Validación del cuestionario de reflujo gastroesofágico "GERDQ" en una población colombiana

Margarita Santa María, MD (1), Mario Andrés Jaramillo, MD (2), William Otero Regino, MD (3), Martín Alonso Gómez Zuleta, MD (4)

(1) Médico Residente Geriatría, Hospital El Tunal.  Bogotá, Colombia.

(2) Médico Residente Medicina Interna, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia.

(3) Profesor de Medicina, Unidad de Gastroenterología, Universidad Nacional de Colombia. Gastroenterólogo, Clínica Fundadores, Clínica Carlos Lleras y Hospital San Carlos, Bogotá, Colombia

(4) Médico internista, Gastroenterólogo, Profesor de Gastroenterología, Universidad Nacional de Colombia, Gastroenterólogo, Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del Hospital El Tunal ESE. Bogotá, Colombia.

Fecha recibido: 21-05-13    Fecha aceptado:  26-06-13

Resumen

Introducción: La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una condición crónica que resulta del flujo retrógrado de parte del contenido gastroduodenal en el esófago u órganos adyacentes a este. La prevalencia ERGE en países occidentales es de 10 a 20% y la condición ocupa aproximadamente 4% de las consultas con médicos familiares.

Objetivo: Validar para Colombia la escala de GERDQ como método diagnóstico y de determinación de severidad de la ERGE.

Materiales y métodos: Estudio de validación de una escala diagnóstica, realizado con 84 pacientes, con retest a 55 pacientes, en la consulta de gastroenterología en la Clínica Fundadores de Bogotá, donde se aplica el cuestionario GERDQ a pacientes que tienen el diagnóstico de ERGE por gastroenterólogo, durante el periodo comprendido entre enero y abril de 2013.

Resultados: Se aplicó el análisis por correspondencias múltiples, donde se observa que el GERDQ tiene correlación en 89% con el diagnóstico realizado por gastroenterólogo cuando se obtiene una puntuación > 8 puntos. Así mismo tiene correlación de 92% con la escala de Montreal.

Conclusión: El presente estudio nos muestra que el GRDQ es un instrumento válido para su aplicación en Colombia, por médicos generales, internistas y geriatras para el diagnóstico de ERGE.

Palabras clave

Enfermedad por reflujo gastroesofágico/diagnóstico, escalas, cuestionario, validación, evaluación de síntomas, impacto.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una condición crónica que resulta del flujo retrógrado de parte del contenido gastroduodenal en el esófago u órganos adyacentes a este, causando un espectro variable de signos y síntomas esofágicos/extraesofágicos, con o sin daño a los tejidos. ERGE como entidad clínica tiene variadas presentaciones (1, 2). Los síntomas no se correlacionan con los hallazgos endoscópicos (1-3) y los pacientes pueden presentar diversas combinaciones de manifestaciones:

a. Síntomas típicos de reflujo (pirosis o regurgitación) con evidencia endoscópica de lesión de la mucosa.

b. Síntomas típicos de reflujo con endoscopia digestiva alta normal.

c. Sin síntomas típicos de reflujo pero evidencia endoscópica de lesión en la mucosa esofágica.

d. Síntomas atípicos tales como dispepsia, tos, asma, etc. (1, 2).

