Introducción

Dentro del grupo de Enfermedades Crónicas No Transmisibles que se caracterizan por ser de larga duración y lenta progresión, se encuentran las Enfermedades Cardiovasculares, atribuibles a factores de riesgo entre los cuales está la Hipertensión Arterial.¹ En su conjunto, las Enfermedades Cardiovasculares representan la primera causa de morbimortalidad en el mundo y afectan principalmente a los países de ingresos bajos y medios,² ocasionan discapacidad y muerte prematura lo que conlleva a un aumento de la carga de la enfermedad por este grupo de enfermedades.

Uno de los indicadores de éxito del tratamiento de la Hipertensión Arterial es la adherencia.³ A pesar de esto, se estima que entre el 50-80% de los pacientes que reciben tratamiento farmacológico antihipertensivo tienen una baja adherencia.⁴ De hecho, aproximadamente el 10% omite una dosis de medicamento en un día determinado y cerca de la mitad de los que son diagnosticados suspenden la medicación durante el primer año de tratamiento.⁵ Esta situación puede llevar un control inadecuado de la presión arterial, que en el futuro podría ocasionar complicaciones cardiovasculares, reingresos hospitalarios, muertes prematuras por discapacidad, además de los costos que implica para la atención en el sistema de salud.⁶ La falta de adherencia se puede presentar al iniciar una nueva prescripción, en la implementación del tratamiento o durante la persistencia, y se manifiesta por la dificultad para iniciarlo, el abandono o hacerlo incompleto, la inasistencia a consultas e interconsultas, la ausencia de modificación de los estilos de vida y/o el seguimiento inadecuado de las recomendaciones, situación que afecta el curso de la enfermedad.^7).

Para que se pueda establecer objetivamente la concordancia entre las orientaciones terapéuticas y su ejecución por parte de la persona, resulta necesario medir el grado de adherencia al tratamiento. Para ello, se han propuesto diferentes métodos, los cuales se clasifican en directos e indirectos, sin que ninguno de ellos se considere como el estándar de oro.⁸ Entre los métodos indirectos están los cuestionarios, como: la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky et al.,⁹ el Breve Cuestionario de Medicación,¹⁰ la Escala de Cumplimiento de Hill Bone,¹¹ el Cuestionario Martín-Bayarré-Grau,¹² el Cuestionario de Maastricht Utrecht para la Adherencia en Hipertensión (MUAH),¹³ la evaluación de la “Conducta Terapéutica: enfermedad o lesión” ,la cual corresponde a una clasificación estandarizada de los resultados del paciente establecida por la Asociación Americana de Diagnósticos de Enfermería (NANDA), y la Escala de Cumplimiento de Pacientes Hipertensos.¹⁴ Sin embargo, algunos de estos instrumentos miden exclusivamente la adherencia al tratamiento farmacológico,⁹ mientras que otros se centran en facilitadores o barreras de la adherencia tales como las creencias sobre efectos de los medicamentos,¹⁰ comportamiento relacionado con la ingesta de sodio, el cumplimiento del tratamiento y citas médicas,¹¹ actitudes y afrontamiento terapéutico,¹³ autonomía ante el tratamiento y participación por parte del paciente,¹² estilo de vida, actitud hacia la enfermedad y responsabilidad en el tratamiento.¹⁴ A pesar de la disponibilidad de estos instrumentos, ninguno realiza la estimación de la adherencia en términos del tratamiento farmacológico y del estilo de vida, aspectos fundamentales en el control de la hipertensión arterial. Además, la definición de adherencia propuesta por la Organización Mundial de la Salud, que la considera como la medida en que el comportamiento de una persona que toma medicamentos sigue una dieta y/o realiza cambios en el estilo de vida, corresponde con las recomendaciones acordadas con un proveedor de atención médica.¹⁵

