¹ Especialista en Obstetricia y Ginecología, y en Epidemiología. Magíster en Salud Sexual y Reproductiva. Profesor Titular y director del Grupo de Investigación en Salud Sexual y Reproductiva, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia. Líder general de la GPC. Bogotá, Colombia. pigomezs@unal.edu.co

² Ingrid Arévalo-Rodríguez, MSc, PhD (c). Epidemióloga Clínica, Universidad Nacional de Colombia. PhD (c) en Pediatría, Obstetricia y Ginecología, Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Autónoma de Barcelona. Coordinadora General de Epidemiología Clínica de la Guía. Instructor asociado División de Investigaciones, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San José, Hospital Infantil de San José. Bogotá, Colombia.

⁴ Profesor Asociado, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad Nacional de Colombia. Profesor asistente Fundación Universitaria San Martín.

⁵ Enfermero, Especialista en Gerencia de IPS, Magíster en Epidemiología. Bogotá, Colombia.

⁶ Médico cirujano. Magíster en Epidemiología Clínica, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia

* Representantes del Grupo Desarrollador de la Guía - Universidad Nacional de Colombia - Alianza CINETS. Lista completa al final del documento.

RESUMEN

Antecedentes: las “Guías de Práctica Clínica (GPC) para la prevención, detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto y el puerperio” fueron desarrolladas por la alianza conformada por la Universidad Nacional de Colombia, la Universidad de Antioquia, la Universidad Pontificia Javeriana y el Centro de investigaciones en evaluación de tecnologías en salud (CINETS) dentro de la convocatoria del Ministerio de Salud y Protección Social y Colciencias en el año 2010 para el desarrollo de GPC en temas prioritarios de salud.

Materiales y métodos: basados en la “Guía Metodológica para la elaboración de GPC” del Centro de Estudios e Investigación en Salud (CEIS), se conformó el grupo desarrollador, se definieron los tópicos por desarrollar, el alcance, los objetivos y las preguntas por resolver en las GPC. Se realizó una búsqueda sistemática de GPC para los tópicos seleccionados, priorizando la opción de adaptar antes que desarrollar una guía de novo, según la calidad metodológica de las guías identificadas. Se realizó la revisión sistemática de la literatura para responder preguntas huérfanas. Se formularon las recomendaciones con niveles de evidencia graduados bajo el sistema SIGN. Se favoreció la participación de pacientes y de los diferentes grupos de interés.

Resultados: se adaptaron seis GPC para responder las preguntas de los tópicos incluidos en la GPC desarrollada. El tópico de toxoplasmosis requirió el desarrollo de recomendaciones de novo.

Conclusiones: estas GPC fueron elaboradas con procedimientos sistemáticos y la mejor evidencia disponible. Se espera que contribuya a mejorar la calidad de la atención de las gestantes y a la disminución de la morbilidad y mortalidad materna y perinatal.

ABSTRACT

Background: These Clinical Practice Guidelines (CPG) for the prevention, early detection and treatment of complications during pregnancy, delivery and post-partum period were developed by the alliance between the Universidad Nacional de Colombia, Universidad de Antioquia, Pontificia Universidad Javeriana, and Centre for Research in Health Technologies Assessment (CINETS) in response to the call in 2010 by the Ministry of Health and Social Protection and Colciencias for the development of CPGs in priority healthcare areas.

Materials and methods: The development team was created pursuant to the Health Studies and Research Center (CEIS) Methodology Guide for CPG Development. The team then defined the topics, the scope, the objectives and the questions to be answered by the CPG. A systematic search was conducted of CPGs for the selected topics, giving priority to the option of adapting instead of developing a “de novo” guideline, depending on the methodological quality of the guidelines found. A systematic review of the literature was conducted in order to answer orphan questions. The recommendations and evidence levels were expressed in accordance with the SIGN system. Patient participation and that of the various stakeholders was encouraged.

Results: Six CPGs were adapted to answer the questions of the topics included in the developed CPG. The topic on toxoplasmosis required the development of “de novo” recommendations.

Conclusions: This CPG was prepared using systematic procedures and the best evidence available. It is expected to help improve pregnancy care and reduce maternal and perinatal morbidity and mortality.

Key words: Clinical practice guidelines, Evidencebased practice, Prenatal care, Colombia.

