INTRODUCCIÓN

Los traumatismos de la cara son las lesiones más frecuentes del cuerpo humano.^{1)(2)(3)(4)(5)} Trauma se define como una lesión producida por una fuerza externa,⁶⁾ que sobrepase los mecanismos de adaptación del organismo. Para el tratamiento de una fractura, es fundamental el uso de aditamentos que permitan la reducción, fijación, inmovilización y consolidación de ella, para así obtener una fijación completa y estable; además, es necesario proteger los órganos alojados en la cara, conservar los contornos y relieves craneofaciales y recuperar la oclusión dentaria y la función articular previa a la lesión.⁷⁾⁽⁸⁾ A lo largo de la historia se han utilizado diferentes métodos de fijación de fracturas, muchos de los cuales en la actualidad solo representan una importancia histórica.⁹⁾ La técnica de fijación e inmovilización que se utilice es la que determina la situación mecánica en una zona de fractura, y en consecuencia se presentan diferencias en el modelo de cicatrización.¹⁰

En cirugía cráneo-maxilofacial, la fijación interna rígida (FIR) por medio de miniplacas y tornillos fabricados en diversas aleaciones de titanio (Ti), con alta pureza¹¹⁾ y materiales reabsorbibles que permiten suficiente soporte, constituye hoy el método de elección para el manejo quirúrgico de las fracturas y por esto es conocida como el "estándar de oro".¹²⁾ Se considera FIR a la fijación aplicada directamente sobre el hueso, que es estable para posibilitar un uso activo e inmediato de la estructura esquelética y que trata de conseguir la máxima estabilidad del foco de la fractura por medio de placas ancladas al hueso mediante tornillos, y de esta manera permite la reparación primaria del foco de fractura sin formación de callo óseo.¹³⁾ Los ortopedistas y cirujanos generales fueron quienes desarrollaron los principios de la fijación interna rígida, por esta razón la mayoría de los principios de FIR en el tratamiento de las fracturas faciales se basan en los principios establecidos en la ortopedia.¹⁴

Los metales con los que se fabrican los insumos para osteosíntesis son variados; se usan principalmente el acero inoxidable, las aleaciones de cobalto-cromomolibdeno, y el titanio puro o sus aleaciones. El metal de elección para la fabricación de las placas y tornillos es el titanio (Ti) por su mayor compatibilidad, debida a la oxidación de su superficie, que ocurre de manera espontánea al exponerse a un medio con oxígeno.¹⁵⁾ El titanio es un metal ligero y es el único que presenta dimorfismo: en estado puro, su microestructura cristalina y estable es hexagonal, pasando a ser cúbica e inestable a partir de 882 °C. Esto permite realizar combinaciones con diferentes elementos y obtener tres tipos de aleaciones; Α, b y Α/b, con diferentes estructuras cristalográficas y diferentes propiedades físico-químicas. El titanio comercialmente puro (TiCP) pertenece al grupo de las aleaciones Α.¹⁶

El TiCP está compuesto por titanio y oxígeno, junto a otras impurezas; comercialmente, se encuentra con nitrógeno, hidrógeno y carbono de la atmósfera, lo que da lugar a cuatro tipos de combinaciones, que representan cuatro grados de la norma ASTM F67, con distinta resistencia y ductilidad. ⁽¹⁶

Grado 1: Con una resistencia a la tracción de 240 megapascales (MPa), límite elástico de 170 Mpa, y una elongación del 24%.

Grado 2: Resistencia de 345 MPa, límite elástico de 275 MPa y elongación del 20%.

Grado 3: Resistencia de 450 MPa, límite elástico de 380 MPa y elongación del 18%.

Grado 4: Resistencia de 550 MPa, límite elástico de 483 MPa y elongación del 15%.

