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Introducción
El consentimiento del paciente reivindica la libertad que tiene todo individuo a autorizar o denegar el acto propuesto por el profesional de la salud. Una genuina libertad involucra un proceso de interiorización de la información referente al procedimiento médico, beneficios, eventos adversos, contraindicaciones y pronóstico, entre otros, que decante en la autodeterminación del paciente respecto a su estado de salud. En este deber de informar por parte del profesional de la salud y el derecho a consentir del paciente, la asimetría que existe en el binomio médico-paciente se compensa al obtener una plena comprensión, por parte del paciente, respetando la esencia de su autonomía, pues sin ella no se podrá injuriar ningún tejido corporal, aún con el fundamento de revertir la dolencia o afección que lo aqueja 1. El CI se constituye en una obligación ética y legal previa a cualquier procedimiento invasivo o no, que instrumentaliza un acuerdo de voluntades mediante un diálogo franco, claro y bien intencionado entre el paciente y el profesional de la salud 2.
Existe una dispersa y variada normatividad sobre el consentimiento en el ordenamiento legal peruano. La Ley n.° 29414 establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud; su reglamento establece que toda persona debe ser informada por el médico tratante sobre su derecho a negarse a recibir o continuar el tratamiento. La Norma Técnica de Salud n.° 139-Minsa/2018/DGAIN o Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica regula el uso y contenido del formato de CI. Sin embargo, no todos los establecimientos de salud lo gestionan adecuadamente para los diversos procedimientos ofertados. El Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) es un órgano colegiado independiente que tiene como función resolver en última instancia administrativa las controversias derivadas en las prestaciones de los servicios de salud 3. Dicho órgano advirtió que los profesionales de la salud desconocen o aplican de forma inadecuada, insuficiente y somera los criterios establecidos por la normativa legal para el registro de la información en el formato del CI, pues no contiene la descripción completa de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar ni el detalle de los riesgos reales y potenciales del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica, generando con ello la vulneración del derecho de los pacientes a ser informados debidamente sobre los actos médicos que se les practicarán, por lo que resulta jurídicamente ineficaz dicho consentimiento 4.
A nivel supranacional, en los años 2016 y 2018, la Corte IDH, en los casos I.V. vs. Bolivia y Poblete Vilches y otros vs. Chile, respectivamente, desarrolla el derecho al CI y reconoce la relación existente entre la obtención del formato antes de la realización de cualquier acto médico, y la autonomía y la autodeterminación del individuo, como parte del respeto y la garantía de la dignidad del ser humano, así como de su derecho a la libertad, al garantizar un contenido mínimo en el consentimiento 5 6.
La consolidación de la información disponible relacionada con el CI en la normativa peruana y con la observancia de los precedentes del sistema interamericano es vital para efectos de su construcción. Por esto se analizan los elementos necesarios y deseables en el contenido de dicho formato, con el fin de garantizar la autodeterminación del paciente y lograr un acto de consentimiento plenamente eficaz.
La autodeterminación
El hombre tiene que realizarse como persona, cumplir su proyecto de vida, intentar desempeñar el rol y la función que ha elegido, para lo que cuenta con sus propias energías y con los condicionamientos que lo constriñen y determinan 7. Esta libertad conquistada y soberana erige a la persona individual como el centro de imputación de un conjunto de importantes derechos que cautelan la dignidad humana. De esta manera, el individuo es capaz y tiene el pleno derecho de tomar libremente sus propias decisiones. Ello implica que los individuos pueden establecer y regular sus intereses con plena libertad, erigiéndose el derecho a la autodeterminación como la facultad de elegir en todos los ámbitos de la vida 8. En la prestación de los servicios de salud existe una asimetría en la relación médico-paciente, aunada a la carga emotiva que afrontan los sujetos 9. La información brindada al paciente es fundamental para su empoderamiento y asentimiento a la terapéutica sugerida por el profesional de la salud. El CI tiene una estructura general apoyada en un conjunto de derechos fundamentales. Por no es un derecho aislado, sino conexo con otras facultades y atributos 10.
