Introducción

La seguridad del paciente implica una serie de procesos, instrumentos y metodologías basados en la evidencia científica y encaminados a minimizar el riesgo de sufrir un evento reportable con efectos no deseados (EREND) o mitigar sus consecuencias en caso de presentarse durante el proceso de atención en salud.¹ Esto exige identificar y reportar los riesgos asociados con la atención del paciente, entre ellos los incidentes clínicos y EREND, estos últimos definidos como situaciones que se traducen en daño no intencionado para el paciente como consecuencia de la prestación del servicio de salud² y los incidentes clínicos que representan eventos que no producen daño, pero habrían podido hacerlo,³ con la finalidad de implementar las barreras de seguridad necesarias para proteger al paciente y mejorar la cultura de seguridad institucional mediante el diseño de estrategias de mejoramiento.⁴

Varios estudios han reportado que los sistemas de uso más común en la clínica para notificar EREND o incidentes clínicos son: a) el sistema pasivo basado en el método de reporte voluntario o autorreporte,^5-7 realizado de manera confidencial y a veces anónima por cualquier miembro del personal de salud que identifica actuaciones inseguras que representan un riesgo para los pacientes; y b) el sistema activo, diseñado para recabar información sobre la atención de los pacientes de manera activa y sistemática, buscando fallas latentes y EREND y generando informes completos que evalúan los posibles riesgos durante la totalidad del proceso de atención del paciente.^7,8

Hay controversia acerca de cuál es el sistema más apropiado para implementar en las instituciones de salud, considerando que cada uno tiene sus ventajas y desventajas, y que existen diferencias en las características del contexto y la cultura organizacional de las instituciones de salud. Los sistemas de reporte pasivos son muy atractivos puesto que son relativamente más fáciles de implementar y menos costosos que los sistemas activos; sin embargo, su principal desventaja es el subreporte,⁹ debido, por una parte, al temor de que un error ocurrido durante la atención del paciente se haga evidente y pueda generar repercusiones punitivas para los integrantes de los grupos asistenciales involucrados¹⁰ y, por otra, a la falta de una cultura de reporte en las instituciones. Por otro lado, el sistema de reporte activo requiere mayor inversión de tiempo y recursos para ejecutar correctamente un sistema exitoso, lo cual representa un inconveniente de consideración desde el punto de vista de las instituciones de salud cuyos recursos para la atención de los pacientes son limitados.¹¹

Una de las metodologías de búsqueda de eventos en los sistemas activos de reporte es la de Baker,^12,13 la cual permite detectar eventos de tamizaje mediante la aplicación de un instrumento que consta de 11 criterios (eventos de tamizaje) que sirven para detectar situaciones que sugieren que algo inesperado sucedió y que se debe analizar en profundidad. Esta metodología, previamente validada en Colombia por el Grupo de Evaluación de Tecnologías y Políticas de Salud (GETS) de la Universidad Nacional de Colombia,^2,12 se aplica a una cierta muestra de historias clínicas seleccionadas al azar para realizar una búsqueda activa de incidentes clínicos y EREND.^13,14

Uno de los objetivos de la acreditación de calidad de las instituciones prestadoras de salud es fortalecer la seguridad del paciente. En lo que respecta al reporte de eventos, en Colombia se ha recomendado la notificación de EREND mediante formatos institucionales de autorreporte. Algunas instituciones manejan un programa virtual que les permite a los trabajadores de la salud reportar actuaciones inseguras, caracterizadas por comportamientos que se convierten en prácticas de atención que encierran el potencial de causar EREND,^9,15 los cuales se analizan posteriormente por la gerencia de seguridad del paciente.

Es insuficiente la evidencia disponible sobre comparaciones directas del desempeño de los sistemas de reporte pasivos y activos para la detección de EREND verdaderos con base en la presencia de un evento de tamizaje o una actuación insegura. En vista de lo anterior, se desarrolló este estudio con el propósito de determinar el desempeño operativo en términos del valer predictive positive (VPP), la concordancia y la coincidencia del sistema pasivo de autorreporte comparado con el sistema activo para la detección de incidentes clínicos y EREND en una institución de salud (hospital docente) de Bogotá, Colombia.

Métodos

Procedimiento

La fuente de información para el sistema de reporte pasivo fue la base de datos del sistema institucional de autorreporte, la cual contiene información sobre actuaciones inseguras, incidentes clínicos y EREND reportados voluntariamente. El autorreporte se realiza en un formato electrónico, aparte de la historia clínica. Todo el personal de la institución tiene acceso a ese formato en los computadores. La oficina de seguridad del paciente analiza los datos reportados. Los eventos duplicados se excluyeron del análisis una vez se confirmó con la historia clínica que se trataba del mismo caso o evento.