La caracterización de los materiales se hace por medio de la determinación de sus propiedades mecánicas (módulo elástico, límite elástico y resistencia a la tracción), así como de su composición química y su microestructura. Dentro de los métodos de caracterización de materiales se encuentran las pruebas de microscopía electrónica de barrido o SEM, y pruebas mecánicas de tracción, flexión, dureza, torque, etc. Antes de realizar estos ensayos, se debe determinar la fuerza máxima que se puede alcanzar, de acuerdo al tipo de material y a las dimensiones de las piezas a caracterizar para así seleccionar una escala adecuada en la que la fuerza máxima no corresponda a las primeras subdivisiones ni a las últimas del dispositivo utilizado para medir la fuerza. En la literatura se ha reportado que la magnitud de la fuerza interoclusal ejercida por pacientes sanos durante el proceso masticatorio normal es de entre 185,3 Newton (N) y 250,7 N, reduciéndose hasta alcanzar el 31% de esta fuerza una semana después de la operación de una fractura de ángulo mandibular, y luego incrementando 38, 37, 68, 27 y 58% respectivamente en las cinco semanas siguientes. También se menciona, según los trabajos de Champy, las fuerzas tensiles producidas en el ángulo mandibular por las fuerzas de masticación y la musculatura alcanzan hasta los 600 N.¹⁷⁾ Esta reducción de la fuerza masticatoria posterior al tratamiento de fracturas mandibulares ha sido atribuida a mecanismos neuromusculares protectores que suceden en el cuerpo, al igual que al daño traumático o quirúrgico de los músculos de la masticación. El retardo en la cirugía conduce generalmente a complicaciones, con secuelas irreversibles o con el incremento en la dificultad para la reconstrucción de la fractura.¹⁸

Los materiales de osteosíntesis utilizados en el Hospital Universitario de San Vicente Fundación, de la ciudad de Medellín (Colombia), son suministrados por casas comerciales que las importan. Para las fracturas faciales cuentan con los sistemas de 1,5 mm y 2,0 mm, según sea el diámetro de los tornillos que se utilizan para la fijación de las miniplacas, en configuración de placas rectas, placas orbitales, placas en L-H-T-Y- y X; con un espesor de placa de 0,7 mm y 1,0 mm; con 4, 6, 8, 12 y 20 agujeros, y con tornillos que oscilan entre los 4 y los 19 mm de longitud.

En Colombia solo existe una casa comercial que inició recientemente el diseño, fabricación y distribución de placas para la fijación de las fracturas faciales que poseen una configuración morfológica similar a las importadas y que utilizan el mismo tipo de metal. Cuenta con una trayectoria de más de veinte años en la producción de material de osteosíntesis en el área de ortopedia, el cual ha sido utilizado en estudios en el ámbito académico nacional e internacional.¹⁹⁾⁽²⁰

Es menester investigar si las placas de FIR desarrolladas en el país cuentan con un comportamiento mecánico in vitro similar a las fabricadas en el exterior, para garantizar una adecuada fijación y estabilización de los segmentos de una fractura desde el punto de vista clínico. Esto representa un punto de partida para avanzar en el proceso de creación de dispositivos novedosos, que favorezcan el tratamiento del trauma maxilofacial.

A continuación se presentan los resultados de la investigación, cuyo propósito fue comparar la composición química y el comportamiento mecánico de dos sistemas de miniplacas y tornillos para fijación interna rígida (uno nacional y otro importado), utilizados en el manejo de fracturas faciales, sometiendo las miniplacas a pruebas de flexión y tracción y los tornillos a ensayos de torsión.

MATERIALES Y MÉTODOS

Se seleccionó una muestra no probabilística, conformada por un total de 36 elementos de prueba, de los cuales 24 eran miniplacas y 12 eran tornillos (Tabla 1). A cada uno se le asignó un número de identificación, con el fin de individualizarlo y para evitar confusiones en la recolección de los datos y en el análisis. La información se trasportó a una base de datos realizada en el programa Microsoft Excel, versión 2007.

