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Introducción
La anticoagulación es una de las estrategias terapéuticas más importantes en la medicina moderna. Constituye la piedra angular del manejo de diversas condiciones caracterizadas por estados de hipercoagulabilidad, estasis venosa y daño endotelial, lo que se conoce como la tríada de Virchow. Estas condiciones pueden desencadenar la formación de trombos con graves consecuencias para la salud de los pacientes1. Históricamente las heparinas y los antagonistas de la vitamina K (AVK) han sido las moléculas mayormente utilizadas2. Sin embargo, el advenimiento de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en los últimos años han supuesto una alternativa de gran importancia, debido a su alta eficacia y mayor seguridad en términos de riesgo de sangrado2-5. Condiciones clínicas relevantes como la fibrilación auricular (FA), la tromboembolia venosa (TEV), los reemplazos valvulares mecánicos y las trombofilias se benefician significativamente del uso de estas terapias anticoagulantes6-8.
La FA es la arritmia más común en el mundo, en el año 2019 alcanzó una prevalencia global de aproximadamente 60 millones de casos9. Además se asocia con desenlaces adversos como el desarrollo de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular y muerte súbita10. La TEV afecta aproximadamente a 10 millones de personas anualmente en el mundo y es la tercera causa más común de enfermedad cardiovascular11. Esta entidad incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (TEP), esta última con una mortalidad mayor al 20%12. El reemplazo valvular también es una importante indicación de anticoagulación extendida, ya que aproximadamente el 60% de los pacientes con reemplazo valvular reciben una válvula mecánica, lo cual aumenta significativamente el riesgo de trombosis13. Las trombofilias, por su parte, están asociadas con un mayor riesgo de TEV12. Además de su impacto clínico, las enfermedades tromboembólicas generan costos significativos en salud, especialmente en relación con la prescripción de anticoagulantes. En Colombia el gasto mensual en la prescripción de anticoagulantes asciende hasta los 148.263.960 COP14.
El impacto clínico de estas condiciones cardiovasculares resalta la importancia de la terapia anticoagulante. Sin embargo, su uso conlleva riesgos significativos, siendo la hemorragia la principal complicación en pacientes anticoagulados15. El tratamiento a largo plazo con AVK presenta una tasa de hemorragias mayores que varía entre el 1.5 y el 5.2%15-17. Por su parte, los pacientes tratados con ACOD presentan hasta un 3% de complicaciones asociadas a hemorragias mayores15. La anticoagulación parenteral presenta una incidencia de hemorragias mayores del 2.7% para heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y del 5.5% para heparina no fraccionada (HNF)15. En la literatura se ha reportado una tasa de letalidad de hasta el 11.3% por sangrados mayores en pacientes anticoagulados18. No obstante, un metaanálisis evidenció que el uso de agentes reversores ha demostrado una efectividad del 78.5% para alcanzar hemostasia, lo cual se correlaciona con un menor riesgo relativo en términos de mortalidad asociada a hemorragia19. En estos escenarios, la detección temprana y la implementación de estrategias de reversión pueden ser cruciales para reducir los desenlaces fatales en estos pacientes20. Si bien la información es más limitada, el sangrado asociado a anticoagulación también genera un importante impacto económico. Un estudio del año 2019 determinó que en pacientes anticoagulados con warfarina por FA, el costo anual de las hemorragias intracraneales fue de COP 11,875,730,234, mientras que el de las hemorragias gastrointestinales fue de COP 19,246,023,614. El sangrado retroperitoneal, la epistaxis y el sangrado del tracto urinario alcanzaron un costo de COP 735,894,38721.
A pesar de lo anterior, la evidencia científica en Colombia sobre el uso de anticoagulantes y agentes reversores es limitada. Actualmente no existen registros específicos que aborden estas condiciones, lo que destaca la necesidad de obtener información detallada sobre estos pacientes a lo largo de todo el territorio nacional. RECCANT y RECCANT-AR representan un esfuerzo significativo cuyo objetivo es solventar esta brecha de conocimiento mediante la caracterización de estos pacientes en nuestro país. Su implementación busca obtener datos confiables y de alta calidad sobre sus características sociodemográficas, clínicas y terapéuticas. De esta manera, ambos registros se posicionan como proyectos pioneros destinados a generar información científica relevante, facilitando la optimización de las estrategias de manejo y mejorando los resultados clínicos de los pacientes anticoagulados y aquellos con requerimiento de agentes reversores.
