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Revista Colombiana de Biotecnología

versão impressa ISSN 0123-3475

Rev. colomb. biotecnol vol.16 no.1 Bogotá jan./jun. 2014

https://doi.org/10.15446/rev.colomb.biote.v16n1.44260 

http://dx.doi.org/10.15446/rev.colomb.biote.v16n1.44260

ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

Estudio de libertad de operación para una línea genéticamente modificada de papa (Solanum tuberosum L.)

Study of freedom to operate for a genetically modified potato (Solanum tuberosum L.) line

Título corto: Libertad de operación para papa GM

Viviana Patricia Hincapié Rojas1 y Alejandro Chaparro-Giraldo2.

1 Licenciada en Bióloga, MSc. Biociencias y Derecho, Grupo de Ingeniería Genética de Plantas, Departamento de Biología & Instituto de Genética, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá. E-mail: vphincapier@unal.edu.co
2 I. Agrónomo, MSc., PhD. Grupo de Ingeniería Genética de Plantas, Departamento de Biología & Instituto de Genética, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá. E-mail: acahparrog@unal.edu.co

Recibido: septiembre 18 de 2013 Aprobado: mayo 2 de 2014


Resumen

Durante el desarrollo de los productos biotecnológicos son utilizados materiales y procesos, que pueden estar protegidos por derechos de propiedad intelectual. Para evitar problemas legales en su comercialización, se deben realizar estudios de libertad de operación. Este estudio se realizó sobre una línea genéticamente modificada (GM) de papa (Solanum tuberosum L.) derivada de la variedad Pastusa Suprema, que expresa el gene Cry1Ac de Bacillus thuringiensis, desarrollada por la Corporación de Ciencias Biológicas y la Universidad Nacional de Colombia, Sede Medellín. El punto de partida, fue la deconstrucción del producto, cuyo resultado fue la lista de materiales y procesos usados en el desarrollo del producto. Se buscaron en bases de datos nacionales e internacionales de acceso público, las solicitudes de patentes y patentes relacionadas. En el nivel internacional, se encontraron cuatro solicitudes de patentes y dieciocho patentes relacionadas, la mayoría de las cuales, no han sido solicitadas en Colombia. En el nivel nacional, se encontraron 13 solicitudes de patentes, que han caducado, han sido negadas, abandonadas, desistidas, o están en requerimiento. Se encontró que la variedad tiene registro comercial, pero no título de obtentor. También se examinaron documentos de las instituciones participantes, que contuvieran cláusulas sobre propiedad intelectual, y otros documentos de interés, como los acuerdos de transferencia de materiales (ATM). Se concluye que la libertad de operación puede estar afectada más por problemas detectados en los ATM y en la complejidad de los acuerdos interinstitucionales suscritos, que por los derechos de propiedad intelectual.

Palabras clave: Derechos de propiedad intelectual, biotecnología, cultivos transgénicos.

Abstract

During the development of biotechnological products, some materials and processes are used, which can be protected by intellectual property rights (IPR's). In order to avoid legal problems related to their marketing, freedom-to-operate studies need to be done. This study was made on a genetically modified (GM) potato (Solanum tuberous L.) derived from variety "Pastusa Suprema", which expresses the gene cry1Ac from Bacillus thuringiensis, developed by Corporation for Biological Research (Corporación para Investigaciones Biológicas - CIB) and National University of Colombia at Medellín (Universidad Nacional de Colombia, sede Medellín). The starting point was the deconstruction of the product, whose result was the list of materials and processes used in the development of the new product. Patents and related applications were searched in national and international databases. At the international level, four applications and eighteen patents were found, most of which have not been applied for in Colombia. At the national levee, thirteen applications were found, which have expired, have been denied, abandoned, desisted or are currently on request. The plant variety has commercial registration but not breeder's certificate. Documents of the partaker institutions with IP clauses and other documents of interest, such as Material Transfer Agreements (ATM), were examined. It can be concluded that the freedom to operate might be affected for issues related to the ATMs and to the complexity of inter-institutional agreements, rather than for intellectual property rights.