En el ámbito sanitario se advierte una redefinición de esa tradicional relación médico-paciente, basada en una concepción paternalista en la que el paciente era el sujeto pasivo de la relación y el facultativo podía dispensarle el tratamiento que estimara más adecuado. Este modelo paternalista se ha visto desplazado por el reconocimiento del paciente como titular de derechos y por la creciente salvaguarda de su autonomía 1. En el mismo sentido, el Código de Ética del Colegio Médico del Perú reivindica la autonomía del paciente, al destacar expresamente los principios de no maleficencia y beneficencia, como tradicionales de la práctica médica. Además se incluyen los de autonomía y justicia, en clara respuesta a la teoría bioética principalista que se desarrolló y aplicó años atrás en Latinoamérica. Se establece así la obligación de respetar los derechos humanos del paciente y se otorga mayor relevancia al CI para el cumplimiento de toda prescripción médica 1.
En la regulación peruana esta autonomía se ve fortalecida con la incorporación del modelo social de la discapacidad en el tratamiento de la capacidad jurídica, con el Decreto Legislativo n.° 1384 12, con el que se reduce el espectro de las personas con la capacidad de ejercicio restringida y se presume la capacidad plena. Asimismo, se incorporan las figuras del apoyo y la salvaguarda, regulados en el Decreto Supremo n.° 016-2019-MIMP, que aprueba el reglamento que regula el otorgamiento de ajustes razonables, designación de apoyos e implementación de salvaguardias para el ejercicio de la capacidad jurídica de las personas con discapacidad 13. Aplicar la capacidad de ejercicio con la implementación de apoyos reemplaza la figura de la representación legal, promoviendo una capacidad de goce plena acorde con los principios bioéticos y derechos humanos como la beneficencia, no discriminación, justicia, subsidiariedad y sociabilidad 14. El profesional de la salud debe realizar los máximos esfuerzos para que el paciente pueda manifestar su voluntad, a pesar de algunas limitaciones. Las bases bioéticas, en el ejercicio del CI, deben ser consideradas en todo momento, para garantizar que el titular del derecho pueda manifestarse libremente. Sin perjuicio de algunos casos de personas con un alto grado de discapacidad o de menores de edad se tendrá que recurrir a los tutores responsables como garantes de los derechos de los pacientes o participantes de una investigación 15.
La voluntad anticipada consiste en el documento público suscrito para elegir en pleno uso de sus facultades la negativa de tratamiento con métodos desproporcionados o extraordinarios de soporte ante situaciones terminales 16. Esta no se encuentra regulada de forma expresa en la legislación peruana. Para que la voluntad jurídica exista se requiere de intención, libertad, discernimiento y expresión mediante la manifestación 17. De manera tangencial se desarrolla en el artículo cinco del reglamento de la Ley n.° 29414, al permitir al titular del derecho delegar la toma de decisiones mediante una carta poder certificada con anticipación a la situación que le impida manifestar su voluntad. En este instrumento, el paciente debe expresar su decisión previa de negarse al tratamiento en etapas terminales. La voluntad anticipada es útil, ya que cautela el derecho a la autodeterminación de la persona cuando está impedida para expresar su voluntad. Se procura prever la decisión y/o voluntad del(la) titular, instrumentalizada en un documento legalmente reconocido 18.
Es fundamental que los profesionales de la salud desarrollen habilidades de comunicación desde su etapa formativa y fortalezcan la dimensión ética de la relación clínica intrínseca en la filosofía del CI. El diálogo clínico no puede ser reemplazado por la suscripción de un documento y su mero trámite; es fundamental capacitarse sobre la manifestación de la voluntad anticipada 19.
El consentimiento informado como derecho
El derecho fundamental a la protección a la salud se configura como un derecho social de alcance programático y operativo, con íntima relación con el derecho a la vida, a la integridad física y al libre desarrollo de su personalidad 20. En esta vertiente operativa se puede identificar un conjunto de derechos de eficacia inmediata que acarrean deberes a los prestadores de los servicios de salud, entre ellos el derecho al CI. Todos o algunos de los derechos fundamentales del ser humano podrían verse afectados si el médico no cumple con su deber de informar al paciente sobre todo lo relacionado con su enfermedad y con el tratamiento propuesto para la recuperación o alivio de su salud, a fin de que pueda adoptar una decisión libre, voluntaria y consciente acerca de si acepta o no una intervención sobre cuerpo 21.