Las historias clínicas de la muestra aleatoria de pacientes incluidas y revisadas mediante la herramienta de Baker^2,23 para eventos de tamizaje, se tomaron como fuente del sistema activo. Ese proceso se realizó en el estudio sobre la frecuencia de EREND en la institución (para más detalles sobre la metodología véase el estudio de Estrada y colaboradores).²

La revisión de la base de datos de reporte pasivo estuvo a cargo de un investigador experimentado, la confirmación y clasificación de los eventos del estudio se realizó en duplicado por parte de dos investigadores con base en la reconstrucción del caso y la información contenida en la historia clínica. Los casos reportados se clasificaron como: evento extrainstitucional, incidente clínico, EREND o evento no reportable, siguiendo el algoritmo de clasificación de los eventos de seguridad (Figura 1).

Fuente. Los autores, a partir de las definiciones tomadas de Estrada-Orozco K y colaboradores² y Pohlman y colaboradores.¹⁰

Figura 1 Algoritmo de clasificación de los eventos de seguridad. 

El análisis de la base de datos de reportes activos y la clasificación de los casos como evento de tamizaje, incidente clínico y EREND se realizó por consenso de un grupo de expertos² tras la revisión de la historia clínica y siguiendo el algoritmo de clasificación de eventos de seguridad (Figura 1).

Una vez obtenidas la caracterización y la clasificación final para los pacientes con eventos de tamizaje positivos a partir de ambos sistemas de reporte (activo y pasivo) se hizo un análisis comparativo de los datos.

Resultados

Durante mayo, junio y julio de 2017 se hospitalizaron 1200 pacientes en cirugía. Durante este período, 47 pacientes se detectaron en el sistema de autorreporte (reporte pasivo) por presentarse al menos una acción insegura durante su atención médica. Se presentaron 77 acciones inseguras en 47 pacientes (1,6 acciones inseguras por paciente) hospitalizados en el servicio de cirugía, una vez excluidos los reportes duplicados (14 reportes). De los 77 reportes de acciones inseguras, 30 de ellos (38,9%; IC 95%; 27,42-48,58%) se clasificaron como EREND. En la Tabla 1 se relacionan los detalles.

Las acciones inseguras informadas con mayor frecuencia por parte del personal asistencial en el sistema pasivo fueron: flebitis química, 10 (13%; IC 95%; 5,52-20,46), laceraciones de la piel por la fijación, 8 (10,4%; IC 95%; 3,61-17,17) y puntos de presión, 5 (6,5%; IC 95%; 1,02-11,97). En la Tabla 2 se detallan otras acciones inseguras.

Los servicios que registraron mayor utilización del sistema pasivo para reportar acciones inseguras fueron: unidad de cuidados intensivos, 57,1% (44 acciones, IC 95%; 46,15-68,14) y hospitalización para cirugía, 23,4% (18 acciones, IC 95%; 13,97-32,78), seguidos de salas de cirugía, 14,3% (11 acciones, IC 95%; 6,51-22,06), otros servicios, 5,2% (4 acciones, IC 95%; 0,26-10,13). Con respecto al momento del día en el cual se hizo el reporte, la mayor frecuencia ocurrió en las mañanas, 37,7% (29 acciones, IC 95%; 26,8948,43), seguida de las tardes 22,1% (17 acciones, IC 95%; 12,86-31,30), las noches 22,1% (17 acciones, IC 95%; 12,8631,30), y los fines de semana 14,3% (11 acciones, IC 95%; 6,51-22,06). En 3,9% (3 acciones, IC 95%; 0,0-8,20) no hubo información sobre la hora a la cual se hizo el reporte.

En cuanto a reportes de los integrantes de los grupos asistenciales, se determinó que el personal de enfermería fue el que más utilizó el sistema de reporte pasivo, 76,6% (59 actuaciones, IC 95%; 67,22-86,03), seguido de los auxiliares de enfermería y laboratorio 10,4% (8 acciones, IC 95%; 3,6-17,17), médicos 5,2% (4 acciones, IC 95%; 0,2610,13), fisioterapeutas y estudiantes 2,6% (2 acciones, IC 95%; 0,0-6,13), terapeutas del lenguaje y nutricionistas, 1,3% (1 acción, IC 95%; 1,22-3,81).

Concordancia de los sistemas de reporte (pasivo y activo) en la identificación de pacientes con EREND

El resultado de la concordancia entre los sistemas de reporte para la detección de pacientes con EREND fue de 13 pacientes, coeficiente de 0,3810 (Kappa) (IC 95%; -0,1230,884) y error estándar (EE) de 0,25 (Figura 2).

Fuente: Autores.