Key words: Intellectual property rights, biotechnology, transgenic crops.


Introducción

Maíz, algodón, colza y soya son los principales cultivos en los que se está aplicando la tecnología transgénica o de modificación genética (GM) en el mundo. En 2012, se sembraron en un área global de 170,3 millones de hectáreas (James, 2012). En Colombia, el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT), la Universidad Nacional de Colombia (Sede Bogotá y Sede Medellín), la Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB), el Centro Nacional de Investigaciones del Café (CENICAFE), el Centro de Investigación de la Caña de Azúcar de Colombia (CENICAÑA), y la Corporación Colombiana de Investigación Agropecuaria (CORPOICA), adelantan estudios para aplicar la tecnología GM a cultivos locales como yuca, frijol, arroz, caña, café, papa y algodón (AGROBIO, 2012). Las actividades con organismos vivos modificados para uso agrícola se reglamentan por el decreto 4525 de 2005, que determina que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es la autoridad nacional competente en el tema, y es asesorada por un comité nacional de bioseguridad en el que participan además, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, el Ministerio de Salud y Protección Social, y el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (COLCIENCIAS).

La acumulación de derechos de propiedad intelectual, sobre innovaciones biotecnológicas, puede llegar a restringir la comercialización de un producto. Esto genera varios efectos negativos: a) perder las posibilidades de uso comercial de la investigación, b) demandas por infringir derechos de terceros, c) sanciones por incumplimientos de la reglamentación existente, d) demoras en la salida al mercado del producto, por la falta de acuerdos de distribución de beneficios entre las instituciones participantes (Kimpel, 1999; Binenbaum, et al., 2003; Yancey y Stewart, 2007).

La libertad de operación es la búsqueda de información tecnológica no asociada a derechos de propiedad intelectual y la identificación de patentes o solicitudes en trámite, que cubren los materiales y procesos usados en el producto en sí mismo, o en su desarrollo, y que aún se encuentran en vigor. La búsqueda se realiza sobre las reivindicaciones de las patentes concedidas o las solicitudes publicadas, para definir el grado de libertad que tiene la innovación para ser comercializada (Ortiz et al., 2010). Se trata de identificar patentes relevantes no vencidas o solicitudes en trámite, que podrían convertirse en obstáculos de comercialización en los países seleccionados para la fabricación, venta o uso de la innovación. Los estudios de libertad de operación proporcionan evaluaciones de los riesgos en materia de violación de patentes concedidas, y de la posible infracción de las solicitudes de patentes pendientes. Un buen análisis de libertad de operación, en el contexto del desarrollo de cultivos GM, reduce el riesgo de infringir una patente o un título de obtentor vigente y evita futuros litigios (Kowalski, 2002; Wolff, 2008).

Para el análisis de la libertad de operación, debe tenerse en cuenta que: a) no existen patentes internacionales, todas son concedidas para un jurisdicción determinada; b) las leyes acerca de lo que es patentable varían entre países; c) las patentes caducan por tiempo de vencimiento o por no pago de derechos; d) existen excepciones y limitaciones para determinados usos de las patentes; e) patentes emitidas en diferentes países pueden tener diferentes rango de reivindicaciones (BIOS, 2009). Una patente también puede ser utilizada cuando se otorga una licencia obligatoria a un país miembro después de presentar una declaración de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional, sólo mientras estas razones permanezcan, siempre y cuando ya se haya intentado negociar la licencia y no se haya tenido respuesta positiva.

