INTRODUCCIÓN

Los médicos usan drogas de las cuales poco conocen, en pacientes que conocen menos, para patologías de las que no saben nada. Voltaire, siglo XVII

Si no fuera por la gran variabilidad entre los individuos, la medicina bien podría ser una ciencia y no un arte. William Osler

El dolor crónico representa un importante problema de salud pública, tanto por su elevada prevalencia como por su coste económico y social, que está relacionado con el envejecimiento de la población. Es uno de los trastornos que más afecta y preocupa a las personas, y es el síntoma que con mayor frecuencia motiva una consulta médica. A pesar de esta evidencia epidemiológica, de la magnitud del problema, y del interés médico y social que genera el dolor, la atención y el tratamiento de las personas con dolor crónico es un tema infravalorado o tratado inadecuadamente ². Parte del problema radica en que el interés científico, el de la investigación, está ligado a factores puramente económicos. Por otro lado, es lamentable que los médicos de atención primaria, que son los “guardianes” de la atención al paciente, sepan poco sobre la naturaleza del dolor o su terapia efectiva ³. Por tal motivo, diversos organismos internacionales han instado a gobiernos y organizaciones sanitarias a mejorar la atención que se presta a las personas con dolor ^4-6. En España específicamente, el Ministerio de Sanidad y Consumo elaboró, en 1992, una “Guía de cirugía mayor ambulatoria” que buscaba la difusión de esta modalidad de atención y su integración dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), con elaboración de estándares y recomendaciones de seguridad y calidad. En estas guías fueron incluidas las Unidades de Dolor, que buscan mejorar la atención al paciente crónico complejo. A partir de entonces, estas unidades de atención a personas con dolor crónico (oncológico y no oncológico) se establecieron con un carácter multidisciplinar con el objetivo de ofrecer un programa integral eficaz y costo-efectivo.

Pero ¿son realmente las unidades de dolor un “invento” reciente? En realidad, delimitar el inicio del estudio del dolor y buscar la separación de su tratamiento empírico y el abordaje científico del mismo resulta bastante difícil ⁷. Es precisamente el estudio del dolor y de su tratamiento a través de la historia el que nos permite visualizar la preocupación permanente del hombre por este tema, su lucha constante a lo largo de la historia, y nos da una clara respuesta a la pregunta arriba planteada: el abordaje del dolor no es nuevo; el dolor es tan antiguo como la concepción misma del hombre, y la historia del dolor es la historia del hombre. Las unidades del dolor actuales no son un invento nuevo, sino quizás solo el proceso evolutivo que la sociedad moderna nos demanda. A lo largo de la historia se ha intentado tratar el dolor, y se debe seguir tratando, a pesar de las dificultades que diariamente se nos presentan en nuestras unidades. Y el pensamiento de Voltaire, con el que iniciamos este documento, nos debería llevar a pensar en nuestra finalidad durante las próximas décadas, cuando nos referimos específicamente al manejo del dolor: necesitamos más conocimiento de la patología compleja que es el dolor crónico y aplicar de forma correcta todo nuestro armamentarium terapéutico (farmacológico y no farmacológico) a todo aquel con dolor que lo necesite… pero, ¿de qué forma? ¿Consensuada? ¿Basados en la evidencia científica?