INTRODUCCIÓN

En Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social, en asocio con diferentes grupos expertos, adelantó desde el 2010 el desarrollo de un grupo de Guías de Práctica Clínica (GPC) en temas prioritarios para la salud de la población colombiana, como es la atención de la mujer gestante. Las GPC se entienden como conjuntos de recomendaciones dirigidas a apoyar a profesionales de la salud, pacientes y grupos de interés en la toma de decisiones, las cuales permiten una atención en salud integral basada en la mejor evidencia respecto de las opciones disponibles de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en situaciones clínicas o problemas de salud específicos (1).

Las GPC para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio (2, 3) presentan recomendaciones basadas en la evidencia para la atención de la mujer gestante con el fin de optimizar la calidad de la atención obstétrica, mejorar la salud materno-fetal y reducir la morbimortalidad materno-perinatal asociada a los siguientes aspectos:

1. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo.

2. Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

3. Infecciones del embarazo y el puerperio (ruptura prematura de membranas y toxoplasmosis).

4. Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico.

5. Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (hemorragia posparto y complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abruptio placentae y hemorragia posparto).

El Grupo Desarrollador de estas guías (GDG) incluyó expertos temáticos y metodológicos de diferentes áreas de la salud (ginecología y obstetricia, salud sexual y reproductiva, infectología, epidemiología clínica, salud pública, entre otros), así como pacientes y representantes de pacientes, quienes aportaron sus opiniones en las diferentes etapas del proceso. De igual manera, se invitó a participar en los distintos consensos públicos a diversas instituciones, organizaciones y grupos de interés. Al grupo clínico y metodológico se le sumó un grupo importante de profesionales en economía de la salud, que realizó las evaluaciones económicas seleccionadas y definidas por el GDG como de alta importancia. Esta GPC fue evaluada externa e independientemente por expertos internacionales en la elaboración de Guías de Práctica Clínica y Evaluaciones Económicas. Asimismo, la aprobación de las versiones finales de estos productos fue realizada por el comité de verificación conformado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (colciencias) y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).

Las recomendaciones contenidas en estas GPC están dirigidas a:

• Mujeres saludables que tengan un embarazo de curso clínico normal y que inicien el control prenatal.

• Gestantes con embarazo de curso clínico normal y que consulten o ingresen a una institución de salud en trabajo de parto con una gestación a término (37 a 40 semanas) para la atención del primero y segundo periodos del parto.

• Mujeres en tercer y cuarto periodos del parto (alumbramiento y puerperio inmediato) con choque hipovolémico de cualquier grado por placenta previa o abruptio placentae, que durante el parto o el alumbramiento presenten hemorragia obstétrica que cause choque hipovolémico de cualquier grado, o mujeres hasta los 42 días posparto que presenten hemorragia de causa obstétrica que cause choque hipovolémico de cualquier grado.

Por otra parte, esta guía no está dirigida a mujeres no embarazadas o que planeen concebir; aquellas que cursen con embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica especializada durante la gestación, el parto o el puerperio; mujeres embarazadas con enfermedades médicas que requieran atención obstétrica especializada durante la gestación, el parto o el puerperio, y recién nacidos hijos de madres con antecedente de toxoplasmosis gestacional o sospecha de infección congénita no confirmada o con inmunosupresión, entre otros casos.

Esta guía de práctica clínica no incluye aspectos clínicos relacionados con la prevención, el diagnóstico y el manejo de las complicaciones del embarazo que requieran atención obstétrica especializada y subespecializada durante el control prenatal y la atención del parto y del puerperio, tales como índice de masa corporal (IMC = < 20 o > 30), embarazo en adolescentes o gestantes mayores de 35 años, exposición a teratógenos o irradiación, antecedentes obstétricos adversos como pérdida recurrente del embarazo, embarazo ectópico, parto pretérmino, preeclampsia, diabetes gestacional, placenta previa, anomalías fetales, muerte fetal in utero, embarazo múltiple o isoimmunización, atención de parto pretérmino, atención de embarazo prolongado, inducción del trabajo de parto o parto por operación cesárea, y manejo y prevención de causas de sangrado obstétrico diferentes al sangrado posparto como aborto, embarazo ectópico, enfermedad trofoblástica gestacional, desprendimiento de placenta o placenta previa, entre otros aspectos.

El presente artículo recopila el proceso de desarrollo de esta guía nacional haciendo énfasis en el proceso de construcción de las recomendaciones clínicas en los diferentes tópicos previamente descritos. Subsecuentes artículos de esta misma serie presentarán las recomendaciones específicas para cada una de las temáticas propuestas, así como los resultados de una de las evaluaciones económicas incluidas dentro de la GPC.

