Omar Segura*, Danik Valera**

* Tutor, Servicio de Epidemiología Aplicada, Instituto Nacional de Salud.

** Subdirectora (r), Red Nacional de Laboratorios, Instituto Nacional de Salud.

Una de las funciones esenciales de salud pública es la investigación y control de riesgos y daños en salud pública (1). Esta función incluye que los laboratorios de salud pública (LSP) deben ser capaces de conducir tamizajes y procesar las pruebas y exámenes necesarios para identificar y controlar amenazas a la salud. En América, y en Colombia en particular, la reforma del sector de salud se concentró en asuntos de estructura, finanzas, organización y prestación de servicios (1-3), pero no tuvo en cuenta que estos cambios deberían ser el reflejo de una responsabilidad social e institucional, a su vez fundamento de lo que conocemos como “salud pública”. De hecho, la agenda de salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) 2008-2017 acordada en junio de 2007(4), enfatizó que la inversión en ciencia y tecnología aplicada a la salud en América Latina ha sido marcada por la ausencia de agendas explícitas relativas a investigación asociable a necesidades que soporten el diseño de políticas en salud, así como a un desarrollo limitado de mecanismos de financiación para satisfacer estas necesidades.

Históricamente Colombia ha construido y reformado su legislación en salud y ha seguido recomendaciones internacionales; dos ejemplos de ello son el rediseño del Sistema Nacional de Salud entre 1973 y 1975(5) y el conjunto de estudios que llevaron a la Ley 100 de 1993 (6). Reflejo de estos cambios fueron, para el LSP, las normas técnicas sobre organización, técnicas y procedimientos de una Red Nacional de Laboratorios (RNL)7 y la Resolución 4547 de 1998 sobre exámenes de laboratorio (8). Esta situación se hizo notable entre 1999 y 2003; autores como López (9) reportaron el interés particular de algunos funcionarios de los entes territoriales versus una política nacional; concentración de los recursos en el nivel central y desprotección de los LSP en los entes territoriales. Las instituciones nacionales a cargo del subsector público de salud adoptaron líneas de trabajo a partir de un plan estratégico propuesto por la OPS para reforzar el LSP a lo largo del período 2003-2007, el cual tuvo sus raíces en intereses de los países desarrollados, por controlar enfermedades emergentes y reemergentes (10-11).

Por estas razones, la Subdirección Red Nacional de Laboratorios (SRNL) del Instituto Nacional de Salud (INS) ejecutó durante el período 2006-2008 un diagnóstico directo del LSP como un todo, considerando aspectos técnicos y de gestión. Este manuscrito describe la evolución del proceso completo desde el diagnóstico hasta la implementación y el desarrollo, dirigidos a una serie de propuestas para reforzar al LSP y por ende a la Red.

La SRNL ejerce por normativa (12, 13) una función de coordinación de los LSP departamentales y de distrito (en total, 33 laboratorios). Durante el período 2004-2008, la Subdirección Diseño, implementó y aplicó una serie de encuestas de naturaleza independiente entre sí, enfocadas en desarrollo organizacional (2002-2003), evaluación técnica y administrativa (2004-2005), y bioseguridad e implementación de sistemas de calidad (2006-2008). Para realizar ésta última, la Subdirección aplicó una modificación del ciclo de vigilancia epidemiológica propuesto originalmente por Langmuir (13, 14) (figura 1), utilizando un diseño de estudio descriptivo de tipo longitudinal.

Como primer paso fue adoptado el cuestionario desarrollado por Arciniegas (16) en su propuesta al Ministerio de la Protección Social y al INS para ampliar un Sistema de Autorización de los LSP. La autorización fue definida como “el procedimiento técnico administrativo, de carácter voluntario, mediante el cual se reconoce que los laboratorios públicos o privados que realicen exámenes de interés en salud pública, que son de competencia de los LSP, generan resultados técnicamente fiables, a través de la prestación de servicios oportunos y de fácil acceso a la población, según los requisitos definidos para ello por el Ministerio de la Protección Social”. El proceso se orientaba a dos áreas temáticas: gestión (14 ítems, 44 estándares, relativos al cumplimiento de procesos y procedimientos que garanticen una buena planeación, organización y control del laboratorio y de su sistema de calidad) y requisitos técnicos (10 ítems, 71 estándares relativos a aspectos de estructura y definición de procedimientos que permitan la emisión de resultados validados y seguros) como aparece en el cuadro 1.

