Diseño del estudio

Diseño con una fase cuasiexperimental y otra experimental. Para la cuasiexperimental se compararon los tiempos promedio en los procedimientos de intubación realizando cuatro intentos por participante (videolaringoscopio + caja, laringoscopio Macintosh + caja, videolaringoscopio y laringoscopio Macintosh) para determinar el tiempo de cada procedimiento con el mismo participante. Para la fase experimental se contemplaron dos grupos paralelos de comparación con los primeros intentos que realizaban los participantes, esto para determinar la eficacia en tiempo y número de intentos para intubación usando la caja de aerosoles (Figura 1).

Para la fase experimental: los tiempos obtenidos en el primer intento de cada grupo (identificados en color azul); para el análisis cuasiexperimental: comparaciones entre los tiempos de cada participante en el orden de intubaciones (1ra, 2da, 3ra y 4ta). En todos los procedimientos se utilizaron EPP (tapabocas, gorro, gafas, guantes, bata, careta) y guía de intubación. Fuente. Autores.

Figura 1 Diagrama de organización del grupo. 

Población y muestra

Para el cálculo de la muestra se tomó como referencia el estudio desarrollado por Ma-llick et al. en 2020 (8), el cual identificó un valor medio para el laringoscopio Macintosh de 15,7 (DE: 6,33) y en el videolaringoscopio de 32,3 (DE: 12,9) segundos; con estos valores el tamaño de muestra requerido sería de 8 participantes en cada grupo, admitiendo un error a=0,05 y un poder =0,80; pero es de aclarar que con el uso de la caja de aerosoles, más las gafas y la careta, era probable que estos tiempos aumentaran en un 25 %, aproximadamente. Por lo tanto, se tomó como base para el cálculo del tamaño de la muestra el número de la población total de anestesiólogos y de residentes de segundo y tercer año de anestesia en una institución de salud de cuarto nivel en Bu-caramanga, estimado en 40 profesionales, tratando de lograr una muestra representativa, es decir mayor al 75 % (30) ¹⁰. Se consideró tener una muestra de mínimo 30 participantes que generarían 120 procedimientos en total, pero se logró la participación de 33. De ellos, para el análisis comparativo experimental se asignaron 17 para el grupo que inició con videolaringoscopio y 16 para el grupo que inició con laringoscopio Macintosh, de modo que con base en los resultados de Kilinç y Çinar en 2019 se lograría un poder del 0,9891 (Figura 1).

Criterios de inclusión: médico anestesió-logo, residente de anestesia de segundo o tercer año, experiencia en atención en salud en servicio de cirugía, UCI o urgencias por más de 2 años. Criterios de exclusión: negarse a firmar el consentimiento para grabar el video y estar en posturno nocturno.

Procedimientos

El procedimiento de intubación fue realizado por anestesiólogos titulados y residentes de segundo y tercer año, quienes afirmaron haber realizado más de 80 intubaciones exitosas en su práctica clínica; los procedimientos se ejecutaron en las instalaciones del Laboratorio de Simulación Clínica de la Facultad de Salud de la Universidad Industrial de Santander entre septiembre y octubre de 2020. Los participantes recibieron una explicación por parte del equipo investigador, orientada al uso de elementos de protección personal completo y lavado de manos; posteriormente, se permitió una intubación previa de prueba con el uso de los dispositivos de vía aérea que se utilizarían. El maniquí de intubación usado fue el modelo simulador de intubación traqueal 3B Scientific vía aérea normal adulto, que se programó para presentar desaturación de pulso a los 10 segundos de iniciar el procedimiento (alarma), no se realizó reflejo de tos.

La caja de aerosoles usada fue la versión tipo IGLU (SOLMED Qx Ltda.), cuyas dimensiones en cm son: 50 de ancho, 55 de alto y 55 de largo. Se dispuso de maniquí adulto, tubo endotraqueal # 6,5 con guía, elementos de protección personal (EPP) (gafas, careta, bata, gorro, guantes). Videolaringoscopio McGRA-TH™ MAC (Medtronic) con hoja # 3 y laringoscopio Macintosh con hoja # 3.

Cada anestesiólogo fue asistido en el proceso de intubación, en cada procedimiento, por enfermeros y enfermeras en formación como especialistas en cuidado crítico adulto, quienes se encargaban de asistir el paso del tubo, insuflar el neumotaponador y retirar la guía de intubación.

Las intubaciones se realizaron en el orden según el grupo en el cual quedaba asignado el participante, como se describe en la Figura 1. Todas las intubaciones se realizaron usando la guía de intubación y EPP (tapabocas, gorro, guantes, bata, careta).

