ANÁLISIS COMPARATIVO DE MODELOS DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

COMPARATIVE ANALYSIS OF BIOMEDICAL TECHNOLOGY MANAGEMENT MODELS

A ANÁLISE COMPARATIVA DOS MODELOS DE GESTÃO DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA

C.P. Carolina, P. H., Lizeth

Grupo de Investigación en Ingeniería Biomédica de la Escuela de Ingeniería de Antioquia y Universidad CES, GIBEC. Envigado, Colombia.
Dirección para correspondencia: maestriabiomedica@eia.edu.co.

RESUMEN

La gestión de tecnología en salud es un elemento clave para garantizar una atención segura y de calidad a los pacientes. Muchas instituciones han diseñado modelos de gestión orientados a cumplir ese objetivo. En este trabajo se realiza un análisis comparativo de los modelos propuestos por asociaciones como American College of Clinical Engineering (ACCE), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Medicines and Healthcare Products Regulatory (MHRA) y una guía del Ministerio de la Protección Social de Colombia (MPS). Además de dos metodologías de evaluación de tecnología: una tesis de doctorado de la Universidad Federal de Santa Catarina (UFSC) y la propuesta del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC). Posteriormente se identifican las ventajas y desventajas de cada uno de ellos. Los resultados del estudio indican que cada modelo tiene fortalezas que pueden ser aprovechadas en la construcción de un modelo consenso acorde con las necesidades de las Instituciones prestadoras de salud (IPS) del país y las condiciones de funcionamiento del sistema de salud colombiano.

PALABRAS CLAVE: AAMI; ACCE; CENETEC; MHRA; modelos de gestión; MPS; tecnología biomédica; UFSC.

ABSTRACT

The management of health technology is a key element to ensuring safe, quality patient care. Many institutions have designed management models focused on achieving this goal. This paper presents a comparative analysis of the models proposed by associations such as the American College of Clinical Engineering (ACCE), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and a guide done by the Ministry of Social Protection of Colombia (MPS). Two technology assessment methodologies were used: a doctoral thesis at the Federal University of Santa Catarina (UFSC) and the proposal made by the National Center for Health Technology Excellence (CENETEC). Subsequently the advantages and disadvantages of each are identified. The study results indicate that each model has strengths that can be exploited in building a consensus model in line with the needs of health institutions (IPS, in Colombia) in the country and the operating conditions of the Colombian health system.

KEYWORDS: AAMI ACCE, CENETEC, MHRA; Management Models; MPS; Biomedical Technology; UFSC.

RESUMO

A gestão de tecnologias em saúde é o elemento chave para garantir um atendimento com segurança e de qualidade ao paciente. Muitas instituições têm projetado modelos de gestão destinados a satisfazer esse objetivo. Neste trabalho se apresenta uma análise comparativa dos modelos propostos por associações como American College o Clinical Engineering (ACCE), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Medidines and Healthcare Products Regulatory (MHRA) e uma orientação do Ministério da Proteção Social da Colômbia (MPS). Além de duas metodologias de avaliação de tecnologia: uma tese de doutorado na Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e a proposta do Centro Nacional excelência de Tecnologia em saúde (CENETEC). Subsequentemente, se identificam as vantagens e desvantagens de cada uma delas. Os resultados do estudo indicam que cada modelo tem pontos fortes que podem ser aproveitada na construção de um modelo de consenso em linha com as necessidades das instituições de saúde (IPS) do país e as condições de funcionamento do sistema de saúde colombiano.

PALAVRAS-CHAVE: AAMI; ACCE; CENETEC; MHRA; modelos de gestão; MPS; tecnologia biomédica; UFSC.

I. INTRODUCCIÓN

La gestión de tecnología biomédica es una actividad que busca garantizar la operación segura, las máximas prestaciones, y la costo-efectividad de todos los equipos médicos en uso, mediante el mantenimiento orientado a riesgo, a fin de proporcionar un entorno seguro y funcional de todos los equipos y espacios, balanceando adecuadamente el mantenimiento preventivo, correctivo, predictivo y la metrología [1].