Estudios realizados por (Kryder et al., 2000; Brewster et al., 2007; Boadi y Bokanga, 2007; Chi-Ham, 2010) concluyen que el realizar estudio de libertad de operación desde el inicio de la investigación, permite buscar licencias o acuerdos formales y plantear estrategias para que el producto pueda ser comercializado posteriormente, sin infringir derechos de terceros. Estas estrategias, pueden ser: re-diseñar las construcciones genéticas, cuando estas son la base de la innovación; establecer licencias libre de regalías, cuando se trate de fines humanitarios; tramitar licencias de manera individual o a través de consorcios; o una combinación de todas las anteriores. Las entidades que hagan investigación con fines comerciales, precisan analizar y rastrear los diferentes derechos de propiedad intelectual, revisar la reglamentación vigente y la documentación completa del proyecto, antes, durante y después de desarrollar la investigación.

Un elemento importante en el análisis de las patentes, son las reivindicaciones. El alcance de la protección y los derechos sobre lo que el titular quiere proteger su innovación está delimitado en las reivindicaciones. Las reivindicaciones están enumeradas en orden ascendente especificando en la primera las características del producto o procedimiento. Pueden "ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple" (artículo 30 Decisión 486 de 2000 CAN).

La investigación para el desarrollo de líneas GM de papa, se vienen adelantando desde 1996. A lo largo de estos años varios estudios se hicieron bajo convenios o acuerdos con CORPOICA, el Centro Virtual de Investigación de la Cadena Agroalimentaria de la Papa (CEVIPAPA), la Federación Colombiana de Productores de Papa (FEDEPAPA), Secretaria de Agricultura de Antioquia, Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA), y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, los cuales fueron tramitados ante el ICA, como autoridad nacional competente en la materia (Rodríguez, et al., 2000; Trujillo, et al., 2001; Valderrama, et al., 2007; Torres, 2010).

Materiales y métodos

El estudio de libertad de operación se hace sobre una línea GM de papa (Solanum tuberosum L.), derivada de la variedad Pastusa Suprema, que expresa el gene cry1Ac originario de Bacillus thuringiensis, desarrollada en convenio entre la Corporación de Investigaciones Biológicas (CIB) y la Universidad Nacional de Colombia Sede Medellín (UNCSM). Este material ha probado ser altamente resistente al ataque de Tecia solanivora, la principal plaga en Colombia del cultivo de la papa (Valderrama et al., 2007).

Deconstrucción del producto

Cuando la investigación ya se encuentre en progreso, el producto se descompone en los materiales y protocolos que fueron utilizados para su desarrollo, y se establece el espacio geográfico donde se planeé liberarlo comercialmente (Chaparro-Giraldo, et al., 2009). En el caso de líneas GM producidas por ingeniería genética mediada por Agrobacterium tumefaciens se identifican los siguientes materiales biológicos: casetes de expresión (región promotora, región secuenciadora, región terminadora) del gene de interés, casetes de expresión del gen marcador de selección, vectores de clonación, vectores de transformación, cepas bacterianas, especie vegetal, y genotipo. Los protocolos más comúnmente usados, son: cultivo de tejidos vegetales, transformación genética de bacterias, transformación genética de plantas, caracterización molecular de bacterias, caracterización molecular de plantas.

La información fue obtenida de los cuadernos de los laboratorios, las tesis de maestría y las publicaciones científicas de los investigadores participantes en la investigación.

Revisión y análisis de derechos de propiedad intelectual

En el estudio se realizó la búsqueda en las siguientes bases de datos internacionales de acceso público: "Patent Lens" (http://www.PatentLens.net) que es una iniciativa de CAMBIA (http://www.cambia.org) , Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO, http://www.uspto.gov/patfty), Google (http://www.google.com/patents), Oficina Europea de Patentes (espacenet, http://espacenet.com), Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (patentscope, http://www.wipo.int/patentscope). La búsqueda se hizo tecleando el elemento en el campo "claims".

Para la búsqueda nacional se utilizó la base de datos de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) (http://www.sic.gov.co). La búsqueda se hizo en el campo de propietario o solicitante, con base en el nombre de los solicitantes encontrados en las bases de datos internacionales. Para hacer la revisión de las patentes que se encontraban en publicación o requerimiento se consultó en el servicio de documentación e información de la SIC.

