ARTÍCULO DE REVISIÓN

 

Colaboración Cochrane Iberoamericana-Colombia región Antioquia y viejo Caldas. Identificación y descripción de los ensayos clínicos controlados publicados durante el período 1948 -1998

 

 

ANA CAROLINA SIERRA*; NELSON GIRALDO**; SANDRA ARIAS***; ISABEL ARANGO****;, JORGE PÉREZ*****; FABIÁN JAIMES******

 

* Estudiantes de Medicina, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia.

** DOCTOR; Médicos, Universidad de Antioquia, Medellín Colombia.

*** DOCTORA; Médicos, Universidad de Antioquia, Medellín Colombia.

**** DOCTORA; Médicos, Universidad de Antioquia, Medellín Colombia.

***** Estudiantes de Medicina, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia.

****** DOCTOR. MD, MSc. Escuela de investigaciones Médicas Aplicadas y Grupo Académico de Epidemiología Clínica, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. fjaimes@catios.udea.edu.co

 

 

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ENTIDADES: Escuela de Investigaciones Médicas Aplicadas, Biblioteca Médica, Facultad de Medicina; Sistema de Bibliotecas, Universidad de Antioquia.

Objetivo: localizar y describir los ensayos clínicos (EC) con distribución aleatoria publicados en la región. Se pretende que esta información permita un mayor conocimiento de este tipo de actividad científica, así como que constituya la base de partida para los trabajos de la Colaboración Cochrane Iberoamericana.

Metodología: búsqueda manual en los principales títulos de revistas médicas de la región de los posibles ensayos clínicos controlados.

Resultados: se revisaron 23 revistas, en las cuales se encontraron 52 ensayos clínicos controlados y tres ensayos clínicos aleatorizados.

Conclusiones: este trabajo es pionero en Antioquia y el viejo Caldas en la búsqueda de ensayos clínicos controlados en las principales publicaciones entre 1948-1998. Hace parte del estudio ''Identificación de los estudios clínicos controlados y meta-análisis en las revistas de salud en Colombia 1948-1998'', iniciado con el fin de crear una base latinoamericana de datos especializada en ensayos clínicos.

PALABRAS CLAVE

COLABORACIÓN COCHRANE LATINOAMERICANA, ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS, MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

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SUMMARY

Objective: To locate with the highest possible exhaustiveness and then to describe the clinical trials (CT) with random distribution published in the region. This information may allow a larger knowledge of this type of scientific activity, and constitute the departure base for the tasks of the Cochrane Ibero-American Collaboration.

Methodology: Manual search of possible controlled clinical trials in the main titles of medical journals in the region.

Results: 23 publications were reviewed, in which 53 controlled clinical trials and three randomised clinical trials were found.

Conclusions: This is a pioneer work in Antioquia and old Caldas in the search for controlled clinical trials in the main publications between 1948-1998; this work is part of the study ''Identification of controlled clinical studies and meta-analysis in Colombian health magazines 1948-1998'', started with the goal of creating a Latin American database specialized in clinical trials, and in this way to be able to compete with the international indexes.

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INTRODUCCIÓN

UNA BÚSQUEDA GLOBAL Y NO SESGADA DE LA LITERATURA biomédica es una de las diferencias claves entre una revisión sistemática y una revisión tradicional (1). Disponer de las mejores evidencias, es decir, de buenos ensayos clínicos controlados (ECC) para tomar decisiones terapéuticas, es particularmente difícil. Entre las dificultades mencionadas están: los autores de una revisión convencional no describen sus métodos de búsqueda con suficiente claridad; el término ''ensayo clínico controlado'' no fue incorporado a las bases de datos bibliográficas electrónicas hasta 1990, y por lo tanto, los ensayos clínicos controlados anteriores a esa fecha tuvieron que ser clasificados bajo categorías muy amplias, mezclados con otros tipos de estudios; y finalmente, existen datos que sugieren que los descriptores disponibles en aquellas bases de datos no han sido utilizados siempre de manera consistente por las personas encargadas de su codificación. Por lo tanto, la búsqueda realizada exclusivamente por medios electrónicos es insuficiente y se ha demostrado que ni siquiera el mejor documentalista con una estrategia de búsqueda óptima puede encontrar más de la mitad de los ECC que contiene Medline (1,2).