De la interpretación del dolor por el hombre primitivo, el de las edades antiguas y, sobre todo, el medieval en el occidente europeo, notablemente influido por el pensamiento místico y religioso ⁸, a la aplicación de métodos objetivos o sistemáticos para evaluar los resultados de las diferentes actuaciones de esta práctica clínica diaria podemos decir que los cambios han recorrido un camino corto pero vertiginoso ⁹. Del “método numérico” de Pierre Louis en el siglo XVIII, a la “Médecine d’observation” en el siglo XIX, hasta la introducción y la progresiva aplicación del “método científico” bien entrado el siglo XX, cuando comenzó a desarrollarse un tipo de medicina rigurosa que buscaba pruebas objetivas y contrastables, reproducibles y generalizables, que no es otra cosa que la medicina de consenso, hemos llegado, con el inicio del siglo XXI, a la introducción generalizada, que no conocida, de la “medicina basada en la evidencia” (MBE), en donde las fuentes de autoridad tradicionales, basadas en el prestigio personal, el sentido común, la experiencia personal y profesional o la tradición, que fundamentan el consenso, se han visto progresivamente desplazadas por la evidencia proporcionada por la aplicación rigurosa del método científico mediante la investigación. La pregunta siguiente que nos surge, en este documento lleno de preguntas, es ¿conocemos realmente el fundamento científico de la MBE? ¿Sabemos distinguirlo? ¿Sustituye la MBE al consenso médico?

LOS PROTOCOLOS DE CONSENSO EN MEDICINA

Consenso, del latínconsensus, hace referencia al acuerdo que se alcanza por el consentimiento entre los miembros de un grupo entre varios grupos. El consenso es fácil en ausencia de fallos, pero se convierte en algo difícil en escenarios intrincados de fallo o con la presencia de canales imperfectos, no sincronizados, o incluso cuando algunos de ellos pueden conspirar para que ese consenso no se produzca.

EN LO QUE SE REFIERE A LA CIENCIA EN GENERAL, EL CONSENSO NO TIENE NINGÚN SIGNIFICADO, PORQUE LA CIENCIA NO SE BASA EN CONSENSOS.

En lo que se refiere a la ciencia en general, el consenso no tiene ningún significado, porque la ciencia no se basa en consensos. Por tanto, en ciencia este concepto no existe, ya que es lo opuesto a lo científico. Entonces, ¿consenso en medicina? La medicina es una actividad humana heterogénea que desde hace más de un siglo se basa soloparcialmenteen la ciencia, con varios factores no científicos que influyen en la forma de desarrollar esta actividad, como la experiencia personal, la superstición o ignorancia parcial, los diferentes tipos de empatía con colegas, pacientes o industrias, y factores económicos y sociales asociados. La parte de la medicina que se basa en la ciencia ha recorrido un largo camino desde la Antigüedad y la Edad Media, cuando se basaba en simples observaciones, hasta la época actual, en que se desarrollan hipótesis y se realizan evaluaciones rigurosas a distintos niveles de conocimiento, tratando de profundizar cada vez más en ellos. Esta parte de la medicina basada en la ciencia exige que los conocimientos que se adquieren en el área biológica sean aplicables a la práctica clínica; para ello es imprescindible que estos conocimientos se evalúen en estudios clínicos que cumplan con el rigor de los análisis estadísticos aceptados. Si revisamos la historia, el primer estudio aleatorio (de consenso) se llevó a cabo en el Reino Unido durante la Segunda Guerra Mundial y se enfocó en el uso de la estreptomicina en pacientes con tuberculosis. Desde esa misma época se reconoce el peligro de sacar conclusiones a partir de series históricas o estudios retrospectivos. No obstante, la medicina basada en ciencia, en sí misma, no constituye un problema, excepto si los resultados son ambiguos o heterogéneos, lo que genera controversias. En este caso caemos en el campo del consenso y de la controversia. Aparece entonces el concepto de “estado del arte”, que está influenciado por aspectos políticos, sociales, económicos y que, además, depende de los intereses personales y de la moda misma ¹⁰. El estado del arte se refiere al uso de las técnicas o de los métodos más modernos y avanzados, y es un adjetivo que califica a algo como lo mejor que puede presentarse en la actualidad (Oxford Dictionaries). Pero si miramos esteestado del artedesde la óptica de la MBE, quizás no tiene cabida, o, en último caso, requiere la refrendación del rigor científico.