METODOLOGÍA DE DESARROLLO DE LAS GPC DE EMBARAZO, PARTO Y PUERPERIO

El Grupo Desarrollador de esta GPC nacional siguió los lineamientos establecidos en la Guía Metodolóﾭgica (GM) para la elaboración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano (4). En resumen, la GM define al menos tres etapas de desarrollo de una GPC: 1) formulación de la GPC; 2) desarrollo o adaptación de una GPC y 3) preparación de la GPC. A continuación presentaremos las principales actividades relacionadas con las etapas 1 y 2 de este proceso.

Etapa 1. Formulación de la GPC

Después de conformar el grupo desarrollador de la GPC y realizar el reporte y la evaluación de los conflictos de intereses de los diferentes miembros, se realizó la definición de alcance y objetivos de la GPC, la cual fue resultado del consenso entre el Ministerio de Salud y Protección Social, el grupo desarrollador y las diferentes instituciones y personas interesadas que participaron activamente en su construcción. La definición de los aspectos clínicos incluidos y no incluidos dentro de la GPC permitió en un segundo momento la formulación de preguntas en formatos genéricos y pico (acrónimo de: P, paciente o problema de interés; I, Intervención que se va a considerar; C, Comparación; O, Outcome - Resultado evaluado), las cuales fueron objeto de discusión hasta la generación de un listado final de preguntas incluidas. El grupo desarrollador también determinó los desenlaces relacionados con las preguntas clínicas seleccionadas, los cuales fueron clasificados de acuerdo con su importancia en la toma de decisiones. Al final de este proceso se obtuvieron más de 100 preguntas por responder, distribuidas en las seis GPC.

Etapa 2. Desarrollo o adaptación de una GPC

Una vez establecidas las preguntas clínicas por responder en la GPC, el grupo desarrollador realizó una búsqueda sistemática de GPC orientada a identificar guías nacionales e internacionales en ginecología y obstetricia publicadas entre los años 2000 a 2011. Esta búsqueda se realizó en diferentes sitios desarrolladores o compiladores de guías de práctica clínica, según los lineamientos sugeridos por el Manual Metodológico de GPC del Sistema Nacional de Salud de España (5). Dicha selección fue complementada con una búsqueda nacional y regional de guías en sitios web de ministerios de salud o entidades oficiales de salud de Colombia y Latinoamérica. Un ejemplo de la estrategia de búsqueda empleada en la base de datos Medline vía pubMed puede verse en la tabla 1.

Se identificaron 211 referencias, de las cuales 75 fueron seleccionadas para evaluación de su calidad. En la tabla 2 se muestran estos resultados por cada tópico perteneciente a la GPC.

La calidad de las guías fue evaluada de manera independiente mediante el instrumento delbi (Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien- Bewertung) (6) por cuatro evaluadores capacitados. Este instrumento considera aspectos como la metodología de desarrollo, la valoración de la calidad de los estudios individuales y el desarrollo por un método transparente de las recomendaciones como criterios de calidad de una GPC que sea candidata a adaptación. Posterior a obtener el puntaje total ponderado para cada guía, se realizó un consenso informal para llegar a acuerdos respecto a las guías susceptibles de adaptación, en el cual se tomaron las siguientes decisiones:

1. Adaptar y actualizar la GPC “Antenatal care: routine care for the healthy pregnant woman” (nice 2008) para la sección sobre la prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo (7).

3. Adaptar y actualizar la GPC “Guía de práctica clínica sobre la atención del parto normal” (osﾭteba - País Vasco 2010) para la sección sobre la detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico (9).

4. Adaptar y actualizar la GPC “Preterm prelabour rupture of membranes” (rcog 2006) para la sección sobre infecciones del embarazo y el puerperio - Ruptura prematura de membranas (10).

5. Adaptar y actualizar las GPC “Prevention and management of postpartum haemorrhage” (rcog 2009) y “WHO guidelines for the management of postpartum haemorrhage and retained placenta 2009” (WHO 2009) para la sección sobre las complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (hemorragia posparto y complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abruptio placentae y hemorragia posparto) (11, 12).

6. Desarrollar revisiones sistemáticas de la literatura para las preguntas de la sección sobre infecciones del embarazo y el puerperio – toxoplasmosis, debido a que no se identificaron GPC adaptables a nuestro contexto.