El Treatment Adherence Questionnaire for Patients with Hypertension (TAQPH por su sigla en inglés), diseñado y validado por la Doctora en Enfermería Chunhua Ma et al.,¹⁶ mide la adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico .Este instrumento de 28 ítems está compuesto originalmente por seis factores (F1-Medication=9 ítems, F2-Diet=9 ítems, F3-Stimulation=3 ítems, F4-Weight control=2 ítems, F5-Exercise=2 ítems, F6-Relieving stress=3 ítems) y tiene cuatro opciones de respuesta tipo Likert (1=nunca, 2=algunas veces, 3= la mayoría de las veces, 4=todo el tiempo), la puntuación es la suma del valor obtenido en cada ítem: a mayor puntuación es mejor la adherencia. En la evaluación de su validez factorial mostró que los seis factores explican el 62.5% de la varianza total; además, tiene validez de criterio cuando se comparó con la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (r=0.76) y con la Escala General de Autoeficacia (r=0.69) y confiablidad alta (0.86). Este cuestionario, no cuenta con una versión en español y dado que se requería de un instrumento válido y confiable, adaptado al contexto en el cual se va a emplear que es Colombia, se decidió llevar a cabo este estudio, que tuvo como objetivo determinar la validez y confiabilidad del TAQPH.

Métodos

El presente trabajo se realizó entre marzo de 2017 y abril de 2018 en la ciudad de Ibagué-Tolima. La fase de desarrollo comprendió la traducción, adaptación lingüística, cultural, prueba piloto y retrotraducción. En la fase de confirmación se realizó la validez facial, de contenido, constructo y la evaluación de la consistencia interna.

Primera fase: Traducción y adaptación cultural. Se realizó la traducción directa del inglés al español por parte de dos traductores oficiales y una enfermera bilingüe (español-inglés) colombiana, diferente a la investigadora principal, con conocimiento en el tema de adherencia. Este procedimiento tuvo un enfoque de adaptación de significados más que una traducción de tipo textual o literal. Seguidamente, se realizó la combinación de traducciones y síntesis de una primera versión que revisó un comité conformado por la investigadora principal, una enfermera magister en cuidado cardiovascular y un lingüista con experiencia en producción de textos escritos y conocimiento de la terminología médica, quienes se encargaron de juzgar la equivalencia semántica, idiomática, conceptual y cultural. De lo anterior, se generó una segunda versión preliminar, la cual se aplicó a un grupo de 10 adultos voluntarios con diferente nivel educativo, con el propósito de recoger información respecto a la comprensión de las instrucciones e ítems, registrar el tiempo necesario para el diligenciamiento e identificar posibles errores de contenido o de forma que fueran corregidos antes de pasar a la siguiente fase. Por último, se realizó la retrotraducción por un tercer traductor oficial después de la aprobación por parte de los expertos en la validez facial y de contenido. Todo ello se envió a la autora para su aprobación final.

Segunda fase: Validación facial. Se llevó a cabo por parte de dos grupos: uno conformado por 20 pacientes, hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico de hipertensión arterial, inscritos en un programa de seguimiento de pacientes crónicos, quienes no fueron incluidos en el estudio principal y otro conformado por un panel de 4 expertos, seleccionados por tener formación académica con título de posgrado o maestría en el área de la salud y experiencia clínica mayor a 5 años, quienes evaluaron el instrumento a partir de tres criterios de calificación: comprensión, claridad y precisión. Con los resultados, se calculó el índice de Kappa de Fleiss, el cual permitió determinar el acuerdo entre observadores corrigiendo el azar. Los resultados se interpretaron según lo recomendado por Landis y Koch,¹⁷ quienes consideran satisfactorios aquellos ítems que obtengan valores comprendidos entre 0.61 y 0.80, reconocidos como un acuerdo sustancial.

Validez de contenido. Se contó con la participación de cuatro expertos, los mismos que intervinieron en la validez facial, quienes evaluaron cada uno de los ítems con los siguientes criterios: “esencial”, “útil pero no esencial” y “no necesario”. Con los datos obtenidos, se calculó la Razón de Validez de Contenido (CVR), definida como la proporción de acuerdos en la categoría esencial con respecto al total de evaluadores. Adicionalmente, se calculó el Índice de Validez de Contenido (CVI) de todo el instrumento. Lo anterior se soporta en el modelo de Lawshe modificado por Tristán¹⁸ en el que se establece que un valor de (CVR) igual o mayor a 0.58 es suficiente para considerar un ítem como aceptable, independientemente del número de evaluadores.