Otro derecho de propiedad intelectual que se debe tener en cuenta, en las investigaciones con los cultivos GM, son los títulos de obtentor que puedan existir sobre la variedad utilizada.

Análisis de documentación adicional

Se revisaron documentos que puedan contener cláusulas relacionadas con propiedad intelectual, tales como: normatividad interna de la institución donde se desarrolla la investigación, acuerdos de transferencia de material, acuerdos de confidencialidad, contratos de cooperación y financiación, convenios interinstitucionales, contratos laborales, y contratos de cesión de derechos, entre otros. Como el escenario es nacional, en el caso de Colombia, se analizó si el proyecto precisa de contrato de acceso a recursos genéticos, según la decisión 391 de 1996 de la Comunidad Andina. La información colectada de estos documentos se recopiló, teniendo en cuenta el tipo de documento, el nombre de las instituciones o personas que intervienen, la fecha de expedición, el contenido, las condiciones y las cláusulas relacionadas con propiedad intelectual.

Resultados y discusión

En el estudio de libertad de operación de cultivos GM, es necesario realizar un análisis detallado de la revisión de la documentación involucrada en la investigación. Es así como se tiene en cuenta, las características propias del evento, los documentos relacionados con derechos de propiedad intelectual que puedan estar involucrados en la investigación (patentes, solicitudes en trámite y títulos de obtentor), y la normatividad relacionada con cláusulas de propiedad intelectual propias de las instituciones que desarrollan la investigación.

Deconstrucción del producto

Para hacer la deconstrucción se partió del producto terminado, líneas GM derivadas de la variedad Pastusa suprema, que expresan el gene cry1Ac, desarrolladas por ingeniería genética basada en Agrobacterium tumefaciens. La información se obtuvo de la revisión de los cuadernos de laboratorio, la tesis de grado de Torres (2010) y los artículos de Trujillo et al. (2001), resultando la siguiente lista de elementos y procesos:

  • Genotipo: Variedad Pastusa Suprema.
  • Cepas bacterianas: LBA4404 de Agrobacterium tumefaciens.
  • Vector de transformación: pCAMBIA 1305.1, usando los siguientes plásmidos intermediarios pBI526, p1Ac526 y p1AcPRD.
  • Casete de expresión gen Cry1Ac: p (promotor) 35s 2x - cry1Ac -t (terminador) NOS
  • Casete de expresión gen marcador de selección: pNOS - nptII - tNOS
  • Cultivo de tejidos vegetales: protocolo de regeneración para Pastusa Suprema (Solanum tuberosum L.).
  • Protocolo de transformación de plantas: Agrobacterium tumefaciens para Solanum tuberosum sb. Andigena.
  • Protocolos de transformación de bacterias: Agrobacterium tumefaciens

Con relación a la geografía de patentes, este producto se planea aplicarlo comercialmente, en el territorio de la república de Colombia.

Con relación a la legislación de bioseguridad, en Colombia para los organismos vivos modificados, se aplica el decreto 4525 de 2005, que reglamenta la ley 740 de 2002.

El alcance de la protección y los derechos sobre lo que el titular quiere proteger su innovación, mediante el uso de patentes, está delimitado por las reivindicaciones. Sólo la tecnología incluida en las reivindicaciones está protegida. Si un solicitante o su agente no redacta correctamente las reivindicaciones, cualquier aspecto o elemento de la invención incluido en la descripción detallada y que no esté incluido en ellas, pasa a ser parte del estado de la técnica una vez publicada la patente. Es decir que cualquier persona podrá utilizar, sin la autorización del titular de la patente toda la información no protegida, y el titular de la patente no podrá hacer nada al respecto (Hong, 2013).