El proceso de adaptación se realizó conforme a las recomendaciones del New Zealand Guidelines Group, el cual modifica la estrategia propuesta por adapte para optimizar la ejecución del proceso (13, 14). En el caso de las preguntas no incluidas dentro de las GPC adaptadas, se procedió a revisar sistemáticamente la literatura para dar respuesta a las mismas. Para esto último se revisaron las bases de datos de Medline (vía Pubmed y ovid), Embase, the Cochrane Library Plus (vía ovid) y el Centre for Reviews and Dissemination Database (CDR). Dos miembros del GDG, en consenso, seleccionaron la información para ser obtenida en texto completo revisando los títulos y resúmenes resultantes de la búsqueda. Posterior a esta selección se revisó el texto completo de los artículos escogidos y se aplicaron los criterios de selección y la metodología propuesta para cada pregunta. Se obtuvo un listado de referencias cuya calidad fue evaluada de manera independiente por dos miembros del GDG mediante las herramientas y plantillas de evaluación recomendadas por el Scottish International Guidelines Network (sign) (15). Se realizó un proceso similar para actualizar la evidencia de las preguntas localizadas en las GPC adaptadas que así lo requirieran, a juicio del grupo desarrollador. Todos los resultados de las búsquedas de literatura y la valoración de su calidad fueron consignados en tablas de evidencia, las cuales incluyeron información referente a: datos de identificación del estudio evaluado, diseño, población participante, resultados (incluidas medidas de efecto, diagnósticas o frecuencias según el caso), conclusiones, nivel de evidencia y comentarios, si hubiese lugar. Debido a que la mayoría de las GPC adaptadas usaron el sistema sign para expresar la fuerza de las recomendaciones, el grupo desarrollador decidió adoptar dicho sistema, tanto para las preguntas de intervenciones como para aquellas de naturaleza diagnóstica (15, 16). En la tabla 3 se presenta el sistema de clasificación de calidad de la evidencia, así como el de valoración de la fuerza de la recomendación.

Para el desarrollo de las recomendaciones se realizó un consenso informal de expertos en el que participaron clínicos, metodólogos y representantes de pacientes del GDG. Por cada pregunta se diligenció un formato estandarizado similar al sugerido por sign y complementado con los aspectos sugeridos por el sistema grade (17), el cual incluyó información referente a:

Volumen y calidad de la evidencia: se exploraron las opiniones de los miembros del GDG respecto al volumen de la evidencia disponible para la pregunta, así como comentarios de la calidad metodológica de la misma.

Validez externa: se indagó si había objeciones respecto a la generalización de los resultados encontrados para la población diana de la GAI. Consistencia de la evidencia: se exploró si habían resultados contradictorios dentro de la evidencia identificada y si esto causaba un impacto significativo en la recomendación por formular.

Incertidumbre sobre el balance daño-beneficio: se documentaron las dudas referentes a la utilidad de los beneficios frente a las consecuencias indeseables de las conductas sugeridas por la evidencia y cómo esto afectaba la recomendación que se iba a formular.

Incertidumbre o diferencias en los valores: se indagó en los representantes de pacientes y los miembros del GDG si podrían presentarse diferencias en los valores y preferencias por parte de los pacientes o usuarios de la posible recomendación de la guía.

Necesidad de recursos: se documentó si se requería un soporte financiero considerable para la adopción completa de las conductas sugeridas por la evidencia.

Posterior a este juicio, y en consenso, se redactaron las recomendaciones derivadas de contestar la pregunta clínica de la GPC y se relacionaron con el nivel de evidencia sugerido por el sistema de graduación seleccionado. En los casos en que no se encontró evidencia para soportar las recomendaciones o los temas críticos para la práctica clínica, se optó por usar métodos formales de consenso, pues estos ofrecen una alternativa explícita y transparente para la generación de información. En este caso se usó el método Delphi modificado (método de apropiación rand/ucla), el cual constituye una técnica mixta entre la técnica de grupos nominales y el método Delphi. La GPC en su versión final cuenta con más de 400 recomendaciones relacionadas con los seis tópicos cubiertos por la GPC, las cuales serán presentadas junto con la evidencia que las soporta en los subsecuentes artículos de esta serie.

