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Introducción
La hipertensión es la primera causa de muerte prematura y enfermedad cardiovascular en el mundo1. En el 2010, un informe colaborativo del Banco Mundial y la Organización Mundial de la Salud indicó que la hipertensión era el principal factor individual de riesgo para la carga global de enfermedad2. En el año 2000, un análisis agrupado de los datos nacionales y regionales disponibles estimó una prevalencia global de la hipertensión de 972 millones de individuos, de los cuales la mayoría de los pacientes (67.5%) residían en países en vías de desarrollo3. En Latinoamérica, hasta un 40% de la población en edad adulta se ve afectada por la hipertensión4.
Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que se puede controlar la hipertensión y reducir el riesgo cardiovascular de manera importante con el cambio de factores de riesgo modificables y el uso de terapia antihipertensiva5. En pacientes hipertensos, el objetivo primario del tratamiento es lograr una máxima reducción en la presión arterial (PA) sin perder una buena calidad de vida. Sin embargo, a pesar de las mejoras en el desarrollo de medicamentos antihipertensivos, incluyendo los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de receptores de angiotensina, los bloqueadores de canales de calcio y los diuréticos tipo tiazidas6 que han mostrado eficiencia en la reducción de la PA en ensayos clínicos, la efectividad en la vida real de los tratamientos en el mercado ha sido subóptima. Las tasas de control de la PA siguen bajas, con un 21% en pacientes hipertensos7, muy por debajo del objetivo del 35% establecido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el año 20198. Los esquemas y algoritmos de tratamiento complicados, un seguimiento inadecuado de los pacientes y poca adherencia al tratamiento representan barreras para la entrega efectiva de tratamiento9,10.
Dada la etiología multifactorial de la hipertensión11, y con base en los metaanálisis y estudios de revisión12-15, varias guías de manejo de la PA reconocen la necesidad de una terapia en combinación para la mayoría de los pacientes16-18. Las combinaciones fijas de antihipertensivos se consideran una alternativa apropiada para el manejo de la hipertensión, ya que han demostrado conveniencia para los pacientes, mejor adherencia y cumplimiento con el tratamiento, y mayor efectividad en alcanzar el control de la PA comparadas con medicamentos separados y la monoterapia19-21.
Para el tratamiento de la hipertensión, como un esquema ya sea de primera línea o posterior, se ha aprobado una dosis fija de amlodipino/irbesartán, una combinación de un bloqueador de receptores de angiotensina II con un bloqueador de los canales de calcio. El irbesartán es un antagonista tipo 1 de los receptores de angiotensina II que es oralmente activo y cuyo perfil farmacológico difiere significativamente del de muchos otros compuestos de la misma clase. Específicamente, de acuerdo con su perfil de farmacocinética y farmacodinámica, el irbesartán tiene alta biodisponibilidad, una acción prolongada y poco riesgo de interacciones farmacológicas por la naturaleza de la vía enzimática involucrada en su proceso metabólico22. El amlodipino, por otro lado, es un bloqueador de canales de calcio con una efectividad comparable a la del irbesartán para reducir la PA cuando se considera como monoterapia23.
Aunque la terapia combinada con agentes antihipertensivos con mecanismos de acción complementarios es supuestamente más efectiva que la monoterapia con los componentes individuales, la eficacia observada en ensayos clínicos controlados no se traduce a una efectividad en la vida real en la atención clínica habitual. Esto se debe principalmente a que los ensayos clínicos controlados rara vez toman en cuenta las variaciones regionales en el perfil de los pacientes, las influencias culturales, y el acceso a la atención, además de la variación en los patrones decisorios y de práctica de los médicos. Por lo tanto, se requiere el diseño y desarrollo de estudios que consideren las necesidades regionales y brechas en el tratamiento para una adecuada evaluación de los tratamientos aprobados.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad en la vida real de una combinación fija de amlodipino/irbesartán en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión en Latinoamérica, además de describir el cumplimiento de los pacientes e identificar los determinantes de la respuesta al tratamiento.