Para asegurar la máxima fiabilidad posible, es necesario utilizar múltiples sistemas de identificación que incluyan una estrategia de búsqueda manual rigurosa y exhaustiva, con el fin de identificar el máximo número posible de ECC. Por búsqueda manual rigurosa se entiende el examen de cada uno de los números de una determinada revista con lectura progresiva de todas sus secciones hasta que sea posible clasificar cada estudio como ECC o descartarlo como tal. Esta tarea representa un trabajo imprescindible, sólo posible gracias a la colaboración de muchos voluntarios, aunque no sean expertos en el área de la salud, y consigue unos resultados muy satisfactorios: identificación del 90% de los ECC relevantes y sólo un 20% de falsos positivos. Por lo tanto, en estos momentos la búsqueda manual representa un complemento indispensable para identificar exhaustivamente todos los ensayos clínicos realizados. Con esas premisas, el Centro Cochrane de Barcelona, hoy Colaboración Cochrane Iberoamericana, emprendió la tarea de crear una red en Latinoamérica para identificar y describir las publicaciones originarias de la región. Para Colombia, el proyecto fue liderado por el Doctor Enrique Ardila, del Centro de Epidemiología Clínica de la Universidad Nacional de Colombia, y se trabajó juntamente con equipos de investigadores de la Universidad Industrial de Santander, la Universidad de Cartagena, la Universidad del Valle y la Universidad de Antioquia. Este trabajo presenta los resultados correspondientes a la región de Antioquia y el viejo Caldas, y es el segundo publicado de todo el proyecto Iberoamericano, después del correspondiente a la región central de Colombia.

 

MATERIALES Y MÉTODOS

SE REALIZÓ LA BÚSQUEDA MANUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS controlados en las revistas médicas colombianas durante el período 1948-1998, buscando la información en las bibliotecas del área de la salud de las universidades de la ciudad. Para la identificación y descripción de los ECC se siguió la guía de búsqueda manual del Centro Cochrane Español (3).

Criterios de elegibilidad de los ensayos controlados de la Colaboración Cochrane

1. El estudio compara tratamientos en seres humanos.
2. El estudio es prospectivo: las intervenciones se planifican antes de que tenga lugar el estudio, y la asignación de los sujetos a cada intervención es decidida por los investigadores.
3. Se comparan entre sí dos o más tratamientos o intervenciones (uno puede ser un grupo control sin tratamiento). Las intervenciones pueden ser de cualquier tipo: medicamentos, quirúrgicas, diagnósticas, educativas, rehabilitadoras, organizativas, etc.
4. El método de asignación a los tratamientos debe ser aleatorio. Las unidades de aleatorización pueden ser individuos, grupos (hospitales, comunidades), órganos (ojos) o partes del cuerpo humano (dientes).

Criterios de clasificación

• Ensayo controlado con distribución aleatoria (RCT, Randomized Controlled Trial) cuando el estudio cumple los cuatro criterios de elegibilidad y los autores especifican que los grupos comparados fueron establecidos mediante asignación aleatoria.
• Ensayo Clínico Controlado (CCT, Controlled Clinical Trial) cuando un ECC no ha sido descrito explícitamente como aleatorio o similar.
• Meta-análisis: cuando identifique un estudio que describa un intento de combinar datos de varios RCT o CCT. Es el uso de los métodos estadísticos para resumir los resultados de estudios independientes entre sí.

Procedimiento de búsqueda manual

CADA REVISOR REALIZÓ LA REVISIÓN DE UN NÚMERO de volúmenes o del total de una revista. Aparte de los artículos, también se revisaron las cartas al editor y los resúmenes, con el fin de identificar referencias bibliográficas sobre estudios controlados realizados. Para facilitar la búsqueda manual, se identificaron las palabras y frases clave para la localización rápida del ensayo controlado: randomizado / aleatorizado, controlado, ciego o enmascarado, cruzado, abierto, prospectivo, grupo control, placebo, selección randomizada, asignación randomizada.

Etapas para la identificación de un artículo como ensayo clínico

1. Lectura del índice de materias.
2. Localización de palabras clave en el título.
3. Lectura del resumen.
4. Lectura del apartado de pacientes y métodos.

Prueba piloto

CONSISTIÓ EN HACER LA REVISIÓN DE UN PERÍODO de una revista que previamente había sido revisada y del que se aseguró una correcta identificación de los estudios publicados. Para el estudio se escogió la revista Journal of the American Medical Association (JAMA, versión en español) en el volumen correspondiente al año 1998.

Proceso de extracción de datos

EL FORMULARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS es un puente entre lo que han informado los investigadores de los estudios primarios y lo que, en último término, informa un revisor. A cada revisor se le entregó una carpeta con el número de revistas y períodos para revisar, copias de los cuestionarios para la búsqueda manual, cuestionario para el seguimiento de las revistas asignadas y se le asignó un código de revisor. El revisor devolvía los cuestionarios y la copia de los posibles ensayos clínicos para ser corroborados por el coordinador regional del proyecto.