En España, mediante la Ley n.° 41 de 2002 se establece que el CI es la conformidad consciente, libre y voluntaria del paciente en pleno ejercicio de sus facultades, después de recibir la información adecuada por parte del profesional de la salud 22. En Colombia, el Código de Ética Médica plantea el rigor con que el galeno debe solicitar el consentimiento para realizar la terapéutica que considere indispensable con un riesgo de afectación psíquico y/o físico 23. En Chile, la Ley n.° 20.584 regula los derechos y deberes de los pacientes, y señala que toda persona tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad para autorizar el procedimiento o tratamiento asociado con su atención de salud 24. En la legislación peruana, la Ley n.° 29414 establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud y señala al CI como un derecho de los usuarios de los servicios de salud 25. El Decreto Supremo n.° 027-2015-SA, que reglamenta a la Ley n.° 29414, establece que toda persona debe ser informada por el médico tratante sobre su derecho a negarse a recibir o continuar el tratamiento y a que se le expliquen las consecuencias de esa negativa 26.
Códigos de ética de los colegios profesionales en el Perú
Las normas éticas que regulan las actividades de los profesionales de la salud, como médicos, obstetras, odontólogos y tecnólogos médicos, establecen que deben el solicitar el CI. Los profesionales de la salud en enfermería asumen el deber de verificar que la persona, familia y comunidad reciban información pertinente previa al consentimiento.
Tanto el Código de Ética y Deontología del Colegio Médico 27 y el del Colegio de Obstetras del Perú 28 afirman que a los pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos mayores que el mínimo, los médicos deben comunicarles en qué consisten, las alternativas posibles, la probable duración, los límites de confidencialidad, la relación beneficio/ riesgo y beneficio/costo, y solicitarles el consentimiento por escrito.
Mientras que el Código de Ética y Deontología del Colegio Odontológico del Perú dice que el cirujano dentista está obligado a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo de su problema de salud, sin exagerar las probabilidades de éxito. Asimismo, debe informar respecto de los riesgos y posibles complicaciones, secuelas o reacciones adversas de los mismos. Para realizar cualquier procedimiento o tratamiento, el cirujano dentista está obligado a obtener por escrito el CI del paciente, del familiar o tutor responsable, en caso de que no estuviera capacitado para autorizar un acto odontológico 29.
Por su lado, el Código de Ética y Deontología del Colegio Tecnólogo Médico del Perú considera que el tecnólogo médico debe obtener por escrito el consentimiento del paciente y/o familiar directo, para la aplicación de pruebas de riesgo o realizar cualquier intervención que pudiera afectar su salud física o mental 30.
Por último, el Código de Ética y Deontología del Colegio de Enfermeros del Perú señala que el personal de enfermería debe cerciorarse de que el paciente reciba la información para fundamentar el CI. Esta regulación establece que el(la) enfermero(a) debe verificar que se haya cumplido con el deber de informar previo al asentimiento. Sin embargo, es relevante destacar que el personal de enfermería, de manera autónoma, realiza actividades terapéuticas invasivas en el paciente, por lo que debe obtener el consentimiento previo 31.
Normativa peruana específica
La regulación peruana administrativa respecto al CI es dispersa y variada. Con la promulgación de la Ley n.° 29414, que regula los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud, se legaliza el derecho al consentimiento y se brinda un contenido que es desarrollado en su reglamento. El Decreto Supremo n.° 027-2015-SA, que aprobó el reglamento de la Ley n.° 29414, establece que toda persona tiene derecho a otorgar o negar su consentimiento de forma informada, libre y voluntaria. La firma del beneplácito no exime de responsabilidad a los prestadores de los servicios de salud ante una mala praxis. Asimismo, indica los supuestos en los que indefectiblemente se tendrá que obtener por escrito, como en los procedimientos y/o intervenciones riesgosas o que puedan afectar la integridad de paciente 26.
El Ministerio de Salud del Perú (Minsa), mediante la Resolución Ministerial n.° 214- 2018/Minsa, con la que aprueba la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN o Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, señala los elementos que deben incluir los formatos de CI 32.
