^a Médico especialista en Medicina Crítica y Cuidados Intensivos, Clínica Universitaria Colombia, Bogotá D.C., Colombia
^b Médico Anestesiólogo, Fellow II año en Cuidados Intensivos, Clínica Universitaria Colombia, Bogotá D.C., Colombia
^c Médico especialista en Medicina Crítica y Cuidados Intensivos, Clínica Reina Sofía, Bogotá D.C., Colombia

^* Autor para correspondencia. Clínica Universitaria Colombia, UCI cardiovascular, Tercer piso. Calle 23 # 66 - 46, Bogotá D.C., Colombia. Correo electrónico: victor.nietoestrada@gmail.com (V.H. Nieto-Estrada).

Historia del artículo: Recibido el 23 de julio de 2015 Aceptado el 6 de abril de 2016 On-line el 2 de junio de 2016

Resumen

Introducción: La sedación por metas es un estándar en el manejo del paciente crítico pero su evaluación sistemática no es frecuente, la escala de sedación y agitación Richmond es un instrumento con características operativas eficientes para evaluar sedación.

Objetivo: Traducir y validar la escala de sedación y agitación Richmond al idioma español.

Método: Se diseñó un estudio de adaptación transcultural y lingüística y validación de instrumento. La traducción al idioma español incluyó una traducción reversa y una prueba piloto. Las evaluaciones para la validación se realizaron con 100 pacientes bajo sedación, ventilados mecánicamente en dos unidades de cuidados intensivos, una polivalente y otra cardiovascular de la Clínica Universitaria Colombia. La fiabilidad entre los observadores fue probada utilizando el estadístico kappa y el coeficiente de correlación intraclase. El estudio contó con la aprobación del instituto de investigaciones y comité de ética de la Fundación Universitaria Sanitas y Comité de investigaciones de Clínica Sanitas.

Resultados: Se realizaron evaluaciones secuenciales e independientes por tres entrevistadores, completando 300 valoraciones con la traducción de la escala en español. El coeficiente de correlación intraclase fue de 0,977 (IC 95% 0,968-0,984). La concordancia cualitativa entre los evaluadores también fue alta con un kappa de 0,84 entre el primer y segundo evaluador, 0,85 entre el primer y tercer evaluador y 0,86 entre el segundo y tercero.

Conclusión: La versión en español de la escala de sedación y agitación Richmond producto de este estudio, resulta conceptualmente equivalente a la original, es reproducible y comprensible para médicos de habla hispana.

Palabras clave: Sedación profunda, Sedación conscient,e Cuidado crítico, Traducción, Estudios de validación.

Abstract

Introduction: Goal oriented sedation is standard in the management of critically ill patients, but its systematic evaluation is not frequent. The Richmond agitation sedation scale’s efficient operative features make it a validated instrument for sedation assessment.

Objectives: To translate and validate the Richmond agitation sedation scale into Spanish.

Method: A cultural and linguistic adaptation study was designed. Translation into Spanish included back-translation and pilot testing. The inter-rater reliability testingwas conducted in Clínica Colombia’s cardiovascular and general intensive care unit, including 100 patients mechanically ventilated and sedated. Inter-rater reliabilitywas tested using Kappa statistics and intra-class correlation coefficient. This study was approved by Fundación Universitaria Sanitas Research and Ethics Institute and Clínica Sanitas Research Committee.

Results: 300 assessments using the Spanish version of the Richmond agitation sedation scale were performed by three independent evaluators. The intra-class correlation coefficientwas 0.977 (CI 95% 0.968–0.984). The kappa was 0.84 between the first and second evaluators 0.85 between the first and third evaluators and 0.86 between the second and third evaluators.

Conclusion: The product of this study, the Spanish version of the Richmond agitation sedation scale, is conceptually equivalent to the original scale, being reproducible and understandable to physicians whose native language is Spanish.

Keywords: Deep sedation, Conscious sedation, Critical care, Translating, Validation studies.