Método
Diseño del estudio
RECCANT es un registro observacional, analítico, prospectivo y multicéntrico en el que se incluyen pacientes ambulatorios bajo manejo anticoagulante (oral o parenteral) independientemente de su indicación (Tabla 1).
Tabla 1 Criterios de inclusión y exclusión del Registro Colombiano de Clínicas de Anticoagulación (RECCANT)
| Criterios de inclusión | Criterios de exclusión |
|---|---|
| Paciente ambulatorio de 18 años o más Paciente con indicación de anticoagulación por un periodo de al menos 3 meses y uno de los siguientes: Naive: paciente que tiene indicación de tratamiento anticoagulante, que aún no lo ha iniciado o que lleva menos de 7 días de iniciado Uso reciente: paciente que tiene indicación de tratamiento anticoagulante y que lo ha recibido en forma ambulatoria por 7 a 30 días Uso crónico: paciente que tiene indicación de tratamiento anticoagulante y que lo ha recibido en forma ambulatoria por más de 30 días |
Paciente con uso crónico de anticoagulación e inadecuada adherencia al seguimiento, definido según el medicamento: AVK o HBPM: no ha cumplido con el programa de seguimiento (seguimiento presencial o telefónico) en los últimos 3 meses (ningún seguimiento) ACOD: no ha cumplido con el programa de seguimiento (seguimiento presencial o telefónico) en los últimos 6 meses (ningún seguimiento) Paciente que, a juicio del investigador principal, no es adherente al medicamento anticoagulante ambulatorio o al seguimiento programado dentro del protocolo del estudio |
ACOD: anticoagulantes orales directos; AVK: antagonista de vitamina K; HPBM: heparinas de bajo peso molecular.
RECCANT-AR es un registro observacional, analítico, ambispectivo y multicéntrico que incluye pacientes previamente anticoagulados que requieren el uso de agentes reversores para el control de sangrado o debido a la necesidad de un procedimiento invasivo urgente/prioritario, durante hospitalización o atención por urgencias (Tabla 2).
Tabla 2 Criterios de inclusión y exclusión del Registro Colombiano de Clínicas de Anticoagulación y el Uso de Agentes Reversores (RECCANT-AR)
| Criterios de inclusión | Criterios de exclusión |
|---|---|
| Paciente de 18 años o más Recibe manejo anticoagulante ambulatorio con warfarina, acenocumarol, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, heparina sódica, nadroparina, enoxaparina, dalteparina, tinzaparina o fondaparinux Una de las siguientes condiciones: Presenta un episodio de sangrado que requiere una terapia reversora (vitamina K, ácido tranexámico, protamina, factor VIIa, factor VIII, factor VIIIa, idarucizumab, andexanetalfa, concentrado de complejo de protrombina (CCP) fibrinógeno, diálisis, plasma fresco congelado o carbón activado) para revertir el efecto del anticoagulante Requiere un procedimiento invasivo urgente/emergente/prioritario y se administra una terapia reversora (vitamina K, ácido tranexámico, protamina, factor VIIa, factor VIII, factor VIIIa, idarucizumab, andexanet alfa, concentrado de complejo de protrombina (CCP), octaplex, beriplex, fibrinógeno, diálisis, plasma fresco congelado o carbón activado) para revertir el efecto del anticoagulante como parte del proceso periprocedimiento |
Paciente que tiene programado el inicio del tratamiento anticoagulante, pero que no lo ha iniciado al momento del sangrado Paciente que al momento del sangrado lleva más de 5 días sin recibir tratamiento anticoagulante según información consignada en la historia clínica |
RECCANT tiene como objetivo general implementar un registro nacional de pacientes que reciben tratamiento anticoagulante. Específicamente, busca caracterizar sociodemográfica y clínicamente a los pacientes atendidos en Clínicas de Anticoagulación en Colombia; evaluar el tiempo en rango terapéutico (TRT) de los pacientes tratados con AVK según sus características clínicas e indicaciones médicas; analizar la relación entre los diferentes tratamientos anticoagulantes con los cambios en la terapia, complicaciones y adherencia farmacológica; identificar factores asociados a eventos adversos como trombosis y hemorragias, incluyendo mortalidad; y evaluar cómo el tratamiento anticoagulante influye en la necesidad de consultas médicas urgentes o la hospitalización.