La importancia de la gestión tecnológica ha sido reconocida en diferentes escenarios. Así pues, en el marco de la Asamblea Mundial de Salud de marzo de 2007, la tecnología fue admitida como un elemento más dentro del sistema médico que permite mejorar el desempeño humano frente a la automatización de los procesos para disminuir los errores, resaltando la necesidad de gestionar la tecnología biomédica bajo estándares de calidad orientados al mejoramiento continuo [2]. Una tarea compleja de realizar por el periodo de grandes cambios que atraviesa la tecnología en salud, la cual ha pasado de contar con equipos análogos y electromecánicos a sistemas y dispositivos soportados principalmente por tecnologías de la información, y comunicados con otros dispositivos formando redes que controlan muchos de los procesos y funciones fisiológicas en el paciente [3].

Latinoamérica por su parte, enfrenta el problema del deterioro en la prestación de servicios en salud y en la tecnología biomédica usada en hospitales, pues solo el 50% de los equipos biomédicos se encuentran en buen funcionamiento y el otro 50% se encuentra en mal estado o no cumple con los estándares de seguridad para su uso. Esto se debe principalmente a la desalineación entre las decisiones de compra y las metas de las instituciones prestadoras de servicios de salud, la no realización de cambios organizacionales necesarios para la implementación de la tecnología, la falta de métricas para el monitoreo de los beneficios obtenidos y la ausencia de planeación estratégica para prevenir fallos y mitigar riesgos [4].

En Colombia persiste el reto de la cobertura en salud, dada la exigencia de una nueva reforma a la salud. Esta problemática, unida al deseo del país de exportar servicios de salud, ponen de manifiesto la necesidad de contar con procesos de gestión tecnológica que obtengan el máximo provecho a los avances en el campo biomédico y a su vez hagan un uso racional de los recursos. Siguiendo con esta idea, existen modelos de gestión de tecnología publicados por organizaciones líderes en el tema y otros de carácter académico, que brindan una guía para la ejecución de los procesos de gestión tecnológica en Instituciones prestadoras de salud (IPS). En este trabajo, se hace un análisis comparativo de un conjunto de modelos de gestión y metodologías de evaluación de tecnología en salud para identificar y promover la aplicación de las mejores prácticas en la gestión tecnológica.

II. METODOLOGÍA

Se realizó una recopilación de evidencia primaria sobre modelos de gestión de tecnología biomédica de asociaciones gremiales como American College of Clinical Engineering (ACCE), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Medicines and Healthcare Products Regulatory (MHRA) y una guía para modelos de gestión de equipamiento biomédico en IPS del Ministerio de la Protección Social de Colombia (MPS). Además se estudiaron dos metodologías de evaluación de tecnología: una tesis de doctorado de la Universidad Federal de Santa Catarina (UFSC) titulada "Metodología para la incorporación de equipamiento médico- asistencial en hospitales usando una técnica de evaluación de tecnología en salud en ingeniería clínica" y la propuesta del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC). Posteriormente, se realizó un análisis comparativo entre los modelos antes mencionados usando como criterios los siguientes ítems: propósito, estructura, procesos, personas involucradas e indicadores. Por último, con base en el análisis previo, se realizó un cuadro de ventajas y desventajas para los modelos tratados en este trabajo.

III. RESULTADOS

A. Comparación modelos de gestión de tecnología biomédica

A continuación se presenta el análisis comparativo entre los modelos de gestión estudiados, usando los criterios de comparación señalados en la metodología. Los resultados fueron consignados en las Tablas 1 a la 5.

B. Ventajas y desventajas modelos de gestión de tecnología biomédica

Teniendo en cuenta la información del apartado anterior, se hizo un análisis de ventajas y desventajas de cada una de las propuestas, cuyos resultados se muestran en la Tabla 6.

IV. DISCUSIÓN

En su mayoría las ventajas de los modelos superan sus desventajas, sin embargo ninguno presenta fortalezas en todos los criterios de comparación empleados en este estudio. A continuación se discute sobre las virtudes de cada uno de ellos basado en la tabla de ventajas y desventajas, y posteriormente sobre sus entornos de aplicación de acuerdo con las etapas del ciclo de vida de la tecnología en salud.

