Guía de práctica clínica para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio

doi:10.18597/rcog.3084

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Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología

versión impresa ISSN 0034-7434versión On-line ISSN 2463-0225

Rev Colomb Obstet Ginecol vol.68 no.4 Bogotá oct./dic. 2017

https://doi.org/10.18597/rcog.3084

Artículo de Revisión

Guía de práctica clínica para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio

Clinical practice guideline for the prevention of venous thromboembolic events during pregnancy, childbirth or postpartum period

Grupo Desarrollador de la Guía - Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG) - Comité de Mortalidad Materna*

RESUMEN

Objetivo:

reducir la variabilidad injustificada y apoyar a los profesionales de la salud con la mejor evidencia en torno a la efectividad y seguridad de las intervenciones disponibles para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio, y generar indicadores de implementación para la guía.

Materiales y métodos:

se configuró el grupo desarrollador en el que participaron profesionales de la salud y un representante de los pacientes.

Se formularon preguntas clínicas contestables, se graduaron los desenlaces y se realizó la búsqueda sistemática de guías de práctica clínica. Estas fueron analizadas en términos de su rigor metodológico, y dado que ninguna de ellas fue susceptible de adaptación, se procedió al desarrollo de Novo.

Se realizó la búsqueda de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales en Medline vía PudMed, Embase y Central. La calidad de la evidencia, al igual que la dirección y la fortaleza de las recomendaciones, fueron establecidas según la metodología GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Resultados:

se presenta la versión corta de la guía de práctica clínica para “la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio”, con sus respectivas recomendaciones, evidencia de soporte y criterios de auditoría.

Conclusión:

como recomendación central para la implementación se propone el uso de un instrumento para graduar el riesgo y el uso de intervenciones no farmacológicas y farmacológicas para la prevención primaria. La Guía deberá actualizarse en tres años.

Palabras clave: Guía de Práctica Clínica; tromboembolia venosa; embolia pulmonar; embarazo; periodo posparto; anticoagulantes; profilaxis preexposición

ABSTRACT

Objective:

To reduce unwarranted variability and support healthcare professionals with the best available evidence regarding effectiveness and safety of the interventions used for the prevention of venous thromboembolic events during pregnancy, childbirth or the postpartum period, and to develop guideline implementation indicators.

Materials and methods:

The team of developers consisted of healthcare professionals and one patient representative. Answerable clinical questions were asked, outcomes were graded, and a systematic search of clinical practice guidelines was performed.

The latter were analysed for methodological quality and when it was found that none of them could be adapted, a de novo development was undertaken.

A search was conducted of systematic reviews, clinical trials and observational studies in PubMed, EMBASE and Central. The GRADE methodology (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) was used to graduate the quality of the evidence as well as the direction and strength of the recommendations.

Results:

The abridged version of the clinical practice guideline for the “prevention of venous thromboembolic events during pregnancy, childbirth or the postpartum period” is presented together with the respective recommendations, supporting evidence and audit criteria.

Conclusion:

The core recommendation for implementation is the use of a tool to assess risk, as well as pharmacological and non-pharmacological interventions for primary prevention. The Guideline must be updated in three years.

Key words: Clinical Practice Guideline; venous thromboembolism; pulmonary embolism; pregnancy; postpartum period; anticoagulants; pre-exposure prophylaxis

INTRODUCCIÓN

La enfermedad tromboembólica venosa incluye la trombosis venosa profunda y el tromboembolismo pulmonar, siendo este último su manifestación más grave¹^,². En una importante proporción, la enfermedad tromboembólica venosa resulta mortal en la fase aguda, pero en aquellos casos de sobrevivencia es causa de discapacidad y enfermedad crónica, incrementando los costos y las necesidades de atención en salud¹, ³, ⁴.

Durante la gestación, el parto o el puerperio la enfermedad tromboembólica tiene una incidencia de 0,76 a 1,72 por cada 1.000 gestaciones, lo que representa un incremento de cuatro veces el riesgo con respecto a la población general, al tiempo que contribuye con el 14,9 % de la mortalidad materna a nivel mundial¹^,³^,⁴^,⁵^,⁶. En los países de altos ingresos ocupa los primeros lugares de mortalidad materna, en tanto que en los de medianos, la implementación de estrategias relacionadas con el manejo de la hemorragia obstétrica y los trastornos hipertensivos asociados a la gestación ha provocado que esta entidad adquiera mayor preponderancia⁵^,⁶. Pese a la existencia de guías enfocadas en la prevención de los eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto y el puerperio, estas se caracterizan por haber sido desarrolladas por consenso formal³, ⁷. Estas limitaciones en el método conllevan la existencia de diferencias sustanciales para algunas recomendaciones, lo que sumado al desconocimiento por parte de los profesionales de la salud, lleva a una variación notoria en la práctica clínica⁸. Con esta iniciativa académica se pretende reducir la variabilidad injustificada y apoyar la toma de decisiones por parte de los profesionales de la salud.