Por lo anterior, el consenso de Montreal de 2006 definió ERGE como "una condición que se desarrolla cuando el reflujo del contenido gástrico causa síntomas molestos o complicaciones" (1, 4).  La ERGE es frecuente en la comunidad y en la práctica clínica diaria. Su prevalencia en países occidentales es de 10 a 20%, en Latinoamérica de 11-31% cuando el diagnóstico se hace con base en pirosis o regurgitación semanalmente (5) y en Asia, relativamente menor, 5,2-8,5% (6). En medicina familiar la ERGE representa aproximadamente el 4 % de las consultas (3). Por las diversas manifestaciones clínicas, su diagnóstico con frecuencia no es fácil (7) y los métodos diagnósticos tradicionales como el trago de bario y la endoscopia digestiva alta tienen una sensibilidad de 10 a 50% y 30 a 50% respectivamente y la monitoria de pH esofágico de 24 horas puede ser normal en 6 a 15% de los pacientes con síntomas anormales y evidencia de esofagitis a la endoscopia y además no está ampliamente disponible, por lo que no hay un estándar de oro como prueba diagnóstica objetiva (8). Por lo anterior, cada vez más hay un creciente interés en el desarrollo de métodos sencillos que pueden ayudar al médico de cuidado primario a lograr rápidamente un diagnóstico y orientar el manejo de esta patología (9). Al respecto, el estudio DIAMOND (10) desarrolló el instrumento Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire o "GERDQ" con el fin de facilitar el diagnóstico de ERGE basado en síntomas, el cual es de fácil aplicación en la consulta de cuidado primario y como tal es de excelente ayuda para el diagnóstico y las decisiones de tratamiento así como para el seguimiento de los pacientes tratados con ERGE. La síntesis de las preguntas del GERDQ se realizó con base en tres instrumentos de desenlace de ERGE previamente validados, el cuestionario para enfermedad por reflujo (RDQ, por sus siglas en inglés) (11), la escala de graduación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (12) y la escala de impacto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GIS) (13), seleccionando los ítems que lograran medir con mayor exactitud los síntomas y la severidad de la enfermedad (14, 15).

Al comparar la sensibilidad y especificidad del cuestionario GERDQ y RDQ para el diagnóstico de ERGE, correspondiente a médicos familiares y gastroenterólogos, que tomaron parte en el estudio DIAMOND, se encontró que el puntaje GERDQ más cercano al diagnóstico del gastroenterólogo representa un punto de corte de 8 (quienes alcanzan un puntaje de 8 o más tienen alta probabilidad de tener ERGE y aquellos con un puntaje menor a 8 tienen baja probabilidad). Un punto de corte de 8 tiene la mayor especificidad (71,4%) y sensibilidad (64,6%), en consecuencia, se ha propuesto un puntaje mínimo de 8 como el punto de corte para el diagnóstico de ERGE y en diversos estudios se ha demostrado que con el cuestionario GERDQ se alcanza una exactitud diagnostica similar a la del gastroenterólogo (14-17). Teniendo en cuenta que en nuestro medio no hay estudios sobre validación de cuestionarios internacionales en ERGE, se decidió realizar el presente trabajo con el objetivo de validar el GERDQ como instrumento de diagnóstico de la ERGE en una población colombiana y se seleccionó esta escala teniendo en cuenta que en investigaciones previas, se demostró que es de fácil aplicación para los médicos de cuidado primario y además su validez diagnóstica ha sido documentada y se alcanza una exactitud diagnóstica similar a la del gastroenterólogo (15, 18-20). Las ventajas de validar una escala en vez de desarrollar una nueva son:

a. Tener menores costos

b. Se puede realizar de una forma más rápida

c. Hace que los resultados de su aplicación sean comparables en el ámbito internacional (21-23). El objetivo del presente estudio fue evaluar la correlación de la escala GERDQ en una población de pacientes con diagnóstico establecido de ERGE.

METODOLOGÍA

El presente es un estudio de validación de una escala diagnóstica cuyo instrumento fue aplicado en 84 adultos mayores de 18 años, previa firma de consentimiento informado, pertenecientes al régimen contributivo, quienes ingresaron a la consulta externa de gastroenterología de la Clínica Fundadores en la ciudad de Bogotá. Posteriormente, en un periodo no menor a 15 días se realizó por vía telefónica una segunda entrevista, donde se aplicó de nuevo el instrumento a 55 de los 84 pacientes que habían ingresado inicialmente en la base de datos. La aplicación del instrumento de se realizó en el periodo comprendido entre enero y abril de 2013.