En cuanto a estructura y procesos los modelos de la AAMI, MHRA y MPS presentan un enfoque detallado de la gestión de la tecnología, los modelos de la ACCE, CENETEC y Margotti por su parte, se concentran en la etapa de adquisición de tecnología pero complementan las actividades de gestión de los modelos mencionados inicialmente.

La metodología de ETES de Margotti y los modelos de la AAMI y la MHRA, asignan de forma clara los roles y responsabilidades de las personas involucradas en la gestión del equipamiento biomédico, facilitando su implementación para las organizaciones que quieran referenciarse en ellos. Estas metodologías y modelos, promueven el trabajo en equipos multidisciplinarios que coordinan sus actividades en pro de la seguridad del paciente, de manera que al tener cada miembro del equipo un conocimiento claro de sus responsabilidades y de las de los demás miembros, favorecen la disminución de errores y una atención segura y eficiente a los pacientes [11].

La guía del MPS propone un conjunto de indicadores de gestión tecnológica para las etapas de mantenimiento y reposición, el modelo del CENETEC lo hace para la etapa de adquisición, en específico sugiere indicadores económicos, de aspectos sociales, éticos y organizacionales. Del modelo de Margotti se extrapolan algunos para esta misma etapa, así como del modelo de la MHRA para las áreas de mantenimiento y tecnovigilancia o reporte de incidentes y eventos adversos. Todos los indicadores hacen posible un monitoreo amplio de la gestión de las tecnologías en salud y facilitan la verificación del cumplimiento de los objetivos establecidos por los modelos, así como la identificación de desviaciones de los estándares para ejecutar modificaciones con el fin de mejorar los procesos y la calidad de la gestión [12].

La metodología del CENETEC ofrece una propuesta integral de evaluación de tecnologías en salud al considerar aspectos económicos, sociales, éticos y organizacionales. Por su parte, la metodología de Margotti, guía el proceso de ejecución de la evaluación a partir de preguntas específicas para cada uno de sus dominios así como los roles de cada una de las personas o grupo de personas involucradas en la ETES, siendo un buen complemento para la propuesta del CENETEC.

Al aplicar los modelos estudiados en un entorno clínico u hospitalario se recomienda usarlos de forma combinada, aprovechando las ventajas identificadas en cada uno de ellos, tal que se abarque de la forma más íntegra posible con la información disponible, los procesos, roles e indicadores de cada área del ciclo de vida de la gestión de la tecnología.

Se puede dar preferencia a los modelos según el estado en el ciclo de vida, así pues si se inicia un proceso de adquisición de tecnología se recomienda el uso de los modelos de la ACCE, CENETEC y Margotti que brindan respectivamente orientaciones sobre los procesos para una buena adquisición de tecnología y como hacer una evaluación que soporte la toma de decisiones sobre adquisición de tecnología. En esta etapa se recomienda también, el uso del modelo propuesto por el MPS, en específico sobre los modelos de adquisición sugeridos por el autor, cuando se tenga definida la tecnología a adquirir.

En cuanto al mantenimiento de la tecnología, los modelos de la AAMI, MHRA y MPS guían el proceso de gestión de esta etapa al proponer una planeación y manejo presupuestal del mantenimiento, estrategias de mantenimiento, entrenamientos al personal que las ejecuta y un registro computarizado de los servicios de mantenimiento y reparación llevados a cabo en la tecnología.

En la etapa de tecnovigilacia o reporte de incidentes y eventos adversos, se sugiere el uso de los modelos del CENETEC y Margotti al proporcionar herramientas para evaluar las tecnologías en uso y recoger información sobre su rendimiento desde la perspectiva económica, clínica (experiencia del personal asistencial con la tecnología) y organizacional, la cual es de utilidad para emitir recomendaciones sobre eficiencia, efectividad y uso seguro de la tecnología con los pacientes, retroalimentando otras etapas del ciclo de gestión como la reposición de tecnología y la adquisición. Los modelos de la AAMI y MHRA pueden complementar esta etapa desde la perspectiva de las acciones correctivas a implementar con base en las recomendaciones obtenidas del proceso de evaluación de tecnología y desde el reporte de dichos cambios.