Además, es menester señalar aquellos formatos de CI que están promulgados o regulados en un cuerpo normativo (ley, reglamento, decreto supremo y/o resolución ministerial), que los establecimientos de salud deben aplicar. Entre ellos tenemos los siguientes (veáseTabla 1):
Tabla 1. Formatos de CI anexados en cuerpos normativos
| Base legal | Formato de CI |
|---|---|
| Ley n.° 28189, por la cual se aprueba la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos 33. Decreto Supremo n.° 014-2005-SA, que aprueba el reglamento de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos 34. Decreto Supremo n.° 042-2015-SA, que modifica el reglamento de la Ley n.° 28189 o Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, para adecuar su contenido a la Ley n.° 30032, que adiciona el capítulo VIII a la Ley n.° 28189 y crea el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada 35 |
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| Resolución Ministerial n.° 652-2016/Minsa que aprueba la NTS n.° 124-2016-Minsa-V.01 o Norma Técnica de Salud de Planificación Familiar 36 |
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| Decreto Supremo n.° 021-2017-SA, que aprueba el reglamento de ensayos clínicos 37 |
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| Resolución Ministerial n.° 214-2018/Minsa, que aprueba la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN o Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica 32 |
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| Resolución Ministerial n.° 193-2020-Minsa, documento técnico "Prevención, diagnóstico y tratamiento de personas afectadas por Covid-19 en el Perú" 38 |
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| Resolución Ministerial n.° 146-2020-Minsa, que aprueba la Directiva Administrativa n.° 286-Minsa/2020/DIGTEL, directiva administrativa para la Implementación y Desarrollo de los Servicios de Teleorientación y Telemonitoreo 39 |
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| Resolución Ministerial n.° 649-2020/Minsa, que aprueba la Norma Técnica de Salud n.° 164-Minsa/2020/DGIESP o Norma Técnica de Salud para el Cuidado Integral a Mujeres e Integrantes del Grupo Familiar Afectados por Violencia Sexual 40 |
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Fuente: elaboración propia.
Precedente administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las instituciones prestadoras de servicios de salud (Ipress)
El Tribunal de la Susalud adoptó el Acuerdo n.° 006-2018, en el que fija criterios de aplicación obligatoria en los formatos de consentimiento. En el análisis del precedente se indica que los profesionales de la salud no aplican adecuadamente, o lo hacen de forma somera, lo establecido en la normativa legal para el registro del formato de CI, ya que no contiene una descripción completa sobre el procedimiento sanitario ni detalla los riesgos reales y potenciales derivados del mismo, por lo que se genera así un consentimiento ineficaz 4.
De esta manera, el Tribunal, en el numeral uno del precedente, determinó que es obligatorio incluir el registro en detalle de los riesgos potenciales y/o reales, efectos colaterales, secundarios y adversos, y los beneficios que con mayor frecuencia ocurran, de acuerdo con el procedimiento y/o intervención médica a realizar, en términos sencillos y comprensibles 4. En el numeral ocho exige que la información brindada por el profesional de la salud debe ser necesaria, suficiente y veraz 4. De esta manera se fortalece el aspecto informativo del consentimiento, esencial para su plena eficacia.
Jurisprudencia en el sistema interamericano
En noviembre de 2016, la Corte IDH sentenció sobre el caso I.V. vs. Bolivia, que el CI es una decisión previa para someterse a un acto médico, debiéndose obtener de manera libre, es decir, sin ninguna perturbación de la voluntad. La información debe ser comprensible y accesible 5. Además, identificó que el “sistema interamericano de protección de los derechos humanos no cuenta con una norma convencional en materia de bioética y derechos humanos en la región, que desarrolle el alcance y contenido de la regla del consentimiento informado” 5.
La Corte IDH, tras realizar una revisión de diversas fuentes normativas, decidió el contenido mínimo de la información que debe brindar el profesional de la salud:
“i) la evaluación de diagnóstico; ii) el objetivo, método, duración probable, beneficios y riesgos esperados del tratamiento propuesto; iii) los posibles efectos desfavorables del tratamiento propuesto; iv) las alternativas de tratamiento, incluyendo aquellas menos intrusivas, y el posible dolor o malestar, riesgos, beneficios y efectos secundarios del tratamiento alternativo propuesto; v) las consecuencias de los tratamientos, y vi) lo que se estima ocurrirá antes, durante y después del tratamiento” 5) (6.
Asimismo, en la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, en marzo de 2018, la Corte IDH, en el fundamento 162, vuelve a resaltar los requisitos informativos del CI que los prestadores de la salud deben brindar como mínimo 5.
Eficacia del consentimiento informado
Los efectos jurídicos del consentimiento son la aquiescencia del paciente a someterse al tratamiento sugerido, además de la asunción de la responsabilidad de los eventos indeseados previamente informados. Esto implica el deber del profesional de la salud de dirigir un adecuado proceso de información y ejecutar una buena praxis en el tratamiento realizado 1. La información adecuada en el consentimiento brinda un blindaje jurídico que protege al profesional de futuros conflictos y garantiza el derecho humano y la justicia en las instituciones 41.