Introducción

La sedación por metas se ha convertido en un estándar en el manejo del paciente crítico, alcanzando notables beneficios en el desenlace clínico¹. Permite obtener una adecuado nivel de interacción paciente-ventilador, alivia la ansiedad del paciente ante la atención médica, favorece la arquitectura del sueño conservando el ciclo vigilia-sueño, aumenta la tolerancia a procedimientos como la aspiración traqueal y disminuye la frecuencia de eventos inesperados como la autoextubación y el retiro de dispositivos intravasculares^2,3. Otros beneficios descritos asociados a un adecuado plano de sedación en el paciente crítico es la menor cantidad de cate-colaminas sistémicas circulantes con una disminución en el consumo de oxígeno⁴. Se ha atribuido menor barotrauma en pacientes con compliance pulmonar disminuida⁵.

La sedación profunda en cambio conduce a una serie de riesgos que son potencialmente evitables para el paciente, aumento en la incidencia de neumonía por ventilador⁶, más días en ventilación mecánica⁷, estancia hospitalaria prolongada, dificultad en la evaluación neurológica y debilidad neuromuscular del paciente crítico⁸.

Aunque la sedación es universalmente utilizada en los servicios de cuidados intensivos su evaluación sistemática no es frecuente⁹. Existen métodos objetivos y subjetivos para la evaluación de la sedación¹⁰. A nivel global se prefiere la evaluación subjetiva del nivel de sedación mediante escalas frente a técnicas más elaboradas¹¹. Cualquier instrumento de valoración en medicina debe estar validado y debe ser sometido a procesos de adaptación cultural y lingüístico, para evitar barreras de aplicación y la variabilidad en los resultados¹².

Una de las escalas con características operativas eficientes y reproducibles en la evaluación sistemática de la sedación es la escala de sedación y agitación Richmond (RASS)¹³. La escala RASS fue desarrollada en el año 2012 por un grupo multidis-ciplinario en la Universidad de Richmond en Virginia, Estados Unidos, consiste en una escala de 10 puntos que puede evaluar rápidamente por 3 pasos claramente definidos a un paciente y ubicarlo en un nivel de sedación o agitación¹⁴ (tabla 1). La RASS es ampliamente utilizada, incluidos países como Colombia. Se ha validado en otros idiomas como el francés¹⁵, sueco¹⁶ y portugués¹⁷, pero no existen reportes de traducciones oficiales o validación al idioma español.

La creación de una escala es un proceso complejo, la adaptación y validación es más rápida de lograr, ya que parte de un instrumento probado. La diferencia en lenguas o culturas puede afectar la forma en que se aplica o se responde a un instrumento de medición, por tanto la equivalencia lingüística es un paso obligatorio en la validación de un instrumento a un idioma diferente al original.

El objetivo de este trabajo fue realizar la equivalencia lingüística de la escala RASS y validar su versión traducida al español, con el fin de tener una herramienta para médicos de habla hispana que les permita monitorizar el nivel de sedación en pacientes adultos críticos.

Metodología

El protocolo fue aprobado por el Comité de Investigaciones de la Fundación Universitaria Sanitas de Colombia. Y según la Resolución N.° 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, que reglamenta la investigación en seres humanos en Colombia, esta investigación se clasifica en la categoría sin riesgo, no fue necesario el requisito del consentimiento informado. El estudio se realizó en dos fases: primero, la traducción de la escala RASS de inglés a español y luego la medición de la confiabilidad de la escala traducida. Se realizó en las dos unidades de cuidados intensivos de la Clínica Universitaria Colombia, un centro universitario de salud de cuarto nivel de complejidad con 28 camas de cuidados intensivos: 13 de cuidados polivalentes y 15 de cuidados cardiovasculares.

Fase 1: traducción y equivalencia lingüística de la escala

Se realizó una traducción y adaptación cultural de la escala RASS en su idioma original al idioma español basado en las normas ISPOR¹⁸. La equivalencia lingüística se logró a través de una serie de etapas, con acta registrada de cada resultado y conclusión individual:

Preparación: se solicitó permiso y fue concedido por el autor de la RASS original el Dr. Curtis Sessler.

Traducción inicial: dos autores nativos con fluidez en ambos idiomas tradujeron la escala de inglés a español y compararon sus productos.