Validez de constructo. Para la aplicación del cuestionario, se utilizó un tipo de muestreo por conveniencia. Para la selección del tamaño de la muestra, se tomó como referente lo planteado por Gorsuch,¹⁹ quien propone entre 5 sujetos por cada ítem.

De acuerdo con lo anterior, se optó por una muestra calculada de 216 participantes; 7 personas por ítem más un 10% adicional en caso de pérdidas, por lo que se obtuvo al final la participación de 220 pacientes. Los criterios de inclusión fueron: hombres y mujeres mayores de 18 años, con diagnóstico de hipertensión primaria, inscritos en un programa de riesgo cardiovascular, con más de 6 meses de tratamiento. Se excluyeron los pacientes con hipertensión secundaria, y que tuvieran además de hipertensión arterial diagnóstico de diabetes mellitus.

Con el fin de verificar el ajuste de los datos previo al análisis factorial exploratorio, se aplicaron las pruebas de esfericidad de Bartlett (p<0.0001), y la medida de adecuación muestral con el índice Kaiser-Meyer-Olkin (KMO). Posteriormente, se llevó a cabo un análisis factorial exploratorio con el método de extracción de componentes principales y el método de rotación varimax de Kaiser. Así, el análisis se forzó a seis factores en correspondencia con los descritos por la autora del instrumento. Tomando como referencia lo definido por Bandalos²⁰ los criterios usados para determinar la cantidad de factores extraídos en el instrumento fueron los valores propios mayores a uno y con cargas por encima de 0.30. Los datos se procesaron con la utilización del programa estadístico SPSS versión 22.0. Por último, se determinó la consistencia interna a partir del cálculo de alfa de Cronbach; se consideró que un alfa de Cronbach de 0.70 o superior era adecuado si el objetivo de la escala era para uso en una investigación.²¹

Consideraciones éticas. Durante el desarrollo de todo el proceso de investigación se cumplieron con los principios éticos. Para el efecto, los participantes del estudio firmaron el consentimiento informado, después de recibir información sobre el objetivo del estudio y de aceptar participar de forma voluntaria en la investigación. Se obtuvo el permiso de la autora del instrumento para llevar a cabo el proceso de traducción, adaptación cultural, validez y confiabilidad desde la consistencia interna.

Resultados

Traducción y adaptación cultural. Se encontró que todas las preguntas del instrumento en inglés iniciaban con el verbo modal “Would”, lo que le daba un carácter condicional. Con el acompañamiento de la autora del instrumento se aclaró que lo que se pretendía era establecer el comportamiento en relación con la toma de medicamentos, seguimiento de la dieta y cambios en el estilo de vida que la persona había tenido hasta el momento. Por lo anterior, se estableció que el tiempo verbal más adecuado para usar en la versión en español sería el pretérito perfecto, dado que este indica una acción en el pasado que perdura en el presente. Al final de esta fase se dispuso de una versión adaptada al lenguaje y contexto cultural colombiano.

Validez facial. En relación con la precisión de la escala, el índice de acuerdo medido por el Kappa de Fleiss, reportó para el instrumento en general un acuerdo sustancial, resumidos en valores de comprensión 0.68, claridad 0.76 y precisión 0.64. La evaluación realizada por las 20 personas alcanzó un porcentaje de acuerdo para comprensión del 98%, para claridad del 96% y para precisión del 95%. A partir de estos resultados, se realizaron los ajustes correspondientes, incorporando las recomendaciones realizadas tanto por los expertos como por los pacientes, en términos de fraseo de los ítems.

Validez de contenido. Para la validez de contenido, se tuvo en cuenta el juicio de expertos o panel de evaluación. Los resultados correspondientes a CVR, indicaron que todos los ítems podían ser aceptables dado que se obtuvieron valores mayores a 0.58, oscilando entre 0.75 a 1. El índice de Validez de Contenido para los 28 ítems fue de 0.91, valor considerado aceptable y como consecuencia de estos hallazgos todos los ítems se mantuvieron.

Validez de constructo.

De las 220 personas que participaron en esta etapa, la mayoría fueron mujeres (72.3%), el promedio de edad fue de 65.1 años con un rango entre los 50 y 82 años; cerca de tres de cada cuatro (73.1%) pacientes tenía como máximo estudios secundarios, el 42% se dedicaba a labores del hogar y el 62% tenía como estado civil casado o unión libre (Tabla 1).