Materiales y método
Se llevó a cabo un estudio prospectivo, observacional de cohorte única de 48 semanas en Argentina, Chile, Colombia, Guatemala y México. Se les hizo seguimiento de rutina a adultos con hipertensión no controlada tratados con una combinación fija de amlodipino/irbesartán, según el criterio médico (ver criterios de admisión completos en el anexo 1). Aunque no se impuso ningún cronograma fijo de visitas para el estudio, se les pidió a los investigadores que recogieran datos para las evaluaciones de puntos finales luego de las semanas 4, 8, 24 y 48 de tratamiento con una combinación fija de amlodipino/irbesartán, siempre y cuando esto concordara con su práctica clínica habitual. Se debía medir la PA en cada consulta a través del estudio. El paciente debía permanecer sentado por al menos 5 minutos antes de registrar cualquier medición de la PA en el consultorio. Se debían obtener dos mediciones separadas por un intervalo de cinco minutos y se reportaba el promedio de las dos mediciones. Estas mediciones se debían tomar como parte de la atención clínica habitual con el mismo equipo estandarizado a lo largo del estudio. Se definió como hipertensión no controlada a la hipertensión grado II (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 100 mmHg), o hipertensión grado I (PAS 140-159 mmHg y/o PAD 90-99 mmHg) y dos o más factores de riesgo cardiovascular (consumo de tabaco, obesidad, sedentarismo, dislipidemia, diabetes mellitus, microalbuminuria o una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min, edad [mayor a 55 para hombres, 65 para mujeres] y un antecedente familiar de enfermedad cardiovascular prematura [hombres menores de 55 años o mujeres menores de 65 años]). Los pacientes eran responsables de conseguir el tratamiento del estudio. Este estudio fue aprobado por todas las agencias regulatorias requeridas y los Comités de Ética Independientes y se desarrolló de acuerdo con los reglamentos locales.
El desenlace primario de efectividad fue el cambio absoluto en PAS y PAD desde la línea de base hasta la semana 48 de tratamiento. Los desenlaces secundarios de efectividad fueron: la proporción de pacientes que alcanzó una PA objetivo definida como PAS/PAD < 140/90 mmHg para pacientes sin daño de órganos blanco y sin condiciones clínicas asociadas, y PAS/PAD < 130/80 mmHg para pacientes con diabetes o enfermedad renal; la adherencia al tratamiento reportada por los pacientes se evaluó usando la razón de las dosis de tratamiento tomadas contra las dosis recetadas; se consideró cumplimiento con el tratamiento cuando la tasa de adherencia era ≥ 80%. Los desenlaces de seguridad fueron la prevalencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y la proporción de pacientes que descontinuaron el tratamiento por la aparición de un EAET durante las 48 semanas del estudio.
Se realizaron análisis de efectividad en pacientes con una evaluación de base que habían tomado al menos una dosis de la droga del estudio y tenían al menos una evaluación después de la línea de base, mientras que los análisis de seguridad se realizaron en pacientes que recibieron cualquier cantidad del medicamento del estudio. Todos los pacientes tratados tuvieron una evaluación luego de la evaluación de base, por lo tanto, las dos poblaciones estaban superpuestas.
Se evaluaron los cambios en PAS y PAD desde la evaluación de base hasta las 48 semanas con una prueba t de una muestra de dos colas, con la hipótesis nula de –5.0 mmHg y –3.0 mmHg, respectivamente. Además, se realizó un análisis de medidas repetidas utilizando modelos lineales generales para evaluar el cambio en PAS y PAD a través del tiempo. El logro de la PA objetivo se evaluó de manera descriptiva utilizando un abordaje de intención de tratar en el cual el denominador fue el número de pacientes incluidos en la población de análisis independientemente de la disponibilidad de datos; el intervalo de confianza (IC) del 99% alrededor de la estimación puntual se calculó con base en el método de aproximación normal.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la adherencia y el cumplimiento con el tratamiento reportados por los pacientes en cada visita y a través del período de seguimiento en general.