Las patentes que se listan en la tabla 1 fueron encontradas en las bases de datos internacionales. En ella se presentan las patentes que protegen los materiales y procesos utilizados en el desarrollo de la línea GM.

No se encontraron patentes vigentes o solicitudes de patentes sobre el vector de transformación, o los plásmidos intermediarios usados en su construcción, en las bases de datos usadas, y en el periodo pesquisado.

Se encontraron 18 patentes y 4 solicitudes en trámite, relacionadas con los materiales y procesos hallados en la deconstrucción del producto. Algunas patentes ya caducaron como EP0451878B1 y EP0451878B2, referentes al promotor pNOS, y EP 0520962 B1 referentes al gene nptII, patentes vencidas en 2006 y 2012. Las fechas de vencimiento de las patentes activas están entre 2017 y 2030. Con relación a las empresas y entidades propietarias de las patentes o responsables de la solicitud de patentes, es notoria la participación de las corporaciones multinacionales biotecnológicas o aparecen nombres de empresas que han sido adquiridas por ellas. Por ejemplo, Athenix Corporation y Plant Genetic System, fueron compradas por Bayer CropScience (4 patentes en la lista); Calgene, fue obtenida por Monsanto (3 patentes en la lista); Pioneer Hi Bred fue tomada por Dupont (2 patentes en la lista). Otros actores importantes son las universidades públicas norteamericanas: University of California, University of Minnesota, University of Illinois y Michigan State University.

Puesto que los derechos de propiedad intelectual son territoriales, se debe realizar el análisis de las patentes en los países o regiones donde se quiere comercializar el producto. En este caso, la comercialización se va a hacer en el territorio de la república de Colombia. Por ello, se procedió a realizar la búsqueda en la base de datos nacional (SIC), con el resultado de que la mayoría de patentes detectadas en la búsqueda internacional, no fueron solicitadas en el país (ver tabla 2).

La mayoría de las 13 solicitudes de patentes tramitadas en Colombia, relacionadas con la línea transgénica en estudio, presentan a la fecha, estado de desistimiento, abandono, negación o han caducado. Existen cuatro solicitudes en requerimiento, de las cuales al realizar la revisión de las reivindicaciones, a pesar que están relacionadas con el objeto de estudio en el análisis literal de las reivindicaciones, se determinó que no estarían influyendo en el desarrollo de la innovación. La referencia de estas últimas como "requerimiento 45" se refiere a cuando en el estudio de fondo de la solicitud, se requiere de mayor información por parte del solicitante, cuando no cumple con alguno de los requisitos establecidos para la concesión de la patente. Cuenta para dar respuesta con el "plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales" (artículo 45 de la Decisión 486 de 2000).

Las entidades que están haciendo solicitudes de patentes en relación con la línea GM estudiada en Colombia, son las corporaciones multinacionales, dominantes en el sector de la biotecnología vegetal: Monsanto (5 solicitudes); Bayer CropScience por medio de Athenix Corporation (1 solicitud); Dupont a través de Pioneer Hi Bred (1 solicitud); Syngenta (1 solicitud); Novartis ( 1 solicitud).

Se recomienda mantener actualizada la revisión de las solicitudes de las patentes, para que sean hechos los ajustes, acorde con la reglamentación vigente y con el seguimiento correspondiente a las protecciones que se aprueben posteriores a enero de 2013. Esto debe realizarse antes de la comercialización del producto, procurando la mayor cercanía entre estas dos fechas, teniendo en cuenta además que: a) en la Superintendencia de Industria y Comercio se encuentran dando respuesta a las solicitudes radicadas desde el 2008, b) una solicitud tramitada por el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (2001) tiene treinta meses para entrar en las fase nacional, c) existe un "periodo de silencio" cuando se inicia la solicitud.

Con relación a la variedad Pastusa Suprema se encuentra el Registro Nacional de Cultivares Comerciales (resolución del ICA 2076 de 2006), pero sin título de obtentor.

Análisis de documentación adicional.