Tabla 1 Características sociodemográficas de los 220 pacientes con hipertensión arterial 

Previo al análisis factorial se realizó la prueba de esfericidad de Bartlett, que reportó un valor de chi-cuadrado = 2171.3 (p<0.001), la medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin fue de 0.74, lo que comprobó la adecuación general de la matriz indicando que era posible realizar el análisis factorial. La matriz de antiimagen en la extracción por el método de componentes principales y la rotación Varimax mostró que el 54.5 % de la varianza total estaba contenida en seis factores (F1=16.0%, F2=31.2%, F3=38.0%, F4=44.6%, F5=50.0% y F6=54.5%), lo que la hace satisfactoria y suficiente para identificar las dimensiones que establecen las relaciones entre los ítems que conforman el instrumento. El primer factor tuvo 8 ítems, el segundo 5 ítems, el tercero 6 ítems, el cuarto 2 ítems, el quinto 3 ítems y el sexto 4 ítems. El análisis factorial exploratorio mostró una reorganización de los ítems que integrarían cada uno de las seis componentes como se aprecia en la Tabla 2.

Table 2 Rotated matrix of principal components of the items of the questionnaire to measure adherence in patients with primary hypertension 

La matriz de componentes principales dejó ver una agrupación de los ítems en seis factores, que no coincide exactamente con los definidos previamente por la autora del instrumento, por lo que se propone renombrar cada factor con una etiqueta de acuerdo con la relación conceptual entre los ítems así; Primero: uso y seguimiento del tratamiento farmacológico; Segundo: seguimiento a la restricciones en la dieta; Tercero: seguimiento de una dieta saludable; Cuarto: capacidad de realizar ejercicio físico de forma regular; Quinto: control en el uso de sustancias estimulantes y Sexto: manejo de situaciones estresantes y control del peso corporal.

Análisis de la confiabilidad. El instrumento reportó un coeficiente de alfa de Cronbach de 0.74, lo que indica un aceptable nivel de fiabilidad del cuestionario.²²

Discusión

En este estudio se describe el proceso de validez y confiabilidad, evaluado con la consistencia interna del instrumento TAQPH para medir la adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico (estilo de vida), en pacientes con hipertensión arterial. La versión adaptada tuvo modificaciones sin afectar la estructura original del instrumento con el fin de mantener la equivalencia semántica, hecho que fue validado por la autora del mismo. La validez facial permitió evaluar la claridad, comprensión y precisión de cada uno de los ítems del instrumento, obteniendo un acuerdo sustancial ente los expertos. En la validez de contenido se obtuvo un índice de validez de contenido de 0.91, valor considerado adecuado, lo que muestra la pertinencia de cada uno de los ítems en la conformación del instrumento; según lo definido por Lawshe y luego modificado por Tristán.¹⁸

Se resalta que en el estudio de evaluación de propiedades psicométricas realizado por Ma et al.,¹⁶ al efectuar el análisis factorial por el método de componentes principales y rotación Varimax, se obtuvo una solución de seis factores. De los 33 ítems que inicialmente conformaron el instrumento, se eliminaron cinco por tener cargas factoriales menores a 0.4. Así la versión final del instrumento está conformada por 28 ítems. Para el análisis de los ítems que integran cada uno de los factores del instrumento, se tuvo en cuenta el orden y contenido de las preguntas de la versión final publicada en inglés, la cual se comparó con los resultados de esta investigación.