RECCANT-AR, por su parte, tiene como objetivo general establecer un registro nacional de pacientes que requieren una terapia reversora para el manejo de complicaciones hemorrágicas o para la realización de procedimientos invasivos urgentes o prioritarios. Se busca describir las características sociodemográficas y clínicas de esta población en distintas instituciones de Colombia; evaluar el uso de las terapias reversoras y su relación con la tasa de mortalidad en dichos escenarios; identificar los factores asociados a la mortalidad derivados de complicaciones trombóticas o hemorrágicas. Finalmente, se pretende derivar proyectos de investigación que profundicen en la dinámica clínica y epidemiológica de los pacientes que reciben estas terapias, mejorando la comprensión de su manejo en diversas instituciones del país.
Ambos registros se realizan en forma colaborativa desde el Centro de Investigaciones Clínicas (CIC) y el Servicio de Cardiología de la Fundación Valle del Lili (FVL) con la Asociación Colombiana de Antitrombosis, Tromboprofilaxis y Anticoagulación (ACATA), el Grupo de Trabajo de Trombosis y Anticoagulación de la Asociación Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular y el Centro de Investigación Clínica de IPS Médicos Internistas de Caldas. A partir de este convenio, se busca vincular diferentes instituciones investigadoras a lo largo de todo el territorio nacional. Desde el CIC de la FVL se brinda el apoyo logístico, técnico y epidemiológico que se requiera para la realización de ambos proyectos.
Cada registro cuenta con un coordinador nacional encargado de supervisar los acuerdos y convenios interinstitucionales requeridos para la vinculación de instituciones investigadoras, supervisar el diligenciamiento de los datos, y reportar el progreso semanal de ambos registros. De otro lado, cada una de las instituciones participantes en ambos registros debe contar con un investigador principal (IP) y un subinvestigador (SI), encargados de la supervisión del proyecto y del correcto manejo de datos dentro de su institución.
Recolección de datos
RECCANT se lleva a cabo con la información obtenida de pacientes con indicación de manejo anticoagulante (en tratamiento o próximos a iniciar), quienes se encuentran bajo seguimiento por parte de un servicio de consulta externa o programa de anticoagulación (Clínica de Anticoagulación) de cada una de las instituciones participantes. Cada institución participante deberá reclutar un mínimo de 60 pacientes durante el tiempo total de reclutamiento, el cual inició el 1 de septiembre de 2023 y terminará el 27 de diciembre de 2024. Durante este tiempo, cada institución participante evalúa a los pacientes que asistan a su programa de atención ambulatoria utilizando los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente. Aquellos que cumplan con estos criterios son ingresados al registro, el cual recolectará información sobre sus características sociodemográficas, clínicas y terapéuticas. Posteriormente, se inicia una fase de seguimiento donde se obtiene información seis meses después de la visita de ingreso al registro (con un periodo de ventana máximo de 3 meses a partir de la fecha de seguimiento programada), por lo que se espera culminar la última visita de seguimiento en septiembre de 2025. Esta información se toma de las historias clínicas de las visitas de rutina del programa de anticoagulación o, en su defecto, mediante contacto telefónico, con el objetivo de recolectar la mayor cantidad de datos posibles.
RECCANT-AR recopila información sobre pacientes con requerimiento de agentes reversores para el manejo de sangrados asociados a anticoagulación o con requerimiento de estas intervenciones para la realización de procedimientos invasivos urgentes, emergentes y prioritarios en el servicio de hospitalización o urgencias de las instituciones participantes. Se incluyen pacientes tratados entre 1 de enero de 2011 y el 27 de diciembre de 2024. Cada institución participante debe reclutar al menos un paciente durante el periodo de reclutamiento. Para este registro se recolectará información sobre características demográficas y clínicas, el manejo anticoagulante previo, la indicación del uso de agentes reversores, y la condición al egreso o alta hospitalaria. En este caso no se realiza seguimiento ambulatorio a los pacientes reclutados.