Se construyó un modelo de regresión logística para identificar los determinantes de la respuesta al tratamiento con amlodipino/irbesartán en combinación fija, en el cual la variable dependiente era el logro de la PA objetivo a las 48 semanas (sí vs. no); los posibles determinantes preseleccionados eran el cumplimiento general cumulativo con el tratamiento (≥ 80% vs. < 80%), la dosis basal de una combinación fija de amlodipino/irbesartán (150/10 mg, 150/5 mg y 300/10 mg vs. 300/5 mg) y el país de residencia (Argentina, Chile, Guatemala y México vs. Colombia). Se evaluaron posibles factores de confusión, incluyendo el país de residencia, el sexo, la edad y los factores de riesgo cardiovascular (índice de masa corporal [IMC], circunferencia de la cintura, consumo de tabaco y alcohol, dieta, exposición al estrés, actividad física, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura, comorbilidades [dislipidemia, diabetes mellitus y microalbuminuria], puntuación de Framingham, niveles de triglicéridos en ayunas, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad [HDL] y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad [LDL]), en busca de significación estadística, utilizando la prueba exacta de Fisher/Chi-cuadrado para las variables categóricas y la prueba t para las variables continuas. Sólo los factores de confusión con importancia estadística (p < 0.15 al comparar pacientes que alcanzaron o no la PA a las 48 semanas) e importancia clínica (una diferencia de más del doble entre pacientes que alcanzaron o no la PA objetivo a las 48 semanas) se tuvieron en cuenta en el modelo multivariado de regresión logística.
Todos los eventos adversos (EA) fueron codificados de acuerdo con la terminología del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA, por sus siglas en inglés). Las proporciones de pacientes que experimentaron un EA durante el período de tratamiento se resumieron por sistema corporal y término preferido. Se utilizaron estadísticas descriptivas para analizar la proporción de pacientes que descontinuaron el tratamiento por un EA, mientras que el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizó para determinar el tiempo transcurrido hasta la descontinuación del tratamiento por un EA.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SAS, versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).
Resultados
La Figura 1 resume la disposición de los pacientes en el estudio. Se tamizaron 544 pacientes (n = 544), de los cuales 528 fueron incluidos en el estudio y 509 cumplieron con la definición de la población de análisis. Entre estos últimos, 447 pacientes (el 87.8%) completaron el período de seguimiento de 48 semanas y 62 pacientes (el 12.2%) fueron descontinuados de manera prematura por pérdidas de seguimiento (n = 29; 5.7%), desviaciones del protocolo (n = 5; 1.0%), problemas administrativos (n = 5; 1.0%), eventos adversos (n = 4; 0.8%), retiro del consentimiento (n = 3; 0.6%), fallecimiento (n = 2; 0.4%), falta de efectividad (n = 1; 0.2%) y otras razones (n = 13; 2.6%).
Las características de los pacientes y sus factores de riesgo cardiovascular de base se presentan en la tabla 1. La edad media (DS) fue de 60.6 (12.5) años y el 57.6% (n = 293) de los pacientes eran de sexo femenino. Residían principalmente en Colombia (n = 175; 34.4%), Argentina (n = 105; 20.6%) y México (n = 101; 19.8%), mientras que 85 (16.7%) eran de Guatemala y 43 (8.4%) eran de Chile.