Aleatorización

Se utilizó aleatorización por bloques para evitar desbalances en los grupos, estimando un total de 32 participantes que se organizaron en grupos de cuatro (finalmente hubo 33 participantes, el último se asignó al bloque del primer participante), se crearon 8 bloques usando las letras A y B, el orden de los bloques se seleccionó de manera aleatoria (números aleatorios en Excel), los bloques fueron: 1(A-A-B-B), 2(A-B-A-B), 3(B-B-A-A), 4(B-A-B-A), 5(B-A-A-B), 6(A-B-B-A), 7(A-A-B-B) y 8(A-B-A-B). Los participantes se asignaron según como fueran ingresando; los asignados al grupo A iniciaban la secuencia de intubaciones con videolaringoscopio + caja de aerosoles y los del grupo B hacían la intubación inicial con laringoscopio Macintosh + caja de aerosoles (Figura 1).

Instrumentos

Se registraron datos demográficos de los participantes, el tiempo de intubación en segundos, tomado desde el momento en que se deja de ventilar el maniquí hasta cuando se conecta el dispositivo bolsa-máscara (AMBU) y se administra la primera ventilación (este tiempo se tomó mediante video realizado por dos observadores, promediando los tiempos en caso de diferencia). Esto permitió evitar la posibilidad de pérdida de información. Cuando se alcanzó el minuto (60 segundos) se suspendió el procedimiento y se registró como intubación fallida (tiempos no incluidos en el análisis).

Número de intentos: mediante observación directa se relaciona intento como el número de veces en las cuales introduce el tubo endotraqueal o debe reacomodar el laringoscopio. Las maniobras de la vía aérea y dificultades durante el procedimiento, expresadas por los anestesiologos, se indagaron mediante encuesta (instrumento).

Análisis de los datos

Se construyó la base de datos en Excel y posteriormente se exportó a Stata versión 12 (Stata Corporation, College Station, USA) para el análisis propuesto de acuerdo con los objetivos del estudio.

Las actuaciones y características de los participantes se describen de acuerdo con las variables. Para las cuantitativas con tendencia central, según la distribución paramétrica o no paramétrica (u [DE] o Me [RIQ]); en las cualitativas se calcularon como frecuencias absolutas y relativas (porcentajes), se compararon los tiempos promedio durante los procedimientos en los mismos sujetos con la prueba Wilcoxon para medidas repetidas; para comparar los grupos A y B y determinar diferencias entre los grupos, se usaron las pruebas exacta de Fisher y Chi Cuadrado de Pearson (variables categóricas) y prueba U de Mann Whitney (variables numéricas).

Con los datos del tiempo utilizado en la primera intubación (fase experimental), una vez promediados los datos de los dos observadores, se calcularon Hazard Ratio crudos haciendo uso de Regresión de Cox; se realizaron figuras de Kaplan Meier y cajas y bigotes; se construyó un modelo de Regresión múltiple vinculando variables y teniendo en cuenta los parámetros propuestos por Hosmer y Lemeshow, donde se vincularon las variables que presentan un valor p < 0,25 en el análisis bivariado; se fueron retirando aquellas que al vincularlas al modelo no generaran un cambio mayor al 20 % del coeficiente de la variable "grupo asignado Macintosh", y con el test de Wald comparando el modelo sin y con la variable. Se evaluó el ajuste del modelo.

Consideraciones éticas

El estudio fue avalado por el comité institucional de Bioética de la Universidad de Santander mediante acta 012 del 02 de junio de 2020; todos los participantes firmaron consentimiento informado, se respetaron los principios bioéticos (confidencialidad, autonomía, beneficencia y no maleficencia).

Características de los participantes

Participaron 33 profesionales, 18 de género masculino (54,55 %), con una mediana de edad de 35 (31,5-54), experiencia como médicos de 13 (7-28) años, con experiencia como anestesiólogos de 8,5 (5-25) años; 29 se desempeñaban en área de cirugía (87,88 %) y 4 en UCI (12,12 %); 9 eran residentes de segundo y tercer año (27,27 %). Respecto de las dificultades, 16 participantes las refirieron con la caja de aerosoles (48,48 %), 10 se empañaron las gafas (30,30 %), 10 con la altura de la camilla (30,30 %), y 5 con el uso del videolaringoscopio (15,62 %). Hubo un total de 132 intubaciones dentro de las cuales 121 fueron exitosas en el primer intento, 5 en el segundo y 6 fallidos (> 60 segundos); en las laringoscopias que utilizaron solo Macintosh ninguna fue fallida (Tabla 1).

Comparaciones con el uso de la caja de aerosoles

El tiempo promedio para los procedimientos se calculó suprimiendo los datos de los fallidos ⁶. La caja aumentó el tiempo en segundos para los procedimientos: el promedio para videolaringoscopio McGRATH™ MAC (Medtronic) fue de 7,57(DE: 8,33) y para Macintosh de 6,62(DE: 5,74). Al comparar los tiempos con el uso de la caja, el videolaringoscopio tomó más segundos que el Macintosh (30,44 [DE: 9,76] vs. 26,36 [DE: 5,77], p = 0,0471, diferencia de 2,85 [DE:7,69]) (Tabla 1); de similar forma se aprecia cuando se compara la mediana (29 [25-33] vs. 27,5 [21-30], p = 0,0471). Al realizar comparaciones entre las medianas de los procedimientos con y sin el uso de la caja se identifican diferencias significativas con valores p < 0,05 (Figura 2).

