institute for Safe Medication Practice (ISMP) [33] y la American Society of Health-System Pharmacists' IV Medi cation Summit [34], es que la terapia intravenosa debe ser considerada como una acti vidad de alto riesgo y que los proveedores deben instituir procedimientos de manejo del riesgo en cada etapa de la preparación, entrega y administración para minimizar el riesgo de los pacientes y garantizar prácticas cada vez más seguras en los entornos de atención en salud.
CONCLUSIONES
La preparación y administración de medicamentos son procesos complejos, con múlti ples etapas altamente sensibles a errores. La terapia intravenosa debe considerarse como una actividad de alto riesgo de alta prioridad para el desarrollo de intervenciones que permiten mitigar los eventos negativos y daños asociados.
Las instituciones de salud alrededor del mundo han tomado la decisión de usar medicamentos premezclados, en lugar de realizar mezclas en la farmacia institucional, para disminuir el desperdicio de medicamentos, mejorar la oportunidad de la dispensación, cumplir con las regulaciones de las autoridades locales, y garantizar un uso más seguro de la terapia intravenosa. La potencial reducción de errores de medicación con el uso de premezclados se acompaña además de los beneficios de asegurar la calidad de los productos administrados y optimizar el trabajo de los equipos de farmacia, reduciendo la carga de trabajo en la preparación de mezclas y los costos asociados con este proceso.
La Organización Mundial de la Salud apoya la reducción del 50% de los errores de medicación que causan daños para 2022; en este sentido, se promueve la verificación de errores en cada etapa de preparación y administración de medicamentos intravenosos, así como la implementación de cambios y procedimientos para generar mejores prácti cas en todos los niveles de la atención médica.
