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Introducción
El papel del uso de las pruebas de diagnóstico en el punto de atención (POCT) surgió como apoyo importante en la orientación del diagnóstico clínico, del seguimiento o de la exclusión de una patología; además, son producto de la evolución técnica como la miniaturización, la automatización y la integración de la informática, favoreciendo así la descentralización de los análisis del laboratorio clínico en el ambiente hospitalario e incluso extrahospitalario o extralaboratorio1. Las POCT son pruebas de diagnóstico clínico realizados en el sitio donde el cuidado clínico es ofrecido o cerca del paciente incluyendo aquí los hogares geriátricos2.
Los equipos POCT son dispositivos que varían en tamaño, portátiles, de mesa, total o parcialmente automatizados, de fácil manejo manual, que pueden ser operados por un profesional diferente al del laboratorio clínico cuyo objetivo es disminuir los tiempos de entrega de resultados que sirvan diagnóstico clínicamente relevante o para el control o seguimiento de un tratamiento, en el mismo sitio y el mismo día3. La cuantificación de glucosa a través de POCT, es quizás el primer método a cabecera introducido en el manejo de pacientes geriátricos institucionalizados que luego se expandió al manejo de pacientes hospitalizados, en servicios críticos como las unidades de cuidados intensivos y entornos operatorios4 e incluso la contribución más obvia de las POCT se ha identificado en pacientes de alto riesgo cardiovascular5.
Hay una gran variedad de pruebas y tecnología asociada POCT asociada a estas que es usada por diferentes disciplinas en el sector de la salud lo cual hace difícil realizar una clasificación ajustada al ambiente y competencias del operario. Sin embargo, se puede hablar de una clasificación según 1) fundamento analítico como son los cromatográficos, inmunológicos, colorimétricos entre otros; 2) ámbito de aplicación y número de parámetros biológicos medidos (hematología, química, serología, etc.); 3) ubicación ya sea en ámbitos hospitalarios o no, intralaboratorio o extralaboratorio; 4) la naturaleza de su medición (cuantitativo, semicuantitativo o cualitativo); 5) su conectividad (conectable o no conectable) o 6) el tamaño de los equipos (portátiles, de mesa o de bolsillo)6. Los alcances y el uso de las POCT han aumentado rápidamente desde los medios hospitalarios a medios clínicos de cuidado primario ubicados en la comunidad, donde los cuidados de los pacientes, particularmente con enfermedades crónicas, deben ser concentrados7. Las pruebas POC están disponibles en muchos sitios como el hogar, las farmacias comunitarias, clínicas de atención en salud, vehículos paramédicos, centros de cuidado de urgencias, salas de cirugía y unidades de cuidado intensivo8.
Múltiples estudios han demostrado las ventajas que tienen las POCT, por ejemplo, una revisión australiana muestra como las POCT son muy útiles para disminuir las barreras en áreas remotas y rurales, tiene disponibilidad de resultados más pronto que ayudan a tomar decisiones terapéuticas y mejoran las consecuencias médicas de las intervenciones9. Además, las POCT han tomado mucha fuerza en atención primaria para control de enfermedades crónicas, especialmente seguimiento de diabetes mellitus y trastornos de lípidos; sin embargo, en estudios poblacionales se requiere recabar evidencia de su utilidad10.
En Colombia desde hace dos décadas las POCT han sido usadas en medios hospitalarios. Sin embargo, deben ser evaluadas en escenarios no hospitalarios manejados por operadores diferentes a los profesionales del laboratorio clínico donde se pretende su uso, en contextos asistenciales o no que involucran una serie de factores operativos que podrían afectar el buen desempeño analítico de las POCT. El objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño de un analizador POCT con relación a los resultados de los métodos convencionales rutinarios del laboratorio clínico en un hogar de ancianos.
