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Colombian Journal of Anestesiology
versão impressa ISSN 0120-3347
Rev. colomb. anestesiol. vol.46 no.4 Bogotá out./dez. 2018
https://doi.org/10.1097/cj9.0000000000000073
Investigación científica y tecnológica
Laringoespasmo en anestesia pediátrica con el uso de la máscara laríngea vs tubo endotraqueal: Ensayo clínico de no inferioridad
a Hospital Universitario San Vicente Fundación, Medellín, Colombia.
b Sección de Anestesiología y Reanimación, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia.
Introducción:
Los problemas relacionados con el manejo de la vía aérea son las complicaciones perioperatorias más comunes en la anestesia pediátrica; de ellos, el laringoespasmo es el principal. Dentro de los factores de riesgo se ha encontrado que el tipo de dispositivo empleado para el aseguramiento de la vía aérea puede ser responsable de este desenlace.
Objetivo:
Determinar si el uso de Máscara Laríngea Clásica (ML) genera un riesgo no inferior al uso de Tubo Endotraqueal (TET) para desarrollar laringoespasmo en niños.
Metodología:
Ensayo clínico controlado de no inferioridad, ciego único, con asignación aleatoria, que incluyó 260 niños de 2 a 14 años, ASA I-III, sometidos a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. El desenlace primario fue el desarrollo de laringoespasmo y como desenlaces secundarios se evaluaron la necesidad de cambio de dispositivo, trauma de vía aérea y otras complicaciones respiratorias. Se estableció un margen de no inferioridad del 10% para la diferencia entre ambos dispositivos.
Resultados:
Se reclutaron 270 pacientes, 135 en cada grupo. El laringoespasmo se presentó en el 3,3% de los pacientes, con una incidencia en el grupo de ML de 5,2% vs 1,5% para TET, con una diferencia de 3,7% un IC del 95%: (-0,7%, 7,9%). No se encontraron diferencias entre los desenlaces de bradicardia, paro cardiaco y muerte.
Conclusión:
El uso de ML en niños de 2-14 años de edad sometidos a diversos procedimientos quirurgicos no es inferior ni superior al TET para desarrollo de laringoespasmo.
Palabras clave: Laringísmo; Anestesia; Niño; Máscaras Laríngeas; Intubación intratraqueal
Introduction:
Airway-related problems are the most common perioperative complications in pediatric anesthesia and, among them, the most significant is laryngospasm. The type of device used to secure the airway has been found to be among the factors responsible for this outcome.
Objective:
To determine whether the use of the classic laryngeal mask (LM) creates a non-inferior risk of laryngospasm compared with the use of the endotracheal tube (ET) in children.
Method:
Non-inferiority, controlled, double-blind clinical trial with random assignment that included 260 children ages 2 to 14 years, American Society of Anaesthesiology I to III, taken to surgical procedures under general anesthesia. The primary outcome was the development of laryngospasm, and the need to exchange devices, airway trauma, and other respiratory complications were assessed as secondary outcomes. A 10% non-inferiority margin was selected for the difference between the 2 devices.
Results:
A total of 270 patients were recruited, and 135 were assigned to each group. Laryngospasm occurred in 3.3% of the patients, with an incidence of 5.2% in the LM group versus 1.5% for the ET group, for a difference of 3.7% and a 95% confidence interval (-0.7%, 7.9%). No differences were found among bradycardia, cardiac arrest, and death outcomes.
Conclusion:
The use of LM in children 2 to 14 years of age taken to various surgical procedures is not inferior or superior to ET in terms of the development of laryngospasm.