Si enfocamos este dilema de consenso o MBE en el caso específico del manejo del dolor, tenemos que recordar que son los médicos de atención primaria los primeros en abordar al paciente con dolor, y los primeros en generar un esquema terapéutico. A este nivel, existe probablemente una infraevaluación y un infratratamiento del dolor; este no es un juicio negativo hecho por los médicos especialistas en manejo del dolor, sino todo lo contrario. Se trata de un déficit que es bien reconocido institucionalmente en el campo de la medicina, que llevó incluso a que en 2003, organizaciones sanitarias internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Internacional para Estudio del Dolor (IASP) hicieran un llamado a la comunidad médica. Se atribuye el déficit no solo a la falta de formación en manejo del dolor, sino también a las creencias erróneas y la falta de recursos invertidos en el estudio y tratamiento del dolor crónico.

ESTAS GPC PARECEN NO RECONOCER EL TÉRMINO DE “MECANISMO ETIOPATOGÉNICO DEL DOLOR”; POR TANTO, EL ESQUEMA TERAPÉUTICO OFRECIDO POR EL CONSENSO ESTABLECE LA ELECCIÓN FARMACOLÓGICA SOLO EN FUNCIÓN DE LA INTENSIDAD DEL DOLOR; ES DECIR, NO HAY UN TRATAMIENTO INDIVIDUALIZADO.

Conocedores de estos déficits en el manejo del dolor, ya en 1986 la OMS había publicado una estrategia terapéutica para el control del dolor, y en 2002 se anexaron nuevos términos (escalera analgésica / ascensor terapéutico, más dinámicos, tendientes a una evaluación y medición continua del dolor) con el objetivo de optimizar el tratamiento farmacológico. De igual manera, en España, en el 2012 se inició una estrategia para el abordaje y la atención a las personas con dolor, que dio como resultado el “Documento de consenso para la atención al paciente con dolor crónico no oncológico (DCNO) en atención primaria (AP)”. Estos documento de consenso, incluidos dentro de unas guías de práctica clínica (GPC), son recomendaciones desarrolladas sistemáticamente para ayudar a los médicos y a los pacientes a decidir sobre la atención sanitaria más apropiada en circunstancias clínicas concretas, al tiempo que buscan disminuir la variabilidad en la práctica clínica. Es decir, se trata exclusivamente de “medicina de consenso”, con el único objetivo de aliviar déficits estructurales y, por qué no mencionarlo, déficits de conocimiento en el abordaje de una patología como es el dolor. Estas GPC parecen no reconocer el término de “mecanismo etiopatogénico del dolor”; por tanto, el esquema terapéutico ofrecido por el consenso establece la elección farmacológica solo en función de la intensidad del dolor; es decir, no hay un tratamiento individualizado. A este respecto, los especialistas en el manejo del dolor reconocemos en estos “consensos” la utilidad clínica educativa, sin embargo, consideramos más adecuado que los pacientes que precisan una escalada terapéutica rápida por las características de su dolor -tal como propone la OMS-, se pudieran beneficiar o hacer más efectivo su manejo empleando un tratamiento multimodal e individualizado en relación con el mecanismo etiopatogénico causante del dolor, que sea proporcional a la intensidad e impacto que produce el dolor en el paciente.

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

El notable desarrollo y los avances vertiginosos en la práctica de la medicina en los últimos años han llevado a plantear la hipótesis de que cada paciente es diferente y, por tanto, debe recibir un tratamiento personalizado. Ya en 1948, Bradford Hill introdujo el concepto de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) ¹¹, y puso en marcha el primer estudio que asignaba aleatoriamente a los pacientes enfermos de tuberculosis uno de los dos tratamientos comparados en la época, la estreptomicina y el placebo, que llegó a ser la forma más elevada y estricta de experimentos clínicos con enfermos en aquella época. Veinte años después, en 1968, se dio inicio a la revolución científico-técnica en la medicina, hasta que en 1988 los miembros de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de McMaster, en Hamilton, Ontario (Canadá) aportaron un nuevo marco conceptual acerca de cómo analizar de manera correcta la bibliografía médica, para aplicar al mejor cuidado del paciente individual, lo que dio inicio a la corriente que se conoce como medicina basada en la evidencia (MBE). Así, el término MBE fue utilizado por primera vez en 1991, en un artículo de Gordon Guyatt publicado en elACP Journal Club¹². Desde entonces, el interés por la MBE es cada vez mayor, y los factores que explican esta creciente atracción por la MBE son: la importancia por la eficacia, efectividad y eficiencia arrastrada por las nuevas tecnologías sanitarias, y la mayor facilidad para acceder a la información bibliográfica biomédica (principalmente a través de Internet), además de la constatación de la variabilidad en la práctica clínica ¹³.