Toda la información obtenida de los pacientes reclutados para ambos registros se almacena en la plataforma digital REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada institución participante recibe un usuario y contraseña única, para ser utilizados por el IP y el SI, garantizando la seguridad y confidencialidad de los datos que diligencien. Adicionalmente, cada grupo investigador recibe un instructivo digital para el correcto diligenciamiento de la información y manejo de la base de datos.
Manejo de datos y plan de análisis estadístico
Desde el CIC de la FVL se realiza una capacitación sobre la metodología de los registros, el diligenciamiento de la base de datos y el manejo de la plataforma. Para facilitar la identificación de las instituciones participantes y los pacientes incluidos, se realiza una codificación inicial por ciudades, teniendo en cuenta la nomenclatura internacional de la International Air Transport Association (IATA), lo cual reduce errores humanos, garantizando la precisión y eficiencia de la codificación. Posteriormente, se asigna un código a cada institución según el orden de ingreso al registro, y finalmente, se le asigna un código a cada paciente ingresado al registro.
Se realizará un análisis estadístico descriptivo para todas las variables consideradas en el registro, en las variables cuantitativas se evaluará inicialmente su normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov o de Shapiro-Wilk, si existe normalidad se expresarán mediante el promedio y la desviación estándar, en caso contrario se utilizará la mediana y rango intercuartílico. Las variables categóricas se presentarán en frecuencias absolutas y porcentajes.
Para el control de calidad, se revisará periódicamente una muestra aleatoria del 10% de los datos en las instituciones activas (al menos cada tres meses) comparándolos con los documentos fuente para garantizar la calidad y coherencia del registro. Si se detectan incongruencias, se identificará si corresponden a errores sistemáticos o aleatorios mediante un proceso sistemático, asegurando que no afecten la integridad del resto de la base de datos. En caso de que las inconsistencias no estén relacionadas con la metodología del registro se corregirán aplicando reglas de validación a los datos, garantizando su completitud y coherencia. Si las incongruencias persisten, se ampliará la revisión a un 20% adicional de los datos. De continuar las discrepancias, se procederá a una revisión completa de la base de datos, asegurando la máxima integridad y precisión de la información.
Una vez finalizado el periodo de reclutamiento (RECCANT y RECCANT-AR) y seguimiento (RECCANT), se llevará a cabo un análisis exhaustivo de las bases de datos para determinar la prevalencia y las tendencias de los tratamientos anticoagulantes y agentes reversores. Además, se describirán en detalle las características clínicas y epidemiológicas de los pacientes incluidos, facilitando un análisis integral de los datos recolectados. Para abordar los objetivos específicos adicionales se emplearán modelos mixtos generalizados. Estos modelos permitirán capturar la variabilidad intrínseca entre las instituciones participantes, ajustando por posibles factores de confusión, y facilitando un análisis robusto de los desenlaces clínicos. La elección de este enfoque estadístico garantiza una mayor precisión y amplitud de los resultados. Finalmente, los posibles factores de confusión que puedan influir en los desenlaces, como la variabilidad en las prácticas clínicas entre instituciones y las diferencias en las características sociodemográficas de los pacientes, serán considerados y ajustados en los modelos estadísticos. Los desenlaces principales del estudio incluirán variables concretas como mortalidad, hospitalización y complicaciones clínicas. Análisis adicionales y/o complementarios se realizarán con el apoyo estadístico del CIC de FVL.
Consideraciones éticas
Ambos registros se llevan a cabo en concordancia con la Declaración de Helsinki. Su protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la FVL (Acta No. 19 del 26 de septiembre de 2018, carta No. 283-2018). El comité de ética de cada institución participante debe aprobar el protocolo.
Según la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, estos estudios se consideran de riesgo mínimo porque la información se recopila a partir de procedimientos médicos ordinarios documentados en las historias clínicas, sin involucrar procedimientos adicionales fuera de la práctica clínica habitual. Por esta razón, el CEIB de la FVL, como institución coordinadora, aprobó la exención del consentimiento informado. No obstante, la aplicación del consentimiento informado en otras instituciones se deja a criterio de cada una de estas.
