Introducción

La anticoncepción hormonal por medio de implantes subdérmicos es uno de los métodos más eficaces disponibles en la actualidad. Desde el año 1966, se propuso como método contraceptivo la utilización de la progestina para ser liberada en dosis bajas durante un periodo de tiempo. Desde entonces, este método ha sido estudiado y aceptado en promedio por más de 11 millones de mujeres a nivel mundial, y es considerado como un método seguro y eficaz¹.

En Colombia, según el informe de Profamilia del año 2015², la inserción de implantes subdérmicos fue el método anticonceptivo hormonal preferido por mujeres jóvenes, y el implante con mayor número de solicitudes fue Jadelle^®. En ese año, se realizaron 58594 inserciones con una variación del 11% con relación a las 52 938 inserciones efectuadas en 2014.

El Jadelle^® es uno de los productos de nueva generación de implantes subdérmicos con levonorgestrel. Se conoce como LARC (long-acting reversible contraception), porque es de larga duración y reversible. Fue aprobado en 1996 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA, United States Food and Drug Administration) y está disponible en Colombia desde el 2007 en el Plan Obligatorio de Salud.

El Jadelle^® es un método de planificación familiar seguro, efectivo, con una vida útil de 5 años³ y una tasa de falla que fluctúa entre 1,5 y 4,2 embarazos al cabo de 5 años de uso por cada 100 usuarias. El riesgo de falla se asocia con mayor frecuencia en mujeres que pesan más de 70 kilos⁴. Se han observado reacciones adversas no deseadas en los primeros meses de uso; las irregularidades menstruales son la causa más común^5-7, seguidas de cefalea, de efectos locales, aumento de peso⁶ y otros como mareo y náuseas⁵. Estudios de seguimiento, incluso durante tres años, no han demostrado que el implante sea la causa de cambios importantes en parámetros bioquímicos ni en los niveles hormonales⁸.

Las tasas de abandono de los métodos anticonceptivos hormonales son preocupantes, a pesar de los esfuerzos de los profesionales de salud. A nivel nacional, se han reportado estas tasas del 35%⁹ al 40%¹⁰ y a nivel internacional del 19% para el Norplant y del 62% para la píldora combinada¹¹ después de un año de uso. Las tasas de abandono son más altas para los métodos que no requieren intervención de un profesional de la salud¹². Para el Jadelle se ha reportado unos resultados de continuación al año entre el 88% a 94%⁶ y a los 5 años entre el 39% y 55%⁷.

En Colombia, las instituciones de salud de primer nivel de atención ofrecen los servicios de implante y retiro del dispositivo en sus programas de planificación familiar, según los lineamientos dados por el Ministerio de Salud¹³. La ESE Santiago de Tunja inició con el programa en mayo de 2009 y en junio de 2017 se habían atendido en dicho programa 4438 usuarias de las cuales 3551 fueron inserciones y 887 retiros.

Teniendo en cuenta el anterior contexto, el presente estudio se orientó al análisis de los factores asociados al retiro temprano de Jadelle^® y al análisis de supervivencia de dicho anticonceptivo en las pacientes que asistieron al programa de inserción y retiro del Jadelle^® de la ESE Santiago de Tunja. Los resultados serán útiles para los profesionales y gestores de la salud en la asesoría, consejería y seguimiento de los programas de planificación familiar.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio descriptivo, cuantitativo, de corte transversal. La población de estudio correspondió a las usuarias que solicitaron el retiro del Jadelle^® independiente del motivo del retiro y del tiempo de permanencia con el implante, durante el periodo comprendido entre julio de 2013 y junio de 2017 en la Empresa Social del Estado (ESE) Santiago de Tunja. Esta empresa es una institución pública de primer nivel de atención que ofrece el programa de inserción y retiro del dispositivo Jadelle^® a la población de régimen subsidiado de la ciudad de Tunja, y otros municipios del departamento de Boyacá.

Durante el periodo de estudio, 2595 usuarias asistieron al programa Jadelle^®, de las cuales 755 solicitaron el retiro del Jadelle^®, lo que corresponde a un 29,1%. Se excluyeron 77 pacientes con datos incompletos en la historia clínica. En total, se analizaron las historias clínicas de 678 usuarias: 468 pacientes a quienes solo se les realizó retiro y 210 pacientes con retiro y reinserción del dispositivo.

Se revisaron las historias clínicas y la base de datos del programa de la institución, y se registró la siguiente información: variables sociodemográficas, tales como edad, escolaridad y procedencia; y variables obstétricas, como número de hijos y número de abortos. Se incluyeron los datos del tiempo de uso de Jadelle^®. Las causas del retiro se clasificaron en 4 grupos: presencia de alguna reacción adversa, causas médicas, causas no médicas y fallas del dispositivo.

Debido a que el Jadelle^® tiene un tiempo de acción anticonceptiva de 5 años^3,7, es decir, 60 meses, para este trabajo se consideró que el retiro temprano del implante era aquel que se había realizado antes de este tiempo.

Para el análisis estadístico, se usó el software Statistical Package Social Sciences, versión 22. El perfil de las usuarias se realizó por análisis descriptivo, con frecuencias absolutas y relativas, media y desviación estándar. Se compararon los casos de las usuarias con retiro temprano del implante con las usuarias que completaron el tiempo de uso previsto, mediante X² y test exacto de Fisher para variables categóricas y test student para variables continuas. Adicionalmente, se realizó el análisis de supervivencia para estimar el tiempo en el que ocurre el retiro del dispositivo con la técnica no paramétrica de Kaplan-Meier; y la diferencia entre las tasas de supervivencia fueron expresadas en log-rank. Mediante la regresión de Cox, se planteó un modelo de riesgo proporcional de retiro en meses, en función de variables independientes, con nivel de significancia de< 0,05.

El presente estudio fue autorizado por el comité de ética de la ESE Santiago de Tunja, mediante acta del día 20 de octubre de 2017.

Resultados

Se evaluaron 678 mujeres que se retiraron el Jadelle^® y que tenían datos completos en el programa. La Tabla 1 presenta las características sociodemográficas y obstétricas de la población de estudio. La media de edad fue de 29,2 ± 6,4 años, con un rango de edad de 17 a 51 años. La mayor proporción de mujeres tenían más de 30 años (43,4%), con 2 o + hijos (54,6%), con un nivel educativo de secundaria completa (38,1%) y con residencia en área urbana (68,6%).

Tabla 1 Características sociodemográficas, obstétricas y de uso de Jadelle^® en mujeres de la Empresa Social del Estado Santiago de Tunja, Julio 2013 - Junio 2017. 

Fuente: Elaboración propia.

En la Tabla 2 se presenta el tiempo de uso y las causas de retiro del Jadelle^® en la población de estudio. Se describe una media de tiempo de uso de 51,5 ± 20,4 meses y un porcentaje de 36,8% (250/678) de retiro temprano. Un 63,2% de mujeres completaron el tiempo esperado de uso (60 meses o más) y un 31% (210 mujeres) tuvieron reinserción del dispositivo inmediatamente después del retiro.

Tabla 2 Características de uso y causas de retiro de Jadelle" en mujeres de la Empresa Social del Estado Santiago de Tunja, Julio 2013 - Junio 2017 

*(acné, cloasma, calambres, galactorrea, mareos)

Fuente: Elaboración propia.

La principal causa de retiro temprano del dispositivo fue la presencia de alguna reacción adversa; la más frecuente fue la hemorragia uterina disfuncional, con 91 casos (13,4%). Con relación al retiro por falla del implante, 7 mujeres quedaron embarazadas, es decir, un 1,0% de la población de estudio. Las mujeres del estudio no manifestaron eventos cardiovasculares, cerebrales u otros eventos adversos mayores⁷.

Se observó un mayor número de retiros entre los 24 y 30 meses y entre los 36 y 42 meses de uso del dispositivo. La tasa de continuidad del dispositivo al año de uso fue de 95,4% y un 63,1% de la población de estudio cumplieron con el tiempo de uso esperado (60 meses o más), lo que corresponde a la tasa de continuidad del Jadelle^®, que se puede observar en el gráfico 1, que también permite una visión en tiempo (meses) de una usuaria en dejar de utilizar el Jadelle^®.

Fuente: Elaboración propia.

Figura 1 Curva de supervivencia-Kaplan-Meier representando la supervivencia acumulada del Jadelle^® en la población de estudio 

Tras comparar las mujeres que presentaron retiro temprano del dispositivo y las que no en el análisis univariado (Tabla 3), se obtuvieron los siguientes factores con diferencia estadísticamente significativa (p<0,05): la media de edad, la nuliparidad, la presencia de alguna reacción adversa y las causas médicas. La residencia en área rural fue asociada como factor protector (OR: 1,6; IC95%, 1,2-2,2). No hubo diferencia significativa en las variables de escolaridad y antecedente de aborto.

Tabla 3 Factores asociados al retiro temprano del implante Jadelle^® de las usuarias de la Empresa Social del Estado Santiago de Tunja, julio 2013- junio 2017 

Fuente: Elaboración propia.

En el modelo de regresión de riesgos proporcionales (Tabla 4, regresión de Cox) se asociaron las siguientes variables de forma independiente y significativa a los retiros tempranos del Jadelle^®: edad (inversamente), presencia de alguna reacción adversa, causas no médicas y residencia en área urbana. La presencia de alguna reacción adversa fue el predictor más fuerte para el retiro del dispositivo antes de los 60 meses.

Tabla 4 Regresión de Cox, variables independientes asociadas al retiro temprano del Jadelle^® en usuarias de la ESE Santiago de Tunja, julio 2013- junio 2017 

X2= 406,231 df= 4 Sig. 0,00

Fuente: Elaboración propia.

Al comparar las curvas de supervivencia por cada una de las reacciones adversas referidas por las usuarias ((figura 2), se observa que, sin la presencia de alguna reacción adversa, el 69,7% de las usuarias continuaron con el dispositivo hasta los 5 años. El dolor en el sitio de la inserción y la cefalea se observaron como las reacciones adversas menos tolerables al tener una tasa de continuidad a los 60 meses de 6,9% y 7,1%, respectivamente, comparada con el 20,9% de la HUD. Esta última reacción con tendencia a estabilizarse a partir de los 48 meses de uso del Jadelle^®.

Fuente: Elaboración propia.

Figura 2 Tasa de continuidad del Jadelle^® en relación con reacciones adversas en la población de estudio, variables con Log-rank significante (P < 0,05) 

Discusión

En el presente estudio se observó que, en el programa de la ESE Santiago de Tunja, el 36,8% de las usuarias se retiraron tempranamente el Jadelle^®, específicamente entre los 24 a 30 meses y los 36 a 42 meses de uso. Los factores asociados a este retiro fueron: la presencia de alguna reacción adversa, la edad menor de 26 años, las causas no médicas y residir en el área urbana. Se encontró que la hemorragia uterina disfuncional es la principal causa de retiro. El Jadelle^® presentó una buena aceptabilidad, dada por un alto porcentaje en su continuidad (63%) y su reinserción (31,0%).

La media de edad de las mujeres que usaron el Jadelle^® fue de 29,3±6,4 años, similar a la observada en otras regiones y con otros implantes subdérmicos. De este modo, estos métodos hormonales de liberación lenta son de elección en mujeres de 24 a 36 años^5,12. En contraste con un estudio realizado en Nigeria, en el que la media de edad correspondió a 34,6±5,7 años, y que evidenció la existencia de factores culturales y restricciones religiosas para el uso de estos métodos entre mujeres más jóvenes¹⁴. En cuanto a la edad de retiro temprano de Jadelle^®, el estudio mostró diferencias significativas entre la media de edad de mujeres que se retiraron tempranamente el Jadelle^® y las que completaron su tiempo de uso (26,9 vs 30,6). Por ende, se estima que las mujeres menores de 26 años tienen mayor riesgo de retiro. Aquellos resultados son similares a los encontrados en otras investigaciones, en donde las mujeres entre los 20 y 24 años¹⁵ y las adolescentes¹⁶ tenían mayor riesgo. Por el contrario, el trabajo realizado por Rodríguez¹⁷ muestra un mayor tiempo de permanencia del dispositivo en mujeres jóvenes.