Reconciliación: resolución de las diferencias entre el original y las traducciones por un nuevo traductor nativo.

Retrotraducción: la RASS en español fue traducida nuevamente al inglés por un médico bilingüe sin conocer la escala en su idioma original.

Revisión de la calidad de la retrotraducción y armonización de las discrepancias conceptuales en los ítems de la escala por el grupo investigador.

Revisión cognitiva: evaluación de la comprensión por medio de encuesta a 20 especialistas en Medicina Crítica. Se buscó determinar el entendimiento, comprensión, redacción, ortografía y las dificultades presentadas al momento de aplicar la escala traducida.

Corrección final de errores gramaticales y tipográficos.

Informe final: se presenta la versión traducida, final y corregida de la escala RASS en español, con este producto se realizó una prueba piloto en 30 pacientes para familiarizar a los evaluadores con el instrumento traducido.

Fase 2: confiabilidad interevaluador del RASS en español

La pruebas de confiabilidad entre evaluadores se realizaron en 100 pacientes adultos sedados que recibieron ventilación mecánica invasiva en las Unidades de Cuidados Intensivos de la Clínica Universitaria Colombia entre febrero del 2013 y julio de 2014.

Cada paciente era sometido a calificación por un grupo multidisciplinario conformado por tres evaluadores, dos médicos con especialidades de base diferentes en Medicina Interna o Anestesiología, pero ambos, con segunda especialidad en Medicina Crítica y una enfermera especialista en Medicina Crítica y Cuidados Intensivos.

Las valoraciones se realizaron de forma consecutiva e independiente por los tres evaluadores a distintas h del día o de la noche. El orden de los calificadores fue seleccionado al azar y fueron cegados a las calificaciones de los demás. Los fármacos administrados para sedación eran parte del protocolo institucional dirigido a la condición clínica del paciente.

Análisis estadístico

Las variables numéricas fueron sometidas a prueba de normalidad con el test de Kolmogorov-Smirnov. Según su distribución se resumen con promedios y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. Las variables categóricas se expresan en frecuencias relativas y porcentajes. La escala RASS es por definición una variable ordinal pero tiene 10 niveles definidos en valores numéricos que permite analizarlo cuantitativamente. Para medir la confiabilidad interobservador se utilizó el coeficiente de correlación intraclase para datos cuantitativos y el estadístico kappa de Cohen para las variables categóricas. Con una correlación intraclase superior a 0,8 se considera que los evaluadores tienen un acuerdo casi perfecto y para kappa un valor de 1 significa un acuerdo total. La información fue analizada con el programa estadístico IBM®SPSS® versión 22.

Resultados

Fase de traducción

El producto de esta fase es la versión traducida, corregida y unificada de la escala al idioma español. Se utilizó en la prueba piloto con 30 pacientes, se realizaron 90 mediciones del nivel de sedación, se cumplió el objetivo de familiarizar y aceptar el nuevo instrumento (tabla 2).

Fase de validación

La serie analizada consistió en 100 pacientes adultos con una edad mediana de 63 años, 53% de género masculino; la mediana de su estancia en UCI fue de 2 días RIQ [1-3], y la del score Apache II fue 17 RIQ [10-23] (tabla 3). Los pacientes provenían de dos unidades de cuidados intensivos con perfiles de atención médica diferentes, una polivalente y otra cardiovascular, esto permitió aplicar la escala en diversos escenarios clínicos: neurointensivismo, cirugía por trauma mayor, postoperatorio de cirugía cardíaca y sepsis. Cada paciente incluido en el estudio fue sometidoa3evaluaciones consecutivas. Se encontró una distribución de las calificaciones entre las categorías -5 a 1, la moda fue la categoría -4 y el 37% de los pacientes se catalogaron como sedación superficial, -2 a 0 (fig. 1). La sedación de los pacientes fue con midazo-lam en un 37%, el 36% con propofol, 20% remifentanilo y 7% sedación consciente con dexmedetomidina, todas las opciones fueron combinadas con analgésicos opioides según las necesidades de los pacientes (tabla 3).