Figura 2 Concordancia de los sistemas de reporte (pasivo y activo) en la identificación de pacientes con EREND. 

Hubo concordancia con al menos un registro en ambas bases en 13 pacientes (detectados por los dos sistemas de reporte); sin embargo, solo 2 pacientes (15,38%) se reportaron en ambos sistemas con el mismo EREND (Figura 3).

Fuente: Autores.

Figura 3 Coincidencia de los sistemas de reporte (pasivos y activos) en la identificación de pacientes con el mismo EREND. EREND= eventos reportables con efectos no deseados. 

Discusión

El avance de los sistemas y las tecnologías de salud en el mundo, junto con la inclusión de distintos actores del sector de la salud en la atención integral de los pacientes, se traduce en un escenario complejo en el cual puede aumentar el riesgo de incidentes clínicos y EREND en los hospitales.¹⁸ De ahí la importancia de fortalecer los sistemas institucionales para reportar dichos eventos, con el fin de que sirvan para iniciar el análisis y la implementación de estrategias encaminadas a mejorar la calidad de la atención.¹⁹

Este estudie informó la capacidad de des sistemas de reporte de eventos de seguridad para detectar incidentes clínicos verdaderos y EREND: el sistema de reporte activo y el sistema pasivo. La inferencia con base en los resultados es que no hay diferencia en los valores predictivos positivos de cada uno de esos sistemas para la detección individual de los eventos mencionados (VPP para pacientes con incidentes clínicos: pasivo, IC 95%; 34,666,2 vs. activo, IC 95%; 45,2-72,7; y VPP para pacientes con EREND: pasivo, IC 95%; 36,8-65,4 vs. activo, IC 95%; 29,354,9). Sin embargo, la incidencia acumulada de EREND reportados a partir del sistema activo fue más alta que la incidencia de los reportados a partir del sistema pasivo, lo cual equivale a una capacidad de detección de EREND 83,5% mayor para el sistema de reporte activo.

Estos valores son similares a los informados en la literatura, en donde la capacidad del sistema activo de detectar EREND supera la capacidad del sistema de reporte pasivo hasta en un 95%.⁴ Si bien los dos valores de incidencia determinados por los sistemas de reporte analizados están dentro de los rangos reportados en la literatura (2,9% a 26,6%),²⁰ las diferencias considerables entre los resultados de detección de este estudio se traducen, en últimas, en una subestimación de los EREND en el sistema pasivo, con una menor posibilidad de analizar las fallas y derivar lecciones de ellas para la prevención de dichos eventos, considerando que cerca del 50% de los EREND son prevenibles. Esto es algo que se debe tomar en consideración al preferir un sistema sobre el otro.

Son varias las causas que pueden explicar el subreporte en el sistema pasivo. En su estudio de 2023, Burbano informó que el temor al castigo debido al error es la razón principal por la cual los profesionales no reportan, lo mismo que la falta de conocimiento sobre lo que debe reportarse, el temor de perder credibilidad como profesionales,²² además de la falta de tiempo, la cual es una de las justificaciones predominantes de los profesionales de la salud.²²

El coeficiente Kappa identificado en este estudio para medirla concordancia entre los sistemas de reporte pasivo y activo en la detección de pacientes con EREND fue aceptable (0,38) según la tabla de clasificación de Landis y Koch. Sin embargo, este valor refleja la concordancia para los sujetos con EREND, mas no refleja la coincidencia entre EREND en cada sujeto. En cuanto a la coincidencia entre los pacientes y sus EREND, la cual se reporta en ambos sistemas (activo vs. pasivo), es solamente del 25,3%. Eso significa que, si bien ambos sistemas de reporte tienen un valor predictivo positivo semejante para la detección de sujetos con EREND, la información sobre los eventos obtenida mediante cada uno de los sistemas de reporte es consistentemente diferente. Estos resultados permiten exponer la variabilidad de los sistemas frente a su capacidad para identificar ciertos tipos de eventos y la manera como el contexto del análisis determina una variación en su capacidad de desempeño.

En lo que se refiere a los servicios en los cuales prevalece una mayor cultura de reporte de actuaciones inseguras, esta investigación identificó que la unidad de cuidado crítico es el servicio que presenta el mejor comportamiento (reportó el 64,8% de las actuaciones), seguido de hospitalización en cirugía (29,7%), lo cual concuerda con lo descrito en la literatura.²³ Esto podría deberse a los sistemas estrictos que caracterizan a las unidades de cuidado crítico que, debido a la elevada complejidad en la que operan, les exige adoptar oportunamente unos elementos de contención, mejoramiento y aprendizaje sobre los incidentes clínicos y los EREND.