Se hizo la caracterización microestructural del material y el análisis de la composición química de las placas de los diferentes sistemas, por medio de Microscopía Electrónica de Barrido (SEM, por sus siglas en inglés) y Espectroscopía de Energía Dispersiva (EDS, Energy Dispersive Spectroscopy), con el fin de determinar las diferencias en la composición de cada una.

En las pruebas de análisis de la resistencia mecánica, se examinó la respuesta a la tracción y flexión de ambos sistemas de placas, en una máquina universal de ensayos marca Instrom, y la respuesta a la torsión para ambos sistemas de tornillos con un torquímetro marca Proto modelo 6169 A, con capacidad de 0-90 kg/cm (8,82 Nm).

Para los ensayos de tracción se utilizaron 3 miniplacas de 4 agujeros de los sistemas de 1,5 mm y de 2,0 mm de cada una de las dos marcas a evaluar, a una velocidad de 1 mm/min y una celda de carga de 10.000 N.

Los ensayos de flexión se realizaron con base en la norma ASTM F 382-99 (Reaproved 2003) "Standard specification and test method for metallic bone plates". Se utilizaron 3 miniplacas de 16 agujeros de los sistemas 1,5 mm y 2,0 mm de cada una de las dos marcas a evaluar, a una celda de carga de 10.000 N.

Los ensayos de torsión se realizaron bajo la norma ISO 6475: 1989 E "Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface- Mechanical requirements and test methods", se evaluaron 3 tornillos de 15 mm del sistema 2,0 mm de cada uno de las dos marcas, y 3 tornillos de 14 mm de los sistemas de 1,5 mm.

RESULTADOS

En la caracterización de la microestructura superficial de las miniplacas por medio de SEM, se observó que el material con el que fueron fabricadas las placas de ambas marcas (la nacional y la importada) presentó únicamente la fase Α, la cual corresponde a titanio comercialmente puro (TiCP) (Figura 1 y Figura 2).

Al determinar la composición química superficial de las placas mediante EDS se encontraron los siguientes resultados:

En la superficie de las placas nacionales se encontraron solo dos elementos químicos: el oxígeno (O) en un 16,22% y el titanio (Ti) en 83,78%, lo cual corresponde a la composición química del titanio comercialmente puro (TiCP); de igual forma, en las placas importadas se identificaron los mismos componentes, en porcentajes de 25,77% de oxígeno y 74,23% de titanio, los cuales también son compatibles con la composición del TiCP. Este hallazgo corrobora los resultados obtenidos con SEM.

Para las pruebas de tracción de las placas, se evaluó la carga máxima que estas soportan antes de sufrir una falla o fractura y la deformación que alcanzan en ese momento. Se presentan los resultados de las pruebas mecánicas de los ensayos de tracción en la Tabla 2 para los sistemas de 1,5 mm y en la Tabla 3 para los sistemas de 2,0 mm.

En ambos sistemas, las placas importadas resisten en promedio una mayor carga que las placas nacionales; sin embargo, al analizar los resultados obtenidos a través de las pruebas U de Mann-Whitney para comparar medianas de la carga máxima y la deformación entre las dos marcas, tanto del sistema 1,5 mm como del sistema 2,0 mm, se encontró que el valor de p fue de 0,05. Esto indica que no existieron diferencias significativas, aunque este valor dejó la duda de que se podrían encontrar diferencias si el tamaño de muestra fuese mayor.

PST: Placa Nacional Tracción. PMT: Placa Impor tada Tracción

La Figura 3 y la Figura 4 muestran los diagramas de esfuerzo- deformación obtenidos de las pruebas de tracción a las placas de 2,0 mm. Mediante estos resultados se obtuvo el cálculo del módulo de elasticidad en tensión, el cual se presenta en la Tabla 4. Los resultados refuerzan la teoría de que se podrían presentar diferencias significativas en una muestra mayor, puesto que las placas nacionales mostraron un módulo de elasticidad promedio un 17% mayor que las placas importadas.