Keywords: Laryngismus; Anaesthesia; Child; Laryngeal Masks; Intubation; Intratracheal
Introducción
Los problemas relacionados con el manejo de la vía aérea son las complicaciones perioperatorias más comunes en anestesia pediátrica, encontrándose incidencias en la literatura hasta en el 53% de los niños llevados a procedimientos quirúrgicos no cardiacos bajo anestesia general,(1) lo cual se traduce en mayor morbi-mortalidad perioperatoria. De hecho, Bhananker y colaboradores, reportaron que de 193 paros cardiorrespiratorios ocurridos en niños menores de 18 años entre 1998 y 2004 en Estados Unidos, el 49% se relacionaban con la anestesia, y de ellos el 27% eran asociados con complicaciones de la vía aérea, siendo el laringoespasmo su principal causa (6%).2 Además, está documentado que el mismo tratamiento de esta entidad puede eventualmente aumentar la morbilidad post-operatoria.3-5
En los últimos años ha cobrado interés la posible asociación entre este desenlace y el tipo de dispositivo usado para asegurar la vía aérea durante la anestesia. A pesar de que el tubo endotraqueal (TET) es considerado el dispositivo estándar para el manejo de la vía aérea, ha sido asociado a un incremento en la incidencia de laringoespasmo,6 explicado este fenómeno, al parecer, por estimulación directa producida en la laringe y la tráquea.7
Con el uso cada vez más frecuente de la máscara laríngea clásica (ML) en la práctica anestésica pediátrica, se pensó que el principal desencadenante del laringoespasmo, se resolvería y mejoraría la incidencia de esta complicación en la población pediátrica; sin embargo, en tres estudios prospectivos8-9 no se ha encontrado diferencia en la incidencia de laringoespasmo entre los dos dispositivos; y por el contrario, dos estudios retrospectivos1,3 mostraron un aumento en la incidencia de esta complicación con el uso de ML en comparación con TET en niños.
En vista de estos hallazgos contradictorios, y teniendo en cuenta la ausencia de un ensayo clínico previo, se planteó realizar un ensayo clínico de no inferioridad con el objetivo de determinar el riesgo de desarrollar laringoespasmo cuando se usa el TET vs ML, como métodos de permeabilización de la vía aérea en una población pediátrica llevada a cirugía bajo anestesia general en un centro asistencial de referencia en la ciudad de Medellín, Colombia.
Métodos
Diseño del estudio
Fue un ensayo clínico controlado de no inferioridad, ciego único, de grupos paralelos con asignación aleatoria 1 a 1. Este estudio fue sometido a evaluación y aprobación por los comités de bioética de la Universidad de Antioquia y del Hospital Universitario San Vicente Fundación, Medellín, Colombia, mediante acta de aprobación No. 009 del 07 de junio de 2018.
Población participante
La población de estudio incluyó niños de 2 a 14 años, clasificación ASA 1 a 3 programados para cirugía bajo anestesia general de manera electiva en el Hospital Universitario San Vicente Fundación y cuyos padres aceptaron participar en el estudio. Se excluyeron pacientes programados para cirugía de cabeza y cuello, cirugía de tórax o cavidad abdominal; posiciones diferentes al decúbito supino; cirugías mayores de 3 horas; alto riesgo de broncoaspiración tales como sangrado digestivo, gastroparesia y reflujo gastroesofágico; criterios de vía aérea difícil; paciente con anticipación de ventilación mecánica en el posoperatorio inmediato.
Intervenciones
Los pacientes fueron valorados en la sala de preparación preanestésica, y luego de una anamnesis y de verificar que cumplieran los criterios de elegibilidad, los pacientes y sus padres fueron invitados a participar en el estudio, en donde se firmaba el consentimiento informado.
Una vez en la sala de cirugía, se realizaba monitoria ASA básica (electrocardiograma, capnografia, oximetría y presión arterial no invasiva) y se procedía a la inducción anestésica inhalatoria, intravenosa o mixta dependiendo de si el paciente del estudio llegara o no con vena periférica o central canalizada, y de acuerdo a las preferencias del anestesiólogo en cuanto al uso o no de opioides y del óxido nitroso.
Las dosis usadas en general para inducción intravenosa fueron: fentanilo 1 a 2ug/kg, Lidocaína 1mg/kg, propofol 2 a 5mg/kg y dexametasona 0,15 a 0,2mg/kg y para inducción inhalatoria se utilizó Sevoflurano al 6% en flujo de oxígeno mezclado o no con óxido nitroso al 50%, fentanilo 1 a 2ug/kg y dexametasona 0,15 a 0,2mg/kg.