La versión completa de esta Guía de Práctica Clínica (GPC) (incluida la metodología desarrollada, la búsqueda sistemática de la información científica, la presentación detallada de la evidencia y la sección de implementación) está disponible para la consulta de los interesados en la página de FECOLSOG posterior a la publicación de este documento.

MATERIALES Y MÉTODOS

Esta guía está dirigida a todos los profesionales de salud que de forma directa o indirecta atienden mujeres en periodo de gestación, parto o puerperio, incluyendo profesionales en enfermería, medicina general, especialistas en obstetricia y ginecología, medicina crítica, medicina materno-fetal, hematología, anestesiología y medicina interna, así como los tomadores de decisiones en los servicios de salud, en las aseguradoras y en los entes territoriales.

La GPC tiene como objeto desarrollar un conjunto de recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible, encaminadas a la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto y el puerperio, en el ámbito intra o extrahospitalario. No se consideran mujeres que requieren intervenciones para la prevención de eventos de origen arterial, tratamiento para un episodio tromboembólico o para las complicaciones derivadas de este. Tampoco se abordan aspectos relacionados con el diagnóstico o tratamiento de los eventos tromboembólicos, los efectos adversos que se presenten como resultado del uso de las intervenciones terapéuticas o el manejo de las pacientes que ameritan tromboprofilaxis por patología cardiaca u oncológica. El abordaje de estas condiciones excede el alcance de este documento.

El Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) contó con la participación de expertos en enfermería, medicina general, especialistas en obstetricia y ginecología, medicina crítica, medicina materno-fetal, hematología, anestesiología y medicina interna, así como expertos en política pública. Un representante de los pacientes seleccionado por convocatoria directa proporcionó su perspectiva a lo largo de todo el proceso. Todos los participantes declararon de antemano y por escrito sus conflictos de interés.

El GDG construyó y socializó el documento de alcances y objetivos por medio una reunión de consenso no formal a la cual asistieron delegados del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG), la Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), la Federación Colombiana de Perinatología (FECOPEN), la Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo (AMCI), las secretarías de Salud de Bogotá y Cundinamarca, la Sociedad Cundinamarquesa de Anestesiología, el Departamento de Medicina Interna Clínica Colombia, la Jefatura del Servicio de Hematología Clínica Nogales y los departamentos de Obstetricia y Ginecología de la Fundación Santa Fe de Bogotá y de la Universidad Nacional de Colombia. El GDG también brindó un espacio para recibir comentarios de los actores interesados mediante el uso de una herramienta electrónica la cual fue enviada por redes sociales y que también estuvo disponible en la página web de FECOLSOG por un periodo de 30 días posterior a la publicación del documento preliminar de alcances y objetivos. Luego de definir la versión final de este documento, el GDG formuló un listado preliminar de preguntas y, mediante consenso no formal con los expertos temáticos y metodólogos, se priorizaron las preguntas por desarrollar. De esta forma, se definieron cinco preguntas clínicas que cubren la identificación de los factores de riesgo, las indicaciones para el uso de tromboprofilaxis, las intervenciones no farmacológicas y farmacológicas más seguras y efectivas y, finalmente, el cuidado durante el trabajo de parto y el puerperio para estas mujeres.

A fin de identificar los desenlaces para la guía, el GDG realizó una búsqueda de literatura encaminada a recuperar el conjunto de desenlaces relevantes para los pacientes, los clínicos y los tomadores de decisiones. Una vez identificados, se elaboró un listado de aquellos susceptibles de evaluación para cada una de las preguntas, considerando no solamente los favorables, sino también aquellos que reflejaban los riesgos y efectos adversos de las intervenciones⁸. Cada desenlace fue clasificado como crítico, importante no crítico y no importante, según la propuesta del grupo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), preservando en orden de relevancia aquellos catalogados como crítico e importante no crítico⁸.

Posterior a ello se realizó una búsqueda sistemática de GPC orientada a identificar las guías que pudiesen servir como fuente de evidencia⁸. Para esta búsqueda se contó con el apoyo del Grupo Revisor Cochrane STI con sede en la Universidad Nacional de Colombia. Luego de identificar las guías relevantes y de establecer su calidad utilizando el instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation)⁹, el GDG realizó una reunión de consenso no formal para determinar la factibilidad de adaptar una de las guías recuperadas.