Se estableció posteriormente un circuito entre la Subdirección y los coordinadores de LSP departamental y distrital para enviar y recibir por correo electrónico o por impresión las encuestas diligenciadas. Los resultados se tabularon en hoja de cálculo electrónica (Microsoft Excel® 2003) tomando presente cada respuesta con valor 1 o 0 (“cumple” o “no cumple”) para los años 2006 a 2008. El análisis se llevó a cabo aplicando estadística descriptiva, con medidas de frecuencia, de tendencia central y de dispersión.

Los resultados se divulgaron a su vez como línea de base y avance en conferencias del ciclo de talleres denominado “Actualización para el Mejoramiento de la Calidad en el LSP”, realizados entre 2006 y 2008, con la participación de los coordinadores de LSP. En estos talleres se recopilaron valiosas ideas y experiencias sobre los inconvenientes, avances y dificultades presentadas durante el desarrollo del proceso; igualmente, se proporcionó retroalimentación para sugerirles cursos de acción y recomendaciones para ser integradas en sus respectivos Planes Operativos Anuales (POA). Los resultados y actividades de discusión grupal (en 2008, grupo focal) propias de la programación de cada evento, también fueron utilizados como argumentos para apoyar al Ministerio de la Protección Social en varias tareas, la principal de ellas la futura reglamentación del decreto 2323 de 2006.

En el diligenciamiento de la encuesta participaron en 2006 24 coordinadores de LSP departamental y distrital (72%), 21 en 2007 (63%) y 22 (67%) en 2008; la representación del país fue homogénea desde sus diferentes regiones. El cuadro 2 resume el componente de gestión. El porcentaje de calificación mejoró durante estos años, pasando de 48% en 2006 a 64% en 2008 (rango 17% - 72% en 2006, 0% - 80% en 2007 y 0% - 84% en 2008). En 2006, los ítems mejor calificados fueron Organización, Servicio al cliente y Trabajo no conforme; aquellos calificados con el puntaje más bajo fueron Revisiones de Dirección, Subcontratación de calibraciones o ensayos y Auditorías internas. En 2007, los coordinadores de LSP reportaron mejor cumplimiento de los ítems de Compra de Insumos y Suministros y Subcontratación de calibraciones o ensayos, mientras que aspectos como Servicio al cliente y Control de registros descendieron. En 2008, el ítem Sistema de calidad tuvo un notable incremento y los porcentajes de cumplimiento de los demás parámetros mejoraron, superando el 50%.

El cuadro 3 resume el componente de requisitos técnicos. El porcentaje de calificación pasó de 63% en 2006 (rango 42%-75%) a 68% en 2007 (rango 64%-77%), alcanzando en 2008 77% (rango 69%-85%). En 2006, los ítems de Aseguramiento de la calidad de los resultados de la calibración o ensayo, Equipo, Personal y Muestreo fueron los mejor calificados, mientras que Bioseguridad, Métodos de Calibración y ensayo y Mejora continua consiguieron el menor puntaje. En 2007, los coordinadores reportaron mayor cumplimiento de trazabilidad de la medición y bioseguridad, evidenciándose descenso de la condición de Equipos y Personal. En 2008 se mantuvo estable esta tendencia, y los ítems igualaron o superaron 69% de cumplimiento, mejorando ítems como Instalaciones y Condiciones Ambientales y Personal.

Este estudio describe el estado de los LSP integrantes de la Red Nacional de Laboratorios desde la perspectiva de la garantía de calidad, filosofía propuesta desde diferentes ámbitos para contar con LSP idóneos, con el objeto de realizar exámenes de interés en salud pública fiables, válidos, en el marco del cumplimiento de requisitos técnicos de calidad, con criterios de oportunidad y accesibilidad (16).

Desde su conformación oficial luego de la promulgación de la ley 9 de 1979 (17), la RNL, teniendo como operador territorial al LSP, ha adoptado lentamente un proceso de estandarización, educación continua y transferencia tecnológica, asistido por el INS. Por consiguiente, es necesario y prioritario que este proceso siga a través del tiempo como la actividad misional que tienen la Red y el INS.