En la regulación peruana, el artículo 24 del reglamento de la Ley n.° 29414 fija los supuestos en los que debe ejecutarse de forma obligatoria el consentimiento por escrito: procedimientos riesgosos, actividad docente y de investigación, negativa al tratamiento y cuidados paliativos 26. Esto debe comprenderse como una formalidad ad probationem, ya que la ley no sanciona con la nulidad dicho acto ante su inobservancia, constituyendo así un medio de prueba del CI 1. Es habitual que los pacientes den su consentimiento verbal en los actos médicos rutinarios, sobre todo si existe confianza en la actuación del profesional de la salud 7.
Los vicios de la voluntad son sancionados con la anulabilidad en la normativa civil peruana. Sin embargo, el artículo 24 del reglamento de la Ley n.° 29414 dice que los actos de consentimiento otorgados con perturbaciones en la voluntad serán nulos 26. La información brindada al paciente debe ser suficiente, completa y veraz.
El consentimiento exige comunicaciones efectivas que se concretan en la información y en la decisión. No basta con firmar una autorización, sino que se necesita que el consentimiento permita la autodeterminación, otorgue legitimidad al actuar del profesional y fortalezca los vínculos de confianza 42. El aspecto informativo incide en la validez del acto y, por consiguiente, en su eficacia. La estructura del CI establece un vínculo esencial entre el deber de informar del profesional de la salud y el derecho a la autodeterminación del paciente, siendo el primero el presupuesto para ejercer con libertad la decisión del paciente, que es protegida constitucionalmente 43. De la revisión normativa peruana y supranacional se desprenden elementos informativos de manera expresa. Sin perjuicio de lo anterior, es importante valorar variables sociodemográficas, culturales y religiosas de los pacientes, con el fin de garantizar el ejercicio del consentimiento con un enfoque bioético 44.
Metodología
Se realizó una investigación de tipo cuantitativa, descriptiva y de corte transversal, con el objetivo de determinar la gestión de los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos peruanos entre 2019 y 2021. Los objetivos específicos delineados permiten identificar el nivel del establecimiento de salud (hospital o instituto especializado), la actividad sanitaria y el cumplimiento de los requisitos necesarios y deseables en los formatos. La población objetivo estuvo conformada por 456 formatos de consentimiento aprobados mediante resolución jefatural y/o directoral en los hospitales e institutos especializados del Minsa, en Lima Metropolitana. La determinación del tamaño de la muestra fue de tipo censal; al evaluar a la población del estudio se logró acceder a los formatos por medio del Portal de Transparencia. Los establecimientos de salud públicos que cumplieron con dicho criterio fueron nueve hospitales generales y cinco institutos especializados.
La técnica de recolección fue documental. Se accedió al Portal de Transparencia de los hospitales e institutos, para disponer de las resoluciones de jefes y/o directores en las que se aprueban los formatos de CI. En los casos en los que no se anexaron o estaban ininteligibles, se solicitaron mediante el portal Solicitud de Acceso a la Información Pública (SAIP), del Minsa.
Se elaboró un instrumento en el que se establecieron 22 elementos necesarios y nueve deseables en los formatos. La validez del contenido de dicho instrumento se consolidó mediante un juicio de expertos, para lo cual se convocaron a 11 expertos abogados y profesionales de la salud. Se obtuvo un coeficiente de Kappa de uno, compatible con “perfecto” 45. Respecto al Coeficiente de competencia experta, todos los coeficientes fueron mayores a 0,80 y la media fue de 0,92, siendo compatibles con una alta influencia de todas las fuentes sobre el CI, igual que los fundamentos por parte de los expertos 46.