Para tal fin se construyó una matriz de decisión en donde se consideró el puntaje AGREE II en el dominio rigor metodológico, concordancia de alcances y objetivos, número de preguntas contestadas, disponibilidad de tablas de evidencia y de estrategias de búsqueda. El GDG determinó que, basados en estos criterios, no existían guías susceptibles de ser adaptadas al contexto colombiano.

De esta forma, se procedió a realizar una búsqueda sistemática de la literatura para responder las preguntas formuladas. La pesquisa se enfocó en identificar revisiones sistemáticas con o sin metaanálisis y, en caso de ser necesario, estudios primarios, dando prelación en su orden a ensayos clínicos controlados, cohortes poblacionales, casos y controles o estudios transversales sin límite de idioma. La búsqueda se ejecutó en las bases de datos Cochrane Database of Systematic Reviews, Medline vía PubMed y Embase. A fin de identificar evidencia local relevante para la aplicabilidad y la implementación se realizó una búsqueda en la Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología. La búsqueda se actualizó el 5 de marzo de 2017.

La evaluación del riesgo de sesgos de los estudios incluidos se realizó con la herramienta del grupo Cochrane¹⁰ para los ensayos clínicos controlados, en tanto que para los estudios observacionales se implementó la escala de Newcastle-Ottawa¹¹. El rigor metodológico de las revisiones sistemáticas se determinó con el instrumento AMSTAR (A Measurement Tool to Assess systematic Reviews)¹².

Se construyeron las tablas de evidencia utilizando el programa GRADEpro¹³ y la calidad de la evidencia fue graduada según la metodología GRADE¹⁴.

Para la construcción de las recomendaciones se realizó una mesa de trabajo a la que asistieron las sociedades participantes. La dirección y la fortaleza de las recomendaciones se estableció siguiendo la metodología GRADE que contempla el balance riesgo-beneficio de las intervenciones, los costos, las preferencias de los pacientes y la calidad de la evidencia¹⁴. Esta GPC fue revisada de forma independiente por tres pares evaluadores: uno experto en metodología y dos en contenido temático utilizando el instructivo AGREE II⁹. Los pares evaluadores fueron invitados a revisar y comentar sobre la amplitud y la exactitud de la interpretación de la evidencia que soportan las recomendaciones de esta Guía⁸.

RESULTADOS

A continuación se presentan las recomendaciones de acuerdo con cada pregunta realizada.

1. ¿Cuáles son los factores de riesgo asociados al desarrollo de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio?

a. Embarazo y puerperio

Figura 1

Un estudio observacional retrospectivo¹⁵ ensambló dos cohortes, una de mujeres expuestas y otra de no expuestas, con el fin de determinar si los periodos de gestación y puerperio constituyen un factor de riesgo para desarrollar un evento tromboembólico venoso (ETV). Basados en este estudio se pudo establecer que el periodo de gestación (RDI [razón de densidad de incidencia] = 3,5; IC 95 %: 2,8-4,3) y de puerperio (RDI = 11,9; IC 95 %: 9,8-14,5) incrementan la frecuencia de eventos tromboembólicos venosos. Esta asociación mostró un gradiente dosis respuesta acorde al trimestre de gestación (primer trimestre: RDI = 1,6; IC 95 %: 0,9-2,8; segundo trimestre: RDI = 2,1; IC 95 %: 1,3-3,4 y tercer trimestre: RDI = 6,1; IC 95 %: 4,7-7,9). La calidad de la evidencia fue moderada por algunas limitaciones en la precisión de los resultados.

b. Hospitalización

Figura 2

Un estudio de cohorte retrospectiva¹⁵ evaluó la hospitalización por cualquier causa diferente al nacimiento, como factor de riesgo para desarrollar un evento tromboembólico venoso. Este estudio documentó que la estancia hospitalaria incrementa la frecuencia de eventos tromboembólicos venosos (RDI = 17,5; IC 95 %: 7,69-40), con un efecto gradiente dosis respuesta en relación con el número de días de hospitalización: menor o igual a tres días (RDI = 4,05; IC 95 %: 2,23-7,38) y mayor o igual a 4 días (RDI = 12,20; IC 95 %: 6,65-22,7). Este riesgo persistió incluso hasta los 28 días posteriores al alta (RDI = 6,27; IC 95 % 3,74-10,5). La calidad de la evidencia fue moderada por algunas falencias en la precisión de los resultados.