Lograr y mantener niveles superiores en cada uno de los aspectos que conforman el óptimo y oportuno funcionamiento de un LSP, implica un compromiso de todos, que demanda esfuerzos continuos, actividades de evaluación permanente e implementación de mejoras. Lo anterior conforma procesos dinámicos y sostenibles en el tiempo.

Durante el período comprendido entre 2006 a 2008, la Subdirección Red Nacional de Laboratorios del INS implementó un proceso de recopilación de datos, análisis, capacitación y evaluación de la condición de los LSP. Aunque los resultados de este estudio corresponden a un instrumento de encuesta aplicado en dicho período, se hace hincapié que no es un proceso nuevo el desarrollo de los LSP y de la RNL. Ya en 1999, personal del INS estudió la condición de los LSP conjuntamente con los coordinadores de entonces, con vistas a su fortalecimiento y desarrollo (18,19); los resultados actuales confirman algunos problemas aún por solventar. Un primer problema notable fue la ausencia de algunos coordinadores de LSP (y por ende, carencia de representación) por falta de recursos para desplazamiento a talleres y eventos de capacitación nacionales, o por dificultades de comunicación para enviar sus respectivas encuestas. Un segundo problema fue la falta de claridad de competencias o la franca evasión de las responsabilidades en salud pública tanto de los actores del sistema como de los tomadores de decisión en el subsector público a nivel territorial. Un tercer problema radicó en el divorcio entre vigilancia en salud pública y el quehacer del LSP, como responsable no sólo del dato de laboratorio sino del análisis del mismo.

En ese sentido, el INS ha cumplido con su cometido hasta la fecha en cuanto a crear espacios de capacitación epidemiológica y administrativa para fortalecer los LSP; incluso, ha descentralizado pruebas de diagnóstico y confirmación y programas de control de calidad para ciertos eventos de interés en salud pública: dos ejemplos de ello son tuberculosis y malaria.

Los datos obtenidos sugieren teóricamente una mejoría del LSP como unidad y como red; sin embargo, sobre el terreno, tales mejoras dependen fundamentalmente de cinco elementos: a) voluntad política, b) infraestructura adecuada; c) capacidades técnicas; d) recurso humano entrenado y estable, e) logística y suministros. Esto se corroboró al analizar los resultados de diferentes Visitas de Soporte y Apoyo Técnico a la Gestión, VISTAG, un Procedimiento Operativo Estándar (POE) desarrollado por la Subdirección; el balance de dichas visitas arrojó que alcanzar al menos 75% en todos los ítems implica un esfuerzo dedicado y sostenido por parte de las respectivas administraciones en los entes territoriales, basado en un interés en otras áreas de salud pública diferentes al aseguramiento de nuevos usuarios y la mera prestación de servicios.

Los resultados aquí reportados sugieren además la importancia de dos elementos importantes en el desarrollo de los LSP: a) formación de redes (intercomunicación entre LSP, participación en redes como la de entomología, empoderamiento y participación en programas interlaboratorios de control de calidad), y b) la centralización del control con la descentralización administrativa y operativa de la RNL, la cual, por la normativa existente (13,20), son responsabilidad de un INS en permanente actualización, con altísimo nivel científico-administrativo y reconocimiento nacional e internacional en salud pública.

Los LSP han progresado en garantía de calidad, con mayor respuesta en lo técnico; su personal, procesos e instalaciones requieren asistencia técnica continua desde el nivel central. La normativa ha influido positivamente en el desempeño del LSP, pero se requiere un ejercicio prospectivo para darle dirección hacia el futuro, considerando nuevos retos en el horizonte de un país que debe dejar de estar “en vías de desarrollo” para comprometerse en las tendencias que dominan ya el horizonte de la salud en el decenio 2010-2020, una de las cuales es precisamente, el mejor resultado para un modo superior de hacer las cosas (calidad).

Declaración de conflicto de intereses

En la realización del presente trabajo no se presentó ningún conflicto de interés financiero, político ni académico.

Los autores desean agradecer a Martha Stella Ayala, Mauricio Beltrán, María Elisa Martínez, María Teresa Naranjo, Jaime Eduardo Ortiz (q.e.p.d), Gloria Rey y Nelly Salcedo, profesionales de la Subdirección Red Nacional de Laboratorios del Instituto Nacional de Salud (INS), por su apoyo para el desarrollo de las diferentes fases que llevaron al presente manuscrito.

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