A la hora de reponer un equipo basado en indicadores de reposición y mantenimiento (en cuanto a rendimiento y costos de sostenimiento de la tecnología), se sugiere el uso de los modelos de reposición propuestos por el modelo del MPS, que considera el costo de remplazo y el costo total de mantenimiento para soportar la decisión sobre cuando reponer una tecnología.

Finalmente, para la descontaminación, dada de baja y disposición final de la tecnología, los modelos de la MHRA y el MPS se consideran adecuados para guiar la definición de los procesos y roles asociados a estas etapas del ciclo de vida de la tecnología.

Lo anterior pone de manifiesto la importancia de los modelos de gestión en el entorno clínico al promover la disponibilidad de la tecnología biomédica y por ende por una atención en salud segura y eficaz para el paciente, dada la alta dependencia tecnológica que se presenta en las IPS.

V. CONCLUSIONES

Existen modelos de gestión y metodologías de evaluación de tecnología que sirven de guía para la ejecución de los procesos asociados a la gestión tecnológica y que promueven la aplicación de las mejores prácticas en las IPS.

Al realizar un análisis comparativo de los modelos y metodologías abordadas en este trabajo, se encontró que ninguno de los modelos estudiados presenta fortalezas en todos los criterios de comparación empleados: propósito, estructura, procesos, personas involucradas e indicadores.

Como consecuencia de lo anterior, se sugiere emplearlos de forma combinada según las fases del ciclo de vida de la tecnología y las fortalezas identificadas para cada uno de ellos. Para adquisición se recomiendan los modelos de la ACCE, CENETEC, Margotti y MPS. Para la etapa de mantenimiento, se sugieren los modelos de la AAMI, MHRA y MPS. Para la tecnovigilancia se invita a seguir los modelos del CENETEC, Margotti, AAMI y MHRA.

Para la fase de reposición se recomienda el modelo del MPS y finalmente para las etapas de descontaminación, dada de baja y disposición final de la tecnología tomar como guía los modelos de la MHRA y MPS.

Como trabajo futuro se propone el desarrollo de un modelo conjunto de gestión de tecnología biomédica, que aproveche las fortalezas de los modelos estudiados y considere particularidades como el nivel de la institución donde se quiera implementar. Esto último se debe a la diversidad tecnológica característica de cada nivel de atención en salud, lo cual implica la ejecución de procesos más detallados y acordes con la complejidad de la tecnología presente en la IPS.

REFERENCIAS

[1]. Rodríguez-Denis E. B., Sánchez M. C., Ferro D. Gestión tecnológica clínico-hospitalaria. IFMBE Proceedings, 18, 1139-1143, 2007.         [ Links ]

[2]. Kohn L., Corrigan J., Donaldson M. To Err Is Human: Buildong a Safer Health System. Committee on Quality of Health Care in America. Washington, D.C.: Institute of Medicine National Academy Press., 2000.         [ Links ]

[3]. Grimes S. FHIMSS, FACCE, FAIMBE. Healthcare Technology Challenges 2020 Defining a Framework for Success. Journal of healthcare information Management, 26(3), 52-61, 2012.         [ Links ]

[4]. V Annual Meeting HTAi. Quebec, 2008.         [ Links ]

[5]. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Medical Equipment Management Plan. 1-7.         [ Links ]

[6]. American College of Clinical Engineering [ACCE]. Guideline for adquisition of technology. 2007.         [ Links ]

[7]. Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud [CENETEC]. Evaluación de tecnologías para la salud. 1-77.         [ Links ] 2010.

[8]. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations. 2014.         [ Links ]

[9]. Margotti A. E. Metodologia para incorporação de equipamento Médico-assistencial em hospitais utilizando a Avaliação de tecnologia em saúde na engenharia clínica. Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2012.         [ Links ]

[10]. Ministerio de la Protección Social, Universidad CES, Gesaworld S.A. Guía Pedagógica para Modelos de Gestión de Equipamento Biomédico en IPS. 2007.         [ Links ]

[11]. Ministerio de la Protección Social (MPS), Universidad CES, Gesaworld S. A. Promoción de la cultura de seguridad del paciente. 2008.         [ Links ]

[12]. Ministerio de la Protección Social (MPS), Universidad CES, and Gesaworld S.A. Guía de instrucción despliegue de la estrategia mediante el cuadro de mando integral. 2013.         [ Links ]