c. Trombofilias

Figura 3

Una revisión sistemática (puntaje AMSTAR 8/11) evaluó la asociación entre la presencia de trombofilias y el desarrollo de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación en pacientes no hospitalizadas¹⁶. Basados en esta revisión sistemática se pudo establecer que la deficiencia homocigótica (OR [razón de oportunidad] = 34,4; IC 95 %: 9,86-120,05) y heterocigótica (OR = 8,32; IC 95%: 5,44-12,70) del factor V de Leiden, al igual que la deficiencia homocigótica (OR = 26,36; IC 95 %: 1,24-559,2) y heterocigótica (OR = 6,8; IC 95 %: 2,46-18,7) de protrombina constituyen trombofilias de muy alto riesgo para presentar un evento tromboembólico venoso. Por su parte, la deficiencia de antitrombina (OR = 4,69; IC 95 %: 1,3-16,96), proteína C (OR = 4,76; IC 95 %: 2,15-10,57) y de proteína S (OR 3,19; IC 95 %: 1,48-6,88) constituyen trombofilias heredadas de alto riesgo que incrementan el riesgo de presentar esta complicación asociada a la gestación.

d. Otros factores de riesgo

Figura 4

En las tablas 1 y tabla 2 se resumen otros factores de riesgo asociados con la presencia de eventos tromboembólicos venosos durante el embarazo y puerperio.

2. ¿Cuáles son las intervenciones no farmacológicas más seguras y efectivas para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio?

a. Hidratación

Figura 5

Un ensayo clínico controlado con 58 participantes²² evaluó la seguridad de la hidratación vigorosa (hemodilución) para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante el posoperatorio, en pacientes sometidos a cirugía abdominal programada.

Cuando se comparó frente a tratamiento habitual (uso restringido de líquidos endovenosos y administración vía oral durante la estancia hospitalaria), la hidratación vigorosa incrementó la frecuencia de trombosis venosa profunda diagnosticada durante el posoperatorio (RR [riesgo relativo] = 4,50; IC 95%: 1,06 a 19,11). La calidad de la evidencia fue muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

b. Deambulación

Figura 6

La revisión sistemática de la literatura no recuperó estudios que evaluaran la seguridad y la efectividad de esta intervención. El GDG emitió un punto de buena práctica al respecto.

c. Medias de compresión graduada

Figura 7

Una revisión sistemática de la literatura (puntaje AMSTAR 9/11) que incluyó 19 ensayos clínicos controlados con 2.745 participantes²³ evaluó la seguridad y la efectividad del uso de medias de compresión graduada para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes agudamente enfermos hospitalizados.

Cuando se comparó frente a no intervención, el uso de medias de compresión redujo la incidencia de trombosis venosa profunda (OR = 0,33; IC 95 %: 0,26-0,41), trombosis venosa proximal (OR = 0,26; IC 95 %: 0,13-0,53) y de tromboembolismo pulmonar (OR = 0,38; IC 95 %: 0,15-0,96). La calidad de la evidencia es muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

Tabla 1 Factores de riesgo anteparto para el desarrollo de eventos tromboembólicos venosos identificados en la revisión sistemática de la literatura

Tabla 2 Factores de riesgo posparto para el desarrollo de eventos tromboembólicos venosos identificados en la revisión sistemática de la literatura

3. ¿Cuáles son las intervenciones farmacológicas más seguras y efectivas para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio?

a. Heparinas

Una revisión sistemática (puntaje AMSTAR 9/11) que incluyó diez ensayos clínicos controlados y 27.882 participantes²⁶ evaluó la efectividad y la seguridad del uso de la heparinas para prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes hospitalizados agudamente enfermos. Cuando se comparó frente al placebo, el uso de heparinas redujo la frecuencia de trombosis venosa profunda (OR = 0,41; IC 95 %: 0,25-0,67) sin que esto se viera reflejado en una menor frecuencia de embolismo pulmonar (OR = 0,46; IC 95 %: 0,20-1,07) o de muerte por cualquier causa (OR = 0,97; IC 95 % 0,87-1,08). No obstante, el uso de heparinas incrementó el riesgo de presentar episodios de sangrado mayor (OR = 1,65; IC 95 %: 1,01-2,71) y menor (OR = 1,61; IC 95 %: 1,26-2,08). La calidad de la evidencia es baja por limitaciones en la precisión, consistencia de los resultados y riesgo de sesgos.

b. Heparina de bajo peso molecular frente a no fraccionada

Un metaanálisis resultado de una revisión sistemática (puntaje AMSTAR 9/11), con seis ensayos clínicos controlados para un total de 5.942 participantes²⁶, evaluó la efectividad y la seguridad del uso de las heparinas de bajo peso molecular para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes hospitalizados agudamente enfermos. Con base en esta revisión se pudo establecer que cuando se comparó frente al uso de heparina no fraccionada, los pacientes asignados al brazo de heparinas de bajo peso molecular experimentaron una menor frecuencia de trombosis venosa profunda (OR = 0,77; IC 95 %: 0,62-0,96) y de episodios de sangrado mayor (OR = 0,43; IC 95 %: 0,22-0,83), sin que el uso de esta intervención se asociara con una mayor o menor frecuencia de tromboembolismo pulmonar fatal (OR = 0,33; IC 95 %: 0,01-8,14), muerte por cualquier causa (OR = 0,79; IC 95 % 0,54-1,16) o de episodios de sangrado menor (OR = 0,70; IC 95 %: 0,48-1,00). La calidad de la evidencia es muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

Otra revisión sistemática (puntaje AMSTAR 9/11) recuperó un ensayo clínico controlado con 343 participantes²⁶, en donde se comparó la seguridad de estas intervenciones en población obstétrica.