Los IP y SI firman un acuerdo de confidencialidad, comprometiéndose a mantener la privacidad de los datos a lo largo de todo el desarrollo del proyecto. Para garantizar la confidencialidad y privacidad de los pacientes, se utiliza la codificación de la identidad en la base de datos, y el acceso a los datos está restringido mediante el uso de usuarios y contraseñas para los perfiles de digitación y análisis del registro.
Discusión
La terapia anticoagulante es fundamental en el manejo de diversas condiciones de alta importancia clínica. No obstante, su uso conlleva un riesgo variable de presentar hemorragias y/o hemorragias mayores, lo que subraya la importancia del uso de terapias reversoras en escenarios de emergencia. Diversos estudios han investigado sobre condiciones específicas que requieren manejo anticoagulante22. De manera similar, existe evidencia científica relevante sobre el uso de agentes reversores en pacientes anticoagulados23,24.
A nivel mundial, registros como el RIETE (Registro Informatizado Enfermedad Tromboembólica) o el GLORIA-AF (Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation) han permitido una caracterización detallada de las patologías que suscitan manejo anticoagulante en diferentes contextos y poblaciones a nivel mundial25,26. Registros como el GARFIELD-AF (Global Anticoagulant Registry in the FIELD-AF) han permitido incluso una caracterización de estos pacientes en diversos países del territorio latinoamericano27. En contraste, la información de pacientes anticoagulados en Colombia proviene de datos de estos registros globales, así como de reportes aislados y esfuerzos institucionales. Estos, aunque valiosos, son insuficientes para proporcionar una visión integral y representativa de la práctica de la anticoagulación en Colombia.
En 2004 se realizó una descripción de una cohorte de 139 pacientes anticoagulados con warfarina en el Hospital San Vicente de Paul de Medellín, Colombia, destacando un TRT menor al 50% y una alta prevalencia de FA como principal indicación de anticoagulación28. Posteriormente, Taboada et al. describieron el comportamiento de los primeros 153 pacientes anticoagulados con AVK en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá (HUFSFB), encontrando un TRT del 53.7% y la TEV como principal indicación de anticoagulación29. Años después, otro estudio en la misma institución con 257 pacientes reportó una tasa de utilización de warfarina del 71% con un TRT del 53.5% para un International Normatized Ratio (INR) entre 2 y 3. En este estudio se encontraron como principales causas de anticoagulación la TEV y la FA30. En 2020, un estudio con 306 participantes reveló una alta prevalencia de FA no valvular como principal indicación de anticoagulación, seguida de la presencia de reemplazo valvular mecánico. La predominancia de AVK frente a otros anticoagulantes fue otro hallazgo relevante31. Años después otro estudio nacional reportó una mayor prevalencia del uso de ACOD (rivaroxabán) en 146 pacientes con diagnóstico de FA no valvular32.
El estudio más grande hasta la fecha en Colombia se realizó en el año 2021, incluyendo 502 pacientes del HUFSFB y del Hospital Universitario San Vicente Fundación de Medellín (HUSVF). Este estudio reveló diferencias relevantes entre ambas instituciones. La principal indicación de anticoagulación en el HUSVF fue la FA (46.5%), mientras que en el HUFSFB fue la TEV (69.7%). El 100% de los pacientes del HUSVF fueron tratados con warfarina, en contraste con el 23% en el HUFSFB. Por último, el TRT fue del 69% en el HUFSFB frente a un 55% en el HUSVF33.
La información anterior evidencia una notable heterogeneidad en la población anticoagulada en Colombia, incluso entre instituciones. Se observan diferencias en las indicaciones de anticoagulación, los esquemas de tratamiento y los resultados clínicos. Destaca un elevado uso de AVK, incluso en estudios recientes con indicaciones como la FA y la TEV, en donde según las guías actuales se beneficiarían mayormente de ACOD20,34. Este fenómeno puede estar relacionado con un menor costo relativo de la warfarina14. Si bien un estudio demostró que los ACOD son costo-efectivos, la mayoría de ellos exceden los umbrales propuestos para la población colombiana35. Esta tendencia se relaciona con los análisis regionales de registros internacionales, que indican una iniciación más tardía de ACOD en Latinoamérica25.