 

RESULTADOS

EN MEDELLÍN, DURANTE TODO EL AÑO 1999, se desarrolló la búsqueda manual de los ECC. Se revisaron las revistas listadas en la Tabla N° 1.

Publicaciones

LUEGO DE REALIZAR LA BÚSQUEDA DE LAS REVISTAS en las bases de datos de las bibliotecas de salud de la Universidad de Antioquia (Biblioteca Médica, Biblioteca de Salud Pública, Biblioteca de Odontología y Biblioteca de Enfermería), se identificaron 23 revistas, de las cuales se descartaron: Boletín de Medicina de Manizales por presentar los títulos más antiguos que el período de búsqueda (1907- 1908); Revista del Hospital de Armenia (1952), Revista Médica de Manizales (1935), y Revista del Hospital San Juan de Dios de Armenia (1964- 1968), por ser descartadas en los inventarios de las bibliotecas; Revista Médica de Pereira (1952- 1956) y Temas Odontológicos (1946-1960) por no estar disponibles en ninguna de las bibliotecas de la ciudad.

• Anales de la Academia de Medicina (1948-1995): tuvo 4 etapas desde su creación: 1ª: 1888-1913. 2ª: 1930-1936. 3ª: 1943-1949. 4ª: 1950- 1995.

A partir de 1950 siguió como Antioquia Médica hasta 1984, cuando salió de circulación y reapareció en 1988 con el mismo nombre anterior (Anales de la Academia de Medicina). El sistema de numeración cambió a partir de 1955. No se reportaron existencias de 7 años: 1978, 1985, 1986, 1987, 1996, 1997 y 1998. Se detectaron 9 posibles ensayos clínicos como Antioquia Médica, se detectó un posible ensayo clínico como Anales de la Academia de Medicina.

• Boletín Epidemiológico SSSA o de Antioquia (1967-1997): se llamó Boletín Epidemiológico SSSA (Servicio Seccional de Salud de Antioquia) entre 1967 y 1969, desde 1971 siguió como Revista Epidemiológica de Antioquia. No fue publicado entre 1970-1986. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• CES Medicina (1987-1998): existencia no disponible en el segundo semestre del año 1996. Se detectaron 21 posibles ensayos clínicos.
• IATREIA (1988-1998): existencias no disponibles en el segundo número del año 1989 y tercer número de 1992. Se detectaron 8 posibles ensayos clínicos.
• Medicina de Caldas (1979-1993): no se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Medicina UPB(1981-1998): se encontraron 9 posibles ensayos clínicos.
• Prodolore (1987-1995): publicada irregularmente, sólo con artículos de revisión. No se publicó en 1990, 1992, 1993 y 1995. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Revista de la Asociación Antioqueña de Psiquiatría (1994). No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Revista de Salubridad. Armenia (1952): no se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Revista Escuela (Facultad) Nacional de Salud Pública (1981-1998): publicada irregularmente, no hubo existencias entre 1983-1985, 1989- 1991 y 1993-1994. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Revista Hospital Mental de Antioquia (1983- 1991): publicada irregularmente, no hay existencia disponible del primero y segundo números del año 1987. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Revista Médica de Risaralda (1995-1998): revista de reciente aparición, después de 1998 ha circulado irregularmente. Se detectó un posible ensayo clínico.
• nvestigación y Educación en Enfermería (1983- 1998): no hubo existencias disponibles en 1983, no se publicó en el segundo semestre de 1989 y primer semestre de 1990. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• Acta Clínica Odontológica (1978-1992): entre 1984 y 1985 se modificó el sistema de numeración, circuló irregularmente. No se detectaron posibles ensayos clínicos.
• CES Odontología(1987-1998): no hubo existencia disponible en 1997. Se detectaron 16 posibles ensayos clínicos.
• Revista de la Facultad de Odontología (1989- 1998): publicación irregular y sistema de registro en la biblioteca deficiente, no hubo existencias disponibles en los años 1989, 1990, 1991, 1995 y 1996. No se detectaron posibles ensayos clínicos.