Los elementos necesarios se identificaron en el ordenamiento legal peruano y lo establecido por la Corte IDH. Son los siguientes (veáseTabla 2):
Tabla 2. Elementos necesarios en los formatos de CI
| N.o | Base normativa | Elementos necesarios |
|---|---|---|
| 1 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Identificación estándar de la institución prestadora de servicios de salud. |
| 2 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | N.° de la historia clínica. |
| 3 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Fecha y hora. |
| 4 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Nombres y apellidos del paciente. |
| 5 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley N.° 29414 | Nombre de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar o modalidad de atención. |
| 6 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Descripción en términos sencillos de la intervención quirúrgica o procedimiento. |
| 7 | Fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Duración del procedimiento o intervención quirúrgica. |
| 8 | Acuerdo n.° 006-2018 del Tribunal de Susalud, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Beneficios del tratamiento. |
| 9 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414 | Diagnóstico del paciente. |
| 10 | Fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Evaluación del diagnóstico del paciente. |
| 11 | Artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Alternativas de tratamiento. |
| 12 | Artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414 | Contraindicaciones. |
| 13 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, Acuerdo n.° 006-2018 del Tribunal de Susalud, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Riesgos reales y potenciales del procedimiento o intervención quirúrgica o modalidad de atención. |
| 14 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414, Acuerdo n.° 006-2018 del Tribunal de Susalud, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Efectos adversos de los antibióticos, analgesia y antiinflamatorios no esteroides (Aines) en general, anestesia, corticoides y todo elemento farmacológico que se prevenga utilizar. |
| 15 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414 | Pronóstico. |
| 16 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414, fundamento 162 de la sentencia del caso Poblete Vilches y otros vs. Chile, de la Corte IDH. | Recomendaciones (precauciones). |
| 17 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Autorización o denegación del procedimiento. |
| 18 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Nombres y apellidos del profesional responsable de la intervención. |
| 19 | Artículo 16 del reglamento de la Ley n.° 29414 | Asentimiento informado, libre y voluntario. |
| 20 | Acuerdo n.° 006-2018 del Tribunal de Susalud | Comprensión real del paciente o representante legal. |
| 21 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN, artículo 24 del reglamento de la Ley n.° 29414 | Conformidad firmada mediante firma y huella digital del paciente o representante legal. |
| 22 | Numeral 16 de la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN | Revocatoria del consentimiento. |
Fuente: elaboración propia.
Los elementos deseables se identificaron con el fin de fortalecer el proceso de información y la autorización del paciente. Son adicionales y no se encuentran codificados en el conjunto normativo peruano sobre la materia. Sin embargo, garantizan la plena eficacia del acto del consentimiento. Son los siguientes (veáseTabla 3):
Tabla 3. Elementos deseables de los formatos de CI
| N.° | Elementos deseables |
|---|---|
| 1 | Edad |
| 2 | Lugar |
| 3 | Condición del representante legal |
| 4 | Consecuencias de no realizar el tratamiento |
| 5 | Motivación del pronóstico |
| 6 | Entrega de copia del CI |
| 7 | Absolución de preguntas |
| 8 | Fuente de la información |
| 9 | Observación y/o ampliación |
Fuente: elaboración propia.
Resultados
Los hospitales generales e institutos especializados elaboraron el 34 % y el 66 % de los formatos de CI, respectivamente (Figura 1).
Fuente: elaboración propia.
Figura 1. Distribución de los establecimientos de salud que elaboraron los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, en 2019- 2021
Se registró la actividad sanitaria en los formatos. La médica fue la predominante con el 96,90 %, la odontológica fue el 2,20 %, la de enfermería fue del 0,40 % y las de obstetricia y tecnología médica correspondieron al 0,20 % (Tabla 4).
Tabla 4. Frecuencia de la actividad sanitaria en los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, en 2019-2021
| Actividad sanitaria | Frecuencia | % |
|---|---|---|
| Actividad médica | 442 | 96,90 % |
| Actividad odontológica | 10 | 2,20% |
| Actividad obstétrica | 1 | 0,20% |
| Actividad tecnología médica | 1 | 0,20% |
| Actividad de enfermería | 2 | 0,40 % |
| Total | 456 | 100% |
Fuente: instrumento de recolección de datos.
Los elementos necesarios y predominantes fueron los nombres y apellidos del profesional (100 %), los nombres y apellidos del paciente (100 %), la conformidad del mismo (100 %), el nombre de la intervención quirúrgica o procedimiento (100 %), la descripción de la misma (98,46 %), los riesgos reales y potenciales (98,25 %), la identificación estándar de la institución prestadora de servicios de salud (94,52 %), la revocatoria (98,25 %), los efectos adversos (94,30 %) y el número de la historia clínica (92,98 %) (Figura 2).
Fuente: instrumento de recolección de datos.
Figura 2. Distribución de los elementos necesarios de los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, en 2019-2021
Existe diferencias estadísticas significativas entre los hospitales generales y los institutos especializados respecto al cumplimiento de los elementos necesarios en los formatos de CI (Coef. Spearman = 0,691; p = 0,000).