Se identificaron seis factores renombrados, así; Factor 1-Uso y seguimiento del tratamiento farmacológico, quedó conformada por ocho ítems (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 9); Factor 2-Seguimiento a las restricciones en la dieta, se agruparon cinco ítems (7, 10, 11, 12 y 13), que representan las acciones que realiza el individuo para disminuir o evitar el consumo de alimentos perjudiciales para la salud, excepto el ítem 7 que corresponde originalmente a la dimensión “medicamentos”; Factor 3- Seguimiento de una dieta saludable, conformada por seis ítems (14, 15, 16, 17, 18 y 27) que reflejan las acciones relacionadas con el consumo de una dieta adecuada para personas con hipertensión arterial, excepto el ítem 27 que migró de la dimensión 6 denominada por Ma et al.¹⁶ como “manejo del estrés”; Factor 4-Capacidad de realizar ejercicio físico de forma regular, se encuentran los ítems 22 y 23. Tuvo la particularidad de presentar altos coeficientes de correlación y mantener los dos únicos ítems que corresponden conceptualmente y conforman la dimensión denominada por la autora como “ejercicio”; Factor 5-Control en el uso de sustancias estimulantes, agrupó tres ítems (19, 20 y 21) que corresponden conceptualmente a la dimensión denominada originalmente “estimulantes; y, por último, el Factor 6-Manejo de situaciones estresantes y control del peso quedó conformada en total por cuatro ítems (24, 25, 26 y 28). En la versión original, los seis factores estaban relacionados con "medicación" (9 ítems), "dieta" (9 ítems), "ejercicio" (2 ítems), "estimulantes" (3 ítems), "control de peso" (2 ítems) y "alivio del estrés" (3 ítems). Como se puede ver la dimensión originalmente denominada “dieta” fue dividida en el presente estudio en dos factores distribuidos en el segundo y tercer factor, los cuales mantienen la coherencia teórica entre los ítems que los conforman excepto por el ítem 7 que se relaciona más con el factor 1 “medicamentos” y el ítem 27 que se relaciona más con el factor 6 “alivio del estrés”.

En el estudio realizado por Dehghan et al.,²³ que validó el instrumento TAQPH en idioma Persa, se obtuvo un instrumento de seis factores con un total de 25 ítems, pues se eliminaron los ítems 4, 19 y 20 debido a que no reportaron cargas factoriales en ningún factor. Además, presentaban las siguientes denominaciones para cada uno de los factores: “disminuir la dieta insegura y el control de peso" (7 ítems), "medicación" (5 ítems), "aumentar la dieta segura" (5 ítems), "estimulación y ejercicio" (3) ítems), “evitar la automedicación” (3 ítems) y “recuperarse del estrés” (3 ítems).

En este estudio, en un análisis detallado de los parámetros utilizados para evaluar la estructura interna del instrumento TAQPH, se encontró que el coeficiente de correlación ítem-factor fue menor al establecido por la autora del instrumento, sin embargo un valor de 0.30 suele considerarse como un mínimo aceptable.²⁰ Además, para valorar los coeficientes se deben evaluar aspectos como el tamaño de la muestra y el número de ítems. En general a mayor número de sujetos los coeficientes pueden ser menores, aunque no deben ser inferiores a 0.30 para tenerlos en cuenta como representativos de un factor. Con respecto a la conformación del Factor 4-Capacidad de realizar ejercicio físico de forma regular, a pesar de tener dos ítems se decidió mantenerlo como factor independiente, ya que el concepto subyacente es la actividad física, que lo diferenciaba de los otros factores.

La varianza total explicada en esta investigación fue menor, considerando que los 6 factores aportaron un 54.51% del total de la varianza, en comparación con el 62.54% reportada en el estudio original llevado a cabo por Ma et al.¹⁶ y por el 60.3% reportada por Dehghan et al.²³ La consistencia interna se estimó mediante el alfa de Cronbach y fue de 0.74, el cual es considerado adecuado,²¹ frente a un α=0.86, alcanzado en el estudio realizado por la autora del instrumento en su versión en inglés y el α=0.80 obtenido por Dehghan et al.,²³ lo cual puede deberse a las variantes en el contexto cultural e idioma.

Entre las limitaciones del estudio está que la muestra se obtuvo de un solo municipio en población urbana, es decir, no se incluyeron pacientes de otras regiones o área rural, hecho a tener en cuenta para la generalización de los resultados.

Como conclusión, el cuestionario para medir la adherencia al tratamiento en pacientes con hipertensión (TAQPH), en su versión en español, es un instrumento válido y confiable para medir el constructo de adherencia. Los resultados muestran la fortaleza del instrumento para su utilización por los profesionales de la salud tanto en el ámbito clínico como en la investigación para identificar el grado de adherencia y poder desarrollar estrategias de intervención destinadas a promover y mantener la salud de las personas que conviven con esta condición.