El alto porcentaje de mujeres que cumplieron con el tiempo de uso esperado (63,1%) y las mujeres que se reinsertaron el implante (31,0%) indicó la aceptabilidad del método por la población de estudio. Adicionalmente, la tasa de continuidad al año fue del 95%, similar a otros estudios con una tasa de 85%¹⁸ y 94^%(6.

La causa más frecuente de retiro temprano del Jadelle^® fue la presencia de alguna reacción adversa (77%) con un riesgo 9 veces mayor (OR ajustado 9,1 IC95% 6,48-12,0). En este estudio, la hemorragia uterina disfuncional, la cefalea y el aumento de peso fueron las reacciones más encontradas, lo que coincide con otros estudios^12,19,20

Si bien la HUD fue la reacción adversa más frecuente como causa de retiro temprano, se observó que, tras 48 meses de uso del dispositivo, esta reacción tiende a ser menos mencionada por las usuarias o es más tolerable, en comparación con el dolor en el sitio de inserción y la cefalea que fueron menos tolerados. Algunos estudios describen una tendencia a la estabilización en los patrones de sangrado al aumentar el tiempo de uso¹², lo que puede explicar la continuidad del 20,9% en el uso del Jadelle^® en la usuarias con HUD. Esta mayor tolerancia puede reflejar un correcto asesoramiento sobre los posibles cambios menstruales con el uso del dispositivo y, por consiguiente un manejo adecuado de los síntomas y buena aceptación de estos cambios por la población.

La proporción de descontinuación del Jadelle^® por causas no médicas, principalmente el deseo de embarazo, se presentó en el 6,5% de la población, similar a lo observado en otro estudio, donde el resultado fue un 4,1%²¹. Esta causa está relacionada con la edad y la paridad de las usuarias; se encontró que las mujeres nuligestantes tienen mayor riesgo de retiro temprano de Jadelle^® (OR 4,5: 2,2-9,0) comparado con las mujeres multigestantes. Sin embargo, en el análisis multivariado, el número de gestaciones no presentó significancia como factor independiente para el retiro temprano del Jadelle^®.

La procedencia rural se asoció a una mayor permanencia con el implante, así que se toma como un factor protector para el retiro temprano del Jadelle^®, probablemente como consecuencia de limitaciones en el acceso a servicio de salud o porque, culturalmente, son mujeres con mayor tolerancia a las reacciones adversas.

No existió diferencia significativa en el nivel educativo, lo que puede reflejar el acceso y la claridad de la información recibida por las usuarias con relación a las reacciones adversas del Jadelle^® en el momento de la asesoría. Por consiguiente, se logró una mayor comprensión y aceptación de estos, y se evitó así el retiro temprano del implante.

En la población de estudio, la falla del método fue baja; se presentaron 7 casos de embarazo correspondiente al 1%.

Otros estudios presentan igual porcentaje de efectividad^18,22 y muestran que la tasa de embarazo es ligeramente más elevada en mujeres menores de 25 años y con más de 5 años de uso²² y en mujeres que pesan más de 70 kg²³.

El diseño del estudio limitó evaluar otras características de las usuarias como, por ejemplo: cambios en el examen físico, en los parámetros bioquímicos sanguíneos, satisfacción con otros métodos anticonceptivos usados previamente y los elegidos después del retiro, al igual que las motivaciones para la reinserción.

En conclusión, la tasa de continuidad del Jadelle^® se puede aumentar si se detectan y se vigilan los factores asociados al retiro temprano, principalmente las reacciones adversas, las cuales pueden ser más tolerables para las pacientes cuando se les informa adecuadamente.