Posteriormente, el paciente fue asignado a alguno de los dos grupos: ML, marca Laringeal Mask Device®; y TET, en la cual se emplearon las siguientes marcas: Kendall Carity®, Well Lead Medical®, Medite®, asignando el tamaño y uso de balón neumotaponador según la edad.
Desenlaces
El desenlace principal fue laringoespasmo, manifestado clínicamente como estridor inspiratorio y/o espiratorio, ausencia de sonidos respiratorios y movimiento paradójico del tórax y abdomen.
Los desenlaces secundarios fueron: desaturación arterial definido como una saturación de oxígeno menor del 90% y bradicardia definido como una frecuencia cardiaca menor del percentil 5 para la edad; adicionalmente se evaluó cualquier complicación relacionada, como paro cardiaco y muerte.
Tamaño de muestra
Se realizó el cálculo de tamaño de muestra empleando el método descrito por Erik Christensen10 para ensayos clínicos de no inferioridad, tomando de base una incidencia esperada de laringoespasmo en ambos grupos del 12%, el cual es la incidencia promedio reportada por Bordet y colaboradores,7 y es el estándar de incidencia anual en el centro asistencial donde se realizó el estudio.
Adicionalmente se consideró un margen de no inferioridad entre ambas intervenciones del 10%. Con estos datos, y con un error alfa de 0,05 y un poder del 80%, se obtiene un tamaño de muestra 130 pacientes por grupo, es decir 260 pacientes en total. Dado el tipo de intervención no se consideraron pérdidas de seguimiento.
Aleatorización
La generación de la secuencia aleatoria se realizó empleando el paquete estadístico RAND mediante bloques permutados de tamaño variable (4,6 y 8) por un auxiliar de investigación externo al grupo. Esta secuencia se ocultó mediante sobres sellados y opacos secuencialmente numerados el cual fue revelado por el anestesiólogo tratante una vez el paciente cumplió criterios de elegibilidad.
Cegamiento
El estudio fue ciego para el paciente y para quien determinaba los desenlaces. Dado la naturaleza de la intervención, fue imposible el cegamiento del anestesiólogo que realizaba la intervención. Una vez se introducía el dispositivo en la vía aérea por el tratante, un segundo anestesiólogo, ciego a la intervención, evaluaba clínicamente la presencia del desenlace en la inducción, el mantenimiento, y en el posoperatorio, una vez era retirado el dispositivo. El ciego de la intervención para el segundo anestesiólogo se mantuvo mediante ocultamiento del dispositivo por pantalla de bloqueo visual en el rostro del paciente.
Análisis estadísticos
Las características clínicas basales de los pacientes se describieron mediante frecuencias y porcentajes para variables cualitativas, y con medidas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas. Para las variables de naturaleza cuantitativa se les realizó prueba de normalidad mediante prueba Kolmogorov-Smirnov. En caso de que las variables fueran normalidad se reportaron medias y desviación estándar; si no fueron normales se reportaron mediante medianas y rangos intercuartilicos.
Para el desenlace de laringoespasmo se evaluó diferencia de proporciones en ambos grupos y se empleó la prueba chi cuadrado para evaluar significancia estadística. Se reportó cada resultado con su respectivo intervalo de confianza del 95% y su valor de p considerándose estadísticamente significativo una p menor del 0.05. No se realizaron análisis de subgrupos ni análisis interinos por beneficencia. Se realizó análisis por protocolo y por intención a tratar. Todos los análisis se realizaron en el programa IBM SPSS 20.0.
Resultados
Durante el periodo de octubre del 2013 y mayo del 2014, tiempo en que duró el reclutamiento de pacientes, se sometieron a evaluación para selección 934 pacientes de los cuales 270 fueron aleatorizados para participar en el estudio (ver Figura 1). Un paciente del grupo de tubo endotraqueal debió ser llevado a unidad de cuidados intensivos intubado por complicaciones perioperatorias no relacionados a la anestesia, y un paciente asignado al grupo de máscara laríngea se tuvo que intubar por inadecuada ventilación debido a fugas del dispositivo.
Las características basales clínicas y demográficas de los pacientes se presentan en la Tabla 1. Característicamente, la mayoría de los pacientes en el estudio fueron pacientes sanos (62,2%), llevados a cirugía ortopédica y cirugía infantil (58%); con antecedentes personales de infecciones respiratorias previas en el 21% de los pacientes y consumo pasivo de cigarrillo en el 28,5% de los pacientes.
