Diseño del estudio y extracción de datos

Se realizó un estudio observacional descriptivo, de tipo corte transversal, mediante muestreo por conveniencia, durante el período comprendido entre noviembre de 2019 y diciembre de 2021, en dos centros de referencia de gastroenterología y endoscopia digestiva en Bogotá, Colombia. La población de estudio la constituyeron pacientes ≥18 años, con indicación de CE por cualquier motivo según el criterio del médico tratante, con estudios endoscópicos iniciales negativos para foco de sangrado en el tracto digestivo alto y bajo (incluida la ileoscopia con evaluación de los últimos 15 cm del íleon distal), en ausencia de síntomas obstructivos o estenosis intestinal conocida, con estancia intrahospitalaria en hospitalización general. Se excluyeron sujetos con uso de antiinflamatorios no esteroideos en los dos meses anteriores a la realización del estudio endoscópico; cualquier paciente sin ileocolonoscopia y aquellos pacientes con presencia de síntomas obstructivos (distensión abdominal, náuseas, vómitos y episodios de obstrucción intestinal recurrentes).

Recolección de datos

Se usaron como fuente de información primaria las historias clínicas y el reporte oficial del procedimiento realizado. Se recolectaron variables sociodemográficas y clínicas, y se realizó un análisis descriptivo recopilando información sobre eficacia diagnóstica, hallazgos endoscópicos, preparación intestinal y eventos adversos. Las variables incluyeron: edad, sexo, indicación, hallazgos endoscópicos, hallazgos sugestivos de EC en ID y complicaciones clínicas y técnicas.

Definiciones

Se consideró la calidad de la preparación para CE de acuerdo con la escala de limpieza del ID según Hooks y colaboradores¹⁰ en relación con su capacidad de evaluación global, siendo cualitativa y cuantitativa, además de la facilidad de realización, menor requerimiento de tiempo y preferencias del médico endoscopista. En esta se define como preparación excelente la presencia pequeños trozos de material sólido adherido con líquido claro o coloreado; como buena la presencia de pocos líquidos, pequeñas cantidades de material sólido o líquido oscuro que no interfieren con el examen; como regular la presencia de suficiente material sólido o líquido oscuro para impedir un examen fiable, y como deficiente la presencia de un gran volumen de restos de comida o materia fecal que impide un examen completo. Asimismo, se consideraron hallazgos sugestivos de EC en ID de acuerdo con lo establecido por la Sociedad Japonesa, como la presencia de alguno de los criterios mayores para EC propuestos por Matsui y colaboradores¹¹, y validados en el estudio de Hisabe y colaboradores¹², que incluyeron: úlcera longitudinal, aspecto adoquinado, o granuloma de células epitelioides no caseificantes. En cambio, en el colon se consideraron hallazgos de colitis ulcerativa (CU), la presencia de edema, pérdida de vascularidad, eritema, granularidad y friabilidad de la mucosa, erosiones y úlceras, y pseudopólipos, y de EC, presencia de úlceras aftosas, empedrado y lesiones discontinuas o “saltadas” ⁽¹³.

Análisis estadístico

Los datos fueron procesados en el programa SPSS v.25 (IBM Corp., Armonk, Nueva York). Las variables cualitativas se expresaron como frecuencias absolutas y relativas (%). Las variables cuantitativas se resumieron con medias y desviación estándar (DE) o medianas y rangos, según su distribución. Para comparaciones entre grupos (PillCam SB3, PillCam Colon y CapsoCam SV-1) se utilizaron las pruebas de Chi² o prueba exacta de Fisher en variables categóricas, y ANOVA o Kruskal-Wallis en variables continuas. Se calcularon intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y se consideró significativo un valor de p <0,05.

Consideraciones éticas

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la IPS Gastroadvanced, la cual ofrece los servicios de gastroenterología en dos instituciones de tercer nivel de atención y centros de referencia local en gastroenterología y endoscopia digestiva. Para el diseño del estudio se tuvo en cuenta lo establecido en la declaración de Helsinki, versión 2013, en Fortaleza, Brasil, y, la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, y es considerada una investigación de riesgo bajo. Se garantizó la confidencialidad y reserva de la información recolectada. Todos los pacientes fueron informados y firmaron el consentimiento informado. Ningún registro contenía información sensible sobre la identidad de los pacientes.

Procedimiento

Todos los pacientes recibieron la misma preparación: dos días antes del procedimiento se les recomendó la ingestión de dieta blanda y líquidos claros sin colorantes, y el día previo al estudio, dieta líquida clara e inicio de ayuno a partir de las 17:00 horas, seguida de la administración oral de 3 L de agua con polietilenglicol (NULYTELY^®; especificación: el producto es un preparado compuesto, que contiene por sobre 105 g de polietilenglicol glicol 3350, 2,8 g de NaCl, 0,37 g de KCl y 1,43 g de NAHCO3) por disponibilidad de las instituciones del estudio. No se utilizó ningún potenciador laxante.