Tabla 1 Características y factores de riesgo cardiovascular de base
| Parámetro | Análisis de la población (n = 509) |
|---|---|
| Edad, años, media (DS) | 60.6 (12.5) |
| Sexo, n (%) | |
| Masculino | 216 (42.4%) |
| Femenino | 293 (57.6%) |
| País de residencia, n (%) | |
| Argentina | 105 (20.6%) |
| Chile | 43 (8.4%) |
| Colombia | 175 (34.4%) |
| Guatemala | 85 (16.7%) |
| México | 101 (19.8%) |
| Consumo de tabaco, n (%) | |
| Ha fumado en los últimos 3 meses | 30 (5.9%) |
| Ex-fumador | 96 (18.9%) |
| Nunca ha fumado | 383 (75.2%) |
| Consumidor de alcohol, n (%) | 98 (19.3%) |
| IMC, kg/m2, media (DS) | 29.0 (5.01) |
| Circunferencia de la cintura, cm, media (DS) | 97.7 (12.83) |
| Uso de sal con las comidas, n (%) | 256 (50.3%) |
| Sedentarismo (menos de 150 minutos de ejercicio por semana), n (%) | 391 (76.8%) |
| Inconvenientes diarios, n (%) | |
| Nunca | 78 (15.3%) |
| A veces | 275 (54.0%) |
| Con frecuencia | 156 (30.6%) |
| Responde al estrés con enojo, n (%) | |
| Nunca | 150 (29.5%) |
| A veces | 289 (56.8%) |
| Con frecuencia | 70 (13.8%) |
| Se siente tenso o ansioso, n (%) | |
| Nunca | 89 (17.5%) |
| A veces | 294 (57.8%) |
| Con frecuencia | 126 (24.8%) |
| Antecedente familiar de enfermedad cardiovascular prematura, n (%) | 67 (13.2%) |
| Dislipidemia, n (%) | 220 (43.2%) |
| Nivel de colesterol total, mg/dl, media (DS) | 204.6 (53.34) |
| Nivel de HDL, mg/dl, media (DS) | 46.8 (15.83) |
| Nivel de LDL, mg/dl, media (DS) | 118.6 (41.17) |
| Nivel de triglicéridos, mg/dl, media (DS) | 172.1 (90.29) |
| Microalbuminuria, n (%) | 21 (4.1%) |
| Diabetes mellitus, n (%) | 69 (13.6%) |
| Puntuación de Framingham a 10 años, media (DS) | 9.9 (8.78) |
El puntaje de riesgo de Framingham promedio (DS) fue de 9.9 (8.78). Se reportó sedentarismo en el 76.8% de los pacientes (n = 391), el 43.2% (n = 220) tenían dislipidemia como comorbilidad, el 24.8% (n = 126) habían fumado alguna vez (5.9% actualmente) y el 19.3% (n = 98) eran consumidores de alcohol.
Al inicio, la PAS/PAD promedio (DS) fue de 159.6 (14.61)/92.1 (93.0) mmHg. Los resultados de un análisis de medidas repetidas evaluando el cambio en el tiempo de la PA durante el seguimiento, comparado con el punto de referencia, se presentan en la figura 2. Se observaron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente importantes en la PA incluso desde las 4 semanas de tratamiento (DPAS [IC 99%]: –21.7 [–19.9, –23.4] mmHg; ΔPAD [IC 99%]: –11.2 [–10.3, –12.2] mmHg) que se optimizaron aún más a través de las 48 semanas (ΔPAS [IC 99%]: –26.2 [–24.3, –28.1] mmHg; ΔPAD [IC 99%]: –13.7 [–12.6, –14.9] mmHg). En términos del control de la PA, el 62.7% de los pacientes (IC 99%: 57.5-68.6%) alcanzaron la PA objetivo en la última consulta disponible luego de la consulta de inicio (Fig. 3). Específicamente, la proporción de pacientes que alcanzaron la meta de PA aumentó desde el 45.6% (IC 99%: 43.2-55.1%) a las 4 semanas hasta el 58.0% (IC 99%: 61.4-73.0%) a las 48 semanas.
Figura 2 Análisis de mediciones repetidas buscando el cambio en presión arterial a través del tiempo desde el inicio. *Comparado con los valores iniciales basado en el análisis de mediciones repetidas. Las barras de error representan el IC del 95% del cambio promedio en presión arterial.