Un hallazgo importante de este estudio es que el 71,4% de las actuaciones inseguras que se reportaron a través del sistema pasivo vinieron del personal de enfermería, lo cual coincide con la naturaleza de las principales actuaciones inseguras reportadas y los eventos en cuestión: flebitis química, 16,5% y laceraciones por la fijación, 13,2%. Esto podría ser un relejo indirecto de la asimetría de la cultura de reporte institucional.

En la actualidad, el sistema de reporte pasivo es el más utilizado en los sistemas de salud y la selección se basa en las ventajas relacionadas con los costos y los recursos humanos requeridos para su aplicación.²⁴ Sin embargo, según este trabajo, es de anotar que requiere ajustes o estrategias que permitan mejorar su capacidad para identificar EREND y reducir la duplicación de registros, la cual representó el 14% de los reportes en esta investigación. Los hallazgos sobre la baja coincidencia de los EREND entre los sistemas sugieren que, antes que preferir a un sistema sobre otro, lo que se debe hacer es utilizarlos de manera complementaria, considerando que los EREND detectados por el sistema activo son significativamente diferentes de los identificados por el sistema pasivo.

El aumento de los estudios relativos a la percepción, el conocimiento y el compromiso con la seguridad y la cultura de reporte por parte de los actores involucrados en la atención de los pacientes continuó en ascenso. Aunque el alcance de esta investigación no permitió abordar estos problemas, el estudio releja que el 7% de los eventos reportados eran no reportables, lo cual podría relacionarse con la falta de familiaridad con el proceso de identificación y reporte de los eventos de seguridad, un importante eslabón determinante de la cultura de seguridad en una institución.²⁵

La búsqueda de una atención de calidad ha sido el motor de la implementación de diversas estrategias encaminadas a prevenir los riesgos para los pacientes, desde la documentación de eventos reportables hasta la evaluación de las estrategias de prevención,¹⁹ para lo cual, el reporte de incidentes clínicos y EREND es uno de los instrumentos para mejorar la seguridad de la atención en salud. Los resultados de este trabajo respaldan este objetivo.

Este estudio es una de las primeras aproximaciones para establecer las diferencias entre los sistemas de reporte pasivos y activos de acuerdo con su capacidad de detectar incidentes clínicos verdaderos y EREND, y también de acuerdo con la concordancia y la coincidencia entre los dos sistemas de reporte. La fortaleza principal de este estudio radica en los resultados de la comparación directa entre los dos sistemas de reporte. Con respecto a la aplicación de los resultados de este trabajo en el campo de la investigación, es esencial considerar la variabilidad de los resultados cuando se utilizan unidades de análisis diferentes (pacientes con EREND vs. EREND) puesto que, aunque individualizar los EREND plantea dificultades para generar estimadores de frecuencia, es necesario hacerlo para lograr una caracterización adecuada y para reconocer oportunamente las oportunidades de mejora de la seguridad de los pacientes.

Las limitaciones radican en el número de pacientes con EREND concordantes que generó imprecisión en los resultados del coeficiente Kappa. La búsqueda activa de eventos se realizó solamente en una muestra aleatoria del total de la atención en el servicio de cirugía. Esto explica por qué solamente fue posible calcular valores predictivos positivos y no otras características operativas tales como sensibilidad, especificidad y valores predictivos negativos.

Conclusión

Este trabajo permite conocerlas características operativas de un sistema de reporte pasivo en relación con un sistema de reporte activo en un hospital docente de Bogotá, Colombia. La incidencia de EREND es sustancialmente mayor cuando se utiliza el sistema activo, de modo que ciertamente se debe considerar como parte de las actividades de gestión del riesgo en las cuales son necesarios los aprendizajes que dejan los EREND. Puesto que los dos sistemas ofrecen información diferente respecto de los EREND, se puede sugerir que la mejor alternativa es el uso combinado de las dos estrategias para así reforzar sus capacidades operativas y lograr una buena gestión de la notificación.

Si bien los dos sistemas de reporte mostraron comportamientos similares en términos de los VPP, la implementación de ambos con base en un enfoque complementario, el cual facilita la detección oportuna de los EREND, sería apropiada para establecer estrategias que permitan mejorar la seguridad de los pacientes durante la atención hospitalaria. Asimismo, es esencial dinamizar la cultura de reporte y de seguridad a nivel institucional, lo cual exige la participación de todos los integrantes de los equipos asistenciales y demás actores del sector de la salud a in de crear redes sólidas con el mismo enfoque no punitivo y de una cultura de seguridad justa.

Aprobación del comité de ética y consentimiento para participar

El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Nacional de Colombia mediante Acta 36084-2026.

Consentimiento para publicación: no aplica.

Disponibilidad de datos y material: todos los datos generados o analizados durante el estudio están incluidos en este y en otro artículo publicado anteriormente.