Materiales y métodos
Tipo de estudio y muestra de estudio
Se llevó a cabo un estudio comparativo, utilizando un diseño transversal considerando como prueba patrón de oro las metodologías analíticas realizadas en el laboratorio clínico y en evaluación una POCT multiparamétrico. Se tomó como marco muestral a 151 adultos mayores que se encontraban registrados en un hogar de ancianos de la ciudad de Cali en el año 2014, este hogar de ancianos es una Empresa Social del Estado que presta servicios de atención de baja complejidad. Se desarrolló un estudio piloto del Estudio SABE (Salud, Bienestar y Envejecimiento) y se realizó un muestreo por conveniencia. Se incluyeron en el estudio 52 personas mayores de 65 años que tuvieran una estancia mínima de 6 semanas en la institución. Los criterios de inclusión y exclusión fueron similares. Los participantes fueron incluidos si ellos tenían más de 60 años, si eran capaces de comunicarse con el equipo encuestador y firmaban el consentimiento informado. Los individuos se excluían si al comienzo de la entrevista tenían un puntaje menor de 13 puntos en la versión revisada del Mini Mental test de Folstein11 El estudio SABE Colombia fue un estudio poblacional descriptivo en salud, envejecimiento y bienestar de la población mayor de sesenta años en el país, que valoró determinantes del envejecimiento activo (socioeconómicos, entorno social, entorno físico, factores personales, factores conductuales, condiciones de salud y uso y acceso a servicios de salud) y tres mediciones antropométricas (tensión arterial, función física y parámetros hematológicos y bioquímicos), con base en tres componentes: estudio cualitativo, encuesta a cuidadores familiares y encuesta poblacional (muestreo probabilístico, por conglomerados, polietápico en zonas urbanas y rurales, entrevistando a 23.694 personas en sus hogares)11.
El sistema de medición de las pruebas POCT
Varios sistemas de evaluación POCT están disponibles en el mercado colombiano. Para la selección del equipo se consideraron características instrumentales y requisitos operativos además de un reporte multiparamétrico, es decir con análisis simultáneos de GLU, CT, HDL-c, LDL-c y TG. El instrumento de medición seleccionado estuvo permanentemente sometido a calibración y evaluación operacional a través del uso de sueros controles normal y anormal.
Características operacionales del equipo POCT usado en la prueba piloto
Se utilizó un instrumento recientemente estandarizado, que resume las características del equipo POCT seleccionado para la prueba piloto12. Dentro de las características del equipo se consideró el grado en el cual el equipo puede ser instalado en ambientes con infraestructura limitada, por ejemplo, grado de portabilidad, rendimiento y fuente de energía. También se definieron las características de los suministros (el grado en el cual los suministros fueron apropiados para el uso en medios con infraestructura limitada, por ejemplo, estabilidad ante el calor y periodo de calibración y emisión de resultados de los controles de calidad internos); la facilidad de uso (cuan confiable es el equipo para ser operado con entrenamiento técnico mínimo, y la simplicidad del procedimiento de operación), los costos (el costo relativo del equipo y los suministros) y, la distribución y servicio (evaluación de su distribución local y el soporte posventa son disponibles). (Ver Tabla 1)
Tabla 1 Características operacionales del equipo POCT seleccionado*
| CRITERIOS | CARACTERÍSTICA |
|---|---|
| Parámetros de las pruebas | Número promedio de los parámetros relacionados con otros productos de su categoría, incluyendo GLU, CT, HDL-c, LDL-c y TG. |
| Tipo de presentación de la tecnología | Dispositivo de mesa |
| Portabilidad | Puede ser trasportado en la mano |
| Rendimiento | Cincuenta o más pruebas |
| Fuente de energía | Baterías |
| Fuentes alternativas de energía | No cuenta con fuente alternativa |
| Equipamiento externo accesorio | No lo requiere |
| Batching (procesamiento por lotes) | Posible |