Se emplearon las tecnologías Pillcam SB3, Pillcam Colon y CapsoCam SV-1 (CapsoVision) disponibles en ese momento, y el objetivo fue solo evaluar el intestino delgado. Se emplearon las tecnologías Pillcam SB3, Pillcam Colon y CapsoCam SV-1 (CapsoVision). Los sistemas PillCam SB3 y PillCam Colon son dispositivos cilíndricos con una tasa de captura de imágenes adaptable. El PillCam SB3 está diseñado para la endoscopia del intestino delgado y utiliza una tasa de captura de imágenes que varía entre 2 y 6 cuadros por segundo, lo que le permite obtener imágenes de alta calidad durante su tránsito a través del intestino delgado. En cambio, el PillCam Colon, utilizado para la evaluación del colon, emplea una tasa de captura adaptable que generalmente oscila entre 4 y 6 cuadros por segundo, para asegurar una cobertura adecuada del tracto intestinal, aunque su función principal es enfocar las imágenes de las paredes del colon. Ambos dispositivos están equipados con una cámara, una fuente de luz, pilas y un transmisor, y pueden capturar hasta 60.000 imágenes durante su tránsito por el tracto gastrointestinal. Estas imágenes se envían a un dispositivo de grabación externo, donde posteriormente se descargan y se analizan por dos gastroenterólogos con experiencia en la interpretación de VCE.

El sistema CapsoCam SV-1, por su parte, proporciona una vista panorámica de 360° del intestino delgado. Esta cápsula utiliza tecnología inalámbrica y está equipada con cuatro cámaras de alta velocidad, las cuales permiten una visión detallada del intestino. Durante las primeras dos horas de examen, la cápsula CapsoCam captura imágenes a 20 fps (cuadros por segundo) y luego reduce su velocidad a 12 fps, lo que sigue proporcionando una cobertura adecuada para la evaluación completa del tracto gastrointestinal. La CapsoCam SV-1 tiene una autonomía de hasta 15 horas, lo que es suficiente para la mayoría de los exámenes del intestino delgado. Las imágenes se graban directamente en la memoria interna de la cápsula, por lo que no es necesario que el paciente lleve un receptor externo. Una vez completado el examen, la cápsula se excreta de manera natural y las imágenes almacenadas en su memoria interna se descargan para su análisis, que se realiza mediante un software especializado que permite visualizar hasta cuatro imágenes simultáneas, lo que genera una frecuencia de visualización total de aproximadamente 32 cuadros por segundo (ocho cuadros por segundo por imagen). El estudio fue evaluado por dos endoscopistas expertos, quienes registraron los hallazgos de cada paciente y emitieron un informe escrito^14-17.

Para el análisis de los resultados se realizó una base de datos en la que se registraron los siguientes datos obtenidos de forma retrospectiva: nombre del paciente, sexo, edad, resultado del estudio y complicaciones técnicas y clínicas que existieron.

Características clínicas

Se incluyeron 68 pacientes hospitalizados, de los cuales 61,8% fueron hombres (n = 42; IC 95%: 49,6-73,0). La mediana de edad fue de 60,5 años (rango: 18-96; DE: 24,3), sin diferencias significativas por sexo (p = 0,27). La calidad de la preparación intestinal fue óptima en el 92,6% de los casos (75,0% excelente; 17,6% adecuada), con solo un 7,4% clasificada como regular, lo que garantiza alta confiabilidad diagnóstica. En cuanto a las indicaciones clínicas, la más frecuente fue el sangrado digestivo de origen oscuro (77,9%; IC 95%: 65,8-86,9), seguido de la sospecha de EII (22,1%; IC 95%: 13,1-34,2). Con respecto a la tecnología empleada, la CapsoCam SV-1 fue utilizada en el 54,4% (n = 37), el PillCam SB3 en el 25,0% (n = 17) y el PillCam Colon en el 20,6% (n = 14), con una distribución que reflejó la disponibilidad y preferencia clínica en los centros participantes. Las características clínicas y técnicas detalladas de la cohorte se presentan en la Tabla 1, incluidas las proporciones, medidas de tendencia central y sus respectivos IC del 95%.

Procedimiento de cápsula endoscópica

En todos los pacientes, la ingesta de la cápsula endoscópica fue exitosa, sin documentarse fallos en la activación del dispositivo ni en la transferencia de imágenes a las unidades de grabación. El tiempo promedio desde la deglución hasta el paso esofágico fue de 5,9 segundos (rango: 3,7-8,1), mientras que el tiempo medio de tránsito gástrico fue de 43,8 minutos (rango: 26-74). El tránsito a través del intestino delgado (ID) alcanzó una media de 384 minutos (rango: 228-468). En cuanto a la progresión colónica, en 19 pacientes (27,9%; IC 95%: 18,2-40,0) se logró obtener imágenes completas del colon, con un tiempo medio de residencia de 110 minutos. Los diferentes parámetros de tránsito gastrointestinal, comparados entre los tres sistemas de cápsula utilizados (PillCam SB3, PillCam Colon y CapsoCam SV-1), se presentan de manera detallada en la Tabla 2, incluidas las medidas de dispersión e IC del 95%.