La definición de medicina basada en la evidencia (MBE) reza así: es la utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica clínica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales. Sin embargo, ¿se sabe cómo determinar un tratamiento personalizado apropiado? ¿Cómo evaluarlo?

La práctica de la MBE significa la integración de la maestría clínica individual y las mejores pruebas clínicas disponibles, a partir de la investigación sistemática y del proceso de mejora continuada. Por tanto, el ejercicio de la MBE requiere herramientas precisas en la práctica clínica como son las revisiones permanentes y actualizadas, así como la valoración crítica de los documentos científicos. Es decir, la MBE requiere de recursos adicionales en tecnologías de información y tiempo de médicos con conocimientos en epidemiología y habilidades de búsqueda, selección y análisis de la bibliografía: tiempo y recursos humanos y tecnológicos que expliquen por qué la MBE no está bien implementada y no es el hábito en la práctica médica actual ¹⁴.

EN EL MANEJO DEL DOLOR LA CIENCIA MÉDICA TIENE UN ENFOQUE PURAMENTE BIOLÓGICO, MIENTRAS QUE LA MEDICINA CLÍNICA ENFOCA EL DOLOR COMO UN EVENTO HUMANISTA, DONDE CABE EL SIGNIFICADO DE PALIATIVO EN EL SENTIDO AMPLIO DE LA PALABRA.

El ejercicio juicioso de la práctica de MBE debería seguir unos pasos concretos:

Este ejercicio juicioso de la metodología de la MBE aplicada al manejo del dolor nos debería llevar a propiciar cambios de comportamiento en la práctica clínica en relación con la evidencia teórica disponible. Por tanto, el punto clave y el más difícil de la aplicación de la MBE es el de aplicar los resultados de la investigación metódica al paciente particular. Pero como se dijo, la medicina se basa solo parcialmente en la ciencia, y una cosa es la ciencia médica y otra bien diferente la medicina clínica, aunque estén relacionadas. La medicina como ciencia estudia la enfermedad fundamentalmente como un evento biológico, y la medicina clínica la estudia como un evento humano; entonces, en el manejo del dolor la ciencia médica tiene un enfoque puramente biológico, mientras que la medicina clínica enfoca el dolor como un evento humanista, donde cabe el significado de paliativo en el sentido amplio de la palabra. Surge entonces aquí otro concepto, el de la medicina centrada en el paciente (MCP), corriente que ha aparecido en los sistemas sanitarios en los últimos años, posterior al concepto de MBE, y que, a diferencia de la MBE, busca la particularización y la mejora de los resultados clínicos en los pacientes individuales con base en el cuidado médico, mientras que el anclaje conceptual de la MBE es la investigación. A pesar de que MBE y MCP puedan parecer corrientes antagónicas, los profundos cambios que están teniendo lugar en los sistemas sanitarios, y más aún en lo que hace referencia al manejo del dolor y la medicina paliativa, nos permiten mirar a la MBE y la MCP como el progresivo “reencuentro” de la investigación y la práctica clínica ¹⁵.

DE LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA A LA MEDICINA BASADA EN LA EFICIENCIA: LOINDIVIDUAL FRENTE A LO SOCIAL

Si miramos la MBE, en su concepción original, orientada hacia la búsqueda de las intervenciones más eficaces y seguras por emplear en la investigación y en la práctica clínica, y dirigida en particular al cuidado del paciente (de forma individual), vemos que no tiene en cuenta otras muchas consideraciones necesarias para la toma actual de decisiones apropiadas y coherentes ^16,17.