| Visualización de resultados | Resultados mostrados solo en el dispositivo |
| Almacenamiento de resultados | Resultados almacenados, pero sin interfaz |
| Conectividad del instrumento | Sin capacidad de comunicación (inalámbrica) de datos a una ubicación externa |
| Instalación | Técnico del vendedor no requerido |
| Estabilidad térmica de reactivos y controles | Máximo 25-40ºC for 3 meses |
| Tipos de tubos recolectores de muestra requeridos | Uses de tubos estándar |
| Tiempo de vida de equipo | >12 meses |
| Habilidades requeridas por el operador | Formación baja |
| Mantenimiento rutinario | Mantenimiento rutinario por técnico |
| Preparación de reactivos y controles | No requiere |
| Calibración diaria | Manual calibración |
| Pasos en la preparación y pruebas de muestras | Pocos pasos sencillos pero un paso que requiere tubo capilar |
| Tipo de muestra | Sangre capilar |
| Medición simple precisa | No se requiere el pipeteo manual de la cantidad precisa |
| Residuos | Mínimo desperdicio sólido |
| Control de calidad interno | Compatible con control de calidad interno (CCI) comercial |
| Control de calidad externo | Compatible con control de calidad externo (CCE) comercial |
| Costo del equipo | Rentable |
| Costos de reactivos, consumibles y controles | Costos comparativos con otros dispositivos |
| Servicio correctivo y de mantenimiento | Fácilmente disponible en Colombia |
| Cadena de suministros y distribución | Fácilmente disponible en Colombia |
| Tiempo y estado regulatorio | No disponible en el momento |
Fuente: CardioChek ®PA, PTS diagnostics INDIA. Disponible en: http://www.ptsdi.com/CardioCheckPA_Analyzer.html
Métodos comparativos del laboratorio clínico
Las determinaciones de CT, HDL-c y TG, consideraron un conjunto de métodos esterificación, oxidación y enzimáticos de color, que permitían la medición directa de cada uno de los mesurandos. La determinación de la concentración de LDL-c se realizó a través de un método de ultra centrifugación. Todos son métodos basados en las recomendaciones para la investigación clínica en lípidos del Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC)13 y con los debidos programas de control de calidad interna (CCI) y externa (CCE) con el Instituto Nacional de Salud en el laboratorio de la red de salud Ladera, Santiago de Cali, Colombia. Por su parte, la GLU se midió a través de un método enzimático colorimétrico (glucosa-oxidasa), con sus debidos CCI y CCE. Todas las mediciones se realizaron en un analizador Hitachi 917 (Roche Diagnostics, Germany).
Procedimientos
Muestras de sangre capilar fueron tomadas a partir de los pulpejos de los participantes. Estas muestras fueron analizadas usando el equipo POCT escogido. Se recogió sangre venosa en tubos sin ningún tipo de aditivo (tubos venoject tapa roja) para ser remitidas al laboratorio donde se llevaría a cabo su procesamiento. Se realizó una visita previa al hogar de ancianos para dar las recomendaciones de preparación a la toma de muestra (última hora de consumo de alimentos y recomendaciones del tipo de comida). El muestreo de sangre capilar y venosa se realizó luego de un ayuno de 12 horas. Todas las muestras fueron tomadas el mismo día. Las muestras capilares fueron procesadas de manera inmediata en el equipo POCT por el mismo operador. De acuerdo con el manual de instrucciones de usuario del equipo POCT seleccionado, se capacitó al operario del equipo POCT. Esta capacitación fue impartida por un profesional del laboratorio clínico quien además realizó una evaluación teórica/práctica para medir el grado de afianzamiento de los conocimientos para las buenas prácticas de uso de la tecnología diagnóstica puesta a prueba. Las muestras de sangre remitidas al laboratorio fueron centrifugadas a 2.300 rpm por cinco minutos, dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la venopunción con la posterior separación del componente celular del suero sanguíneo. Estas se mantuvieron en refrigeración y fueron analizadas en un tiempo máximo de 24 horas post toma de muestra.