Para las pruebas de flexión se evaluaron cuatro variables para cada una de las placas en ambos sistemas. La carga máxima en flexión es la carga aplicada a la placa en el momento en que esta falla; la máxima deformación en flexión representa la máxima deformación alcanzada por la placa antes de llegar a la falla; la rigidez a la flexión es la capacidad de la placa para soportar esfuerzos sin adquirir grandes deformaciones; la resistencia a la flexión muestra el esfuerzo máximo desarrollado en una placa justo antes de que se agriete o se rompa; y la rigidez equivalente a la flexión es un indicador de la rigidez de la placa, donde se relaciona la geometría de la placa con el material usado en su fabricación.

Los resultados de los ensayos de flexión de las placas del sistema 1,5 mm nacionales e importadas se muestran en la Tabla 5.

Cuando se compararon las variables mediante la prueba U de Mann-Whitney, se obtuvo que el valor de p fue igual o superior a 0,05, lo cual indica que no hubo diferencias significativas entre las dos marcas para los sistemas de 1,5 mm.

Los resultados de los ensayos de flexión para los sistemas de 2,0 mm nacionales e importados se muestran en la Tabla 6.

Al analizar los resultados obtenidos mediante las pruebas U de Mann-Whitney comparando las variables, se encontró que el valor de p para la deformación fue de 0,037. Esto indicaría que hay diferencias estadísticamente significativas, pero para la comparación de medianas de carga máxima, rigidez a la flexión y rigidez equivalente a flexión, el valor de p fue de 0,05, lo que señalaría que no habría diferencias, aunque este valor deja la duda de que se podría haber encontrado diferencias si el tamaño de la muestra de las placas del sistema de 2,0 mm de las dos empresas hubiese sido mayor.

Finalmente, en las pruebas de torsión se analizó la carga máxima soportada en torsión antes de fallar el tornillo y los grados de deformación de estos antes de presentar esta ruptura.

Las pruebas de torsión realizadas a los tornillos del sistema de 1,5 mm nacionales e importados se muestran en la Tabla 7.

Al comparar las medianas de las variables por medio de las pruebas U de Mann-Whitney, se encontró que en el ángulo de torque y en la carga máxima de torque, el valor de p es inferior a 0,05, lo que indicaría que existen diferencias significativas entre las dos marcas de tornillos, y los tornillos nacionales obtuvieron mejores resultados.

En la Tabla 8 se sintetizan los resultados de los mismos ensayos para los tornillos del sistema de 2,0 mm.

Al comparar las medianas de las variables, por medio de las pruebas U de Mann-Whitney, se encontró que en la carga máxima y el ángulo de torque el valor de p es inferior a 0,05, lo que indicaría que existen diferencias significativas entre las dos marcas de tornillos en el sistema de 2,0 mm.

DISCUSIÓN

El grupo de la AO/ASIF (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis/ Asociación para el Estudio de la Fijación Interna) sugiere que el titanio es el material más biológicamente compatible, y por tanto posee menos posibilidades de producir reacciones inmunológicas.²²⁾ Los resultados de las pruebas realizadas en este estudio muestran que los dos sistemas de placas estudiados son fabricados en titanio comercialmente puro, lo cual fue demostrado por las pruebas de EDS y la microscopía electrónica de barrido, donde se encontró una microestructura cristalográfica de fase Α en las dos marcas, hallazgo que está en consonancia con la tendencia actual de los fabricantes.

La gran mayoría de los artículos comparativos que han sido publicados acerca de las propiedades mecánicas de los sistemas de miniplacas han sido realizados simulando situaciones clínicas específicas. En esta investigación se realizó el análisis mecánico de los dispositivos como paso previo a los ensayos clínicos. La evaluación se realizó utilizando los métodos reportados anteriormente en otras investigaciones.^21)(25)(28

El análisis de los resultados obtenidos al comparar los ensayos de tracción y flexión de los sistemas de miniplacas de 1,5 mm y 2,0 mm arrojaron que solo existieron diferencias significativas en la deformación del sistema 2,0 mm entre las dos marcas, y el resto de variables analizadas no presentaban diferencias estadísticamente significativas. Esto pudo haberse presentado porque las dos marcas utilizan el TiCP como materia prima y presentan diseños muy similares.