Los acuerdos de transferencia de material (ATM), de entendimiento, de financiamiento, de alianzas, etc., deben contener las cláusulas sobre condiciones de distribución económica, y titularidad del producto. Se deben "señalar explícitamente todo lo relacionado con algún tipo de propiedad intelectual previa; es decir, propiedad intelectual obtenida por alguno de los miembros antes de iniciarse la ejecución de la investigación, y señalar de igual manera que el investigador deja disponible la propiedad intelectual, libre de regalías, para la conducción de las actividades del proyecto" (Salazar y Silva, 2010).

En la tabla 3 se resume la información sobre los documentos considerados relevantes para el análisis de libertad de operación de la línea GM derivada de la variedad Pastusa Suprema.

A continuación se presenta condiciones específicas, de algunos documentos mencionados en la tabla anterior.

El acuerdo de confidencialidad tiene las siguientes condiciones: a) guardar absoluta reserva de toda la información relativa a toda la información a los procedimientos y procesos técnico o científicos que se utilizan en el desarrollo de la investigación; b) no utilizar ni divulgar la información para fines distintos a los previstos por el estudio; c) todos los documentos empleados y la información le pertenecen a la CIB, con excepción de la información que el investigador conozca antes de la firma del acuerdo y la información que llegaré a ponerse en dominio público. Estos acuerdos son firmados por todos los investigadores (Salazar y Silva, 2010).

El acuerdo de transferencia de material, con el que se recibió el casete de expresión del gene cry1Ac de la Universidad de Ottawa, contiene las siguientes condiciones: a) uso exclusivo para investigación; b) prohibición de comercializar o negociar con una tercera seres humanos; d) "el beneficiario se compromete a utilizar el material sólo como parte de un plan de investigación acordado entre los científicos beneficiarios participantes y la institución".

Derivado del análisis del ATM, se detectan dos problemas. El primero es que la variedad Pastusa Suprema usada en el desarrollo de la innovación, no está incluida. El segundo es que es específico para investigación científica. Como estrategia se requiere, solicitar la inclusión de la variedad y negociar el uso comercial de los genes recibidos.

La norma de propiedad intelectual que rige en la Universidad Nacional de Colombia, es el Acuerdo 035 del Consejo Superior Universitario del 2003. En relación con los contratos laborales, la reglamentación establecida es muy clara al señalar la titularidad de la universidad sobre los derechos patrimoniales y el reconocimiento respectivo a los investigadores, en "todas aquellas actividades de carácter académico, laboral, o contractual que tengan por objeto la creación intelectual y se realicen como parte de sus compromisos laborales, contractuales o académicos con la Institución"; o "producto de investigaciones contratadas por terceros de acuerdo con los términos del contrato" o "producto de un año sabático o de una pasantía o una comisión de estudios en la universidad que realicen los profesores", o "el producto de un trabajo de grado o una tesis financiado por la universidad y que no posea financiación externa ni haya sido desarrollada conjuntamente con terceros".

Los acuerdos de confidencialidad que se firman con la CIB, no tienen en cuenta los siguientes aspectos: delimitación del proyecto en relación con objetivos y actividades, información sobre responsabilidades presupuestales, titularidad de los resultados, publicaciones, entregables, asuntos todos recomendados por Salazar y Silva, (2010).

El Acuerdo de Cooperación entre el CIB y la Universidad Nacional de Colombia, sede Medellín (UNALMED, según el acta de noviembre de 2005, contiene las siguientes condiciones:

a) Obligaciones conjuntas CIB y UNALMED: Acordar la forma cómo se debe manejar la propiedad intelectual y las regalías resultantes de investigaciones compartidas (Cláusula 2, numeral 3).

b) Obligaciones de la CIB: Reconocer los acuerdos de las partes respecto a la propiedad intelectual según se establezca el desarrollo de proyectos conjuntos o se programe el desarrollo de publicaciones (Cláusula 3, numeral 6).