Todos los procedimientos respecto al manejo de la muestra del paciente fueron realizados de acuerdo con las guías éticas del equipo de evaluación interno de las dos instituciones involucradas en el estudio (comités de éticas de las universidades). La institución donde se encontraban los sujetos de estudio autorizó la prueba piloto y todos los pacientes participaron de manera voluntaria con conocimiento del proyecto y firmaron un consentimiento informado antes de la toma de la muestra.
Análisis estadístico
Primero se tabularon los datos entregados por POCT. Los resultados obtenidos en el laboratorio se incluyeron posteriormente en la base de datos. Los resultados de las dos mediciones fueron comparados de manera gráfica por trazado de los valores de laboratorio contra los valores obtenidos por POCT. Una línea de tendencia trazada entre los datos graficados permitió evaluar cuán cerca el resultado de las concentraciones lipídicas entregadas por POCT correspondían con el gold estándar del laboratorio. Para medir la reproducibilidad de los resultados por POCT y las mediciones del laboratorio en un sujeto dado, se calculó el coeficiente de correlación intraclase (CCI) usando un modelo mixto de dos vías con mediciones de concordancia absoluta. Generalmente un CCI mayor de 0,75 indica reproducibilidad excelente, entre 0,4-0,75 indica reproducibilidad buena, y menos de 0,4 indica reproducibilidad pobre14. Se calculó la diferencia entre los resultados obtenidos por POCT y en el laboratorio con sus respetivos intervalos de confianza al 95% (IC95%). El análisis estadístico fue realizado utilizando SPSS 22.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, III).
Resultados
La muestra efectiva final fue de 52 residentes del hogar de ancianos (75% mujeres, promedio de edad 78, rango 64-91). Los resultados de las mediciones hechos por POCT y en el laboratorio clínico se muestran en la tabla 2. Las concentraciones de GLU, CT y LDL-c presentaron diferencias significativas entre los valores entregados por el laboratorio y POCT. Solamente HDL-c y TG fueron similares por ambas metodologías. (Ver Tabla 2)
Tabla 2 Comparación de los promedios, las desviaciones estándar (DE) y valores de p de la Prueba t de los cinco biomarcadores medidos por POCT y en el laboratorio clínico.
| Analito | Resultados por el laboratorio clínico | Resultados por POCT | Valor de p | ||
| n=52 | n=52 | ||||
| Mean | SD | Mean | SD | ||
| Glucosa (GLU) | 98.54 | 20.20 | 94.25 | 26.56 | 0.028 |
| Colesterol total (CT) | 205.92 | 43.30 | 185.40 | 41.28 | 0.000 |
| Colesterol de alta densidad (HDL-c) | 48.53 | 14.57 | 50.25 | 17.37 | 0.059 |
| Colesterol de baja densidad (LDL-c) | 129.28 | 39.39 | 109.6 | 34.56 | 0.000 |
| Triglicéridos (TG) | 141.96 | 97.84 | 143.86 | 74.00 | 0.711 |
Fuente: elaboración propia.
La tabla 3 presenta la evaluación pareada de muestras obtenidas por venopunción y procesadas en el laboratorio clínico y muestras capilares procesadas por POCT en los residentes del hogar de ancianos. Como se muestra en la columna de dos colas, solamente TG y HDL-c tienen una p> 0,05. Por lo cual no hay diferencias estadísticamente significativas entre los métodos en comparación para estos analitos. (Ver Tabla 3)
Tabla 3 Pruebas de muestras pareadas entre los resultados entregado por un analizador POCT vs el laboratorio clínico en muestras de sangre tomadas a residentes de hogares de ancianos.
| Prueba | gl | Sig. | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Análisis por POCT vs laboratorio clínico | N | CCI | r2 | Sig. | Diferencias pareadas | t | (2 colas) | |||||
| X | DE | Promedio de error estándar | IC 95% | |||||||||
| Inferior | Superior | |||||||||||
| Glucosa (GLU) | 52 | 0.875 | 0.778 | 0.0001 | -4.13 | 13,033 | 1.825 | -7.803 | -0.471 | -2.267 | 51 | 0.028 |
| Colesterol total (CT) | 52 | 0.906 | 0.808 | 0.0001 | -20.52 | 19,067 | 2.644 | -25.827 | -15.211 | -7.760 | 51 | 0.000 |
| Colesterol de alta densidad (HDL-c) | 52 | 0.953 | 0.874 | 0.0001 | 1.71 | 6,396 | 0.887 | -0.069 | 3.492 | 1.930 | 51 | 0.059 |
| Triglicéridos (TG) | 52 | 0.939 | 0.893 | 0.0001 | 1.90 | 36,881 | 5.114 | -8.363 | 12.171 | 0.372 | 51 | 0.711 |
| Colesterol de baja densidad (LDL-c) | 52 | 0.900 | 0.684 | 0.0001 | -23.12 | 16,34 | 2.334 | -27.816 | -18.428 | -9.095 | 51 | 0.000 |
Fuente: elaboración propia
En las figuras 1 a 5, se presentan los gráficos (scatter plots) que comparan los resultados entregados por el POCT y el laboratorio clínico (gold standard). En ellas se observa que todas los 5 mesurandos para el analizador de las pruebas POCT tienen CCI arriba de 0,75. (Ver Figuras 1-5)
Fuente: elaboración propia.
Figura 1 Concordancia grafica e Intervalos de Correlación Intraclase (ICC) entre los resultados de glucosa, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad y triglicéridos entregados por el equipo POCT y el laboratorio clínico.
Fuente: elaboración propia.
Figura 2 Concordancia grafica e Intervalos de Correlación Intraclase (ICC) entre los resultados de glucosa, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad y triglicéridos entregados por el equipo POCT y el laboratorio clínico.
Fuente: elaboración propia.
Figura 3 Concordancia grafica e Intervalos de Correlación Intraclase (ICC) entre los resultados de glucosa, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad y triglicéridos entregados por el equipo POCT y el laboratorio clínico.
Fuente: elaboración propia.
Figura 4 Concordancia grafica e Intervalos de Correlación Intraclase (ICC) entre los resultados de glucosa, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad y triglicéridos entregados por el equipo POCT y el laboratorio clínico.
Discusión
En este estudio, la ejecución analítica de un analizador multiparamétrico POCT que determinó las concentraciones de lípidos del perfil lipídico y glicemia fue comparado con los resultados entregados por un laboratorio clínico certificado con desempeño analítico aceptable según los resultados de los CCI y CCE de los últimos seis meses. El analizador de pruebas POCT cumple con los propósitos propuestos solamente para el análisis de TG y HDL-c. Estos hallazgos son similares a los informados en la literatura15-18los cuales reportan que la medición de TG por POCT es la más precisa19. En contraste, reportes previos han llamado la atención sobre el error total de las determinaciones de CT, LDL-c y GLU por POCT15-17. Los sesgos significativos observados entre los resultados obtenidos por POCT y los del laboratorio clínico en este estudio son difíciles de explicar. Sin embargo, la evidencia científica reciente argumenta que estos errores se deben con mayor frecuencia al operador y factores medioambientales3,10.
Un análisis causal de los posibles factores involucrados en los resultados no concordantes permite identificar orígenes en la fase preanalítica y analítica. La toma de muestras es un procedimiento clave que determina la calidad de los análisis10. Así, un entrenamiento completo y evaluación de la competencia para obtener las muestras de sangre capilar a partir de pulpejos o por venopunción en condiciones óptimas son esenciales. Existen otros factores que pueden influir en los niveles de concentración. Por ejemplo, la postura del paciente al momento de tomar su muestra. El colesterol puede disminuir significativamente después de que una persona ha estado sentada durante cinco minutos en porcentajes que van desde el 10% al 15%. De igual manera un estasis venoso inducido por el uso prolongado del torniquete durante un tiempo de uso de dos minutos puede conllevar a un incremento en los niveles del colesterol entre el 2-5%.20. El uso prolongado del torniquete es frecuente sobre todo en aquellos pacientes a quienes no se les logra visualizar fácilmente la vena. Si bien los resultados del curso de capacitación en el tema específico de condiciones técnicas para la toma de muestra dictado a quien se designó para operar de las pruebas POCT fueron satisfactorios, no se consideró realizar una supervisión durante su trabajo de campo para verificar la adherencia al protocolo. Además, en pacientes con mala circulación periférica, no se debe realizar un muestreo capilar dado que las concentraciones de los mesurandos pueden verse disminuidas.
En la fase analítica se han reportado fallas en el procedimiento de calibración, el CCI del equipo o un mal desempeño analítico de los métodos de laboratorio21-23. El operador del POCT fue entrenado en el manejo de la tecnología, sin embargo, es muy frecuente, según la literatura científica, que ellos no se adhieran a los protocolos de buenas prácticas de manejo para la garantía de la calidad de los resultados. De aquí que la Comisión Conjunta Internacional (Joint Commission International- JCI-) o el Colegio Americano de Patólogos (College of American Pathologists-CAP-) exigen que un profesional del laboratorio clínico sea el responsable de la capacitación, entrenamiento y la evaluación permanente de los designados para el manejo de los POCT23,24. Por otra parte el mismo tiempo de muestra usada para los análisis POCT marca una diferencia en el desempeño analítico. Mientras que el suero es más homogéneo, la sangre completa tiene células que tienden a asentarse tan pronto se dispensa la gota de sangre sobre las tiras de reacción del equipo, creando discontinuidades en las muestras que afecta la precisión de la medición19.
Quedo claro para el grupo de investigadores que entregar el manejo de esta tecnología a personal no profesional del biodiagnóstico demanda, además de un adecuado entrenamiento, la necesidad de una conectividad de las POCT y el sistema de información del laboratorio clínico. Esto permite que se verifiquen y validen la calibración y el control de calidad realizado en campo10,25.
De otra parte, un estudio reportó que además de los errores técnicos, las imprecisiones en las mediciones de las POCT se deben a las deficiencias analíticas del instrumento. Estos equipos, son generalmente menos sensibles que los equipos del laboratorio clínico y, están sujetas a mayor cantidad de interferentes8. Las mediciones GLU mediante POCT han sido afectadas por altos niveles de hematocrito presentes en la sangre de los pacientes lo cual se puede inducir por una presión prolongada de los pulpejos previa a la punción y en el caso de una punción venoso al uso prolongado del torniquete17,26. Otra fuente común de sesgos en los resultados de las POCT presente en la fase analítica son las condiciones medioambientales. Previamente, se ha informado que excesiva humedad y altas temperaturas podrían disminuir el rendimiento analito del equipo comparado con el óptimo funcionamiento por el que vela el profesional del laboratorio clínico al mantener las condiciones ambientales idéalas para el funcionamiento de los equipos del laboratorio clínico según las especificaciones de las casas comerciales12. Evidencia científica reciente refiere que la temperatura alta y humedad relativa alta disminuyen las concentraciones de glucosa por POCT con diferencias estadísticamente significativas cuando son comparadas con las concentraciones determinadas en el laboratorio clínico. Las concentraciones de glucosa a temperaturas ambientales entre 28-29 y 33-34 °C fueron estadísticamente significativamente más bajas que las medidas a 24-25 °C27, esto es muy importante al momento de analizar el contexto en el cual será usado el POCT. Específicamente la ciudad donde se llevó a cabo el estudio piloto se encuentra a 1.000 m sobre el nivel del mar, en donde la temperatura puede llegar hasta los 32 °C promedio (mínimo promedio de 19 °C y máximo promedio de 28 °C).
De acuerdo a la revisión bibliográfica hecha, este es el primer estudio sobre pruebas POCT en hogares de ancianos en Colombia. En este contexto, esta tecnología diagnóstica puede tener muchos usos incluyendo el manejo a largo plazo de condiciones como diabetes mellitus, falla cardíaca y otras condiciones crónicas. Además, su uso en hogares de ancianos podría disminuir los costos para el sistema de salud al evitar la necesidad de hospitalizaciones, los costos de transporte del paciente y una mejor gestión de los tiempos del personal que cuida de ellos27. Por otra parte, las POCT permiten un monitoreo constante de condiciones patológicas especialmente en ancianos frágiles o con discapacidad que siempre ofrecen dificultades no solo en su manejo sino también en tomas de muestras por venopunción.
En cuanto a las expectativas clínicas, si bien las necesidades de acceso al servicio diagnóstico y la oportunidad en la entrega de resultados son criterios válidos, no se puede perder de vista que la calidad en los resultados se basa en una buena gestión de estas pruebas. Los resultados de las pruebas POCT deben entregar un nivel equivalente de calidad y eficacia clínica como la del laboratorio clínico centralizado. Para ello, las instituciones que implementen programas de POCT para complementar la atención médica en ambientes externos a servicios de salud o ambulatorios deben considerar una estructura administrativa que permita un análisis multidisciplinario de los impactos de las pruebas, de los riesgos latentes, de cómo mitigar estos riesgos, la validación de los resultados, seguimiento y control de calidad tiempo real de los equipos que llevan a cabo las pruebas POCT, un profesional del laboratorio responsable del sistema de garantía de calidad del sistema portátil el cual se involucre, además, como el responsable de los programas de capacitación para operadores y, la evaluación permanente a la adherencia a estos protocolos28,29,30.
Los resultados refuerzan la posibilidad de usar pruebas POCT en otros escenarios más allá de la comunidad, servicios de consulta externa o farmacias e incluso en proyectos de investigación con el debido control que demandan los estándares internacionales como los del Instituto de Estándares para los Laboratorios Clínicos26. Previamente, se ha mostrado que las pruebas POCT son útiles para el tamizaje de las alteraciones del perfil lipídico en comunidad, en farmacias o en consultorios médicos29. Sin embargo, antes de su uso rutinario en cualquiera de esos contextos, las pruebas POCT deben mostrar un sesgo e imprecisión aceptable y una estrecha asociación con los métodos de referencia utilizados en los laboratorios clínicos. Por otra parte, son métodos que deben ser alineados o armonizados en términos de su trazabilidad metrológica, pues es una de las principales causas por las cuales no hay comparabilidad entre los resultados entregados por diferentes técnicas diagnósticas31.
Varias limitaciones en este estudio ya han sido mencionadas a las cuales se suman la no evaluación de la efectividad clínica; la satisfacción de los pacientes con el procedimiento de medición por punción digital; la del operador del POCT y la del profesional del laboratorio clínico con el desempeño del equipo. Vale la pena aclarar que los resultados no satisfactorios podrían incrementarse al considerar más de un operador y un equipo de medición. En este estudio solo se tuvo un equipo y un operador. Además, dado que los resultados de este equipo tienen potencial en decisiones de tratamiento, se requiere muchos más estudios que comparen diferentes equipos, su trazabilidad metrológica, su incertidumbre y su utilidad clínica con base en valores críticos. Esto asociado a evidencia científica costo-beneficio sobre la que se soporte la decisión de su implementación.
Conclusiones
Los resultados muestran que el uso de las pruebas POCT tiene una utilidad parcial, dentro de las limitaciones discutidas y en el contexto considerado en el estudio, hogares de ancianos. Sin embargo, posiblemente bajo todo un modelo de gestión de calidad que garantice la calidad de los resultados, las POCT podrían ser una tecnología útil para programas de atención primaria en salud en el control de pacientes diabéticos, con dislipidemia y alto riesgo cardiovascular. La certificación y recertificación del personal que ha de operar los equipos portátiles, las auditorías permanentes al sistema de gestión además de su integración al sistema de información del laboratorio es clave en el éxito de su implementación y su utilidad clínica.