Por otro lado, cuando se analizaron las pruebas realizadas a los tornillos, se encontraron diferencias estadísticamente significativas al comparar los del sistema 1,5 mm, y se observó que el sistema nacional soportó una mayor carga máxima de torque y resistió mayores valores de ángulo de ruptura.

Estas diferencias desaparecieron cuando se realizó el análisis de las mismas variables en el sistema de tornillos de 2,0 mm de cada una de las dos casas comerciales.

Al comparar las cargas máximas soportadas por los dos sistemas de fijación interna rígida al ser sometidas a esfuerzos, se observó que ambas sobrepasaron las cargas que soporta el sistema masticatorio en pacientes sanos o en pacientes con fracturas, reportadas en anteriores publicaciones.^17)(18) Por lo tanto, los sistemas estudiados en esta investigación cumplieron los requisitos necesarios para ser utilizados en el tratamiento de fracturas de huesos faciales.

Los resultados anteriormente publicados indican que el material de osteosíntesis evaluado fabricado en nuestro país cumple con un comportamiento biomecánico similar a una de las marcas importadas más utilizadas en nuestro medio, y que podría ser tenido en cuenta en el momento de elegir un sistema para FIR de fracturas faciales. Para esto hay que tener presente que la escogencia del material se debe basar en su costo, biocompatibilidad del implante, y compatibilidad con las imágenes tomográficas.

En el artículo publicado por Edwards y colaboradores,²¹⁾ los componentes del sistema de fijación, es decir, la placa y sus respectivos tornillos, fueron evaluados como unidad funcional, y no como elementos por separado, basándose en que obtendrían resultados más cercanos a la realidad, evaluándolos como se utilizarían en la práctica clínica. Sin embargo, las placas y los tornillos fueron fijados a una estructura que presenta propiedades mecánicas diferentes, y que podrían influenciar los resultados obtenidos.

Choi y colaboradores,²⁵⁾ en el 2005, utilizaron costillas de ganado vacuno para simular fracturas en mandíbulas edéntulas y determinar el comportamiento mecánico del sistema de fijación con diferentes estrategias, pero, según los resultados del estudio de Hegtvedt y colaboradores,²⁶⁾ existen diferencias en el comportamiento mecánico del material cuando es evaluado por separado, que cuando se simulan fracturas utilizando estructuras óseas animales.

Por eso es importante correlacionar los hallazgos de pruebas mecánicas in vitro del material de osteosíntesis, con los resultados clínicos en pacientes tratados por fractura de estructuras faciales con este tipo de material, realizando en el futuro un estudio clínico comparativo de los mismos sistemas de fijación.

CONCLUSIONES

Tanto las placas nacionales como las importadas están fabricadas en titanio comercialmente puro (TiCP), aunque las placas nacionales tienen mayor contenido de titanio que las importadas. Esta diferencia en la composición química pudo ocasionar que en las pruebas de flexión las placas importadas del sistema de 2,0 mm presentaran una mayor deformación que las nacionales. El resto de propiedades mecánicas fueron muy similares entre los sistemas.

Con los tornillos, la diferencia se encontró para el sistema de 1,5 mm, mostrando que los tornillos nacionales soportan un mayor torque antes de fallar y fallan a un ángulo más elevado. Las propiedades mecánicas de los tornillos en los sistemas de 2,0 mm fueron similares.

Los resultados obtenidos indican que, en general, los comportamientos mecánicos tanto de las placas importadas como de las nacionales son similares y ambos sistemas podrían ser usados como material de fijación para las fracturas faciales; sin embargo, para tener resultados más concluyentes, se necesitaría una muestra mayor de miniplacas y tornillos de ambas marcas.

CONFLICTO DE INTERÉS

Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés