EDITORIAL

Estudios clínicos con fármacos producidos en Colombia: se abre una puerta

Clinical Studies with drugs produced in Colombia: a door is open

Los estudios realizados en Colombia utilizando medicamentos producidos por nuestras casas farmacéuticas son en el mejor de los casos pocos, y en el área de los fármacos utilizados para el tratamiento de padecimientos reumatológicos, esta situación es mayor. La normatividad vigente exige que las casas farmacéuticas presenten estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia, pero los estudios clínicos no son necesarios para la aprobación de un medicamento¹. Para el caso de los medicamentos llamados no innovadores con denominación de marca, o medicamentos “copia” como se conocen, la calidad se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador. La equivalencia terapéutica se determina mediante los llamados estudios de bioequivalencia². Sin embargo, los estudios clínicos, que demuestren no solo cualidades farmacológicas sino resultados palpables en pacientes afectados con la patología para la cual serán aprobados, no son necesarios y solo serán pedidos en casos considerados “pertinentes”¹.

La utilización de los medicamentos no originales plantea múltiples situaciones que son interesantes; por ejemplo, las actividades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) relativas a los medicamentos se basan en el documento “WHO medicines strategy: framework for action in essential drugs and medicines policy 2002-2003”. El objetivo de la estrategia es aprovechar al máximo los medicamentos esenciales para salvar vidas y mejorar el estado de salud de la población. Uno de los cuatro objetivos de esta estrategia consiste en aumentar la calidad y seguridad de los medicamentos³. Esta política está trazada para países como el nuestro, en donde el 50% de la población está en la línea de la pobreza⁴.

Los autores del único estudio de bioequivalencia hecho en Latinoamérica con bisfosfonatos responden una carta enviada al editor con este párrafo final: “Los datos que demuestran la eficacia, incluyendo la biodisponibilidad y los resultados clínicos, así como la seguridad y la tolerabilidad de copias, son esenciales para que el paciente y el médico tengan confianza en estos productos”⁴.

Es por todo lo anterior que la realización de un estudio clínico, con pacientes nuestros, utilizando fármacos producidos en nuestro país, así no se hubiese realizado con fines de aprobación, llama la atención inmediatamente. El trabajo realizado por el Dr. Jaller y sus colaboradores, con la asesoría metodológica del grupo de la Fundación Cardiovascular de Bucaramanga⁵, rompe el hielo y puede ser el punto de inicio para que los reumatólogos miembros de la Asociación Colombiana de Reumatología, que tienen la experiencia y conocimientos necesarios, participen en la realización de trabajos clínicos que permitan demostrar si los medicamentos producidos en Colombia tienen las calidades necesarias para poder suplir las necesidades de salud de ese 50% de la población que no tiene acceso a los medicamentos originales.

Referencias

1. Ministerio de Salud. Resolución 1400, 24/08/2001. Sitio en Internet. www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos.htm-

2. Exebio L. Aspectos éticos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos contenidos en las legislaciones de América latina. Acta Bioethica 2004; año X, No. 2.

3. Organización Mundial de la Salud. Estrategia farmacéutica de la OMS: Informe sobre los progresos realizados. 56ª Asamblea Mundial de la Salud. Marzo 2003.

4. Epstein S, Ragi S. Comment on Disintegration/dissolution profiles of copies of Fosamax (alendronate). Curr Med Res Opin 2004; 20(7): 1035-1036; author reply 1036-1037.

5. Jaller J, Otero W, Molina J, Guzman R, Mantilla R, Casa N, et al. Estudio multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de una presentación de alendronato de sodio en cápsulas de gelatina blanda (neobon 70 ®), osteoporosis posmenopáusica. Rev Col Reumatol 2006; 13.

Elías Forero Illera
Médico Internista Reumatólogo.
Profesor de Medicina Interna y Reumatología
Universidad del Norte
Secretario Asociación Colombiana de Reumatología