Ensayos Clínicos Controlados

En total se encontraron 52 ECC, distribuidos así:

• Revista CES Medicina: veinte, Tabla 2 (referencias 4-23).
• Revista CES Odontología: catorce, Tabla 3 (referencias 24-37)
• Revista Medicina UPB: siete, Tabla 4 (referencias 38-44)
• Revista Antioquia Médica: siete, Tabla 5 (referencias 45-51)
• Revista IATREIA: tres, Tabla 6 (referencias 52- 54)
• Revista Anales de la Academia de Medicina de Medellín: uno, Tabla 7 (referencia 55)

Ensayos Controlados con distribución aleatoria (RCT) En total se encontraron tres RCT, en las revistas Antioquia Médica, Medicina UPB y Revista CES Odontología, observados en la Tabla 8 (referencias 56-58).

Meta-análisis

En la búsqueda manual no se hallaron metaanálisis.

 

DISCUSIÓN

LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA es la utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales. Se mezclan la experiencia clínica individual con la mejor evidencia externa disponible derivada de la investigación clínica. Los ensayos aleatorizados (RCT) y las revisiones sistemáticas (SR), cuando están disponibles, son el ''patrón oro'' para juzgar si un tratamiento induce más beneficio que daño. Sin embargo, ciertas preguntas sobre tratamientos no requieren ensayos aleatorizados (intervenciones que son benéficas para afecciones que serían mortales en cualquier otro caso), o bien no se puede esperar e inclusive iría contra la ética llevar a cabo ciertos ensayos. Con esas particularidades, disponer de una base de datos confiable sobre los RCT y las SR es una herramienta extremadamente útil en cuanto a la posibilidad de mejorar la práctica clínica diaria.

La Colaboración Cochrane ha buscado desde su creación que se muestre toda la información válida sobre los efectos de la atención en salud, obviando para el primer usuario de esa información, es decir quienes suministran los cuidados de salud, la necesidad de escrutar toda la evidencia potencial existente en los estudios originales, los que, además, pueden eventualmente ser demasiado numerosos y dispersos para resultar de uso práctico. De este modo, puede ser válido confiar en revisiones de la investigación original, realizadas de manera sistemática, exhaustiva y organizada, como una vía para hacer frente a la sobreabundancia de información por contrastar.

Este trabajo es pionero en Antioquia y el viejo Caldas en la búsqueda de ensayos clínicos controlados en las principales publicaciones entre 1948-1998, y es la primera aproximación al registro confiable del producto del conocimiento que se ha generado en este ámbito de la medicina clínica en la región. Hace parte del proyecto ''Identificación de los estudios clínicos controlados y meta-análisis en las revistas de salud en Latinoamérica 1948-1998'', diseñado con el fin de crear una base latinoamericana de datos especializada en ensayos clínicos que esté en condiciones de concursar en los índices internacionales. Los resultados mostraron que 50 años de publicaciones originarias de nuestro medio han permitido la aparición de 52 ECC y tres RCT, con un claro predominio de los temas relacionados con la odontología y las enfermedades infecciosas. La mayor productividad se concentra a partir de finales de la década de los 80, cuando parece popularizarse el uso de esta estrategia de investigación en las escuelas médicas de la ciudad, mientras que la totalidad de los estudios identificados en el período previo, específicamente entre los años 60 y principios de los 80, se detectaron en la revista Antioquia Médica. Esta revista, además de ser líder en la región y en el país en la publicación de ensayos clínicos, fue la primera revista colombiana y durante muchos años la única referenciada en el Index Medicus (cuya versión electrónica actual es MEDLINE), la base médica de datos reconocida como la más importante del mundo, producida en la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) y avalada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos. De otra parte, no se logró identificar en ninguna revista una revisión sistemática o metaanálisis, probablemente debido a la relativa novedad de este tipo de diseño y a la poca experiencia en el desarrollo del mismo en nuestro medio.

Una limitación importante de la investigación es el número relativamente alto de existencias no disponibles de algunas de las revistas de mayor regularidad. A pesar de la búsqueda y clasificación exhaustiva, en algunos casos fue imposible discriminar entre la verdadera falta de publicación de un número específico, que al parecer fue la situación más común, o la pérdida definitiva de los ejemplares en las bibliotecas. Con todo y sus limitaciones, los resultados reflejan de manera bastante fidedigna el estado del arte en la producción de ensayos clínicos publicados en revistas autóctonas de Antioquia y el viejo Caldas, y permite apreciar la necesidad no sólo de incrementar nuestro desempeño en la investigación clínica en general, sino de mejorar significativamente la periodicidad y la visibilidad de nuestras publicaciones.

 

AGRADECIMIENTOS

A TODO EL PERSONAL DE LAS BIBLIOTECAS del área de la salud de Medellín.

A la Decanatura de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia.

 

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