Esta revisión documentó que, cuando se compara frente al uso de heparina no fraccionada, el uso de heparinas de bajo peso molecular se asocia con una menor frecuencia de complicaciones hemorrágicas durante la gestación (RR = 0,28; IC 95 %: 0,15-0,53), eventos adversos serios (RR = 0,07; IC95 % 0,01-0,54) o de hematomas (RR = 0,18; IC 95 %: 0,09-0,36). Por otra parte, el uso de heparinas de bajo peso molecular no incrementó la frecuencia de transfusión sanguínea (RR = 0,22; IC 95 %: 0,01-4,47) o episodios de sangrado en el parto (RR = 3,80; IC 95 %: 0,44-32,99). La calidad de la evidencia fue muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

c. Por tipo de heparina de bajo peso molecular

La revisión sistemática de la literatura no recuperó estudios que compararan la seguridad y la efectividad según el tipo de heparinas de bajo peso molecular en población obstétrica. No obstante, se recuperó una revisión sistemática de mala calidad que no permite extraer mayores conclusiones al respecto²⁷. El GDG emitió un punto de buena práctica y hace un llamado al desarrollo de ensayos clínicos controlados en este campo.

d. Antiagregantes plaquetarios

Figura 8

Una revisión sistemática de la literatura, que identificó nueve ensayos clínicos controlados para un total de 555 participantes²⁸, evaluó la efectividad y la seguridad del uso de antiagregantes plaquetarios para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos o que poseen un alto riesgo para desarrollar enfermedad tromboembólica. Basados en esta revisión sistemática se pudo establecer que el uso de antiagregantes redujo la frecuencia de episodios de trombosis venosa profunda (OR = 0,59; IC 95 %: 0,38-0,92) pero no de tromboembolismo pulmonar (OR = 0,38; IC 95 %: 0,10-1,43) o de muerte por evento tromboembólico venoso (OR = 0,93; IC 95 %: 0,50-1,71). No se reportaron casos de sangrado mayor en la población expuesta. La calidad de la evidencia es muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

e. Intervenciones farmacológicas en combinación con no farmacológicas

Figura 9

Una revisión sistemática de la literatura (puntaje AMSTAR 9/11) evaluó la efectividad y la seguridad del uso de sistemas de compresión neumática intermitente en combinación con medidas farmacológicas (heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada) para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes hospitalizados²⁹. Cuando se comparó frente al uso de sistemas de compresión neumática solos, el uso combinado de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas redujo la frecuencia de episodios de trombosis venosa profunda (OR = 0,52; IC 95 %: 0,33-0,82) sin que esto se viera reflejado en una menor frecuencia de tromboembolismo pulmonar (OR = 0,49; IC 95 %: 0,18-1,34). No obstante, la terapia combinada incrementó la frecuencia de episodios de sangrado mayor (OR = 6,81; IC 95 %: 1,99-23,28) y menor (OR = 5,04; IC 95 %: 2,36-10,77). La calidad de la evidencia fue muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

4. ¿Cuáles son las indicaciones para el uso de tromboprofilaxis durante la gestación, el parto o el puerperio?

a. Escalas para graduar el riesgo

Figura 10

Un estudio experimental de tipo antes y después analizó el impacto de implementar un sistema de graduación de riesgo para definir el inicio de tromboprofilaxis en gestantes consideradas con alto y muy alto riesgo para enfermedad tromboembólica venosa³⁰. Basados en este estudio se pudo establecer que implementar una escala de riesgo no ofrece diferencias sustanciales en la proporción de pacientes a los que se les prescribió tromboprofilaxis (0,4 % antes frente a 0,3 %, p > 0,05) ni de pacientes que recibieron analgesia peridural, tampoco de las que experimentaron parto vaginal, o que presentaron un episodio de sangrado durante la gestación o requirieron hemoderivados durante el parto (p > 0,05). No obstante, el uso de la escala redujo la edad gestacional en la que se inició la terapia: 31 frente a 28 semanas de gestación (p < 0,05). La calidad de la evidencia fue muy baja por limitaciones en el riesgo de sesgos, la presencia de variables confusoras y la imprecisión de los resultados.

b. Según el tipo de escala para graduar el riesgo

Figura 11

La revisión sistemática de la literatura no recuperó ningún estudio que comparara la seguridad o la efectividad de las escalas disponibles en población obstétrica. A pesar de que el panel de expertos reconoce que en la actualidad el clínico cuenta con diferentes aproximaciones para definir el momento apropiado para el inicio de tromboprofilaxis²⁴, ³¹, los expertos expresaron consistentemente su preocupación acerca de la metodología implementada que soporta la construcción de dichas escalas disponibles³²^,³³.

Por ello soportados en la metodología GRADE³⁴, ³⁵, el grupo desarrollador de la guía en conjunto con los expertos asistentes a la mesa de trabajo, propone el uso de una escala basada en la magnitud de la asociación para cada uno de los factores de riesgo³⁶, ³⁷. Para mayor claridad, remitimos al lector al anexo del presente documento.

5. ¿Cuál debe ser el cuidado, durante el trabajo de parto y el parto, de las mujeres que vienen recibiendo tromboprofilaxis?

Figura 12

Una revisión sistemática de la literatura (puntaje AMSTAR 9/11) que incluyó 11 ensayos clínicos controlados con 929 participantes evaluó la seguridad de la anestesia regional en pacientes considerados en riesgo de presentar un evento tromboembólico venoso durante un procedimiento quirúrgico programado³⁸. Con base en esta revisión se pudo establecer que la administración de anestesia regional se asoció a una menor frecuencia de trombosis venosa profunda (RR = 0,66; IC 95 %: 0,55-0,79) mas no de tromboembolismo pulmonar (RR = 0,62; IC 95%: 0,37-1,04). Por otra parte, el uso preferente de anestesia regional tampoco incrementó los episodios de sangrado mayor (RR=0,20; IC 95 %: 0,02-1,68). La calidad de la evidencia es muy baja por limitaciones en la precisión, aplicabilidad, consistencia y riesgo de sesgos.

La revisión sistemática de la literatura no identificó estudios adicionales que abordaran el cuidado, durante el trabajo de parto y el parto, de las mujeres que reciben tromboprofilaxis.

ACTUALIZACIÓN DE LA GUÍA

Esta guía se debe actualizar en tres años o antes si se dispone de nueva evidencia que modifique las recomendaciones emitidas.

CRITERIOS PARA MONITORIZACIÓN O AUDITORÍA

Proporción de pacientes a las cuales, durante el control prenatal, se les aplica la escala de evaluación del riesgo de presentar eventos tromboembólicos venosos (100 %).
Proporción de pacientes que durante estancia hospitalaria se les aplica la escala de evaluación del riesgo de presentar eventos tromboembólicos venosos (100 %).
Proporción de pacientes a las cuales, antes de su egreso hospitalario, se les aplica la escala de evaluación del riesgo de presentar eventos tromboembólicos venosos (100 %).
Proporción de pacientes que durante la estancia hospitalaria reciben intervenciones no farmacológicas o farmacológicas (si están indicadas) para la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante la gestación, el parto o el puerperio (100 %).
Proporción de pacientes con factores de muy alto o de alto riesgo que de forma antenatal reciben intervenciones farmacológicas para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (100 %).

FINANCIACIÓN

La elaboración de la Guía contó con el soporte financiero exclusivo de la Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), filial de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG).

DECLARACIÓN DE INDEPENDENCIA EDITORIAL.

La Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), filial de FECOLSOG, no influyó en el contenido de la Guía pero, con el objeto de asegurar la transferencia y aplicabilidad de su contenido al ámbito regional o nacional, brindó acompañamiento a lo largo de todo este proyecto académico. La totalidad del trabajo científico, al igual que la formulación de las recomendaciones, fue realizado de manera autónoma por los profesionales que participaron en el desarrollo de la guía.

GRUPO DESARROLLADOR DE LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA

Carlos Fernando Grillo-Ardila. Médico cirujano; especialista en Obstetricia y Ginecología; magíster en Epidemiología Clínica. Profesor Departamento de Ginecología y Obstetricia, Universidad Nacional de Colombia. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), Bogotá (Colombia). Coordinador académico de la Guía.

Ana Cristina Mogollón-Mariño. Médica cirujana, Universidad Nacional de Colombia. Residente de Obstetricia y Ginecología, Universidad Nacional de Colombia. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), Bogotá (Colombia).

Jairo Amaya-Guío. Médico cirujano; especialista en Obstetricia y Ginecología; especialista en Epidemiología Clínica. Profesor Titular, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá (Colombia). Coordinador Metodológico de la Guía.