Las calificaciones con la versión de la RASS en español en nuestro estudio demostraron excelente fiabilidad entre los evaluadores; el coeficiente de correlación intraclase fue «casi perfecto» 0,977 (IC 95% 0,968- 0,984).

La concordancia cualitativa entre los evaluadores también fue alta con un kappa de 0,84 entre el primer y segundo evaluador, 0,85 entre el primer y tercer evaluador y 0,86 entre el segundo y tercero. La tabla 4 resume la calificación de los tres evaluadores: evaluador 1 (médico), evaluador 2 (médico), evaluador 3 (enfermera) y muestra la concordancia respectiva.

Discusión

Cuando atendemos un paciente en la unidad de cuidado crítico los médicos nos concentramos en proteger los órganos primordiales como por ejemplo el corazón y el cerebro como unidades funcionales, olvidándonos del «costo biológico de la depresión de la conciencia» y de las consecuencias deletéreas de la alteración del estado de conciencia¹⁹. Es por esta razón que es vital un modelo racional para el manejo de la sedación en el paciente crítico, reconociendo que no solo es dormir a un enfermo para evitarle sufrimiento, sino entender todos los procesos fisiológicos y fisiopatológicos comprometidos al alterar el estado funcional del cerebro con un sedante²⁰. En cualquier escenario sea en la sala de cirugía, en la sala de cuidados postanestésicos o en la Unidad de Cuidados Intensivos, este modelo debe iniciar indefectiblemente con una evaluación sensible, objetiva y válida del nivel de sedación del paciente.

En nuestro país, una de las escalas para evaluar objetivamente el nivel de sedación-agitación de un paciente crítico es la escala RASS, hasta el momento dicha escala no ha sido traducida y validada al español. La escala RASS ya ha sido traducida a otros idiomas como el francés y portugués con resultados satisfactorios^15,17.

Con estos antecedentes se realizó un trabajo por fases para la traducción y validación de la escala al idioma español y ha dado lugar a una versión que resulta conceptualmente equivalente a la original, es reproducible y comprensible para médicos de habla hispana. Este nuevo instrumento goza de un adecuado sustento teórico y psicométrico para su utilización, tiene adecuada consistencia interna y validez de constructo, al igual que la escala original. La aceptación y satisfacción por el grupo evaluador fue excelente y de total consenso. Este estudio posee ventajas resaltables, la población heterogénea de pacientes en quienes se aplicó el nuevo producto, de tipo médico, quirúrgico, coronarios y de trauma. Es un trabajo con mayor muestra y número de evaluaciones en comparación con estudios similares de traducción a otros idiomas.

Al analizar los resultados, el estadístico kappa mostró una concordancia cualitativa significativa con un resultado de 0,87 para un esperado de 0,80 y la concordancia cuantitativa entre evaluadores medida por correlación intraclase, también fue excelente (0,97), demostrando que esta nueva herramienta, la escala RASS traducida al español es válida, útil y precisa para medir el nivel de sedación por médicos de habla hispana en pacientes adultos críticamente enfermos. Se reconoce como limitaciones del estudio la variabilidad interna sociocultural entre las diferentes regiones de nuestro país y externa con otros países con quienes se comparte el idioma. Una alta adherencia a las metas de sedación en el paciente crítico en la institución participante, significó una limitación adicional en el proceso de validación, debido a la ausencia de las categorías superiores al 1 de la escala RASS dentro de los resultados obtenidos.

Disponer de un instrumento válido específicamente diseñado para medir el nivel de sedación-agitación en idioma español, permitirá obtener datos confiables, se lograran objetivos reales de sedación y se evitarán consecuencias adversas derivadas de no lograr dichas metas. Este producto terminado es una herramienta probada para utilizarse no solo en el campo clínico sino también en investigación.

La versión en español de la escala RASS muestra una adecuada concordancia con la versión original en términos de validez, confiabilidad y aplicabilidad. Esta escala debe ser usada de forma sistemática en todos los pacientes críticos hospitalizados en UCI con el objetivo de reducir los impactos negativos de sobresedación y/o agitación.

Responsabilidades éticas

Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Financiamiento

Los autores no recibieron patrocinio para llevar a cabo este artículo.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Referencias