Figura 3 Tasas de control de la presión arterial a través del tiempo. El control de presión arterial objetivo se definió como PAS/PAD < 140/90 mmHg para pacientes sin daño de órgano blanco y sin una condición clínica asociada; y PAS/PAD < 130/80 mmHg para pacientes con diabetes o enfermedad renal. Los porcentajes se basan en el número total de pacientes en la población de análisis (n = 509).
La adherencia al tratamiento se mantuvo alta durante el estudio, con tasas promedio (DS) a las 4 y 48 semanas de 97.8 (9.4) y 98.5 (8.39), respectivamente, y una adherencia acumulada durante todo el período de seguimiento de 97.7 (8.29). En general, el 97.4% de los pacientes reportó haber tomado ≥ 80% de las dosis recetadas y, por tanto, se consideró en cumplimiento con el tratamiento combinado fijo con amlodipino/irbesartán.
En el análisis multivariado se encontró que el país de residencia (p = 0.001), el cumplimiento con el tratamiento (p = 0.035) y la ausencia de diabetes (p < 0.001) fueron predictores significativos para alcanzar la PA objetivo (Tabla 2). Más exactamente, los pacientes que cumplieron con el tratamiento tenían una probabilidad ≅ 7 veces mayor de alcanzar el control de la PA que los pacientes que no cumplieron (OR = 6.86; IC 95%: 1.15-41.09), mientras que los pacientes con diabetes comórbida tenían menos probabilidades de alcanzarlo (OR = 0.26; IC 95%: 0.14-0.48).
Tabla 2 Regresión logística multivariada evaluando los predictores para lograr la presión arterial objetivo
| Covariable | Razón de probabilidades† | IC 95% | Valor p |
|---|---|---|---|
| Número de trago(s) por día* | 0.909 | 0.749, 1.103 | 0.332 |
| País‡ | 0.011 | ||
| Argentina vs. Colombia | 1.567 | 0.518, 4.747 | |
| Chile vs. Colombia | 1.286 | 0.469, 3.528 | |
| Guatemala vs. Colombia | 0.227 | 0.090, 0.574 | |
| México vs. Colombia | 0.920 | 0.434, 1.948 | |
| Dosis de base (mg)‡ | 0.230 | ||
| 150/10 vs. 300/5 | 3.817 | 0.343, 42.537 | |
| 150/5 vs. 300/5 | 1.925 | 0.994, 3.727 | |
| 300/10 vs. 300/5 | 1.855 | 0.555, 6.198 | |
| Cumplimiento acumulativo (≥ 80% vs. < 80%)‡§ | 6.862 | 1.146, 41.090 | 0.035 |
| Uso habitual de sal en las comidas (sí vs. no)* | 1.356 | 0.761, 2.417 | 0.301 |
| Presencia de diabetes mellitus (sí vs. no)* | 0.257 | 0.138, 0.476 | < 0.001 |
| IMC (kg/m2)* | 0.959 | 0.888, 1.037 | 0.295 |
| Prueba de triglicéridos (mg/dl)* | 1.001 | 0.998, 1.005 | 0.524 |
| Circunferencia de la cintura (cm)* | 1.000 | 0.968, 1.032 | 0.977 |
*Las variables con importancia estadística (p < 0.15) o importancia clínica (una diferencia de más del doble) identificadas en el análisis univariado.
†Mutuamente ajustados.
‡Covariables preseleccionadas. §Definido como la proporción de las dosis acumulativas tomadas vs. las dosis formuladas utilizando los datos disponibles. La significancia estadística está indicada por los valores P en negrilla.