Daniel Molano-Franco. Médico cirujano; especialista en Obstetricia y Ginecología; subespecialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo; magíster en prevención y control de infecciones nosocomiales. Coordinador Unidad de Cuidado Intensivo Obstétrico, Clínica Materno-Infantil 94. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), Bogotá (Colombia).

Liliana Paola Correa-Pérez. Médica cirujana; especialista en Ginecología y Obstetricia; especialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo; magíster en Salud Pública. Intensivista, Unidad de Cuidados Intensivos, Clínica Reina Sofía. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG), Bogotá (Colombia).

SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE PARTICIPARON EN EL DESARROLLO DE LA GUÍA

Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG)

Ivonne Díaz Yamal. Presidente Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG). Especialista en Ginecología y Obstetricia; especialista en Reproducción Humana, Unidad de Fertilidad Procreación Médicamente Asistida, Clínica de Marly. Coordinadora de programa de Salud Reproductiva y Humana, Fundación Universitaria Sanitas, Bogotá (Colombia).

Federación Colombiana de Perinatología (Fecopen)

Jaime Luis Silva-Herrera. Médico cirujano; especialista en Ginecología y Obstetricia, Universidad Javeriana; especialista en Medicina Materno Fetal, Fundación Universitaria Ciencias de la Salud. Profesor de Ginecología y Obstetricia, Universidad Javeriana y Hospital Universitario San Ignacio. Delegado FECOPEN como experto temático en el desarrollo de la Guía.

Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo (AMCI)

Alejandro Castro-Sanguino. Médico cirujano; especialista en Obstetricia y Ginecología; especialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo. Profesor Asociado, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia. Co-Fundador Academia Colombiana de Medicina Crítica (ACOMEC). Jefe Unidad de Cuidados Intensivos Clínica de La Mujer.

Secretaría Distrital de Salud

Héctor Augusto González-Galindo. Médico cirujano; especialista en Ginecóloga y obstetricia; especialista en Gerencia en Salud Pública; especialista en Derecho Médico. Miembro de Grupo Materno Perinatal, Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Provisión de Servicios de Salud.

Secretaría de Salud de Cundinamarca

Sara Paola Carrillo-Jiménez. Médico cirujano; especialista en Ginecología y Obstetricia; faculty Simulación Médica. Exasesora Secretaría de Salud de Cundinamarca; actualmente asesora de Salud Materna, Nueva EPS. Miembro Comité Nacional de Mortalidad Materna FECOLSOG y Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG).

Amparo Ramírez-Corredor. Médico cirujano; especialista en Ginecología y Obstetricia; especialista en Bioética y Administración Hospitalaria; ginecoobstetra, Unidad de Servicios de Salud Occidente de Kennedy y del Grupo Materno Perinatal, Dirección de Provisión de Servicios de Salud, Secretaría Distrital de Salud.

Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca de la Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología

María Fernanda Martínez. Experta en vigilancia y gerenciamiento de riesgo. Centinela programa Materno-Perinatal. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología (ASBOG).

Sociedad Cundinamarquesa de Anestesiología

José Francisco Valero-Bernal. Médico cirujano; especialista en Anestesiología y Reanimación. Profesor Asociado, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia; coordinador del Servicio de Anestesiología, Universidad Nacional de Colombia; jefe de Anestesiología, Hospital Universitario Nacional (HUN). Presidente de la Sociedad Cundinamarquesa de Anestesiología.

Departamento Medicina Interna Clínica Colombia - Unisanitas

Mario Escobar. Jefe Nacional Servicio de Medicina Interna, Clínicas Colsanitas; coordinador Comité de Anticoagulación, Clínica Universitaria Colombia. Miembro de Número, Asociación Colombiana de Medicina Interna.

Servicio Ginecología, Obstetricia y Reproducción Humana. Fundación Santa Fe de Bogotá

Alexandra Casasbuenas-Salcedo. Médico cirujano; especialista en Obstetricia y Ginecología; Subespecialista en Medicina Materno Fetal, Fundación Santa Fe de Bogotá. Profesora adscrita, Universidad de los Andes de Colombia. Miembro del Comité de Mortalidad Materna de Bogotá y Cundinamarca, Asociación Bogotana de Obstetricia y Ginecología.

Otros representantes

Iván Alfredo Perdomo Amara. Médico cirujano, Universidad Sur colombiana; especialista en Medicina interna, FUCS; especialización en Hematología, Fundación Universitaria Ciencias de la Salud. Jefe Servicio Hematología, Clínica Nogales. Miembro de Número, Sociedad Colombiana de Hematología.

Jorge Augusto Montes Ramírez. Médico cirujano, Universidad Nacional de Colombia; especialista en Medicina Interna, Universidad del Rosario.