El GERDQ se compone de 4 predictores positivos de ERGE: ardor retroesternal y regurgitación, alteración del sueño a causa de estos dos síntomas de reflujo y uso de medicamentos para producir alivio de estos síntomas (encontrados ser predictores positivos en el estudio DIAMOND) y dos predictores negativos de ERGE, dolor epigástrico y nausea. Puntaje de 0 a 3 fue aplicado para los predictores positivos y de 3 a 0 (en orden inverso, donde 3= ninguno) para los predictores negativos. El puntaje GERDQ fue calculado como la suma de estos puntajes, dando una puntuación total de 0 a 18. Como ha sido sugerido (17, 24, 25), para el proceso de traducción se conformó un comité de revisión, que estuvo integrado por 2 personas con experiencia en el área de aplicación del instrumento y conocimiento del idioma original de la escala (17), en este caso gastroenterólogos bilingües quienes realizaron la traducción directa, las diferencias importantes de los ítems entre las 2 traducciones fueron resueltas en conjunto por los 2 traductores logrando acuerdo entre los puntos discordantes (24), posteriormente esta traducción inversa se entregó a un tercer evaluador de lengua inglesa nativa, pero inmerso en la cultura colombiana quien realizó la traducción inversa, con dichos elementos se logró la versión traducida de la escala. Esta versión traducida de la escala se sometió a una prueba preliminar de ajuste por parte de 2 entrevistadores diferentes entre 15 pacientes con el fin de evaluar su facilidad de comprensión, evitar términos ambiguos, evaluar el tiempo requerido para la medición, la necesidad de entrenamiento especial de los entrevistadores y la facilidad para calificar el puntaje final de la escala (24). Para llevar a cabo la validez de contenido que busca responder la pregunta de si la escala refleja la estructura de dominio del síndrome, se midió el instrumento en por lo menos 5 pacientes por cada ítem quienes previamente tenían el diagnóstico clínico de reflujo gastroesofágico hecho por gastroenterólogo, el cual es un constructo basado en los síntomas y la respuesta al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, en este caso un número mínimo de 30 pacientes (26). Para determinar si la escala funciona de manera similar a otros instrumentos certificados, "validez de criterio" (18), se comparó con otra escala ya validada como lo es la definición de Montreal y su correlación se estableció por el método de análisis de correspondencias múltiples (ACM). Para evaluar la sensibilidad de la escala al cambio se comparó la puntuación inicial con una puntuación posterior, en un momento en el cual se haya modificado la condición clínica, en este caso el inicio de una terapia adecuada con inhibidores de la bomba de protones (27), para lo cual se aplicó de nuevo la escala vía telefónica en un lapso de tiempo no menor a 15 días.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se realiza análisis descriptivo univariado, a las variables continuas se calculó media, mediana, desviación estándar, varianza, mínimo, máximo y el rango, a las variables categóricas se realizó análisis de frecuencias y gráficos de barras. Posterior al análisis univariado y en concordancia con los objetivos propuestos se realizó la validación de los ítems de interés mediante la técnica de análisis de correspondencias múltiples (ACM), con el cual se busca obtener la relación entre los ítem propuestos, la escala de Montreal, y el diagnóstico por gastroenterólogo (método diagnóstico de referencia), se determinó el tipo de relación de los puntajes obtenidos en cada ítem por los pacientes al aplicar la escala con respecto la gravedad o el riesgo de presentar reflujo gastroesofágico. Este método del ACM fue seleccionado por la posibilidad de determinar la relación entre variables de tipo categórico, a las cuales no se les puede dar un valor puntual de correlación por la naturaleza de los datos. Para el análisis se utilizó el software estadístico IBM SPSS Statistics 20 y como complemento para analizar la validación, se implementó el software estadístico SPAD. Se realizó la prueba de concordancia para determinar la fiabilidad del instrumento, con este fin se construyeron diferentes tablas de contingencia en las cuales se comparaban las respuestas a un determinado ítem, en las filas estaban las respuestas del primer instrumento y en las columnas las respuesta de la segunda toma del cuestionario, de estas tablas se extrajeron los índices Kappa y la significancia de la correlación. Se realizó la prueba chi cuadrado, para determinar el grado de dependencia entre la clasificación de la escala propuesta y el diagnóstico por gastroenterólogo, y para precisar numéricamente la relación, se reportó el coeficiente de contingencia corregido de Pawlik y su nivel de significancia.

RESULTADOS

El 81% de los participantes fue de sexo femenino. La edad promedio de la población estudiada fue de 56 años, la mínima de 23 y la máxima de 89 años (tabla 1).

Se encuentran las frecuencias relativas de las variables sociodemográficas; 81% de los pacientes encuestados fueron mujeres y el 19% hombres. El 89,3% de los pacientes habitan en Bogotá, 82,1% tienen un título profesional y 96,4% de los pacientes pertenecen al régimen contributivo. El 82,1% de los pacientes manifestaron tener ERGE diagnosticado por gastroenterólogo. El 17,9% tiene diagnósticos de ACV, diabetes mellitus, patología hepática crónica e hipertensión arterial, entre otros. Dentro de los medicamentos consumidos, 38,1% de los pacientes consumen omeprazol, 25% lansoprazol, 16,7% esomeprazol y 20,2% restante toman otra variedad de medicamentos. El 89,3% manifestó no estar expuesto al tabaco, y 73,8% negó el consumo de bebidas alcohólicas. Con respecto a la definición de Montreal de ERGE, esta variable presenta dos categorías: negativo y positivo y 92,9% fueron positivos de acuerdo a esta definición.

Al momento en que los pacientes contestaban, se generaba un puntaje el cual puede ir desde 0 hasta 18 puntos, por lo establecido en este cuestionario, con las siguientes conclusiones: si el paciente tiene un puntaje de 0 a 2 tiene baja probabilidad de presentar ERGE, de 3 a 7 tiene 50% de probabilidad de presentar ERGE, de 8 a 10 tiene 79% de probabilidad de presentar ERGE y si el paciente tiene un puntaje de 11 a 18 tendrá 89% de probabilidad de presentar ERGE. Debido a esto, para efectos del análisis se quiso nombrar estos grupos de puntajes obtenidos de la siguiente manera: Baja (0-2 puntos), Media (3-7 puntos), Alta (8-10 puntos) y Muy alta (11-18 puntos), esto con el fin de dar una clasificación para la validación que se propone más adelante (tabla 2).

En la figura 1 se presentan los gráficos de barras de la variable clasificación y la variable ERGE severa, la variable clasificación hace referencia a la puntuación que se dio a cada paciente según sus respuesta en el cuestionario, podemos apreciar que 56% de los pacientes tiene muy alta probabilidad de tener ERGE, 32,1% tiene una alta probabilidad y 11,9% restante tiene 50% de probabilidades según la escala de puntuación propuesta. En la gráfica de la derecha en la cual se evalúa la severidad de la ERGE, teniendo como 0 la menor severidad y 6 como la máxima, tenemos que 29,8% de los pacientes tienen severidad 5, 20,2% tienen severidad 2, 15,5% de los pacientes presenta severidad 6 y 11,9% presenta severidad 0.

La validación de los ítem considerados en esta encuesta se realizó por el método de análisis de correspondencias múltiples (ACM) con el cual se clasificaron las categorías de los diferentes ítem y se agruparon de acuerdo con la clasificación del ERGE que se propone y con el puntaje que genera, esto debido a que el grupo de variables que se tiene son de tipo categórico, y el ACM es una herramienta de análisis multivariado que permite trabajar con pocos individuos y una gran cantidad de variables.

El primer gráfico será del ACM generado por las variables relacionadas con los ítems, la variable clasificación y los diferentes puntajes obtenidos por los pacientes encuestados.

En la figura 2 se observa que los puntajes de 11 a 17 están relacionados con la clasificación de muy alta probabilidad de presentar ERGE, con ellos se relacionan los puntajes de severidad más altos que van de 4 a 6. En el análisis de correspondencias múltiples se observa que la más alta puntuación en las preguntas de severidad lleva a tener una probabilidad muy alta de presentar ERGE. Pasando a la clasificación alta, se considera que está correlacionada con los puntajes que van desde 8 a 10, y está relacionada con la severidad 2 y 3. Estos pacientes tienen una alta probabilidad de presentar ERGE. En el último grupo o clúster, presenta los pacientes con probabilidad media de presentar ERGE, esta clasificación está correlacionada con puntajes que van de 3 a 7 puntos, relacionados con una severidad de 0 y 1, en este grupo están clasificados los pacientes con una probabilidad de 50% de presentar ERGE.

En la figura 3, están relacionadas las variables clasificación, ERGE severa y ERGE Montreal, si se observa el gráfico de izquierda a derecha, se puede apreciar que la clasificación muy alta, la cual hace referencia a tener 89% de probabilidad de presentar ERGE, está correlacionada con el dictamen positivo según la escala de Montreal, la clasificación alta está relacionada en menor medida en comparación con la clasificación muy alta con el dictamen positivo de la escala de Montreal. Mientras que la característica media está correlacionada con el dictamen negativo de la escala de Montreal.

Con el fin de evaluar el nivel de concordancia del cuestionario y la sensibilidad al cambio de la escala, se hizo una recaptura a los pacientes que habían sido encuestados; para esta comparación, se logró recapturar a 54 pacientes de los 84 iniciales. En la variable Montreal ERGE, 88,89% de los pacientes tienen un criterio positivo para ERGE según el consenso de Montreal y 11,11% restante no presenta criterios suficientes. En la tabla 3 se pueden apreciar las comparaciones entre los diferentes ítems evaluados.

En la clasificación de la ERGE propuesta entre la primera y la segunda entrevista, la proporción de personas con "muy alta probabilidad" de presentar ERGE, pasó de 51,9% a 33,3%, la "probabilidad media" de ERGE se aumentó de 11,1% a 42,6% y la alta probabilidad pasó de 37% a 24,1%. La variable ERGE severidad, también presentó cambios muy notorios, en la primer encuesta las frecuencias más altas fueron en la severidad alta o cercana a 6, en la segunda encuesta estos puntajes se invirtieron y ahora las frecuencias más altas se presentan en las clasificaciones de severidad más bajas o cercanas a 0.

DISCUSIÓN

En la presente investigación, la escala GERDQ como instrumento se validó en español, en una población colombiana que tenía diagnóstico definitivo de ERGE y al igual que en el lenguaje inglés y chino (11), demostró su utilidad para el diagnóstico de esta entidad con base en los síntomas. En nuestro estudio, la correlación del diagnóstico con base en 8 puntos o más del cuestionario y el diagnóstico hecho por el gastroenterólogo fue de 89%, la cual es comparable con el valor predictivo positivo de 92% (IC95 86-97%) encontrado en un estudio sueco realizado recientemente (36). De esta manera, con un puntaje alto, los exámenes adicionales serían innecesarios, por lo cual estaría indicado iniciar tratamiento con IBP. Sin embargo, en pacientes que tengan "cancerofobia" o con signos o síntomas de "alma", sería justificado solicitar EVDA (28). En el estudio de Hatlebakk, la aplicación del formulario se realizó en un servicio de endoscopia abierta y se pudo establecer adicionalmente un valor predictivo negativo de 22% (IC 95% 13-34%). En esta investigación, el formulario se aplicó a pacientes con diagnóstico definido de ERGE, incluyendo la endoscopia digestiva alta y por lo tanto no podemos estimar la especificidad del cuestionario en nuestra población; sin embargo, se puede inferir que en los pacientes que tengan menos de 8 puntos o una baja probabilidad, sería recomendable utilizar una prueba diagnóstica adicional como EVDA o estudios de pH del esófago para corroborar el diagnóstico, como fue sugerido recientemente en una investigación sueca (29).

La validación en español de esta escala permite de una manera económica y rápida contar con un instrumento de medición de amplia utilidad clínica para:

a. Diagnóstico de ERGE

b. Determinar la severidad de la enfermedad

c. Herramienta para el seguimiento de la respuesta al tratamiento

d. Epidemiológica para ser aplicado en la población general y establecer la prevalencia de la enfermedad. Con respecto a esta última utilidad, recientemente en Uruguay, se utilizó la escala para determinar la prevalencia de la ERGE en la población sin haber validado previamente el instrumento (30), lo cual es considerado una limitación (31).

 Cuando se evaluó la modificación del puntaje de la escala en una segunda aplicación por lo menos 15 días, después de iniciar un adecuado tratamiento de la ERGE con IBP, los resultados de los diferentes ítems como se muestra en la tabla 3, mostraron que "una alta probabilidad" de ERGE pasó de 51,9% en la primera encuesta a 33,3% en la segunda y la "probabilidad media" aumentó de 11,1% a 42,6%. La severidad de los síntomas tuvo cambios notorios; en la primer encuesta las frecuencias más altas se presentaron en la severidad alta o cercana a 6, en la segunda encuesta estos puntajes se invirtieron y las frecuencias más altas se localizaron en las clasificaciones de severidad más bajas o cercanas a 0. Estos cambios reflejan la mejoría sintomática de los pacientes con el tratamiento con IBP y de esta manera sugieren que la escala puede ser utilizada para determinar o medir la respuesta al tratamiento; aunque para establecer este nuevo uso se necesitarían estudios específicamente diseñados para tal fin y más aún porque en nuestro estudio no se entrevistó por segunda vez toda la población sino 64% de la misma y esto podría ser una limitación para establecer la verdadera utilidad del cuestionario en evaluar la respuesta al tratamiento con IBP. Otros instrumentos como el "GERD Impact Scale (GIS) (32) y el cuestionario sobre alteraciones de ERGE (RDQ) (20, 33) demostraron ser útiles para facilitar el diálogo médico-paciente después de realizar el diagnóstico de ERGE y fueron validados para población española (34), pero no son herramientas diagnósticas.

Cuando se evaluó la presencia de la enfermedad basados en la definición de Montreal, instrumento con el cual se comparó la escala a validar, se encontró que 92,9% fueron positivos de acuerdo a este parámetro. Al momento de aplicar la escala GERDQ se clasificó la probabilidad de tener la enfermedad como baja, media, alta y muy alta según el puntaje obtenido. El puntaje GERDQ > 8 puntos en su aplicación se correlacionó con el diagnóstico por gastroenterólogo en 89% (probabilidad alta y muy alta) ya que según este puntaje 56% de los pacientes tuvieron muy alta probabilidad de tener ERGE y 32,1% una alta probabilidad. Al establecer la correlación entre la escala GERDQ y la definición de Montreal se aprecia que la clasificación muy alta, que hace referencia a tener 92% de probabilidad de presentar ERGE, se correlaciona con el dictamen positivo, mientras que la clasificación media se correlaciona con el dictamen negativo de la definición de Montreal, lo cual conduce a afirmar que la escala propuesta es consecuente con el consenso de Montreal y cumple uno de los criterios importantes para su validación.

Como una extensión de la presente investigación, después de haber demostrado su exactitud diagnóstica, se iniciará un estudio aplicando el formulario en la consulta externa de medicina familiar y de medicina general para determinar en un servicio de endoscopia abierta el rendimiento del mismo en la consulta de cuidado primario.

CONCLUSIONES

 1. En el presente estudio se ha validado, por primera vez en Colombia y en el idioma español, la escala GERDQ, siguiendo las recomendaciones metodológicas para la validación de una escala, y usando el análisis de correspondencias múltiples.

2. La correlación entre un puntaje mayor de 8 en la escala y el diagnóstico hecho por gastroenterólogos es cercano a 90%.

3. Con el tratamiento se observa modificación del puntaje inicial, sugiriendo que eventualmente podría ser utilizada para el seguimiento de pacientes durante el tratamiento.

4. Cuando el puntaje es mayor a 8, no serían necesarios estudios paraclínicos adicionales para el diagnóstico de ERGE.

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