Los elementos deseables que se cumplieron en su mayoría fueron el lugar (92,32 %), la condición del representante legal (78,51 %) y la edad (79,39 %) (Figura 3).
Fuente: instrumento de recolección de datos.
Figura 3. Distribución de los elementos deseables de los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, en 2019-2021
Hay diferencias estadísticas significativas entre los hospitales generales y los institutos especializados respecto al cumplimiento de los elementos deseables en los formatos de CI (Coef. Spearman = 0,642; p = 0,000).
Discusión
El contenido del consentimiento es fundamental para su plena eficacia. El reto mayor para el profesional de la salud es identificar los elementos informativos que le permitan garantizar la plena comprensión al paciente sobre el acto quirúrgico o procedimiento al que será sometido. Los formatos de CI constituyen un recurso fundamental que guían al profesional en el deber de informar antes de obtener el consentimiento del paciente. Para sus efectos, las Ipress deben elaborar los suyos acordes con los preceptos legales y bioéticos en el contexto peruano, sumado a los precedentes desarrollados en el sistema interamericano. Todo esto se decanta en la identificación de los elementos necesarios que la norma escrita establece, y que en conjunto con los elementos deseables se logra garantizar el derecho pleno al consentimiento por parte del paciente.
La autoridad sanitaria peruana y el legislador han optado en ocasiones por incorporar los formatos de CI en determinadas estructuras normativas, para ciertos procedimientos y/o intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, se advierten ausencias de elementos necesarios en dichos formatos. En las donaciones para trasplante de médula ósea y renal cruzada se identifican la falta de elementos fundamentales previos al consentimiento, como son: pronóstico, recomendaciones, contraindicaciones y revocatoria, entre otros; más aún cuando son intervenciones quirúrgicas.
Respecto a los consentimientos informados aprobados para las alternativas anticonceptivas se registra la carencia de elementos como el pronóstico, efectos adversos, recomendaciones, descripción del procedimiento y revocatoria, entre otros. Los métodos anticonceptivos permiten gozar del derecho a la salud reproductiva, reproducirse, acceder a la actividad sexual y controlar su fertilidad. Para su aplicación es fundamental brindar información oportuna y necesaria sobre el procedimiento, para evitar así situaciones de violencia y vulneraciones de los derechos humanos 47.
Además, el consentimiento para el tratamiento de la Covid-19 registra manifiestas ausencias, como son las contraindicaciones, pronóstico, recomendaciones y el apartado correspondiente a la revocatoria del asentimiento. En el contexto de la pandemia por Covid-19, la información estuvo restringida por la evidencia científica insuficiente y progresiva, principalmente lo asociado con los posibles riesgos y efectos adversos de la terapéutica 48. Se considera que esta limitante debe ser informada de forma oportuna al paciente, ya que influye en los eventos indeseados derivados del tratamiento. Las ausencias mencionadas en los formatos de CI precarizan el derecho al consentimiento y dejan en una situación de vulnerabilidad a los profesionales de la salud, que deben aplicar formatos deficientes.
Existe una mayor producción de formatos en los institutos especializados, en comparación con los hospitales generales. La NTS n.° 021-Minsa/DGSP-V.03 establece que los institutos especializados son de categoría III-2, y debido a esto proponen normas y estrategias mediante la docencia y la investigación, con el fin de mejorar la prestación de servicios de salud especializada 49. Esta actividad explicaría la mayor elaboración de los formatos en los institutos especializados.
Sobre la actividad sanitaria, se evidencia que predominan los formatos de CI vinculados a la actividad médica. Esto podría deberse al amplio espectro de procedimientos y/o intervenciones quirúrgicas asociados con el acto médico. Sin perjuicio de lo anterior, se advierte poca producción de formatos de consentimiento en las actividades sanitarias no médicas, como son: odontológica, enfermería, obstétrica y tecnología médica. Esta diferencia notable muestra una asimetría en la protocolización de los formatos entre las actividades médicas y no médicas.