A su vez, llaman la atención TRT relativamente bajos entre los pacientes tratados con warfarina en los estudios realizados en población colombiana, además se evidencia una alta variabilidad entre instituciones. Esto puede sugerir diferencias en la gestión clínica, incluyendo variaciones en los protocolos de manejo, la capacitación y experiencia del personal médico, el acceso a servicios de monitoreo del INR, así como diferencias sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Esto subraya la necesidad de establecer un registro nacional a fin de monitorizar y mejorar la gestión de la anticoagulación en diferentes entornos clínicos del país.
Ante esto, RECCANT incorpora variables sociodemográficas como el área de residencia (urbana o rural), el régimen de salud, el estrato socioeconómico y el nivel educativo de los participantes. Esta aproximación permite evaluar el impacto de estos determinantes sociales de la salud en el manejo y pronóstico de los pacientes. Otros registros nacionales han evaluado esta relación en otras enfermedades de importancia en salud pública, como la insuficiencia cardíaca36.
La evidencia científica disponible sobre la población anticoagulada en Colombia sigue siendo limitada, ya que proviene de estudios aislados realizados en un reducido número de instituciones. Esta fragmentación dificulta la identificación de patrones y dinámicas entre las clínicas de anticoagulación a nivel nacional, lo que impide la implementación de estrategias estandarizadas para mejorar la calidad de la atención. RECCANT se posiciona como el primer registro nacional de pacientes anticoagulados, diseñado para obtener datos robustos y representativos de la población colombiana, facilitando una mejor caracterización y optimización de sus resultados en salud. Además, su implementación permitirá posibles comparaciones con estudios internacionales, lo que fortalecerá la evidencia científica y proporcionará un contexto más amplio para los hallazgos.
En relación con el uso de agentes reversores, existen grandes estudios y registros a nivel mundial que han permitido la caracterización de población con requerimiento de diversos agentes reversores. El estudio RE-VERSE AD, una cohorte prospectiva que incluyó 90 pacientes determinó la seguridad y efectividad del idarucizumab en pacientes con sangrado grave. Para este estudio Colombia contribuyó al reclutamiento, aunque no se dispone del dato específico del número de pacientes aportados por país37. El registro multicéntrico START-Event, con un total de 117 pacientes con ACOD, proporcionó datos sobre el uso de idarucizumab y concentrado de complejo de protrombina (CCP) en pacientes con sangrado mayor38. Finalmente, el registro RADOA, multicéntrico y prospectivo, incluyó 78 pacientes en tratamiento con ACOD y AVK, evaluando la eficacia y seguridad de agentes como idarucizumab y CCP39.
Diversos registros en otros países han realizado descripciones en sus poblaciones. El registro SOAR, realizado en 31 hospitales de EE.UU., aportó datos de 1,513 sujetos. Los anticoagulantes relacionados con sangrados fueron warfarina (37.3%), dabigatrán (13.3%) e inhibidores de factor Xa (49.4%) y el 60% de estos pacientes fueron tratados con reposición de factores o agentes de reversión específicos. Estos pacientes tuvieron una estancia hospitalaria más prolongada. Los resultados reflejaron que el tipo de presentación en estos pacientes es variado y que el abordaje agudo del sangrado no está estandarizado40. En Francia, el registro GIHP-NACO evidenció una baja tasa de sangrado excesivo en pacientes sometidos a procedimientos invasivos urgentes bajo manejo con ACOD. El uso de agentes hemostásicos fue necesario en el 16% de 418 pacientes41.
En Latinoamérica la evidencia sobre agentes reversores es mucho más escasa. A la fecha destacamos uno de los primeros reportes del uso de idarucizumab en un paciente anticoagulado con dabigatrán que presentó un hematoma subdural expansivo secundario a lesión traumática y que requirió procedimiento quirúrgico de urgencia42. En Colombia, a pesar de tasas de sangrado del 2.9 y 11% en muestras de pacientes tratados con rivaroxabán y warfarina respectivamente, la información es igualmente muy limitada43. Destacamos a nivel nacional un reporte de un caso del año 2011 de un paciente anticoagulado con warfarina y HBPM que presentó hemorragia gastrointestinal y fue revertido adecuadamente con vitamina K44.
La información a nivel mundial sobre el uso de agentes reversores es extensa, permitiendo caracterizar la población de diferentes países y conocer datos como las características sociodemográficas y clínicas, la principal indicación de reversión, los principales sitios de sangrado y la efectividad y seguridad de diversos agentes reversores. No obstante, en Latinoamérica, y específicamente en Colombia, no se cuenta con datos regionales y la mayoría de los resultados provienen del aporte de un número pequeño de pacientes a estudios internacionales o reportes de caso. Esto supone una situación por mejorar a nivel nacional y continental.