Tabla 1 Características basales de pacientes incluidos en el estudio.
* DS=Desviación Estándar, ASA=American Society of Anesthesiology.
† Presentan distribución normal.
Fuente: Autores.
El manejo anestésico de los pacientes sometidos a los diferentes procedimientos quirúrgicos se describe en la tabla número 2 y Figura 2.
Tabla 2 Manejo anestésico de los pacientes incluidos en el estudio.
* DS=Desviación Estándar, N20. Oxido nitroso.
† Prueba chi cuadrado con un valor de p<0,0001.
Fuente: Autores.
Fuente: Autores.
Figura 2 Experiencia del anestesiólogo tratante. Prueba chi cuadrado para homogeneidad de grupos con un valor de p=0,685.
Con respecto al desarrollo de laringoespasmo, este ocurrió en el 3,3% de todos los pacientes evaluados; 7 pacientes presentaron laringoespasmo en el grupo de ML (5,2%) y 2 pacientes en el grupo de TET (1,5%), con una diferencia de riesgo del 3,7% con un IC del 95%: (-0,7% a 7,9%), y un valor de p de 0,147. Ver Figura 3. Al realizar análisis por protocolo, no se encuentran diferencias frente a los resultados encontrados en el análisis por intención a tratar.
Fuentes: Los autores.
Figura 3 Laringoespasmo ML vs TET (DP e IC del 95%). DP=Diferencia de proporción, IC=intervalo de confianza, ML=máscara laríngea, TET=tubo endotraqueal.
Los casos de laringoespasmo ocurrieron en su mayoría durante la emergencia anestésica (85,7%). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los demás desenlaces evaluados. Ver Tabla 3.
Discusión
En el presente estudio, el laringoespasmo se presentó en el 3.3% de los niños llevados a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general, incidencia que se encuentra dentro de los rangos publicados en estudios anteriores que oscilan entre 0.04-14%.7,11,12 Dado que la incidencia encontrada fue mucho menor que la reportada en esta misma institución, los autores decidieron modificar el margen de no inferioridad empleando el método sintético13, el cual permite establecer el margen de acuerdo a los datos arrojados por el estudio y al juicio clínico de estos. En este caso se decide generar un delta de 2% (ver figura 3). De acuerdo a lo anterior, y tomando en cuenta que la diferencia de incidencias entre ambos fue de 3.7% con un IC del 95%: (-0.7 al 7.9%), no se puede declarar no inferioridad entre los dispositivos empleados, máscara laríngea y tubo endotraqueal. Adicionalmente, y dado que el intervalo de confianza atraviesa el cero, no es posible declarar superioridad de un dispositivo sobre otro. (ver figura 3). Estos resultados son consistentes cuando se emplea análisis por intención a tratar y por protocolo, siendo este último el indicado para declarar no inferioridad de un grupo sobre otro.13
En cuanto a los otros resultados, no se demostró diferencia de las principales complicaciones derivadas del desarrollo de laringoespasmo, entre las que se encuentra la bradicardia ó desaturación de oxígeno. No obstante, es preciso reportar que uno de los pacientes en el grupo de máscara laríngea presentó paro cardiaco debido a bradicardia sostenida, el cual no generó mortalidad o complicaciones neurológicas secundarias. Este único hallazgo impide generar conclusiones de superioridad de un grupo sobre otro en aspectos de morbilidad.
Nuestro estudio encontró que más de la mitad de los casos de laringoespasmo se produjeron en el despertar, mientras que los restantes fueron divididos igualmente entre la inducción y el mantenimiento. Resultados opuestos a los de un estudio pediátrico de casos y controles donde se encontró que el laringoespasmo ocurre más frecuentemente durante la inducción de la anestesia.14 Cuando se usó tubo endotraqueal, el laringoespasmo se presentó más en el despertar, mientras que si se usaba máscara laríngea, este se producía más en la inducción o mantenimiento.15 Es posible que el momento de más alto riesgo dependa tanto del tipo de técnica anestésica como del manejo de vía aérea.