Con respecto a los elementos necesarios, se registra que los nombres y apellidos del paciente y del profesional, y la conformidad del paciente y el nombre del procedimiento o intervención quirúrgica fueron cumplidos en todos los formatos de CI (100 %). En Colombia se registraron resultados similares respecto al nombre (94,4 %) e identificación del paciente (91,1 %) 50. Por su parte, en Cuba se obtuvieron similitudes respecto al cumplimiento de los datos de filiación del paciente (99,7 %) y médicos (96,7 %) 51. En el contexto peruano, otra investigación registró un mayor cumplimiento en las categorías del nombre del paciente (100 %) y del procedimiento (100 %) 52. Asimismo, en establecimientos de salud de Arequipa (Perú) se obtuvo el pleno cumplimiento de nombres, apellidos, firma y huella digital del paciente (100 %) 53.
Por un lado, consideramos que estos resultados se deben a que es fundamental anotar los datos de filiación del paciente en cualquier documento de la historia clínica. En consecuencia, todas las investigaciones mencionadas concluyeron que el cumplimiento de dichos datos es pleno en todos los formatos de CI. Por otro lado, los elementos necesarios con menor cumplimiento fueron la duración del procedimiento o intervención quirúrgica (9,43 %) y las contraindicaciones (7,46 %). En una investigación realizada en España, la categoría con menor cumplimiento fue la de contraindicaciones (0,8 %) 54. Estos resultados se fundamentarían en que la duración de la intervención y las contraindicaciones no se encuentran expresamente señaladas en la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN o Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica 32.
En cuanto a los elementos deseables registrados, los de mayor cumplimiento fueron la edad (79,39 %) y el lugar (92,32 %). Estos resultados son distintos en la investigación realizada en Colombia respecto a la edad (15,2 %) y el lugar (25,3 %) 50, lo que podría explicarse con que el formato de CI se redacta como una declaración en la que es habitual, al final, anotar el lugar y la fecha cuando se suscribe dicho documento. Por el contrario, los elementos deseables que no se cumplieron en ningún (0 %) formato fueron la motivación del pronóstico y la entrega del documento. Además, con un mínimo cumplimiento aparecen la fuente de información (0,22 %) y la observación y/o ampliación (2,41 %).
En los servicios sanitarios de Murcia (España) se registró un cumplimiento mayor en la entrega de copia del formato de CI (12,4 %) 54. En Alemania, la fuente de información no se cumplió en ninguno de sus formatos (0 %) 55. En la práctica asistencial peruana no se considera la posibilidad de entregar una copia del formato al paciente, al momento de suscribirlo. Por tratarse de un reparto de responsabilidades, en el que el paciente asume las consecuencias de los eventos indeseados oportunamente informados, creemos que es relevante que dicha información él pueda disponerla de forma permanente, al acceder a una copia del formato suscrito.
Conclusiones
El formato de consentimiento instrumentaliza un derecho fundamental que permite al paciente autorizar o denegar el procedimiento y/o intervención quirúrgica, en pleno ejercicio de su derecho a autodeterminarse. Implica el deber, por parte del profesional de la salud, de informarle, previo a obtener el consentimiento. Esta información es medular en la constitución del formato, pues en caso de resultar deficiente devendría en un ineficaz consentimiento.
De los resultados obtenidos en esta investigación, los formatos de CI fueron en su mayoría elaborados por los institutos especializados, y la actividad médica fue la predominante. Los elementos necesarios cumplidos en todos los formatos fueron los nombres y apellidos del paciente y el profesional, la conformidad del paciente y el nombre del procedimiento o intervención quirúrgica. Ningún elemento deseable se cumplió en todos los formatos.
Recomendaciones
El ordenamiento normativo peruano sobre el CI es disperso y divergente, ya que existe una diferencia sobre lo preceptuado en las normas administrativa y ética. Además, no se considera que en la regulación vigente peruana se cumpla con lo establecido a nivel interamericano por la Corte IDH. En este sentido, es de imperiosa necesidad actualizar las normas éticas y administrativas por parte de los colegios profesionales de la salud y de la autoridad sanitaria, respectivamente. La norma con mayor operatividad en los formatos de CI es la NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN o Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica. Además, se deben actualizar los formatos de consentimiento anexados en diversos cuerpos normativos, en los que se advierten importantes ausencias de los elementos necesarios establecidos.
Ante las brechas existentes en el aspecto informativo de los formatos de CI evaluados, la Susalud debe socializar entre los establecimientos de salud el precedente administrativo obligatorio sobre el registro de estos formatos, en el que se reivindica la importancia de brindar una información necesaria, suficiente y veraz. Con lo que se podrán obtener formatos de consentimiento que trasciendan lo normativo y lo bioético, y garanticen a los pacientes el derecho fundamental a la autodeterminación.