La tabla 3 resume el análisis de seguridad del estudio. Se presentaron 117 EAET en 87 pacientes (17.1%), incluyendo 7 EAET serios en 5 pacientes (1.0%). En general, los EAET fueron leves (el 75.2% de los EAET) y considerados no relacionados a la combinación fija de amlodipino/irbesartán (el 76.1% de los EAET). La mayoría de los EAET terminaron en la recuperación del paciente (el 77.8% de los EAET) sin ninguna acción tomada (el 38.5% de los EAET) o con la adición de un nuevo medicamento concomitante (el 41.0% de los EAET). Los EAET más reportados (≥ al 1% de los pacientes) fueron edema periférico (3.9%) y mareo (1.0%) (Tabla 4). Seis pacientes (1.2%) descontinuaron el tratamiento por un EA. De estos, dos pacientes murieron durante el estudio, más específicamente por taponamiento cardíaco e infarto del miocardio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con el amlodipino/irbesartán, y los cuatro pacientes restantes tuvieron edema periférico. Con base en el análisis de Kaplan-Meier, el tiempo promedio (DS) hasta la descontinuación por un EA fue de 32.9 (0.1) semanas.
Tabla 3 Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento
| EAET | Población de seguridad (n = 509) | ||
|---|---|---|---|
| No. de eventos | n* | % | |
| Total | |||
| EAET | 117 | 87 | 17.1 |
| EAET serio | 7 | 5 | 1.0 |
| Gravedad | |||
| Leve | 88 | 69 | 13.6 |
| Moderado | 24 | 19 | 3.7 |
| Serio | 5 | 4 | 0.8 |
| Relación con el amlodipino/irbesartán | |||
| No sospechada | 89 | 74 | 14.5 |
| Sospechada | 28 | 23 | 4.5 |
*Un paciente puede haber reportado más de un EAET. EAET: eventos adversos emergentes del tratamiento.
Tabla 4 Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (≥ 1% de los pacientes) por término preferido
| TP del EAET | Población de seguridad (n = 509) | ||
|---|---|---|---|
| No. de eventos | n* | % | |
| Edema periférico | 22 | 20 | 3.9 |
| Mareo | 5 | 5 | 1.0 |
*Dos pacientes reportaron más de un EAET. EAET: efectos adversos emergentes del tratamiento; TP: término preferido.
Discusión
En esta evaluación de la vida real de una combinación fija de amlodipino/irbesartán para el manejo de la hipertensión no controlada en Latinoamérica, se observaron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente importantes tanto en PAS (–5.7 mmHg; p < 0.001) como en PAD (–13.5 mmHg; p < 0.001) en el lapso de 48 semanas. Estos hallazgos son mejores que los observados en dos ensayos clínicos aleatorizados de fase III, I-ADD y I-COMBINE, que incluyeron pacientes con un control inadecuado en monoterapia con amlodipino o irbesartán. En los estudios I-ADD y I-COMBINE, luego de 5 y 10 semanas de terapia combinada fija, la PAS/PAD media (DS) se redujo de manera significativa en –10.8 (1.0)/–3.8 (0.6) (p < 0.001) y –17.9 (1.2)/–7.7 (0.7) mmHg (p < 0.001), respectivamente24,25. Además, la proporción de pacientes que alcanzaron el control de la PA a través del período de tratamiento fue del 62.7% (IC 99%: 57.5-68.6%), que se aproxima al objetivo establecido por la OPS del 70% de pacientes tratados para el 20198. Los resultados observados en este estudio concuerdan con los resultados del estudio PARTNER, el cual demostró una alta efectividad terapéutica de amlodipino/irbesartán en combinación fija para el tratamiento de la hipertensión26.
A lo largo de 48 semanas, el 97.4% de los pacientes reportaron haber tomado ≥ 80% de las dosis formuladas, y, por consiguiente, se consideró que habían cumplido con el tratamiento. El alto cumplimiento con el tratamiento reportado en este estudio observacional concuerda con estudios previos que mostraron que las combinaciones de antihipertensivos de dosis fija se asocian con mejor adherencia y cumplimiento con el tratamiento y puede explicar los mejores resultados observados en nuestro estudio comparados con los resultados de ensayos clínicos controlados y la OPS19-21,24,25.