LA MBE, LA MCP Y LA MEDICINA BASADA EN LA EFICIENCIA SON HERRAMIENTAS NO DIVERGENTES SINO COMPLEMENTARIAS, QUE BUSCAN EL MEJOR TRATAMIENTO POSIBLE, TANTO DESDE EL PUNTO DE VISTA INDIVIDUAL COMO SOCIAL.

Ese modelo de MBE (individualizado), aún no bien implantado en el método científico, puede considerarse intermedio entre la MCP (medicina del cuidado médico), y un nuevo concepto surgido más recientemente, ya no individualizado sino globalizado, la llamada medicina basada en la eficiencia. Este nuevo modelo se centra, sobre todo, en buscar la eficiencia de las alternativas terapéuticas (y no solo la eficacia y la seguridad), buscando que los recursos médicos existentes sean aplicables y se puedan distribuir de acuerdo al interés global de la sociedad, y no solo centrado el bien individual de cada paciente ¹⁸. La medicina basada en la eficiencia utiliza un análisis de decisión más orientado hacia el punto de vista de la sociedad, y su punto clave es la efectividad de las intervenciones medidas en términos de cantidad y calidad de vida ganados. Por tanto, la MBE, la MCP y la medicina basada en la eficiencia son herramientas no divergentes sino complementarias, que buscan el mejor tratamiento posible, tanto desde el punto de vista individual como social ¹⁹. Porque no debería practicarse una MBE o medicina basada en la eficiencia cuyo objetivo final esté alejado del paciente individual, ni es posible imaginar una MCP que no esté basada en la mejor evidencia y la mejor eficiencia disponible.

¿ESTÁN EN CRISIS LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y LOS METAANÁLISIS?

Si bien se consideró inicialmente el ensayo clínico como el mejor método para comparar y evaluar la eficacia de las intervenciones en medicina, hoy en día se consideran también sus inconvenientes y no solo sus ventajas. Las limitaciones del ensayo clínico aleatorizado son: el bajo número de pacientes que pueden incluirse, el relativo corto periodo de seguimiento, el alto coste respecto a otros métodos de investigación; pero su principal limitación es su falta potencial para la generalización, es decir, que las condiciones en las que se lleva a cabo el ensayo clínico difieren de las de la práctica clínica habitual. A medida que se dispone de más y más ensayos clínicos publicados sobre un tema aumenta la necesidad de síntesis sistemática de sus resultados a través de metaanálisis. Surge entonces la pregunta de cuándo los resultados del metaanálisis son suficientes para resolver una controversia clínica y cuándo se necesita un estudio prospectivo a gran escala para obtener una respuesta definitiva ²⁰. Así, la “crisis” del ensayo clínico, que coincide con el auge de la MBE, podría interpretarse como algo negativo, pero no necesariamente lo es: probablemente indica que el ensayo ha alcanzado un grado de madurez suficiente como para someter a juicio su metodología, lo que es un signo evidente de consolidación. Aunque se ha insistido en que la mayor limitación de los ensayos clínicos es la que hace referencia a la generalización de sus resultados, en los últimos tiempos se observa que el problema de los ensayos clínicos no es el de la generalización misma del ensayo, sino, al contrario, la dificultad para individualizarlo ²¹.

En resumen, el arquetipo del consenso se ha desplazado a estos nuevos paradigmas de la MBE, la medicina basada en la eficiencia y la MCP que reducen, aunque no anulan, el valor de la autoridad, y buscan fusionar, además, la comprensión de las evidencias científicas con la práctica humanística de la medicina. Estas filosofías (personalizadas al tiempo que globalizadas) buscan aumentar la efectividad y la calidad de la práctica asistencial, pero también esa efectividad y esa calidad en el área de la docencia y en el área de la organización de los servicios sanitarios.

CONCLUSIONES