Hallazgos clínicos

Los hallazgos endoscópicos obtenidos mediante cápsula endoscópica se resumen en las Tablas 3 y 4. En los estudios realizados con PillCam SB3 y PillCam Colon, las lesiones más frecuentes fueron úlceras y erosiones (67,8%), seguidas por angiectasias (19,5%), mientras que en todos los casos la ileocolonoscopia previa resultó negativa para hallazgos relevantes, lo que resalta el valor agregado de la cápsula endoscópica en este grupo de pacientes.

Perfil de seguridad y eventos adversos

Se registró un único evento adverso (1,5%), observado con el sistema CapsoCam SV-1, en un paciente con úlceras serpiginosas y áreas de estenosis ileal, que presentó retardo en la progresión de la cápsula con estudio incompleto. El seguimiento fluoroscópico documentó la permanencia del dispositivo en la fosa ilíaca derecha al quinto día y su tránsito espontáneo al colon transverso al séptimo día, con expulsión al octavo día, sin necesidad de intervención terapéutica. Este caso no cumplió los criterios de retención de cápsula endoscópica, y no se asociaron complicaciones clínicas.

No se registraron eventos adversos con los sistemas PillCam SB3 ni PillCam Colon, lo que confirmó un perfil de seguridad globalmente favorable en pacientes hospitalizados.

Rendimiento diagnóstico de PillCam SB3 y PillCam Colon

Todos los casos en los que se emplearon PillCam SB3 y PillCam Colon correspondieron a indicación por sangrado digestivo de origen oscuro. La cápsula permitió establecer el diagnóstico en 27 de 31 pacientes (87,1%; IC 95%: 71,2-95,1), y las causas más frecuentes fueron úlceras, angiectasias y lesiones vasculares (Tabla 3). Las Figuras 1 y 2 ilustran ejemplos representativos de hallazgos detectados con PillCam SB3 y PillCam Colon, incluidos estigmas de sangrado reciente, lesiones subepiteliales y tumores del estroma gastrointestinal ulcerados, los cuales no habían sido identificados en los estudios endoscópicos convencionales previos.

Figura 1 Imágenes obtenidas mediante cápsula endoscópica con tecnología Pillcam SB3 en sujetos con sangrado de origen oscuro. A. Estigmas de sangrado reciente. B. Lesión subepitelial no ulcerada. C y D. Tumor del estroma gastrointestinal ulcerado. Imágenes propiedad de los autores. 

Figura 2 Imagen obtenida mediante cápsula endoscópica con tecnología Pillcam Colon en sujetos con sangrado de origen oscuro con hallazgos de lesión profunda en el íleon distal. Imagen propiedad de los autores. 

Hallazgos de cápsula endoscópica CapsoCam SV-1

Un total de 37 pacientes fueron evaluados con CapsoCam SV-1, de los cuales 22 correspondieron a indicación por sangrado digestivo de origen oscuro (59,5%) y 15 a sospecha de enfermedad de Crohn (40,5%). La cápsula permitió establecer un diagnóstico en 33 de 37 casos (89,2%; IC 95%: 74,6-96,9), lo que demuestra un alto rendimiento diagnóstico en población hospitalizada (Tabla 4, Figura 3). Las lesiones más frecuentes fueron úlceras profundas ileales con bordes irregulares y fibrina, localizadas predominantemente en el íleon distal. Este patrón se observó en pacientes más jóvenes, con una edad media <35 años, lo que coincide con la distribución etaria descrita para fenotipos agresivos de EII. En un único caso (2,7%) se documentó estenosis con retardo en la progresión de la cápsula, lo que resultó en un estudio incompleto. El seguimiento imagenológico confirmó la migración espontánea del dispositivo sin necesidad de intervención médica, y el paciente fue posteriormente diagnosticado con enfermedad de Crohn estenosante. Estos hallazgos respaldan la utilidad de CapsoCam SV-1 en la evaluación del intestino delgado en el contexto hospitalario, tanto en el diagnóstico de hemorragia de origen oscuro como en la detección temprana de lesiones compatibles con EII.

Figura 3 Imágenes obtenidas mediante cápsula endoscópica con tecnología CapsoCam SV-1 (CapsoVision) en sujetos con EC en el intestino delgado. A-E. Úlcera en el íleon. F y G. Úlceras yeyunales. H. Área de estenosis. Imágenes propiedad de los autores. 

Los hallazgos más frecuentes fueron úlceras/erosiones (75,7%), seguidas de lesiones vasculares (24,3%). En el subgrupo con sospecha de EII (n = 15), se documentaron principalmente úlceras ileales profundas (60%), con un caso de estenosis que condicionó el retardo en la expulsión de la cápsula, sin requerir intervención terapéutica.