El país de residencia se identificó como un predictor independiente del control de la PA, lo cual se podría explicar por las diferencias en el manejo de pacientes o el acceso a la atención en salud en el ámbito local27. De manera alternativa, aunque es difícil de confirmar, el cumplimiento de los pacientes puede variar de un país a otro a pesar de lo que los pacientes hayan reportado. Un mayor cumplimiento con el tratamiento y la ausencia de diabetes mellitus también fueron identificados como determinantes significativos para lograr la PA objetivo, en concordancia con los resultados de estudios previos28-30. Estos hallazgos resaltan la necesidad de más iniciativas para mejorar el control de la PA, además del uso de tratamientos combinados fijos15, tales como programas para mejorar el manejo del estrés y la ingesta de sal de los pacientes31-36.
Respecto a la seguridad, el tratamiento fue bien tolerado, en general, y solo una minoría de pacientes experimentó un EAET. El EAET más frecuente fue el edema periférico (el 3.9% de los pacientes) y el perfil de seguridad concordó con las monografías del producto37,38.
Los resultados se deben interpretar considerando las limitaciones del estudio. Aunque los estudios observacionales permiten una evaluación de la efectividad en vida real, este diseño de estudio es propenso al sesgo de prescripción. Además, la evaluación del cumplimiento con el tratamiento pudo haber sido sesgada ya que se basó en la información proporcionada por los pacientes mismos. Una fortaleza de este estudio es que sus hallazgos se pueden generalizar, ya que se incluyeron pacientes de varios países latinoamericanos. Por otro lado, por la naturaleza observacional del estudio, los resultados representan el tratamiento a largo plazo de la hipertensión en la vida real.
Conclusiones
Los hallazgos de este estudio abogan por el uso de la terapia antihipertensiva combinada en pacientes con hipertensión no controlada en Latinoamérica. Se espera una efectividad mejorada, concretamente por la alta adherencia asociada a la terapia combinada de dosis fija. Además, un perfil de seguridad favorable apoya la administración del esquema fijo de amlodipino/irbesartán. A futuro, se pueden realizar estudios para evaluar la terapia fija con amlodipino/irbesartán en más países para examinar más a fondo las diferencias entre países con relación al perfil del paciente hipertensivo además de la efectividad y seguridad del amlodipino/irbesartán de dosis fija.
En conclusión, los resultados del estudio actual apoyan la efectividad en la vida real de una combinación fija de amlodipino/irbesartán para el tratamiento a largo plazo de pacientes con hipertensión. Se observaron tasas de control de la PA cercanas a la meta de la OPS a pesar de una variabilidad significativa a nivel regional. Además, se mostró que el cumplimiento con el tratamiento estaba asociado de manera independiente con lograr la PA objetivo.
Novedades y significancia
¿Qué hay de nuevo?
- Entre los pacientes latinoamericanos con hipertensión no controlada, el 62.7% alcanza un control de la presión arterial luego de 48 semanas de tratamiento con una combinación de amlodipino/irbesartán de dosis fija.
- El país de residencia, el cumplimiento con el tratamiento y la presencia de diabetes son predictores significativos del logro de la presión arterial objetivo.
¿Qué es relevante?
- A través de 48 semanas de tratamiento con una combinación de amlodipino/irbesartán de dosis fija, el 97.4% de los pacientes cumplieron con el tratamiento.
- Una terapia de combinación de dosis fija y un perfil de seguridad favorable se asocian con una alta efectividad en el tratamiento de la hipertensión.
Reconocimientos
Sanofi patrocinó el estudio con ayuda en la redacción médica y la elaboración del manuscrito suministrada por Julie Vaillancourt, M.Sc. y Angela Karellis, M.Sc., de JSS Medical Research, y Diego Funes, quien era empleado de Sanofi en el momento en que se desarrolló el estudio, y contribuyó al análisis de datos. JSS Medical Research realizó el análisis de datos.