Video: Videolaringoscopio. Mac: Macintosh. Caja: caja de aerosoles. En todos los procedimientos se utilizaron EPP (tapabocas, gorro, gafas, guantes, bata, careta) y guía de intubación. Valor p Prueba de Wilcoxon. Fuente. Autores.

Figura 2 Comparación de medianas según los equipos utilizados para el procedimiento de intubación. 

Los puntajes más altos en los promedios se aprecian en los participantes que refirieron problema especial con el videolaringoscopio y dificultad con la altura de la camilla. Se identificó diferencia al comparar video-laringoscopio versus Macintosh con valor p < 0,05 en los participantes que refirieron experiencia con el videolaringoscopio en las categorías de 0-5 y > 15 usos (Tabla 1).

Comparaciones sin el uso de la caja de aerosoles

Cuando no se usa la caja de aerosoles el tiempo de intubación disminuye en comparación a cuando se usa, como se puede apreciar en la Figura 2 y en la Tabla 1 (evidente al comparar con promedios y medianas). Los participantes del tercer tercil de edad, primer tercil de años de experiencia como anestesiólogo, los anestesiólogos y quienes refirieron que se le empañaban las gafas presentaron promedios menores cuando utilizan el Macintosh vs. el video laringoscopio, con valor p < 0,05 (Tabla 1).

Comparación videolaringoscopio vs. Macintosh fase experimental

Estos análisis se realizaron con el primer intento que realizaron los participantes, en el cual 17 fueron con videolaringoscopio (grupo A) y 16 con Macintosh (grupo B). Los grupos conformados fueron diferentes para cargo que desempeña e intentos fallidos, con valores p < 0,05. En los Hazard Ratio no se identifican diferencias estadísticamente significativas, pero se aprecia una tendencia a menor rendimiento para la intubación en los que refieren intentos fallidos (HR 0,24 [IC 95 % 0,05-1,03], p = 0,056), mientras que tiende a ser más rápido cuando se utiliza Macintosh que con el uso del videolaringoscopio (HR: 1,36 [IC95 %: 0,64-2,88], p = 0,211) (Tabla 2).

Análisis múltiple

Luego del ajuste realizado por años de experiencia como anestesiólogo, dificultad con la caja de aerosoles, la altura de la camilla, dificultades con el maniquí y con el videolaringoscopio, se mantiene la tendencia de que la intubación con Macintosh es más rápida que con el videolaringoscopio (HR: 2,20 [IC 95 %: 0,73-6,62]).

Los participantes con experiencia mayor a 8 años que se incluyeron en el segundo y tercer tercil, se identifican con HR menores a 1, lo cual es indicativo de menor velocidad para el procedimiento y esto en especial en los del tercer tercil; de similar manera ocurrió con los participantes que refirieron dificultades con la caja de aerosoles, el maniquí y el videolaringoscopio (Tabla 3).

Curvas Kaplan Meier análisis crudo y ajustado

Al revisar la velocidad en tiempo para las intubaciones, se identifica que todos los participantes que se vincularon en su primer intento para la intubación con laringoscopio Macintosh la realizaron en menos de 40 segundos, mientras que los vinculados a videolaringoscopio llegaron hasta 58 segundos. En la figura generada con el modelo ajustado se identifica menor entrecorte entre los grupos (Figura 3).

HR: Hazard Ratio. IC 95 %: Intervalo de confianza del 95 %. RI: Rango intercuartílico. Fuente: Autores.

Figura 3 Desarrollo de las intubaciones efectivas según el grupo vinculado en el primer intento. 

Aval de comité de ética

Este estudio fue avalado por el comité institucional de Bioética de la Universidad Industrial de Santander, mediante acta 012 del 02 de junio de 2020.

Protección de personas y animales

Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales. Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes y se respetan los principios bioéticos (confidencialidad, autonomía, beneficencia y no maleficencia). Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Contribuciones de los autores

SÁR: Concepción del proyecto original como investigador principal del estudio por el grupo ANESTIDOC de la UIS, recopilación de datos, interpretación de resultados y redacción final y aprobación del manuscrito.

CCTC: Concepción del proyecto original como investigador principal del estudio por el grupo Everest de la UDES, planificación del estudio, recopilación de datos, interpretación de resultados, análisis de datos y redacción final del manuscrito.

RRC: Concepción del proyecto original como coinvestigadora del estudio por el grupo Everest de la UDES, planificación del estudio, análisis estadístico y redacción final y aprobación del manuscrito.

VMLA: Concepción del proyecto original como coinvestigador del estudio por el grupo ANESTIDOC de la UIS, recopilación de datos, interpretación de resultados y redacción inicial del manuscrito.

SMVG: Coordinación de la recopilación de datos, apoyo en la interpretación de resultados y redacción inicial del manuscrito.