Leonor Alejandra Tao Salazar. Médica cirujana, Universidad Nacional de Colombia.

Sonia Restrepo Palacio. Enfermera, Universidad Javeriana; magíster en Administración de Salud; magíster en Informática Educativa. Profesora Asistente, Universidad de La Sabana.

Equipo asesor para la búsqueda de la literatura

Grupo Cochrane STI, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá (Colombia).

Representante de las pacientes

Liliana Herrera.

Pares revisores

Jesús Ojino Sosa-García. Dirección de Integración de guías de práctica clínica, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC). Ciudad de México (Estados Unidos Mexicanos).

Esteban Mauricio Orozco-González. Médico cirujano, CES Medellín; especialista en Ginecología y Obstetricia, CES Medellín (Colombia); especialista en Medicina Materno-Fetal, Universidad Autónoma Barcelona - Hospital Vall d’ Hebron, Barcelona (España). Director de la Unidad de Medicina Materno Fetal, Clínica SOMER, Rionegro, Antioquia (Colombia).

Johannes Cárdenas-Gómez. Médico cirujano, Universidad Nacional de Colombia; cirujano de Tórax, Hospital Universitario La Paz, Madrid (España); anestesiólogo, Hospital Universitario Ramón y Cajal Madrid (España). Facultativo Especialista de Área en Anestesiología y Reanimación, Hospital Universitario del Henares, Madrid (España).

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ANEXO

Con el apoyo de los expertos en metodología se determinó que la aproximación GRADE utilizada para graduar la calidad de la evidencia para los estudios observacionales ³⁴ podría brindar una aproximación útil a la hora de definir la presencia de asociación fuerte o muy fuerte ³⁵ de cada uno de los factores de riesgo con el desarrollo de un evento tromboembólico venoso.

Esta metodología establece que cuando se trata de estudios observacionales existen tres criterios para considerar la evidencia (y las asociaciones encontradas) confiable: la presencia de confusión residual, el efecto gradiente dosis-respuesta, y, por último -y la que nos ocupa-, la magnitud del efecto importante ³⁶.

Algunos autores consideran que ante la ausencia de ensayos clínicos aleatorios, si se dispone de estudios no aleatorios desarrollados de manera rigurosa (con medición extensa y apropiada de los factores pronósticos que afectan la asociación de interés, pocas pérdidas de seguimiento, evaluación exacta del desenlace de interés y ajuste apropiado por la presencia de las variables de confusión), estos muestran un efecto suficientemente grande, se puede deducir razonablemente que el efecto observado es real ¹⁰^,³⁶^,³⁷. Lo que en otras palabras significa que es poco probable que la confusión explique una asociación fuerte (RR mayor a 2 o menor de 0,5), muy poco probable cuando la asociación es muy fuerte (RR mayor a 5 o menor de 0,2), y aún menos probable cuando la asociación es extremadamente fuerte (RR mayor a 10 o cercano a 0,1) ¹⁰^,³⁶^,³⁷.

Teniendo en cuenta lo anterior, el GDG y el panel de expertos consideró que los diferentes factores de riesgo para desarrollar un evento tromboembólico venoso pueden ser clasificados como de bajo (RR menor a 2), moderado (RR mayor a 2 pero menor de 5), alto (RR mayor a 5 o menor de 10) o muy alto riesgo (RR mayor a 10) basados en la magnitud del efecto ¹⁰^,³⁶^,³⁷. Como resultado final de este ejercicio se desarrolló la herramienta de graduación del riesgo incluida en la guía y que contiene indicaciones, tipo y duración de la terapia recomendada. La herramienta fue validada por los expertos durante la sesión de trabajo mediante su aplicación para la solución de casos clínicos hipotéticos. Al término, el instrumento fue presentado y un borrador del mismo fue enviado por medio electrónico a cada uno de los participantes con el fin de ser analizado en detalle. Luego de un lapso prudente se recopilaron los comentarios y las sugerencias de los participantes y se consolidó la versión final del instrumento.

* Considerar: trombofilias heredades de muy alto riesgo: Factor V de Leiden, deficiencia de protrombina, y trombofilias heredades de alto riesgo: deficiencia de proteína C, S y antitrombina III. † Considerar aquellas várices que provoquen edema, cambios en la piel, dolor o comprometan las extremidades por encima de la rodilla. Hospitalización por otras causas diferentes al nacimiento. § El grupo desarrollador de la guía no encontró estudios que evaluaran este factor de riesgo durante el embarazo. Sin embargo, por consenso de expertos se definió su inclusión como factor de riesgo teniendo en cuenta su asociación con inmovilidad.

Recibido: 22 de Octubre de 2017; Aprobado: 20 de Noviembre de 2017

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