c) Comité interinstitucional: Determinar previamente al inicio de cada proyecto la proporcionalidad de los derechos patrimoniales que le corresponden a la CIB y a la Universidad y a otros organismos patrocinadores, en las investigaciones definidas, de acuerdo con la cláusula 9 de este acuerdo. (Clausula 7, numeral 8).

d) Propiedad intelectual: Con la debida anticipación al inicio de cada proyecto de investigación la universidad y la CIB calculará y definirá el valor del aporte de cada una, tanto en personal, como en dinero y en recursos materiales e inmateriales. La valoración del capital humano, conocimientos, logros previos, instalaciones aportadas y cualquier otro insumo físico o inmaterial se hará de manera conjunta, consensual. Sobre la proporción que se fije a dichos aportes se considerará la participación de los derechos de propiedad intelectual. En consecuencia, la participación en los derechos patrimoniales derivados de las publicaciones que se realicen se distribuirán de manera proporcional a ese porcentaje. No obstante, los créditos y reconocimientos que deben hacerse en cada publicación no se verán afectados por el porcentaje de participación de cada institución. Igualmente cuando una de las instituciones argumente razones válidas para no publicar, la otra deberá abstenerse de hacerlo. El porcentaje de participación mencionado se aplicará también sobre las invenciones e innovaciones que se alcancen como fruto de trabajo conjunto. En forma idéntica de distribución las regalías o cualquiera otro crédito proveniente del licenciamiento de tecnologías comercializadas o de conocimientos o informaciones que lleguen a manejarse como secreto empresarial (Cláusula 9).

El convenio 057/07 aclara que el IICA tiene como objetivo, entre otros, formulación y ejecución de planes y programas, proyectos y actividades de apoyo para contribuir al logro de los objetivos de las políticas y programas de desarrollo de los Estados Miembro. Se encuentra dentro del marco de la Ley 29 /1990.

Mediante el convenido CIB - CEVIPAPA (066/2001) se desarrollaron los proyectos, "Evaluación molecular y biológica de la línea de papa transgénica que contiene genes Cry1Ab y Cry1Ac Bt", e "Implementación plan de transferencia de tecnología de cultivo de papa a nivel nacional".

Mediante el convenido CIB - CEVIPAPA (004/2003) se desarrolló el proyecto, "Evaluación molecular y biológica de línea de papa transgénica que contiene genes Cry1Ab y Cry1 Ac Bt".

Mediante el convenido CIB - Bolsa Nacional Agropecuaria (2002) se desarrolló el proyecto, "Desarrollo de líneas de papa transgénica con posible resistencia de Tecia solanivora utilizando genes Cry 1 Ab y Cry 1Ac de Bacillus thuringiensis".

Mediante el convenido CIB - IICA (333/2007) se desarrolló el proyecto, "Evaluación bajo condiciones de invernadero y campo de líneas transgénicas que contienen gene cry1Ac de Bacillus turingiensis para el posible control de Tecia solanivora".

Del acta de entendimiento de la alianza entre CIB, CORPOICA, FEDEPAPA, UNALMED, Universidad Nacional de Colombia sede Bogotá, Secretaria de Agricultura de Antioquia y Centro Internacional de la Papa, se resalta el artículo 6, sobre propiedad intelectual. "La alianza especificará dentro de la propuesta a presentar al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural los derechos de propiedad para los resultados del proyecto y los que se deriven de estos, correspondientes a cada una de las partes. Sin embargo, estos se pactarán una vez sea aprobado el proyecto por el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y quedarían establecidos en el contrato que se suscriba para la realización del mismo".