Otro aspecto llamativo de nuestros resultados es que la incidencia encontrada de este desenlace es mucho menor que el esperado, incluso mucho menor que los registrados en este tipo de población en nuestro hospital, el cual se ha situado entre el 15% y el 7%, en donde la participación de personal en formación en el manejo de la vía aérea de los niños es bastante activa (ver Figura 2). Esta situación puede ser explicada por dos posibles fenómenos: El primero tiene que ver sobre cómo se manejó la vía aérea, sobre todo en la emergencia anestésica, en donde se siguió en la mayoría de los pacientes las recomendaciones para estos escenarios, es decir retiro del TET en el paciente completamente despierto y retiro de la ML en el paciente aun dormido pero ventilando espontáneamente16-21 (ver Tabla 2).
De hecho esta hipótesis cobra fuerza cuando en los 2 pacientes del grupo de TET que presentaron laringoespasmo lo hicieron aun cuando se encontraban dormidos y 5 de los 7 pacientes del grupo de ML que presentaron laringoespasmo lo hicieron mucho después de iniciar el despertar. Una segunda explicación, y altamente relacionada con la primera, está en un posible efecto Hawthorne del anestesiólogo o el estudiante tratante.
Dentro de las fortalezas de este estudio está su diseño ciego y aleatorizado que permitió que ciertos factores de confusión fueran controlados, como lo son los antecedentes de enfermedad respiratoria aguda infecciosa o crónica, y la exposición a humo de cigarrillo de los pacientes. Adicionalmente varias co-intervenciones se controlaron desde el inicio de la exposición al factor evaluado (ver Tabla 1 y 2). Otro aspecto que resaltar es que el rango de edad descrita en los criterios de inclusión y los múltiples procedimientos quirúrgicos evaluados permiten extrapolar estos resultados a una gran proporción de pacientes de la práctica anestésica pediátrica común. Finalmente, el tamaño de muestra, si bien puede haber quedado corta para la incidencia encontrada, es de las más grandes reportadas en la literatura para este tipo de estudios.
Las limitaciones del estudio son varias, siendo la incidencia encontrada mucho menor que la esperada, la más importante. Este resultado puede llevar a que la diferencia entre ambos grupos sobre la cual consideramos un margen de no inferioridad adecuado este sobredimensionado, sin dejar de lado que una diferencia entre ambos grupos tan baja como del 3,7% puede eventualmente sostenerse con estudios de mayor tamaño. Por tal motivo es probable que se requiera un estudio de mayor tamaño de muestra para demostrar esta diferencia. Otra limitación, es que al ser un estudio de manejo perioperatorio, fue imposible cegar al médico anestesiólogo tratante, lo que puede explicar los resultados encontrados. Por último, el estudio se realizó en un hospital de cuarto nivel de atención de tipo universitario por lo que el manejo perioperatorio puede ser diferente al que se realice en hospitales de segundo y tercer nivel de atención en donde se maneje este tipo de población, por tal motivo puede ser necesario corroborar nuestros resultados en un estudio multicéntrico que tenga en cuenta un mayor espectro de clínicas y hospitales pediátricos.
Conclusiones
Este estudio no demostró que en los pacientes pediátricos llevados a procedimientos quirúrgicos, bajo anestesia general, en los cuales se realice manejo de vía área con máscara laríngea, este no sea inferior ni superior al tubo endotraqueal para el desarrollo de laringoespasmo. Tampoco se logró demostrar mayor morbilidad o mortalidad secundaria al uso de alguno de los dos dispositivos empleados. Es probable que sea necesario un estudio de mayor tamaño para demostrar no inferioridad en los desenlaces estudiados.
Agradecimientos
Dra. Carolina Rodríguez, Dra. Eliana Castañeda Marín, Dr. Diomer Avendaño, Dr. Lacides Moscote, Dr. Andrés Barrios. Los cuales participaron en la recolección y síntesis de la información.
Grupo de Anestesiología Hospital San Vicente Fundación que facilitaron y participaron en el desarrollo de la investigación.
Responsabilidades éticas
Protección de personas y animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.
Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.
Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.
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