OTROS PRODUCTOS DESARROLLADOS DENTRO DE LA GPC EMBARAZO, PARTO Y PUERPERIO

Adicional al conjunto de recomendaciones clínicas, las GPC estuvieron complementadas con otros productos como el desarrollo de evaluaciones económicas, la propuesta de un plan de implementación y la generación de una versión de la GPC adecuada para pacientes y cuidadores. La metodología de desarrollo de estos productos puede consultarse en la versión completa de las GPC, las cuales se encuentran disponibles por medios físicos y electrónicos (2). Una de las evaluaciones económicas incluida en la GPC (tamización de bacteriuria asintomática) es objeto de una publicación perteneciente a esta serie.

DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS

El trabajo científico de investigación y la elaboración de las recomendaciones incluidas en el presente documento fueron realizados de manera independiente por el GDG de la Universidad Nacional de Colombia. Todos los miembros del GDG, así como las personas que brindaron colaboración experta e hicieron la revisión externa realizaron declaración de conflictos de interés previa a su participación.

Las recomendaciones de las GPC Embarazo, Parto y Puerperio deben actualizarse en los próximos tres años a partir de su expedición o previamente en caso de disponer de nuevas evidencias que modifiquen de manera significativa las recomendaciones allí anotadas.

* REPRESENTANTES DEL GRUPO DESARROLLADOR DE LA GUÍA - UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA - ALIANZA CINETS

Pío Iván Gómez-Sánchez, MD, MSc, Facog. Especialista en Obstetricia y Ginecología, y en Epidemiología. Magíster en Salud Sexual y Reproductiva. Profesor Titular y director del Grupo de Investigación en Salud Sexual y Reproductiva, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia. Líder general de la GPC. Bogotá, Colombia. pigomezs@unal.edu.co

Ingrid Arévalo-Rodríguez, MSc, PhD (c). Epidemióloga Clínica, Universidad Nacional de Colombia. PhD (c) en Pediatría, Obstetricia y Ginecología, Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Autónoma de Barcelona. Coordinadora General de Epidemiología Clínica de la Guía. Instructor asociado División de Investigaciones, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San José, Hospital Infantil de San José. Bogotá, Colombia.

Jorge Andrés Rubio-Romero, MD, MSc, Facog. Profesor Asociado, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia.

Jairo Amaya Guío, MD. Profesor Asociado, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad Nacional de Colombia. Profesor asistente Fundación Universitaria San Martín.

John Henry Osorio-Castaño. Enfermero, Especialista en Gerencia de IPS, Magíster en Epidemiología. Bogotá, Colombia.

Giancarlo Buitrago-Gutiérrez, MD, MSc. Médico cirujano. Magíster en Epidemiología Clínica, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia

Leonardo Arévalo-Mora, MDc Cirujano. Estudiante de Maestría en Salud Sexual y Reproductiva, Médico Experto en VIH, Servicios de Salud Suramericana. Bogotá, Colombia.

Constanza Collazos-Vidal, MD, MSc. Médica cirujana. Magíster en Epidemiología. Coordinadora investigación cualitativa de la GPC. Bogotá, Colombia.

Liliana Chicaiza-Becerra, PhD. Profesora Titular, Facultad de Ciencias Económicas, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia.

RECONOCIMIENTO A INSTITUCIONES PARTICIPANTES

Las siguientes instituciones participaron en los consensos de expertos o en las reuniones de socialización de la “GPC para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio”: Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG), Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación (SCARE), Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (ASCOFAME), Asociación Colombiana de Facultades de Enfermería (ACOFAEN), Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (ACEMI), Academia Nacional de Medicina, Colegio Médico Colombiano, Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, Instituto Nacional de Salud, CAFAM IPS, Centro Médico Imbanaco, Clínica de Occidente, Clínica de la Mujer, Clínica del Norte, Clínica Materno Infantil Farallones, Clínica el Rosario, Clínica el Prado, Fundación Cardioinfantil, Fundación Valle de Lili, Fundación Santafé de Bogotá, Hospital de Engativá, Hospital Militar Central, Hospital de San José, Hospital Simón Bolívar, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Universidad de Antioquia, Universidad del Quindío, Universidad Libre, Universidad Surcolombiana.

NOTAS AL PIE DE PÁGINA

¹ Esta guía y sus secciones hacen parte de un grupo de 25 GPC basadas en la evidencia que incorporan evaluaciones económicas y consideraciones de implementabilidad en el contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano, las cuales se desarrollaron por iniciativa del Ministerio de Salud y Protección Social y el Departamento de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) en temas prioritarios y de alta prevalencia en el país mediante contrato otorgado a la Universidad Nacional de Colombia en el año 2010.

REFERENCIAS

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