En nuestro país, la poca estandarización de pruebas hemostásicas dificulta un abordaje eficaz en casos de sangrados graves. Adicionalmente, la limitada disponibilidad de agentes reversores puede dificultar aún más esta situación. RECCANT-AR es el primer registro multicéntrico nacional sobre el uso de agentes reversores en población anticoagulada. Estos datos permitirán obtener información sobre la disponibilidad de agentes reversores y la caracterización de estos pacientes. La comparación entre nuestros hallazgos y los de otros reportes regionales o intercontinentales logrará una mejor caracterización de esta población a nivel mundial, contribuyendo a la estandarización del abordaje y tratamiento en estos escenarios a nivel nacional.
Teniendo en cuenta la relevancia de la información previamente presentada, RECCANT y RECCANT-AR se establecen como los primeros proyectos nacionales y multicéntricos enfocados a describir las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes anticoagulados y aquellos que requieren agentes reversores, a fin de abordar esta importante brecha de conocimiento en nuestro país.
Fortalezas y limitaciones
RECCANT y RECCANT-AR presentan fortalezas metodológicas que respaldan su impacto en la evidencia científica actual. Su diseño multicéntrico permite una mayor generalización de los resultados al incluir una muestra más diversa y representativa de la población. Esto aumenta la robustez de los datos y la validez externa del estudio. El uso de plataformas estandarizadas como REDCap para la recolección de datos optimiza la gestión, seguimiento y seguridad de la información, facilitando la replicabilidad de los estudios.
Ambos registros proporcionan una visión integral de los pacientes anticoagulados y aquellos que requieren terapia reversora en Colombia. La recopilación detallada de información sociodemográfica, clínica y terapéutica permite una caracterización multidimensional de los pacientes, lo que enriquece el entendimiento de sus perfiles y facilita la identificación de patrones y factores de riesgo, cruciales para el desarrollo de estrategias de manejo efectivas. Además, la implementación de estos registros establece un fundamento sólido para futuras investigaciones en poblaciones más amplias a nivel regional e internacional, obteniendo resultados más generalizables y relevantes.
El diseño de ambos registros presenta limitaciones propias de este tipo de estudios. La potencial pérdida de pacientes durante el seguimiento en RECCANT puede afectar la validez de los resultados al introducir sesgos. No obstante, es algo inevitable en registros prospectivos. Asimismo, la falta de seguimiento ambulatorio en RECCANT-AR impide realizar una evaluación de la evolución a largo plazo de los pacientes que requieren agentes reversores, limitando la comprensión completa de la eficacia de estas intervenciones a largo plazo. Además, la dependencia en la calidad de los registros médicos existentes puede afectar la integridad de los datos debido a variaciones en la completitud y precisión de estos registros.
Considerando las fortalezas y limitaciones descritas, RECCANT y RECCANT-AR buscan fortalecer significativamente la evidencia científica nacional y regional. Su implementación no solo enriquece la comprensión de los perfiles de los pacientes anticoagulados y aquellos que requieren terapia reversora en Colombia, sino que también establece una base sólida para futuras investigaciones colaborativas a mayor escala, facilitando la obtención de resultados mas extrapolables y relevantes.
Conclusiones
La terapia anticoagulante es crucial en el manejo de diversas condiciones clínicas, a su vez el uso de agentes reversores es primordial en casos de sangrado o procedimientos urgentes para revertir el efecto anticoagulante.
En Colombia, la evidencia científica respecto a estas poblaciones es limitada, lo que crea una brecha significativa en el conocimiento sobre la práctica y los resultados de la anticoagulación y el uso de agentes reversores en el país. Los registros RECCANT y RECCANT-AR tienen como objetivo llenar esta brecha de conocimiento proporcionando datos representativos sobre estas poblaciones.
La implementación de estos registros permitirá una mejor caracterización de estas poblaciones la identificación de patrones nacionales y el desarrollo de estrategias estandarizadas para mejorar la calidad de atención y los resultados clínicos en Colombia.