Del convenio entre la CIB - IICA (337/2007, Derivado convenio 057/07), la cláusula 15 sobres propiedad intelectual, señala que esta "sujeta a la legislación nacional y supranacional vigente. Los derechos patrimoniales sobre los resultados protegibles que pudieren derivarse del proyecto pertenecerán al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural de Colombia y demás entidades que tengan un aporte de cofinanciación en la contrapartida a prorrata de su participación en la financiación o en la ejecución del proyecto. Los datos podrán ser difundidos por cualquiera de las partes previa aprobación expresa y por escrito del MADR dando los créditos correspondientes. Los resultados del proyecto podrán ingresar a los sistemas de información previstos por el MADR y en general del sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, para el desarrollo tecnológico y la utilización por parte de otros usuarios".

De la multiplicidad de instituciones que participaron en diferentes momentos a lo largo del proceso de investigación, entre las cuales se suscribieron documentos con especificaciones sobre el manejo de derechos de propiedad intelectual, resulta un escenario complejo. Este escenario debe ser resuelto, mediante una negociación conjunta, que facilite el uso de la línea GM que ha registrado altos niveles de control sobre la plaga, y es de muchísimo interés para los productores de papa. Estas negociaciones deben considerar el carácter público de la mayoría de instituciones participantes, como el hecho de que la innovación se generó en el convenio CIB- UNALMED. Este proceso es necesario para poder comercializar la semilla GM de papa, amén del estricto cumplimiento de la reglamentación nacional de bioseguridad para cultivos GM.

Conclusiones

Es importante para las universidades y los centros de investigación que desarrollan productos agro-biotecnológicos, adelantar estudios de libertad de operación desde el inicio de cada investigación, para poder determinar los derechos de propiedad intelectual involucrados en el desarrollo de la innovación. En el presente estudio se encontró que a pesar de que en el escenario internacional existen 18 patentes y cuatro 4 solicitudes de patentes relacionadas con la línea GM de papa, debido a que no fueron solicitadas en Colombia, no afectan la posibilidad de uso comercial de la innovación, limitada al territorio nacional. En relación con la base de datos nacional, se registraron 13 solicitudes de patentes relacionadas con la innovación estudiada: cuatro negadas, dos desistidas, dos abandonadas, dos caducadas y cuatro están en requerimiento. También en la base nacional se registran dos patentes, ambas caducadas. Así las cosas, el escenario con relación a propiedad intelectual parece bastante despejado para la innovación.

Se analizaron los acuerdos que se generan en el proceso de investigación: de confidencialidad, de cesión de derechos, de transferencia de materiales, de financiamiento, y de cooperación. Así como contratos: laborales, de acceso a recurso genéticos, teniendo presente la normatividad institucional, nacional y supranacional. Allí si se identifican varios problemas. En primer lugar, en relación con el ATM firmado con la Universidad de Ottawa, la no inclusión de la variedad Pastusa Suprema y la limitación de uso para investigación. En segundo lugar, el complejo escenario de negociación sobre cláusulas de propiedad intelectual firmadas con ocho diferentes instituciones. Estos asuntos deben resolverse para poder comercializar la línea GM de papa con tolerancia a Tecia solanivora.

Cuando el análisis de libertad de operación no se realiza al inicio de una investigación, se debe hacer entonces, durante o al finalizar el estudio, antes que el producto obtenido como resultado, vaya a salir al mercado. Para ello, se debe realizar primero la de-construcción del producto (Kryder et al., 2000) a partir de la información contenida en los cuadernos de laboratorio y luego se procede con la búsqueda en bases de datos nacionales e internacionales de las patentes o las solicitudes en trámite, tomando en cuenta el principio de territorialidad. Es muy importante la actualización periódica del análisis de libertad de operación, en relación con las solicitudes en trámite que pueden aún no haberse publicado.

Agradecimientos

A la División de Investigación de la Universidad Nacional de Colombia, Sede Bogotá, por la financiación de este trabajo. A la Corporación para Investigaciones Biológicas y la Universidad Nacional de Colombia, sede Medellín, en especial al profesor Rafael Arango y al investigador Diego Villanueva por la colaboración prestada.

Referencias bibliográficas

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